- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05868980
El efecto de la posición acostada postnatal sobre la oxigenación cerebral en los recién nacidos
En las guías internacionales de salas de parto no se especifica qué posición es la óptima para la estabilización del bebé. Aquí, los investigadores quieren evaluar los efectos de las posiciones sobre la adaptación posnatal y la oxigenación cerebral en la sala de partos de bebés que no requirieron reanimación.
Los bebés se estabilizarán aleatoriamente en las posiciones supina, derecha, izquierda y boca abajo (60 bebés en total, 15/posición). Los investigadores registrarán las puntuaciones de Apgar en los minutos 1 y 5 y la frecuencia cardíaca, la oximetría de pulso y el índice de perfusión en los minutos 2, 5 y 10. La espectroscopia de infrarrojo cercano se utilizará para evaluar la saturación de oxígeno regional cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio prospectivo, aleatorizado y observacional realizado en 2 meses por el Departamento de Recién Nacidos en la Sala de Partos del Departamento de Obstetricia y Ginecología, donde nacen aproximadamente 3500 bebés al año. La estabilización siguió la guía de NRP y es implementada por un becario de neonatología y tres asistentes de pediatría con certificados de NRP. Se incluyeron en el estudio bebés únicos, a término, apropiados para la edad gestacional (AGA) que no necesitaron reanimación y bebés en los que no se puede aplicar el contacto piel con piel. No se incluyeron los partos vaginales, solo se incluyeron los nacidos con cesárea (CS) y que no pudieron exponerse al contacto piel con piel temprano.
Se usó anestesia espinal para las madres para SC, la madre no recibió oxigenoterapia hasta que salió el bebé. Se informó a los padres sobre el estudio antes del nacimiento y se obtuvo el consentimiento por escrito de aquellos que estaban dispuestos a participar. Los bebés se asignaron al azar mediante la apertura de sobres que contenían códigos de posición y se colocaron en decúbito supino, del lado derecho o izquierdo, o en decúbito prono (15/grupo).
Posicionamiento infantil:
Los bebés se colocaron bajo calor radiante durante 10 min en las diversas posiciones; la reanimación del primer paso se realizó de manera rutinaria. Se excluyeron los lactantes con necesidad de ventilación con presión positiva; todos fueron colocados en decúbito supino.
Registros médicos y parámetros vitales:
Todas las evaluaciones comenzaron 30 s después del parto y terminaron a los 10 min. Para cada bebé, la misma persona calculó las puntuaciones de Apgar en los minutos 1 y 5, y la frecuencia cardíaca (FC), la oximetría de pulso y el índice de perfusión (PI) se registraron en los minutos 2, 5 y 10 con un Masimo Radical- Cooximetría de 7 pulsos con sensor adhesivo. La sonda se colocó preductalmente (en la muñeca derecha) y luego se conectó a la oximetría. La fracción de oxígeno inspirado (FiO2) fue sólo de 0,21 ("ambiente-aire") durante todo el período de estabilización. De acuerdo con la guía NRP 2015, la aspiración no se realizaba de forma rutinaria en la sala de partos; se registró el número de veces que se requirió estimulación táctil y el tiempo de estímulo táctil. Aunque la electrocardiografía (ECG) se recomienda en las últimas guías y lee la frecuencia cardíaca mucho más rápido, en nuestro estudio se tuvo que utilizar la oximetría de pulso porque se evaluó la relación entre la posición y la saturación y la oximetría cerebral.
Oxigenación cerebral:
La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), que mide la oxigenación de los tejidos de forma no invasiva, se utilizó para evaluar la oxigenación cerebral; los valores medios en los minutos 5 y 10 se registraron utilizando un instrumento Covidien INVOS 5100C. La saturación de oxígeno cerebral regional cerebral (rScO2) es la relación entre la hemoglobina oxigenada cerebral (CHbO2) y el oxígeno total unido a la hemoglobina cerebral (CHb) y CHbO2 (rScO2 = CHbO2/CHb + CHbO2) (1). La rScO2 es la saturación media de oxígeno de la sangre arterial, vénula y capilar cerebral; predominan los datos de vénulas (2). La luz infrarroja revela el grado de saturación de la llamada zona divisoria de aguas (una mezcla de 33% de sangre arterial y 67% de sangre venosa a una profundidad de 1-1,5 cm) (3). La sonda NIRS se colocó a ambos lados del lóbulo frontal; la sonda se limpió antes de su colocación. El primer valor medido sirvió como valor basal; Luego se registraron los cambios de rScO2 a intervalos de 2 s a 60 s y se calculó la media. La rScO2 cerebral normalmente es de 50 a 80, pero puede variar entre un 10 y un 20 % en cualquier momento (4). Una disminución >20% para pacientes con un valor de rScO2 cerebral basal >50 y una disminución >15% para aquellos con una rScO2 cerebral basal <50 indican isquemia cerebral (5). Los datos fueron capturados a 0,1 Hz y recolectados durante 10 min, luego de la aplicación en cada posición en consecuencia. La extracción de oxígeno fraccional cerebral (cFOE) se calculó para el promedio de los minutos 5 y 10 como ((SpO2-rScO2)/SpO2) (SpO2: saturación de oxígeno de la oximetría de pulso) para cada posición, lo que refleja el equilibrio entre el suministro y el consumo de oxígeno en el tejido ( 6).
Un sensor infantil/pediátrico (Covidien INVOS 5100C) cuesta entre $110 y $140 cada uno. No se utilizó financiación externa para el presupuesto de este estudio. Dentro del presupuesto y el período de tiempo, el número máximo de pacientes inscritos en el estudio.
Tamaño de la muestra:
En el centro de investigadores, la tasa de natalidad mensual es de 300 y dado que nuestro hospital es el centro de perinatología más grande de nuestra región; el número de nacimientos con problemas maternos y neonatales es alto. Cuando los investigadores evaluaron nuestros registros para la cantidad de bebés que nacieron > 37 EG con CS bajo anestesia espinal y no requirieron ningún esfuerzo de reanimación; el número era de aproximadamente 15 por mes. (P=0,05) con un error bilateral del 5 % y una potencia del 80 %, se requirió un tamaño de muestra total de 37 en total.
- Análisis estadístico:
SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, Nueva York, Estados Unidos) y PAST 3 (Hammer, Ø., Harper, D.A.T., Ryan, P.D. 2001. En el análisis de las variables se utilizaron programas de estadística paleontológica. La conformidad de los datos univariados con la distribución normal se evaluó con la prueba de Francia de Shapiro-Wilk, mientras que la homogeneidad de la varianza se evaluó con la prueba de Levene. Mardia para la conformidad de los datos multivariados con la distribución normal; mientras que se utilizó la prueba (ómnibus de Dornik y Hansen), para homogeneidad de varianza se utilizó la prueba Box-M. En la comparación de más de dos grupos según los datos cuantitativos, se utilizaron las pruebas de diferencia mínima significativa (LSD) de Fisher para el análisis post hoc Anova de una vía, uno de los métodos paramétricos, la prueba H de Kruskal-Wallis, que es uno de los métodos no paramétricos. pruebas, se utilizó con los resultados de la técnica de simulación de Monte Carlo, y la Prueba de Dunn se utilizó para los análisis Post Hoc. La prueba T de muestras pareadas se probó con los resultados de Bootstrap, mientras que la prueba de rangos con signos de Wilcoxon se probó con el método de simulación de Monte Carlo para comparar dos mediciones repetidas de variables cuantitativas dependientes entre sí. Mientras que se probó la prueba Two-Way de Friedman utilizando el método de simulación de monte carlo para probar las variables con más de dos mediciones repetidas y examinar la interacción según los grupos, se utilizó la prueba Anova del Modelo Lineal General-Repetida de métodos paramétricos, y la Se utilizó la prueba LSD para los análisis Post Hoc. En la comparación de las variables categóricas entre sí, se probó la prueba de Fisher-Freeman-Holton con la técnica de simulación de Monte Carlo. Mientras que las variables cuantitativas se expresaron como media (desviación estándar) y mediana (percentil 25 / percentil 75) en las tablas, las variables categóricas se expresaron como n (%). Las variables se analizaron al 95% de nivel de confianza y se consideró significativo un valor de p inferior a 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Izmır, Pavo
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los nacidos con cesárea (CS) no pudieron exponerse al contacto temprano de piel con piel.
Criterio de exclusión:
parto vaginal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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supino
posición supina: Posición de evaluación durante los primeros 10 minutos después del nacimiento
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Evaluación de signos vitales y valores NIRS en 4 posiciones diferentes después del nacimiento
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lado derecho
posición del lado derecho: posición de evaluación durante los primeros 10 minutos después del nacimiento
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Evaluación de signos vitales y valores NIRS en 4 posiciones diferentes después del nacimiento
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lado izquierdo
posición del lado izquierdo: posición de evaluación durante los primeros 10 minutos después del nacimiento
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Evaluación de signos vitales y valores NIRS en 4 posiciones diferentes después del nacimiento
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propenso
posición propensa: Posición de evaluación durante los primeros 10 minutos después del nacimiento
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Evaluación de signos vitales y valores NIRS en 4 posiciones diferentes después del nacimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) para cada posición en la sala de partos
Periodo de tiempo: 10 minutos
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espectroscopia de infrarrojo cercano
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10 minutos
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extracción fraccional de oxígeno (FOE) para cada puesto en la sala de partos
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
extracción fraccional de oxígeno
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10 minutos
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adaptación posnatal sobre parámetros vitales como la frecuencia cardíaca para cada posición en la sala de partos
Periodo de tiempo: 10 minutos
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ritmo cardiaco
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10 minutos
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Adaptación posnatal sobre parámetros vitales como pulsioxímetro para cada posición en sala de parto
Periodo de tiempo: 10 minutos
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oxímetro de pulso
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10 minutos
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adaptación posnatal sobre parámetros vitales como índice de perfusión para cada posición en la sala de partos
Periodo de tiempo: 10 minutos
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índice de perfusión
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10 minutos
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Puntuaciones de Apgar para cada posición en la sala de partos en la sala de partos
Periodo de tiempo: 5 minutos
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puntajes de apgar
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: ruya colak, Dr Behçet Uz Children's Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Neonatal Department
- Silla de estudio: demet terek, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
- Silla de estudio: ozge altun koroglu, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
- Silla de estudio: sebnem calkavur, Dr Behçet Uz Children's Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Neonatal Department
- Silla de estudio: mehmet yalaz, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
- Silla de estudio: nilgun kultursay, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mutoh T, Guest RJ, Lamm WJ, Albert RK. Prone position alters the effect of volume overload on regional pleural pressures and improves hypoxemia in pigs in vivo. Am Rev Respir Dis. 1992 Aug;146(2):300-6. doi: 10.1164/ajrccm/146.2.300.
- Hou X, Ding H, Teng Y, Zhou C, Tang X, Li S, Ding H. Research on the relationship between brain anoxia at different regional oxygen saturations and brain damage using near-infrared spectroscopy. Physiol Meas. 2007 Oct;28(10):1251-65. doi: 10.1088/0967-3334/28/10/010. Epub 2007 Sep 28.
- Brodsky JB. What intraoperative monitoring makes sense? Chest. 1999 May;115(5 Suppl):101S-105S. doi: 10.1378/chest.115.suppl_2.101s.
- Baikoussis NG, Karanikolas M, Siminelakis S, Matsagas M, Papadopoulos G. Baseline cerebral oximetry values in cardiac and vascular surgery patients: a prospective observational study. J Cardiothorac Surg. 2010 May 24;5:41. doi: 10.1186/1749-8090-5-41.
- Samra SK, Dy EA, Welch K, Dorje P, Zelenock GB, Stanley JC. Evaluation of a cerebral oximeter as a monitor of cerebral ischemia during carotid endarterectomy. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):964-70. doi: 10.1097/00000542-200010000-00015.
- Naulaers G, Meyns B, Miserez M, Leunens V, Van Huffel S, Casaer P, Weindling M, Devlieger H. Use of tissue oxygenation index and fractional tissue oxygen extraction as non-invasive parameters for cerebral oxygenation. A validation study in piglets. Neonatology. 2007;92(2):120-6. doi: 10.1159/000101063. Epub 2007 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2018/193
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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