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El efecto de la posición acostada postnatal sobre la oxigenación cerebral en los recién nacidos

11 de mayo de 2023 actualizado por: ezgi yangin ergon, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

En las guías internacionales de salas de parto no se especifica qué posición es la óptima para la estabilización del bebé. Aquí, los investigadores quieren evaluar los efectos de las posiciones sobre la adaptación posnatal y la oxigenación cerebral en la sala de partos de bebés que no requirieron reanimación.

Los bebés se estabilizarán aleatoriamente en las posiciones supina, derecha, izquierda y boca abajo (60 bebés en total, 15/posición). Los investigadores registrarán las puntuaciones de Apgar en los minutos 1 y 5 y la frecuencia cardíaca, la oximetría de pulso y el índice de perfusión en los minutos 2, 5 y 10. La espectroscopia de infrarrojo cercano se utilizará para evaluar la saturación de oxígeno regional cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este fue un estudio prospectivo, aleatorizado y observacional realizado en 2 meses por el Departamento de Recién Nacidos en la Sala de Partos del Departamento de Obstetricia y Ginecología, donde nacen aproximadamente 3500 bebés al año. La estabilización siguió la guía de NRP y es implementada por un becario de neonatología y tres asistentes de pediatría con certificados de NRP. Se incluyeron en el estudio bebés únicos, a término, apropiados para la edad gestacional (AGA) que no necesitaron reanimación y bebés en los que no se puede aplicar el contacto piel con piel. No se incluyeron los partos vaginales, solo se incluyeron los nacidos con cesárea (CS) y que no pudieron exponerse al contacto piel con piel temprano.

Se usó anestesia espinal para las madres para SC, la madre no recibió oxigenoterapia hasta que salió el bebé. Se informó a los padres sobre el estudio antes del nacimiento y se obtuvo el consentimiento por escrito de aquellos que estaban dispuestos a participar. Los bebés se asignaron al azar mediante la apertura de sobres que contenían códigos de posición y se colocaron en decúbito supino, del lado derecho o izquierdo, o en decúbito prono (15/grupo).

  1. Posicionamiento infantil:

    Los bebés se colocaron bajo calor radiante durante 10 min en las diversas posiciones; la reanimación del primer paso se realizó de manera rutinaria. Se excluyeron los lactantes con necesidad de ventilación con presión positiva; todos fueron colocados en decúbito supino.

  2. Registros médicos y parámetros vitales:

    Todas las evaluaciones comenzaron 30 s después del parto y terminaron a los 10 min. Para cada bebé, la misma persona calculó las puntuaciones de Apgar en los minutos 1 y 5, y la frecuencia cardíaca (FC), la oximetría de pulso y el índice de perfusión (PI) se registraron en los minutos 2, 5 y 10 con un Masimo Radical- Cooximetría de 7 pulsos con sensor adhesivo. La sonda se colocó preductalmente (en la muñeca derecha) y luego se conectó a la oximetría. La fracción de oxígeno inspirado (FiO2) fue sólo de 0,21 ("ambiente-aire") durante todo el período de estabilización. De acuerdo con la guía NRP 2015, la aspiración no se realizaba de forma rutinaria en la sala de partos; se registró el número de veces que se requirió estimulación táctil y el tiempo de estímulo táctil. Aunque la electrocardiografía (ECG) se recomienda en las últimas guías y lee la frecuencia cardíaca mucho más rápido, en nuestro estudio se tuvo que utilizar la oximetría de pulso porque se evaluó la relación entre la posición y la saturación y la oximetría cerebral.

  3. Oxigenación cerebral:

    La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), que mide la oxigenación de los tejidos de forma no invasiva, se utilizó para evaluar la oxigenación cerebral; los valores medios en los minutos 5 y 10 se registraron utilizando un instrumento Covidien INVOS 5100C. La saturación de oxígeno cerebral regional cerebral (rScO2) es la relación entre la hemoglobina oxigenada cerebral (CHbO2) y el oxígeno total unido a la hemoglobina cerebral (CHb) y CHbO2 (rScO2 = CHbO2/CHb + CHbO2) (1). La rScO2 es la saturación media de oxígeno de la sangre arterial, vénula y capilar cerebral; predominan los datos de vénulas (2). La luz infrarroja revela el grado de saturación de la llamada zona divisoria de aguas (una mezcla de 33% de sangre arterial y 67% de sangre venosa a una profundidad de 1-1,5 cm) (3). La sonda NIRS se colocó a ambos lados del lóbulo frontal; la sonda se limpió antes de su colocación. El primer valor medido sirvió como valor basal; Luego se registraron los cambios de rScO2 a intervalos de 2 s a 60 s y se calculó la media. La rScO2 cerebral normalmente es de 50 a 80, pero puede variar entre un 10 y un 20 % en cualquier momento (4). Una disminución >20% para pacientes con un valor de rScO2 cerebral basal >50 y una disminución >15% para aquellos con una rScO2 cerebral basal <50 indican isquemia cerebral (5). Los datos fueron capturados a 0,1 Hz y recolectados durante 10 min, luego de la aplicación en cada posición en consecuencia. La extracción de oxígeno fraccional cerebral (cFOE) se calculó para el promedio de los minutos 5 y 10 como ((SpO2-rScO2)/SpO2) (SpO2: saturación de oxígeno de la oximetría de pulso) para cada posición, lo que refleja el equilibrio entre el suministro y el consumo de oxígeno en el tejido ( 6).

    Un sensor infantil/pediátrico (Covidien INVOS 5100C) cuesta entre $110 y $140 cada uno. No se utilizó financiación externa para el presupuesto de este estudio. Dentro del presupuesto y el período de tiempo, el número máximo de pacientes inscritos en el estudio.

  4. Tamaño de la muestra:

    En el centro de investigadores, la tasa de natalidad mensual es de 300 y dado que nuestro hospital es el centro de perinatología más grande de nuestra región; el número de nacimientos con problemas maternos y neonatales es alto. Cuando los investigadores evaluaron nuestros registros para la cantidad de bebés que nacieron > 37 EG con CS bajo anestesia espinal y no requirieron ningún esfuerzo de reanimación; el número era de aproximadamente 15 por mes. (P=0,05) con un error bilateral del 5 % y una potencia del 80 %, se requirió un tamaño de muestra total de 37 en total.

  5. Análisis estadístico:

SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, Nueva York, Estados Unidos) y PAST 3 (Hammer, Ø., Harper, D.A.T., Ryan, P.D. 2001. En el análisis de las variables se utilizaron programas de estadística paleontológica. La conformidad de los datos univariados con la distribución normal se evaluó con la prueba de Francia de Shapiro-Wilk, mientras que la homogeneidad de la varianza se evaluó con la prueba de Levene. Mardia para la conformidad de los datos multivariados con la distribución normal; mientras que se utilizó la prueba (ómnibus de Dornik y Hansen), para homogeneidad de varianza se utilizó la prueba Box-M. En la comparación de más de dos grupos según los datos cuantitativos, se utilizaron las pruebas de diferencia mínima significativa (LSD) de Fisher para el análisis post hoc Anova de una vía, uno de los métodos paramétricos, la prueba H de Kruskal-Wallis, que es uno de los métodos no paramétricos. pruebas, se utilizó con los resultados de la técnica de simulación de Monte Carlo, y la Prueba de Dunn se utilizó para los análisis Post Hoc. La prueba T de muestras pareadas se probó con los resultados de Bootstrap, mientras que la prueba de rangos con signos de Wilcoxon se probó con el método de simulación de Monte Carlo para comparar dos mediciones repetidas de variables cuantitativas dependientes entre sí. Mientras que se probó la prueba Two-Way de Friedman utilizando el método de simulación de monte carlo para probar las variables con más de dos mediciones repetidas y examinar la interacción según los grupos, se utilizó la prueba Anova del Modelo Lineal General-Repetida de métodos paramétricos, y la Se utilizó la prueba LSD para los análisis Post Hoc. En la comparación de las variables categóricas entre sí, se probó la prueba de Fisher-Freeman-Holton con la técnica de simulación de Monte Carlo. Mientras que las variables cuantitativas se expresaron como media (desviación estándar) y mediana (percentil 25 / percentil 75) en las tablas, las variables categóricas se expresaron como n (%). Las variables se analizaron al 95% de nivel de confianza y se consideró significativo un valor de p inferior a 0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Izmır, Pavo
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

recién nacido

Descripción

Criterios de inclusión:

Los nacidos con cesárea (CS) no pudieron exponerse al contacto temprano de piel con piel.

Criterio de exclusión:

parto vaginal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
supino
posición supina: Posición de evaluación durante los primeros 10 minutos después del nacimiento
Evaluación de signos vitales y valores NIRS en 4 posiciones diferentes después del nacimiento
lado derecho
posición del lado derecho: posición de evaluación durante los primeros 10 minutos después del nacimiento
Evaluación de signos vitales y valores NIRS en 4 posiciones diferentes después del nacimiento
lado izquierdo
posición del lado izquierdo: posición de evaluación durante los primeros 10 minutos después del nacimiento
Evaluación de signos vitales y valores NIRS en 4 posiciones diferentes después del nacimiento
propenso
posición propensa: Posición de evaluación durante los primeros 10 minutos después del nacimiento
Evaluación de signos vitales y valores NIRS en 4 posiciones diferentes después del nacimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) para cada posición en la sala de partos
Periodo de tiempo: 10 minutos
espectroscopia de infrarrojo cercano
10 minutos
extracción fraccional de oxígeno (FOE) para cada puesto en la sala de partos
Periodo de tiempo: 10 minutos
extracción fraccional de oxígeno
10 minutos
adaptación posnatal sobre parámetros vitales como la frecuencia cardíaca para cada posición en la sala de partos
Periodo de tiempo: 10 minutos
ritmo cardiaco
10 minutos
Adaptación posnatal sobre parámetros vitales como pulsioxímetro para cada posición en sala de parto
Periodo de tiempo: 10 minutos
oxímetro de pulso
10 minutos
adaptación posnatal sobre parámetros vitales como índice de perfusión para cada posición en la sala de partos
Periodo de tiempo: 10 minutos
índice de perfusión
10 minutos
Puntuaciones de Apgar para cada posición en la sala de partos en la sala de partos
Periodo de tiempo: 5 minutos
puntajes de apgar
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: ruya colak, Dr Behçet Uz Children's Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Neonatal Department
  • Silla de estudio: demet terek, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
  • Silla de estudio: ozge altun koroglu, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
  • Silla de estudio: sebnem calkavur, Dr Behçet Uz Children's Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Neonatal Department
  • Silla de estudio: mehmet yalaz, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
  • Silla de estudio: nilgun kultursay, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/193

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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