- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05868980
Het effect van postnatale lighouding op cerebrale oxygenatie bij pasgeborenen
In de internationale verloskamerrichtlijnen wordt niet gespecificeerd welke houding optimaal is voor de babystabilisatie. Hier willen de onderzoekers de effecten evalueren van de posities op postnatale aanpassing en cerebrale oxygenatie in de verloskamer van zuigelingen die geen reanimatie nodig hadden.
Zuigelingen worden willekeurig gestabiliseerd in rugligging, rechterzij, linkerzij en buikligging (60 baby's in totaal, 15/ligging). De onderzoekers zullen de 1e en 5e minuut Apgar-scores en de hartslag, pulsoximetrie en perfusie-index op 2e, 5e en 10e minuut registreren. Nabij-infraroodspectroscopie zal worden gebruikt om de cerebrale regionale zuurstofverzadiging te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectieve, gerandomiseerde, observationele studie die in 2 maanden werd uitgevoerd door de afdeling Pasgeborenen in de Verloskamer van de afdeling Verloskunde en Gynaecologie waar jaarlijks ongeveer 3.500 baby's worden geboren. De stabilisatie volgde de NRP-richtlijn en wordt uitgevoerd door een collega neonatologie en drie kinderassistenten met NRP-certificaten. Eenmalige, voldragen, geschikt voor zwangerschapsduur (AGA) baby's die geen reanimatie nodig hadden en baby's bij wie huid-op-huidcontact niet mogelijk is, werden in het onderzoek opgenomen. Vaginale geboorten waren niet inbegrepen, alleen baby's die geboren waren met een keizersnede (CS) en niet konden worden blootgesteld aan vroegtijdig huid-op-huidcontact, werden opgenomen.
Spinale anesthesie werd gebruikt voor de moeders voor CS, moeder kreeg geen zuurstoftherapie totdat de baby eruit kwam. Ouders werden voorafgaand aan de geboorte op de hoogte gebracht van het onderzoek en schriftelijke toestemming werd verkregen van degenen die bereid waren deel te nemen. De baby's werden gerandomiseerd door het openen van enveloppen met positiecodes en werden op hun rug, op de rechter- of linkerkant of op hun buik geplaatst (15/groep).
Positionering van baby's:
Baby's werden gedurende 10 minuten in de verschillende posities onder stralingswarmte geplaatst; De eerste stap reanimatie werd routinematig uitgevoerd. Baby's met behoefte aan positieve drukventilatie werden uitgesloten; ze werden allemaal op hun rug gelegd.
Medische dossiers en vitale parameters:
Alle evaluaties begonnen 30 seconden na de bevalling en eindigden na 10 minuten. Voor elk kind werden de 1e en 5e minuut Apgar-scores berekend door dezelfde persoon, en de hartslag (HR), pulsoximetrie en perfusie-index (PI) werden geregistreerd op 2e, 5e en 10e minuut met behulp van een Masimo Radical- 7-puls co-oximetrie met een kleefsensor. De sonde werd preductaal geplaatst (op de rechterpols) en vervolgens verbonden met de oximetrie. De fractie ingeademde zuurstof (FiO2) was slechts 0,21 ("kamerlucht") gedurende de hele stabilisatieperiode. In lijn met de richtlijn NHP 2015 vond aspiratie niet routinematig plaats in de verloskamer; het aantal keren dat aanrakingsstimulatie nodig was en de tactiele stimulustijd werden geregistreerd. Hoewel elektrocardiografie (ECG) in de nieuwste richtlijnen wordt aanbevolen en de hartslag veel sneller wordt gelezen, moest in ons onderzoek pulsoximetrie worden gebruikt omdat de relatie tussen positie en saturatie en cerebrale oximetrie werd geëvalueerd.
Cerebrale oxygenatie:
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), dat weefseloxygenatie niet-invasief meet, werd gebruikt om cerebrale oxygenatie te evalueren; de gemiddelde waarden op de 5e en 10e minuut werden geregistreerd met behulp van een Covidien INVOS 5100C-instrument. De cerebrale regionale cerebrale zuurstofverzadiging (rScO2) is de verhouding van cerebrale geoxygeneerde hemoglobine (CHbO2) tot de totale zuurstof gebonden aan cerebrale hemoglobine (CHb) en CHbO2 (rScO2 = CHbO2/CHb + CHbO2) (1). De rScO2 is de gemiddelde zuurstofverzadiging van cerebraal arterieel, venuleus en capillair bloed; de venulegegevens overheersen (2). Infrarood licht onthult de mate van verzadiging van de zogenaamde waterscheidingszone (een mengsel van 33% arterieel en 67% veneus bloed op een diepte van 1-1,5 cm) (3). De NIRS-sonde werd aan beide zijden van de frontale kwab geplaatst; de sonde is voor plaatsing schoongemaakt. De eerste gemeten waarde diende als basiswaarde; rScO2-veranderingen werden vervolgens geregistreerd met tussenpozen van 2 seconden tot 60 seconden en het gemiddelde werd berekend. De cerebrale rScO2 is normaal gesproken 50-80, maar kan op elk moment met 10-20% variëren (4). Een afname >20% bij patiënten met een basale cerebrale rScO2-waarde >50 en een afname >15% bij patiënten met een basale cerebrale rScO2 <50 wijzen op cerebrale ischemie (5). Gegevens werden vastgelegd bij 0,1 Hz en gedurende 10 minuten verzameld, na consequent aanbrengen in elke positie. Cerebrale fractionele zuurstofextractie (cFOE) werd berekend voor het gemiddelde van de 5e en 10e minuut als ((SpO2-rScO2)/SpO2 ) (SpO2: pulsoximetrie zuurstofverzadiging) voor elke positie, wat de balans weergeeft tussen zuurstoftoevoer en verbruik in het weefsel ( 6).
Een baby-/pediatrische sensor (Covidien INVOS 5100C) kost tussen $ 110 en $ 140 per stuk. Er is geen externe financiering gebruikt voor het budget in deze studie. Binnen het budget en de tijdsperiode het maximale aantal patiënten dat in de studie is opgenomen.
Steekproefgrootte:
In het onderzoekscentrum is het maandelijkse geboortecijfer 300 en aangezien ons ziekenhuis het grootste perinatologiecentrum in onze regio is; het aantal geboorten met maternale en neonatale problemen is hoog. Toen de onderzoekers onze gegevens evalueerden voor het aantal baby's dat > 37 GA werd geboren met CS onder spinale anesthesie en geen reanimatie-inspanningen nodig had; het aantal was ongeveer 15 per maand. (P=0,05) met een 2-zijdige fout van 5% en power van 80% was een totale steekproefomvang van 37 in totaal vereist.
- Statistische analyse:
SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, New York, Verenigde Staten) en PAST 3 (Hammer, Ø., Harper, D.A.T., Ryan, PD 2001. Paleontologische statistiek) programma's werden gebruikt bij de analyse van de variabelen. De conformiteit van univariate gegevens met de normale verdeling werd geëvalueerd met de Shapiro-Wilk francia-test, terwijl de homogeniteit van variantie werd geëvalueerd met de Levene-test. Mardia voor de conformiteit van multivariate gegevens met normale verdeling; terwijl de (Dornik en Hansen omnibus)-test werd gebruikt, werd de Box-M-test gebruikt voor variantiehomogeniteit. Bij de vergelijking van meer dan twee groepen volgens kwantitatieve gegevens, werden Fisher's Least Significant Difference (LSD)-tests gebruikt voor One-Way Anova post hoc-analyse, een van de parametrische methoden, Kruskal-Wallis H-test, een van de niet-parametrische tests, werd gebruikt met de resultaten van de Monte Carlo-simulatietechniek en Dunn's Test werd gebruikt voor Post Hoc-analyses. De Paired-Samples T-test werd getest met behulp van Bootstrap-resultaten, terwijl de Wilcoxon Signed Ranks-test werd getest met behulp van de monte carlo-simulatiemethode om twee herhaalde metingen van afhankelijke kwantitatieve variabelen met elkaar te vergelijken. Terwijl de Two-Way-test van Friedman werd getest met behulp van de monte carlo-simulatiemethode om de variabelen te testen met meer dan twee herhaalde metingen en om de interactie volgens de groepen te onderzoeken, werd de General Linear Model-Repeated Anova-test van parametrische methoden gebruikt, en de LSD-test werd gebruikt voor Post Hoc-analyses. Bij de vergelijking van categorische variabelen met elkaar werd de Fisher-Freeman-Holton-test getest met de Monte Carlo-simulatietechniek. Terwijl kwantitatieve variabelen werden uitgedrukt als gemiddelde (standaarddeviatie) en mediaan (percentiel 25/percentiel 75) in de tabellen, werden categorische variabelen weergegeven als n (%). De variabelen werden geanalyseerd met een betrouwbaarheidsniveau van 95% en een p-waarde van minder dan 0,05 werd als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izmır, Kalkoen
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
geboren met een keizersnede (CS) konden niet worden blootgesteld aan vroeg huid-op-huidcontact
Uitsluitingscriteria:
Vaginale geboorte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
rugligging
Rugligging: Evaluatiehouding gedurende de eerste 10 minuten na de geboorte
|
Evaluatie van vitale functies en NIRS-waarden in 4 verschillende posities na de geboorte
|
|
rechter zijde
rechterzijligging: Evaluatiehouding gedurende de eerste 10 minuten na de geboorte
|
Evaluatie van vitale functies en NIRS-waarden in 4 verschillende posities na de geboorte
|
|
linkerkant
linkerzijligging: Evaluatiehouding gedurende de eerste 10 minuten na de geboorte
|
Evaluatie van vitale functies en NIRS-waarden in 4 verschillende posities na de geboorte
|
|
vooroverliggend
buikligging: Evaluatiehouding gedurende de eerste 10 minuten na de geboorte
|
Evaluatie van vitale functies en NIRS-waarden in 4 verschillende posities na de geboorte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) voor elke positie in de verloskamer
Tijdsspanne: 10 minuten
|
nabij infrarood spectroscopie
|
10 minuten
|
|
fractionele zuurstofextractie (FOE) voor elke positie in de verloskamer
Tijdsspanne: 10 minuten
|
fractionele zuurstofextractie
|
10 minuten
|
|
postnatale aanpassing van vitale parameters zoals hartslag voor elke positie in de verloskamer
Tijdsspanne: 10 minuten
|
hartslag
|
10 minuten
|
|
postnatale aanpassing van vitale parameters als pulsoximeter voor elke positie in de verloskamer
Tijdsspanne: 10 minuten
|
pulsoximeter
|
10 minuten
|
|
postnatale aanpassing van vitale parameters als perfusie-index voor elke positie in de verloskamer
Tijdsspanne: 10 minuten
|
perfusie-index
|
10 minuten
|
|
Apgar-scores voor elke positie in de verloskamer in de verloskamer
Tijdsspanne: 5 minuten
|
apgar-scores
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: ruya colak, Dr Behçet Uz Children's Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Neonatal Department
- Studie stoel: demet terek, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
- Studie stoel: ozge altun koroglu, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
- Studie stoel: sebnem calkavur, Dr Behçet Uz Children's Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Neonatal Department
- Studie stoel: mehmet yalaz, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
- Studie stoel: nilgun kultursay, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mutoh T, Guest RJ, Lamm WJ, Albert RK. Prone position alters the effect of volume overload on regional pleural pressures and improves hypoxemia in pigs in vivo. Am Rev Respir Dis. 1992 Aug;146(2):300-6. doi: 10.1164/ajrccm/146.2.300.
- Hou X, Ding H, Teng Y, Zhou C, Tang X, Li S, Ding H. Research on the relationship between brain anoxia at different regional oxygen saturations and brain damage using near-infrared spectroscopy. Physiol Meas. 2007 Oct;28(10):1251-65. doi: 10.1088/0967-3334/28/10/010. Epub 2007 Sep 28.
- Brodsky JB. What intraoperative monitoring makes sense? Chest. 1999 May;115(5 Suppl):101S-105S. doi: 10.1378/chest.115.suppl_2.101s.
- Baikoussis NG, Karanikolas M, Siminelakis S, Matsagas M, Papadopoulos G. Baseline cerebral oximetry values in cardiac and vascular surgery patients: a prospective observational study. J Cardiothorac Surg. 2010 May 24;5:41. doi: 10.1186/1749-8090-5-41.
- Samra SK, Dy EA, Welch K, Dorje P, Zelenock GB, Stanley JC. Evaluation of a cerebral oximeter as a monitor of cerebral ischemia during carotid endarterectomy. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):964-70. doi: 10.1097/00000542-200010000-00015.
- Naulaers G, Meyns B, Miserez M, Leunens V, Van Huffel S, Casaer P, Weindling M, Devlieger H. Use of tissue oxygenation index and fractional tissue oxygen extraction as non-invasive parameters for cerebral oxygenation. A validation study in piglets. Neonatology. 2007;92(2):120-6. doi: 10.1159/000101063. Epub 2007 Mar 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018/193
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .