Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen jälkeisen makuuasennon vaikutus aivojen hapettumiseen vastasyntyneillä

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: ezgi yangin ergon, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Kansainvälisissä synnytyssaliohjeissa ei ole määritelty, mikä asento on optimaalinen vauvan vakauttamiseksi. Tässä tutkijat haluavat arvioida asemien vaikutuksia synnytyksen jälkeiseen sopeutumiseen ja aivojen hapettumiseen synnytyssalissa vauvoilla, jotka eivät ole tarvinneet elvytyshoitoa.

Vauvat vakautetaan satunnaisesti makuulle, oikealle kyljelle, vasemmalle kyljelle ja makuuasentoon (yhteensä 60 vauvaa, 15/asento). Tutkijat tallentavat 1. ja 5. minuutin Apgar-pisteet sekä sykkeen, pulssioksimetrian ja perfuusioindeksin 2., 5. ja 10. minuutilla. Lähi-infrapunaspektroskopiaa käytetään aivojen alueellisen happisaturaation arvioimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu, havainnollinen tutkimus, jonka suoritti kahdessa kuukaudessa vastasyntyneiden osasto synnytyssalissa synnytys- ja gynekologian osaston, jossa noin 3 500 vauvaa syntyy vuosittain. Stabilointi noudatti NRP-ohjeistusta, ja sen toteuttavat neonatologia-stipendiaatti ja kolme lastenlääkäriassistenttia, joilla on NRP-sertifikaatti. Yksittäiset, raskausikään sopivat (AGA) vauvat, jotka eivät tarvinneet elvytyshoitoa, ja vauvat, joiden ihokosketusta ei voida käyttää, otettiin mukaan tutkimukseen. Emättimen synnytyksiä ei otettu mukaan, vain vauvat, jotka syntyivät keisarinleikkauksella (CS) ja joita ei voitu altistaa varhaiselle ihokontaktille.

Äideillä käytettiin spinaalipuudutusta CS:ssä, äidille ei annettu happihoitoa ennen kuin vauva tuli ulos. Vanhemmille tiedotettiin tutkimuksesta ennen syntymää ja kirjallinen suostumus saatiin niiltä, ​​jotka olivat halukkaita osallistumaan. Vauvat satunnaistettiin avaamalla paikkakoodit sisältävät kirjekuoret ja asetettiin selälleen, oikealle tai vasemmalle puolelle tai makuulleen (15/ryhmä).

  1. Vauvan sijoitus:

    Vauvat asetettiin säteilylämmön alle 10 minuutiksi eri asentoihin; ensimmäisen vaiheen elvytys tehtiin rutiininomaisesti. Vauvat, jotka tarvitsivat ylipainehengitystä, suljettiin pois; kaikki asetettiin selälleen.

  2. Terveystiedot ja elintärkeät parametrit:

    Kaikki arvioinnit alkoivat 30 s synnytyksen jälkeen ja päättyivät 10 minuutin kohdalla. Sama henkilö laski jokaiselle lapselle 1. ja 5. minuutin Apgar-pisteet, ja syke (HR), pulssioksimetria ja perfuusioindeksi (PI) kirjattiin 2., 5. ja 10. minuutilla käyttämällä Masimo Radical- 7 pulssi-kooksimetria liima-anturilla. Koetin asetettiin preduktaalisesti (oikealle ranteeseen) ja liitettiin sitten oksimetriaan. Sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) oli vain 0,21 ("huone-ilma") koko stabilointijakson ajan. NRP 2015 -ohjeen mukaisesti aspiraatiota ei suoritettu rutiininomaisesti synnytyssalissa; kuinka monta kertaa kosketusstimulaatiota vaadittiin, ja tuntoärsykkeen aika kirjattiin. Vaikka elektrokardiografia (EKG) suositteli uusimmissa ohjeissa ja lukee sykettä paljon nopeammin, pulssioksimetriaa jouduttiin käyttämään tutkimuksessamme, koska arvioitiin asennon ja kyllästymisen sekä aivooksimetrian välistä suhdetta.

  3. Aivojen hapetus:

    Lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS), joka mittaa kudosten hapetusta ei-invasiivisesti, käytettiin aivojen hapetuksen arvioimiseen; keskiarvot 5. ja 10. minuutilla tallennettiin käyttämällä Covidien INVOS 5100C -laitetta. Aivojen alueellinen happisaturaatio (rScO2) on aivojen hapetetun hemoglobiinin (CHbO2) suhde aivojen hemoglobiiniin (CHb) ja CHbO2:een (rScO2 = CHbO2/CHb + CHbO2) sitoutuneeseen kokonaishappeen (1). rScO2 on aivovaltimo-, laskimo- ja kapillaariveren keskimääräinen happisaturaatio; venule-tiedot ovat vallitsevia (2). Infrapunavalo paljastaa ns. vedenjakaja-alueen (33 % valtimoveren ja 67 % laskimoveren seos 1-1,5 cm syvyydessä) kyllästymisasteen (3). NIRS-anturi asetettiin etulohkon molemmille puolille; anturi puhdistettiin ennen sijoittamista. Ensimmäinen mitattu arvo toimi perusarvona; rScO2:n muutokset kirjattiin sitten 2 sekunnin välein 60 sekuntiin ja keskiarvo laskettiin. Aivojen rScO2 on normaalisti 50-80, mutta voi vaihdella 10-20 % milloin tahansa (4). Lasku >20 % potilailla, joiden perusaivojen rScO2-arvo on >50, ja lasku >15 % potilailla, joiden perusaivojen rScO2 <50, viittaa aivoiskemiaan (5). Tiedot kerättiin 0,1 Hz:n taajuudella ja kerättiin 10 minuutin ajan kunkin asennon levittämisen jälkeen. Aivojen fraktiaalinen happiuutto (cFOE) laskettiin 5. ja 10. minuutin keskiarvoksi ((SpO2-rScO2)/SpO2 ) (SpO2: pulssioksimetrinen happisaturaatio) kullekin asemalle, mikä kuvastaa tasapainoa hapen toimituksen ja kulutuksen välillä kudoksessa ( 6).

    Vauvan/lasten anturi (Covidien INVOS 5100C) maksaa 110–140 dollaria. Tässä tutkimuksessa budjettiin ei käytetty ulkopuolista rahoitusta. Budjetin ja ajanjakson sisällä tutkimukseen otettujen potilaiden enimmäismäärä.

  4. Otoskoko:

    Tutkijakeskuksessa kuukausittainen syntyvyys on 300 ja koska sairaalamme on alueemme suurin perinatologiakeskus; äitiys- ja vastasyntyneiden ongelmista aiheutuvien synnytysten määrä on korkea. Kun tutkijat arvioivat tietueemme niiden vauvojen lukumäärästä, jotka syntyivät > 37 GA ja CS spinaalipuudutuksessa ja jotka eivät vaatineet elvytystoimia; määrä oli noin 15 kuukaudessa. (P=0,05) kaksipuolisella virheellä 5 % ja teholla 80 %, vaadittiin yhteensä 37 otoskokoa.

  5. Tilastolliset analyysit:

SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, New York, Yhdysvallat) ja PAST 3 (Hammer, Ø., Harper, D.A.T., Ryan, P.D. 2001. Muuttujien analysoinnissa käytettiin paleontologisia tilastoja) -ohjelmia. Yksimuuttujatietojen yhdenmukaisuus normaalijakauman kanssa arvioitiin Shapiro-Wilk francia -testillä, kun taas varianssin homogeenisuus arvioitiin Levene-testillä. Mardia monimuuttujatietojen yhdenmukaisuudesta normaalijakauman kanssa; kun käytettiin (Dornik ja Hansen omnibus) -testiä, Box-M -testiä käytettiin varianssin homogeenisuuden määrittämiseen. Yli kahden ryhmän vertailussa kvantitatiivisten tietojen mukaan One-Way Anova post hoc -analyysiin käytettiin Fisherin vähiten merkitsevän eron (LSD) testejä, joka on yksi parametrisista menetelmistä, Kruskal-Wallis H Test, joka on yksi ei-parametrisista. testit, käytettiin Monte Carlo -simulaatiotekniikan tulosten kanssa ja Dunn's Test -testiä käytettiin Post Hoc -analyyseihin. Paired-Samples T -testi testattiin käyttämällä Bootstrap-tuloksia, kun taas Wilcoxon Signed Ranks -testi testattiin käyttämällä Monte Carlon simulaatiomenetelmää riippuvien kvantitatiivisten muuttujien kahden rinnakkaismittauksen vertaamiseksi keskenään. Kun Friedmanin kaksisuuntaista testiä testattiin monte carlo -simulaatiomenetelmällä muuttujien testaamiseksi useammalla kuin kahdella toistuvalla mittauksella ja vuorovaikutuksen tutkimiseksi ryhmien mukaan, käytettiin parametristen menetelmien yleistä lineaarista mallia -toistettua Anova-testiä. LSD-testiä käytettiin Post Hoc -analyyseihin. Kategoristen muuttujien vertailussa keskenään Fisher-Freeman-Holton-testiä testattiin Monte Carlo Simulation -tekniikalla. Kun kvantitatiiviset muuttujat ilmaistiin taulukoissa keskiarvona (keskihajonta) ja mediaanina (prosenttipiste 25 / prosenttipiste 75), kategorisilla muuttujilla oli n (%). Muuttujat analysoitiin 95 %:n luottamustasolla, ja p-arvoa alle 0,05 pidettiin merkitsevänä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Izmır, Turkki
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

vastasyntynyt

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

keisarileikkauksella (CS) syntyneet eivät voineet altistua varhaiselle ihokontaktille

Poissulkemiskriteerit:

Emättimen synnytys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
selällään
selällään: Arviointiasento ensimmäisten 10 minuutin aikana syntymän jälkeen
Elintoimintojen ja NIRS-arvojen arviointi 4 eri asennossa syntymän jälkeen
oikea puoli
oikeanpuoleinen asento: Arviointiasento ensimmäisten 10 minuutin aikana syntymän jälkeen
Elintoimintojen ja NIRS-arvojen arviointi 4 eri asennossa syntymän jälkeen
vasen puoli
vasemman puolen asento: Arviointiasento ensimmäisten 10 minuutin aikana syntymän jälkeen
Elintoimintojen ja NIRS-arvojen arviointi 4 eri asennossa syntymän jälkeen
altis
vatsa-asento: Arviointiasento ensimmäisten 10 minuutin aikana syntymän jälkeen
Elintoimintojen ja NIRS-arvojen arviointi 4 eri asennossa syntymän jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) jokaiselle synnytyssalin asemalle
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Lähi-infrapunaspektroskopia
10 minuuttia
fractional oxygean extraction (FOE) jokaiselle synnytyssalin asemalle
Aikaikkuna: 10 minuuttia
fraktionaalinen happiuutto
10 minuuttia
postnataalinen mukautuminen elintärkeisiin parametreihin, kuten sykeen jokaisessa synnytyssalin asennossa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
syke
10 minuuttia
postnataalinen mukauttaminen elintärkeisiin parametreihin pulssioksimetrinä jokaisessa synnytyssalin asennossa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
pulssioksimetri
10 minuuttia
postnataalinen mukautuminen elintärkeisiin parametreihin perfuusioindeksinä jokaisessa synnytyssalin asennossa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
perfuusioindeksi
10 minuuttia
Apgar-pisteet jokaisesta paikasta synnytyssalissa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
apgar tulokset
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: ruya colak, Dr Behçet Uz Children's Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Neonatal Department
  • Opintojen puheenjohtaja: demet terek, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
  • Opintojen puheenjohtaja: ozge altun koroglu, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
  • Opintojen puheenjohtaja: sebnem calkavur, Dr Behçet Uz Children's Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Neonatal Department
  • Opintojen puheenjohtaja: mehmet yalaz, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
  • Opintojen puheenjohtaja: nilgun kultursay, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa