- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05868980
Synnytyksen jälkeisen makuuasennon vaikutus aivojen hapettumiseen vastasyntyneillä
Kansainvälisissä synnytyssaliohjeissa ei ole määritelty, mikä asento on optimaalinen vauvan vakauttamiseksi. Tässä tutkijat haluavat arvioida asemien vaikutuksia synnytyksen jälkeiseen sopeutumiseen ja aivojen hapettumiseen synnytyssalissa vauvoilla, jotka eivät ole tarvinneet elvytyshoitoa.
Vauvat vakautetaan satunnaisesti makuulle, oikealle kyljelle, vasemmalle kyljelle ja makuuasentoon (yhteensä 60 vauvaa, 15/asento). Tutkijat tallentavat 1. ja 5. minuutin Apgar-pisteet sekä sykkeen, pulssioksimetrian ja perfuusioindeksin 2., 5. ja 10. minuutilla. Lähi-infrapunaspektroskopiaa käytetään aivojen alueellisen happisaturaation arvioimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu, havainnollinen tutkimus, jonka suoritti kahdessa kuukaudessa vastasyntyneiden osasto synnytyssalissa synnytys- ja gynekologian osaston, jossa noin 3 500 vauvaa syntyy vuosittain. Stabilointi noudatti NRP-ohjeistusta, ja sen toteuttavat neonatologia-stipendiaatti ja kolme lastenlääkäriassistenttia, joilla on NRP-sertifikaatti. Yksittäiset, raskausikään sopivat (AGA) vauvat, jotka eivät tarvinneet elvytyshoitoa, ja vauvat, joiden ihokosketusta ei voida käyttää, otettiin mukaan tutkimukseen. Emättimen synnytyksiä ei otettu mukaan, vain vauvat, jotka syntyivät keisarinleikkauksella (CS) ja joita ei voitu altistaa varhaiselle ihokontaktille.
Äideillä käytettiin spinaalipuudutusta CS:ssä, äidille ei annettu happihoitoa ennen kuin vauva tuli ulos. Vanhemmille tiedotettiin tutkimuksesta ennen syntymää ja kirjallinen suostumus saatiin niiltä, jotka olivat halukkaita osallistumaan. Vauvat satunnaistettiin avaamalla paikkakoodit sisältävät kirjekuoret ja asetettiin selälleen, oikealle tai vasemmalle puolelle tai makuulleen (15/ryhmä).
Vauvan sijoitus:
Vauvat asetettiin säteilylämmön alle 10 minuutiksi eri asentoihin; ensimmäisen vaiheen elvytys tehtiin rutiininomaisesti. Vauvat, jotka tarvitsivat ylipainehengitystä, suljettiin pois; kaikki asetettiin selälleen.
Terveystiedot ja elintärkeät parametrit:
Kaikki arvioinnit alkoivat 30 s synnytyksen jälkeen ja päättyivät 10 minuutin kohdalla. Sama henkilö laski jokaiselle lapselle 1. ja 5. minuutin Apgar-pisteet, ja syke (HR), pulssioksimetria ja perfuusioindeksi (PI) kirjattiin 2., 5. ja 10. minuutilla käyttämällä Masimo Radical- 7 pulssi-kooksimetria liima-anturilla. Koetin asetettiin preduktaalisesti (oikealle ranteeseen) ja liitettiin sitten oksimetriaan. Sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) oli vain 0,21 ("huone-ilma") koko stabilointijakson ajan. NRP 2015 -ohjeen mukaisesti aspiraatiota ei suoritettu rutiininomaisesti synnytyssalissa; kuinka monta kertaa kosketusstimulaatiota vaadittiin, ja tuntoärsykkeen aika kirjattiin. Vaikka elektrokardiografia (EKG) suositteli uusimmissa ohjeissa ja lukee sykettä paljon nopeammin, pulssioksimetriaa jouduttiin käyttämään tutkimuksessamme, koska arvioitiin asennon ja kyllästymisen sekä aivooksimetrian välistä suhdetta.
Aivojen hapetus:
Lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS), joka mittaa kudosten hapetusta ei-invasiivisesti, käytettiin aivojen hapetuksen arvioimiseen; keskiarvot 5. ja 10. minuutilla tallennettiin käyttämällä Covidien INVOS 5100C -laitetta. Aivojen alueellinen happisaturaatio (rScO2) on aivojen hapetetun hemoglobiinin (CHbO2) suhde aivojen hemoglobiiniin (CHb) ja CHbO2:een (rScO2 = CHbO2/CHb + CHbO2) sitoutuneeseen kokonaishappeen (1). rScO2 on aivovaltimo-, laskimo- ja kapillaariveren keskimääräinen happisaturaatio; venule-tiedot ovat vallitsevia (2). Infrapunavalo paljastaa ns. vedenjakaja-alueen (33 % valtimoveren ja 67 % laskimoveren seos 1-1,5 cm syvyydessä) kyllästymisasteen (3). NIRS-anturi asetettiin etulohkon molemmille puolille; anturi puhdistettiin ennen sijoittamista. Ensimmäinen mitattu arvo toimi perusarvona; rScO2:n muutokset kirjattiin sitten 2 sekunnin välein 60 sekuntiin ja keskiarvo laskettiin. Aivojen rScO2 on normaalisti 50-80, mutta voi vaihdella 10-20 % milloin tahansa (4). Lasku >20 % potilailla, joiden perusaivojen rScO2-arvo on >50, ja lasku >15 % potilailla, joiden perusaivojen rScO2 <50, viittaa aivoiskemiaan (5). Tiedot kerättiin 0,1 Hz:n taajuudella ja kerättiin 10 minuutin ajan kunkin asennon levittämisen jälkeen. Aivojen fraktiaalinen happiuutto (cFOE) laskettiin 5. ja 10. minuutin keskiarvoksi ((SpO2-rScO2)/SpO2 ) (SpO2: pulssioksimetrinen happisaturaatio) kullekin asemalle, mikä kuvastaa tasapainoa hapen toimituksen ja kulutuksen välillä kudoksessa ( 6).
Vauvan/lasten anturi (Covidien INVOS 5100C) maksaa 110–140 dollaria. Tässä tutkimuksessa budjettiin ei käytetty ulkopuolista rahoitusta. Budjetin ja ajanjakson sisällä tutkimukseen otettujen potilaiden enimmäismäärä.
Otoskoko:
Tutkijakeskuksessa kuukausittainen syntyvyys on 300 ja koska sairaalamme on alueemme suurin perinatologiakeskus; äitiys- ja vastasyntyneiden ongelmista aiheutuvien synnytysten määrä on korkea. Kun tutkijat arvioivat tietueemme niiden vauvojen lukumäärästä, jotka syntyivät > 37 GA ja CS spinaalipuudutuksessa ja jotka eivät vaatineet elvytystoimia; määrä oli noin 15 kuukaudessa. (P=0,05) kaksipuolisella virheellä 5 % ja teholla 80 %, vaadittiin yhteensä 37 otoskokoa.
- Tilastolliset analyysit:
SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, New York, Yhdysvallat) ja PAST 3 (Hammer, Ø., Harper, D.A.T., Ryan, P.D. 2001. Muuttujien analysoinnissa käytettiin paleontologisia tilastoja) -ohjelmia. Yksimuuttujatietojen yhdenmukaisuus normaalijakauman kanssa arvioitiin Shapiro-Wilk francia -testillä, kun taas varianssin homogeenisuus arvioitiin Levene-testillä. Mardia monimuuttujatietojen yhdenmukaisuudesta normaalijakauman kanssa; kun käytettiin (Dornik ja Hansen omnibus) -testiä, Box-M -testiä käytettiin varianssin homogeenisuuden määrittämiseen. Yli kahden ryhmän vertailussa kvantitatiivisten tietojen mukaan One-Way Anova post hoc -analyysiin käytettiin Fisherin vähiten merkitsevän eron (LSD) testejä, joka on yksi parametrisista menetelmistä, Kruskal-Wallis H Test, joka on yksi ei-parametrisista. testit, käytettiin Monte Carlo -simulaatiotekniikan tulosten kanssa ja Dunn's Test -testiä käytettiin Post Hoc -analyyseihin. Paired-Samples T -testi testattiin käyttämällä Bootstrap-tuloksia, kun taas Wilcoxon Signed Ranks -testi testattiin käyttämällä Monte Carlon simulaatiomenetelmää riippuvien kvantitatiivisten muuttujien kahden rinnakkaismittauksen vertaamiseksi keskenään. Kun Friedmanin kaksisuuntaista testiä testattiin monte carlo -simulaatiomenetelmällä muuttujien testaamiseksi useammalla kuin kahdella toistuvalla mittauksella ja vuorovaikutuksen tutkimiseksi ryhmien mukaan, käytettiin parametristen menetelmien yleistä lineaarista mallia -toistettua Anova-testiä. LSD-testiä käytettiin Post Hoc -analyyseihin. Kategoristen muuttujien vertailussa keskenään Fisher-Freeman-Holton-testiä testattiin Monte Carlo Simulation -tekniikalla. Kun kvantitatiiviset muuttujat ilmaistiin taulukoissa keskiarvona (keskihajonta) ja mediaanina (prosenttipiste 25 / prosenttipiste 75), kategorisilla muuttujilla oli n (%). Muuttujat analysoitiin 95 %:n luottamustasolla, ja p-arvoa alle 0,05 pidettiin merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmır, Turkki
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
keisarileikkauksella (CS) syntyneet eivät voineet altistua varhaiselle ihokontaktille
Poissulkemiskriteerit:
Emättimen synnytys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
selällään
selällään: Arviointiasento ensimmäisten 10 minuutin aikana syntymän jälkeen
|
Elintoimintojen ja NIRS-arvojen arviointi 4 eri asennossa syntymän jälkeen
|
|
oikea puoli
oikeanpuoleinen asento: Arviointiasento ensimmäisten 10 minuutin aikana syntymän jälkeen
|
Elintoimintojen ja NIRS-arvojen arviointi 4 eri asennossa syntymän jälkeen
|
|
vasen puoli
vasemman puolen asento: Arviointiasento ensimmäisten 10 minuutin aikana syntymän jälkeen
|
Elintoimintojen ja NIRS-arvojen arviointi 4 eri asennossa syntymän jälkeen
|
|
altis
vatsa-asento: Arviointiasento ensimmäisten 10 minuutin aikana syntymän jälkeen
|
Elintoimintojen ja NIRS-arvojen arviointi 4 eri asennossa syntymän jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) jokaiselle synnytyssalin asemalle
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Lähi-infrapunaspektroskopia
|
10 minuuttia
|
|
fractional oxygean extraction (FOE) jokaiselle synnytyssalin asemalle
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
fraktionaalinen happiuutto
|
10 minuuttia
|
|
postnataalinen mukautuminen elintärkeisiin parametreihin, kuten sykeen jokaisessa synnytyssalin asennossa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
syke
|
10 minuuttia
|
|
postnataalinen mukauttaminen elintärkeisiin parametreihin pulssioksimetrinä jokaisessa synnytyssalin asennossa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
pulssioksimetri
|
10 minuuttia
|
|
postnataalinen mukautuminen elintärkeisiin parametreihin perfuusioindeksinä jokaisessa synnytyssalin asennossa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
perfuusioindeksi
|
10 minuuttia
|
|
Apgar-pisteet jokaisesta paikasta synnytyssalissa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
apgar tulokset
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: ruya colak, Dr Behçet Uz Children's Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Neonatal Department
- Opintojen puheenjohtaja: demet terek, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
- Opintojen puheenjohtaja: ozge altun koroglu, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
- Opintojen puheenjohtaja: sebnem calkavur, Dr Behçet Uz Children's Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Neonatal Department
- Opintojen puheenjohtaja: mehmet yalaz, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
- Opintojen puheenjohtaja: nilgun kultursay, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mutoh T, Guest RJ, Lamm WJ, Albert RK. Prone position alters the effect of volume overload on regional pleural pressures and improves hypoxemia in pigs in vivo. Am Rev Respir Dis. 1992 Aug;146(2):300-6. doi: 10.1164/ajrccm/146.2.300.
- Hou X, Ding H, Teng Y, Zhou C, Tang X, Li S, Ding H. Research on the relationship between brain anoxia at different regional oxygen saturations and brain damage using near-infrared spectroscopy. Physiol Meas. 2007 Oct;28(10):1251-65. doi: 10.1088/0967-3334/28/10/010. Epub 2007 Sep 28.
- Brodsky JB. What intraoperative monitoring makes sense? Chest. 1999 May;115(5 Suppl):101S-105S. doi: 10.1378/chest.115.suppl_2.101s.
- Baikoussis NG, Karanikolas M, Siminelakis S, Matsagas M, Papadopoulos G. Baseline cerebral oximetry values in cardiac and vascular surgery patients: a prospective observational study. J Cardiothorac Surg. 2010 May 24;5:41. doi: 10.1186/1749-8090-5-41.
- Samra SK, Dy EA, Welch K, Dorje P, Zelenock GB, Stanley JC. Evaluation of a cerebral oximeter as a monitor of cerebral ischemia during carotid endarterectomy. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):964-70. doi: 10.1097/00000542-200010000-00015.
- Naulaers G, Meyns B, Miserez M, Leunens V, Van Huffel S, Casaer P, Weindling M, Devlieger H. Use of tissue oxygenation index and fractional tissue oxygen extraction as non-invasive parameters for cerebral oxygenation. A validation study in piglets. Neonatology. 2007;92(2):120-6. doi: 10.1159/000101063. Epub 2007 Mar 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/193
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .