Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van postnatale lighouding op cerebrale oxygenatie bij pasgeborenen

11 mei 2023 bijgewerkt door: ezgi yangin ergon, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

In de internationale verloskamerrichtlijnen wordt niet gespecificeerd welke houding optimaal is voor de babystabilisatie. Hier willen de onderzoekers de effecten evalueren van de posities op postnatale aanpassing en cerebrale oxygenatie in de verloskamer van zuigelingen die geen reanimatie nodig hadden.

Zuigelingen worden willekeurig gestabiliseerd in rugligging, rechterzij, linkerzij en buikligging (60 baby's in totaal, 15/ligging). De onderzoekers zullen de 1e en 5e minuut Apgar-scores en de hartslag, pulsoximetrie en perfusie-index op 2e, 5e en 10e minuut registreren. Nabij-infraroodspectroscopie zal worden gebruikt om de cerebrale regionale zuurstofverzadiging te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve, gerandomiseerde, observationele studie die in 2 maanden werd uitgevoerd door de afdeling Pasgeborenen in de Verloskamer van de afdeling Verloskunde en Gynaecologie waar jaarlijks ongeveer 3.500 baby's worden geboren. De stabilisatie volgde de NRP-richtlijn en wordt uitgevoerd door een collega neonatologie en drie kinderassistenten met NRP-certificaten. Eenmalige, voldragen, geschikt voor zwangerschapsduur (AGA) baby's die geen reanimatie nodig hadden en baby's bij wie huid-op-huidcontact niet mogelijk is, werden in het onderzoek opgenomen. Vaginale geboorten waren niet inbegrepen, alleen baby's die geboren waren met een keizersnede (CS) en niet konden worden blootgesteld aan vroegtijdig huid-op-huidcontact, werden opgenomen.

Spinale anesthesie werd gebruikt voor de moeders voor CS, moeder kreeg geen zuurstoftherapie totdat de baby eruit kwam. Ouders werden voorafgaand aan de geboorte op de hoogte gebracht van het onderzoek en schriftelijke toestemming werd verkregen van degenen die bereid waren deel te nemen. De baby's werden gerandomiseerd door het openen van enveloppen met positiecodes en werden op hun rug, op de rechter- of linkerkant of op hun buik geplaatst (15/groep).

  1. Positionering van baby's:

    Baby's werden gedurende 10 minuten in de verschillende posities onder stralingswarmte geplaatst; De eerste stap reanimatie werd routinematig uitgevoerd. Baby's met behoefte aan positieve drukventilatie werden uitgesloten; ze werden allemaal op hun rug gelegd.

  2. Medische dossiers en vitale parameters:

    Alle evaluaties begonnen 30 seconden na de bevalling en eindigden na 10 minuten. Voor elk kind werden de 1e en 5e minuut Apgar-scores berekend door dezelfde persoon, en de hartslag (HR), pulsoximetrie en perfusie-index (PI) werden geregistreerd op 2e, 5e en 10e minuut met behulp van een Masimo Radical- 7-puls co-oximetrie met een kleefsensor. De sonde werd preductaal geplaatst (op de rechterpols) en vervolgens verbonden met de oximetrie. De fractie ingeademde zuurstof (FiO2) was slechts 0,21 ("kamerlucht") gedurende de hele stabilisatieperiode. In lijn met de richtlijn NHP 2015 vond aspiratie niet routinematig plaats in de verloskamer; het aantal keren dat aanrakingsstimulatie nodig was en de tactiele stimulustijd werden geregistreerd. Hoewel elektrocardiografie (ECG) in de nieuwste richtlijnen wordt aanbevolen en de hartslag veel sneller wordt gelezen, moest in ons onderzoek pulsoximetrie worden gebruikt omdat de relatie tussen positie en saturatie en cerebrale oximetrie werd geëvalueerd.

  3. Cerebrale oxygenatie:

    Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), dat weefseloxygenatie niet-invasief meet, werd gebruikt om cerebrale oxygenatie te evalueren; de gemiddelde waarden op de 5e en 10e minuut werden geregistreerd met behulp van een Covidien INVOS 5100C-instrument. De cerebrale regionale cerebrale zuurstofverzadiging (rScO2) is de verhouding van cerebrale geoxygeneerde hemoglobine (CHbO2) tot de totale zuurstof gebonden aan cerebrale hemoglobine (CHb) en CHbO2 (rScO2 = CHbO2/CHb + CHbO2) (1). De rScO2 is de gemiddelde zuurstofverzadiging van cerebraal arterieel, venuleus en capillair bloed; de venulegegevens overheersen (2). Infrarood licht onthult de mate van verzadiging van de zogenaamde waterscheidingszone (een mengsel van 33% arterieel en 67% veneus bloed op een diepte van 1-1,5 cm) (3). De NIRS-sonde werd aan beide zijden van de frontale kwab geplaatst; de sonde is voor plaatsing schoongemaakt. De eerste gemeten waarde diende als basiswaarde; rScO2-veranderingen werden vervolgens geregistreerd met tussenpozen van 2 seconden tot 60 seconden en het gemiddelde werd berekend. De cerebrale rScO2 is normaal gesproken 50-80, maar kan op elk moment met 10-20% variëren (4). Een afname >20% bij patiënten met een basale cerebrale rScO2-waarde >50 en een afname >15% bij patiënten met een basale cerebrale rScO2 <50 wijzen op cerebrale ischemie (5). Gegevens werden vastgelegd bij 0,1 Hz en gedurende 10 minuten verzameld, na consequent aanbrengen in elke positie. Cerebrale fractionele zuurstofextractie (cFOE) werd berekend voor het gemiddelde van de 5e en 10e minuut als ((SpO2-rScO2)/SpO2 ) (SpO2: pulsoximetrie zuurstofverzadiging) voor elke positie, wat de balans weergeeft tussen zuurstoftoevoer en verbruik in het weefsel ( 6).

    Een baby-/pediatrische sensor (Covidien INVOS 5100C) kost tussen $ 110 en $ 140 per stuk. Er is geen externe financiering gebruikt voor het budget in deze studie. Binnen het budget en de tijdsperiode het maximale aantal patiënten dat in de studie is opgenomen.

  4. Steekproefgrootte:

    In het onderzoekscentrum is het maandelijkse geboortecijfer 300 en aangezien ons ziekenhuis het grootste perinatologiecentrum in onze regio is; het aantal geboorten met maternale en neonatale problemen is hoog. Toen de onderzoekers onze gegevens evalueerden voor het aantal baby's dat > 37 GA werd geboren met CS onder spinale anesthesie en geen reanimatie-inspanningen nodig had; het aantal was ongeveer 15 per maand. (P=0,05) met een 2-zijdige fout van 5% en power van 80% was een totale steekproefomvang van 37 in totaal vereist.

  5. Statistische analyse:

SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, New York, Verenigde Staten) en PAST 3 (Hammer, Ø., Harper, D.A.T., Ryan, PD 2001. Paleontologische statistiek) programma's werden gebruikt bij de analyse van de variabelen. De conformiteit van univariate gegevens met de normale verdeling werd geëvalueerd met de Shapiro-Wilk francia-test, terwijl de homogeniteit van variantie werd geëvalueerd met de Levene-test. Mardia voor de conformiteit van multivariate gegevens met normale verdeling; terwijl de (Dornik en Hansen omnibus)-test werd gebruikt, werd de Box-M-test gebruikt voor variantiehomogeniteit. Bij de vergelijking van meer dan twee groepen volgens kwantitatieve gegevens, werden Fisher's Least Significant Difference (LSD)-tests gebruikt voor One-Way Anova post hoc-analyse, een van de parametrische methoden, Kruskal-Wallis H-test, een van de niet-parametrische tests, werd gebruikt met de resultaten van de Monte Carlo-simulatietechniek en Dunn's Test werd gebruikt voor Post Hoc-analyses. De Paired-Samples T-test werd getest met behulp van Bootstrap-resultaten, terwijl de Wilcoxon Signed Ranks-test werd getest met behulp van de monte carlo-simulatiemethode om twee herhaalde metingen van afhankelijke kwantitatieve variabelen met elkaar te vergelijken. Terwijl de Two-Way-test van Friedman werd getest met behulp van de monte carlo-simulatiemethode om de variabelen te testen met meer dan twee herhaalde metingen en om de interactie volgens de groepen te onderzoeken, werd de General Linear Model-Repeated Anova-test van parametrische methoden gebruikt, en de LSD-test werd gebruikt voor Post Hoc-analyses. Bij de vergelijking van categorische variabelen met elkaar werd de Fisher-Freeman-Holton-test getest met de Monte Carlo-simulatietechniek. Terwijl kwantitatieve variabelen werden uitgedrukt als gemiddelde (standaarddeviatie) en mediaan (percentiel 25/percentiel 75) in de tabellen, werden categorische variabelen weergegeven als n (%). De variabelen werden geanalyseerd met een betrouwbaarheidsniveau van 95% en een p-waarde van minder dan 0,05 werd als significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Izmır, Kalkoen
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

pasgeboren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

geboren met een keizersnede (CS) konden niet worden blootgesteld aan vroeg huid-op-huidcontact

Uitsluitingscriteria:

Vaginale geboorte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
rugligging
Rugligging: Evaluatiehouding gedurende de eerste 10 minuten na de geboorte
Evaluatie van vitale functies en NIRS-waarden in 4 verschillende posities na de geboorte
rechter zijde
rechterzijligging: Evaluatiehouding gedurende de eerste 10 minuten na de geboorte
Evaluatie van vitale functies en NIRS-waarden in 4 verschillende posities na de geboorte
linkerkant
linkerzijligging: Evaluatiehouding gedurende de eerste 10 minuten na de geboorte
Evaluatie van vitale functies en NIRS-waarden in 4 verschillende posities na de geboorte
vooroverliggend
buikligging: Evaluatiehouding gedurende de eerste 10 minuten na de geboorte
Evaluatie van vitale functies en NIRS-waarden in 4 verschillende posities na de geboorte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) voor elke positie in de verloskamer
Tijdsspanne: 10 minuten
nabij infrarood spectroscopie
10 minuten
fractionele zuurstofextractie (FOE) voor elke positie in de verloskamer
Tijdsspanne: 10 minuten
fractionele zuurstofextractie
10 minuten
postnatale aanpassing van vitale parameters zoals hartslag voor elke positie in de verloskamer
Tijdsspanne: 10 minuten
hartslag
10 minuten
postnatale aanpassing van vitale parameters als pulsoximeter voor elke positie in de verloskamer
Tijdsspanne: 10 minuten
pulsoximeter
10 minuten
postnatale aanpassing van vitale parameters als perfusie-index voor elke positie in de verloskamer
Tijdsspanne: 10 minuten
perfusie-index
10 minuten
Apgar-scores voor elke positie in de verloskamer in de verloskamer
Tijdsspanne: 5 minuten
apgar-scores
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: ruya colak, Dr Behçet Uz Children's Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Neonatal Department
  • Studie stoel: demet terek, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
  • Studie stoel: ozge altun koroglu, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
  • Studie stoel: sebnem calkavur, Dr Behçet Uz Children's Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Neonatal Department
  • Studie stoel: mehmet yalaz, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
  • Studie stoel: nilgun kultursay, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/193

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren