- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05868980
O efeito da posição deitada pós-natal na oxigenação cerebral em recém-nascidos
Nas diretrizes internacionais de sala de parto, não é especificada qual posição é ideal para a estabilização do bebê. Aqui, os pesquisadores querem avaliar os efeitos das posições na adaptação pós-natal e na oxigenação cerebral na sala de parto de bebês que não precisaram de ressuscitação.
Os bebês serão estabilizados aleatoriamente nas posições supina, direita, esquerda e prona (60 bebês ao todo, 15/posição). Os investigadores registrarão os escores de Apgar no 1º e 5º minutos e a frequência cardíaca, oximetria de pulso e índice de perfusão no 2º, 5º e 10º minuto. A espectroscopia de infravermelho próximo será utilizada para avaliar a saturação cerebral regional de oxigênio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo prospectivo, randomizado e observacional realizado em 2 meses pelo Departamento de Recém-nascidos na Sala de Parto do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, onde aproximadamente 3.500 bebês nascem anualmente. A estabilização seguiu a diretriz do NRP e é implementada por um bolsista de neonatologia e três assistentes pediátricos com certificados do NRP. Foram incluídos no estudo bebês solteiros, a termo, adequados para a idade gestacional (AIG) que não precisaram de reanimação e bebês nos quais o contato pele a pele não pode ser aplicado. Partos vaginais não foram incluídos, apenas bebês nascidos com cesariana (CS) e não expostos ao contato pele a pele precoce foram incluídos.
A raquianestesia foi usada nas mães para CS, a mãe não recebeu oxigenoterapia até que o bebê saísse. Os pais foram informados sobre o estudo antes do nascimento e o consentimento por escrito foi obtido daqueles que estavam dispostos a participar. Os bebês foram randomizados pela abertura de envelopes contendo códigos posicionais e colocados em decúbito dorsal, lateral direito ou esquerdo, ou em decúbito ventral (15/grupo).
Posicionamento infantil:
Os bebês foram colocados sob calor radiante por 10 minutos nas várias posições; a ressuscitação de primeira etapa foi realizada de maneira rotineira. Lactentes com necessidade de ventilação com pressão positiva foram excluídos; todos foram colocados em decúbito dorsal.
Registros médicos e parâmetros vitais:
Todas as avaliações começaram 30 segundos após o parto e terminaram aos 10 minutos. Para cada criança, os escores de Apgar do 1º e 5º minutos foram calculados pela mesma pessoa, e a frequência cardíaca (FC), oximetria de pulso e índice de perfusão (PI) foram registrados no 2º, 5º e 10º minuto usando um Masimo Radical- Cooximetria de 7 pulsos com sensor adesivo. A sonda foi posicionada pré-ductalmente (no punho direito) e então conectada à oximetria. A fração inspirada de oxigênio (FiO2) foi de apenas 0,21 ("ar ambiente") durante todo o período de estabilização. De acordo com a diretriz do NRP 2015, a aspiração não era realizada rotineiramente na sala de parto; o número de vezes que a estimulação do toque foi necessária e o tempo do estímulo tátil foram registrados. Embora o eletrocardiograma (ECG) recomendado nas últimas diretrizes e leia a frequência cardíaca muito mais rapidamente, a oximetria de pulso teve que ser usada em nosso estudo porque a relação entre posição e saturação e oximetria cerebral foi avaliada.
Oxigenação Cerebral:
A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), que mede a oxigenação tecidual de forma não invasiva, foi usada para avaliar a oxigenação cerebral; os valores médios no 5º e 10º min foram registrados usando um instrumento Covidien INVOS 5100C. A saturação de oxigênio cerebral regional cerebral (rScO2) é a razão entre a hemoglobina cerebral oxigenada (CHbO2) e o oxigênio total ligado à hemoglobina cerebral (CHb) e CHbO2 (rScO2 = CHbO2/CHb + CHbO2) (1). O rScO2 é a saturação média de oxigênio do sangue arterial, venular e capilar cerebral; os dados da vênula são predominantes (2). A luz infravermelha revela a extensão da saturação da chamada zona divisora (uma mistura de 33% de sangue arterial e 67% de sangue venoso a uma profundidade de 1-1,5 cm) (3). A sonda NIRS foi colocada em ambos os lados do lobo frontal; a sonda foi limpa antes da colocação. O primeiro valor medido serviu como valor basal; As alterações de rScO2 foram então registradas em intervalos de 2 segundos a 60 segundos e a média calculada. O rScO2 cerebral é normalmente 50-80, mas pode variar de 10-20% a qualquer momento (4). Uma diminuição >20% para pacientes com valor de rScO2 cerebral basal >50 e uma diminuição >15% para aqueles com valor de rScO2 cerebral basal <50 indicam isquemia cerebral (5). Os dados foram captados em 0,1 Hz e coletados por 10 min, após a aplicação em cada posição consequentemente. A extração fracionada de oxigênio cerebral (cFOE) foi calculada para a média do 5º e 10º min como ((SpO2-rScO2)/SpO2) (SpO2: saturação de oxigênio por oximetria de pulso) para cada posição, o que reflete o equilíbrio entre a oferta e o consumo de oxigênio no tecido ( 6).
Um sensor infantil/pediátrico (Covidien INVOS 5100C) custa entre US$ 110 e US$ 140 cada. Nenhum financiamento externo foi usado para o orçamento neste estudo. Dentro do orçamento e período de tempo, o número máximo de pacientes inscritos no estudo.
Tamanho da amostra:
No centro dos investigadores, a taxa de natalidade mensal é de 300 e como nosso hospital é o maior centro de perinatologia em nossa região; o número de nascimentos com problemas maternos e neonatais é alto. Quando os investigadores avaliaram nossos registros para o número de bebês que nasceram > 37 IG com SC sob raquianestesia e não precisaram de nenhum esforço de ressuscitação; o número era de aproximadamente 15 por mês. (P=0,05) com um erro bilateral de 5% e poder de 80%, foi necessário um tamanho de amostra total de 37 no total.
- Análise estatística:
SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, Nova York, Estados Unidos) e PAST 3 (Hammer, Ø., Harper, D.A.T., Ryan, P.D. 2001. Programas de estatística paleontológica) foram utilizados na análise das variáveis. A conformidade dos dados univariados com a distribuição normal foi avaliada com o teste Shapiro-Wilk francia, enquanto a homogeneidade da variância foi avaliada com o teste Levene. Mardia pela conformidade dos dados multivariados com a distribuição normal; enquanto o teste (Dornik e Hansen omnibus) foi usado, o teste Box-M foi usado para homogeneidade de variância. Na comparação de mais de dois grupos de acordo com dados quantitativos, foram utilizados os testes Least Significant Difference (LSD) de Fisher para análise post hoc One-Way Anova, um dos métodos paramétricos, o Kruskal-Wallis H Test, que é um dos métodos não paramétricos testes, foi utilizado com os resultados da técnica de simulação de Monte Carlo, e o Teste de Dunn foi utilizado para análises Post Hoc. O teste T de amostras pareadas foi testado usando os resultados de Bootstrap, enquanto o teste Wilcoxon Signed Ranks foi testado usando o método de simulação de Monte Carlo para comparar duas medidas replicadas de variáveis quantitativas dependentes entre si. Enquanto o teste Two-Way de Friedman foi testado usando o método de simulação de monte carlo para testar as variáveis com mais de duas medidas repetidas e para examinar a interação de acordo com os grupos, o teste Anova Repetido do Modelo Linear Geral de métodos paramétricos foi usado, e o O teste LSD foi usado para análises Post Hoc. Na comparação das variáveis categóricas entre si, foi testado o teste de Fisher-Freeman-Holton com a técnica de Simulação de Monte Carlo. Enquanto as variáveis quantitativas foram expressas como média (desvio padrão) e mediana (Percentil 25 / Percentil 75) nas tabelas, as variáveis categóricas foram apresentadas como n (%). As variáveis foram analisadas com nível de confiança de 95%, sendo considerado significativo um valor de p menor que 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Izmır, Peru
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
nascido com cesariana (CS) não poderia exposto ao contato pele a pele precoce
Critério de exclusão:
Parto vaginal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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supino
posição supina: Posição de avaliação nos primeiros 10 minutos após o nascimento
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Avaliação dos sinais vitais e valores NIRS em 4 posições diferentes após o nascimento
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lado direito
posição do lado direito: posição de avaliação nos primeiros 10 minutos após o nascimento
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Avaliação dos sinais vitais e valores NIRS em 4 posições diferentes após o nascimento
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lado esquerdo
posição do lado esquerdo: posição de avaliação nos primeiros 10 minutos após o nascimento
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Avaliação dos sinais vitais e valores NIRS em 4 posições diferentes após o nascimento
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propenso
posição prona: Posição de avaliação nos primeiros 10 minutos após o nascimento
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Avaliação dos sinais vitais e valores NIRS em 4 posições diferentes após o nascimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) para cada posição na sala de parto
Prazo: 10 minutos
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espectroscopia de infravermelho próximo
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10 minutos
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extração fracionada de oxigênio (FOE) para cada posição na sala de parto
Prazo: 10 minutos
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extração fracionada de oxigênio
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10 minutos
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adaptação pós-natal em parâmetros vitais como frequência cardíaca para cada posição na sala de parto
Prazo: 10 minutos
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frequência cardíaca
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10 minutos
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adaptação pós-natal em parâmetros vitais como pulsooxímetro para cada posição na sala de parto
Prazo: 10 minutos
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oxímetro de pulso
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10 minutos
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adaptação pós-natal em parâmetros vitais como índice de perfusão para cada posição na sala de parto
Prazo: 10 minutos
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índice de perfusão
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10 minutos
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Pontuação de Apgar para cada posição na sala de partona sala de parto
Prazo: 5 minutos
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pontuações de apgar
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: ruya colak, Dr Behçet Uz Children's Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Neonatal Department
- Cadeira de estudo: demet terek, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
- Cadeira de estudo: ozge altun koroglu, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
- Cadeira de estudo: sebnem calkavur, Dr Behçet Uz Children's Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Neonatal Department
- Cadeira de estudo: mehmet yalaz, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
- Cadeira de estudo: nilgun kultursay, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mutoh T, Guest RJ, Lamm WJ, Albert RK. Prone position alters the effect of volume overload on regional pleural pressures and improves hypoxemia in pigs in vivo. Am Rev Respir Dis. 1992 Aug;146(2):300-6. doi: 10.1164/ajrccm/146.2.300.
- Hou X, Ding H, Teng Y, Zhou C, Tang X, Li S, Ding H. Research on the relationship between brain anoxia at different regional oxygen saturations and brain damage using near-infrared spectroscopy. Physiol Meas. 2007 Oct;28(10):1251-65. doi: 10.1088/0967-3334/28/10/010. Epub 2007 Sep 28.
- Brodsky JB. What intraoperative monitoring makes sense? Chest. 1999 May;115(5 Suppl):101S-105S. doi: 10.1378/chest.115.suppl_2.101s.
- Baikoussis NG, Karanikolas M, Siminelakis S, Matsagas M, Papadopoulos G. Baseline cerebral oximetry values in cardiac and vascular surgery patients: a prospective observational study. J Cardiothorac Surg. 2010 May 24;5:41. doi: 10.1186/1749-8090-5-41.
- Samra SK, Dy EA, Welch K, Dorje P, Zelenock GB, Stanley JC. Evaluation of a cerebral oximeter as a monitor of cerebral ischemia during carotid endarterectomy. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):964-70. doi: 10.1097/00000542-200010000-00015.
- Naulaers G, Meyns B, Miserez M, Leunens V, Van Huffel S, Casaer P, Weindling M, Devlieger H. Use of tissue oxygenation index and fractional tissue oxygen extraction as non-invasive parameters for cerebral oxygenation. A validation study in piglets. Neonatology. 2007;92(2):120-6. doi: 10.1159/000101063. Epub 2007 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018/193
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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