Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние послеродового положения лежа на оксигенацию головного мозга у новорожденных

11 мая 2023 г. обновлено: ezgi yangin ergon, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

В международных рекомендациях по родильному залу не указано, какое положение является оптимальным для стабилизации ребенка. Здесь исследователи хотят оценить влияние поз на постнатальную адаптацию и церебральную оксигенацию в родильном зале младенцев, которым не потребовалась реанимация.

Младенцы будут случайным образом стабилизированы в положении на спине, на правом боку, на левом боку и на животе (всего 60 детей, 15 в каждом положении). Исследователи будут записывать баллы по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах, а также частоту сердечных сокращений, пульсоксиметрию и индекс перфузии на 2-й, 5-й и 10-й минутах. Ближняя инфракрасная спектроскопия будет использоваться для оценки церебрального регионарного насыщения кислородом.

Обзор исследования

Подробное описание

Это было проспективное рандомизированное обсервационное исследование, проведенное в течение 2 месяцев отделением новорожденных родильного отделения отделения акушерства и гинекологии, где ежегодно рождаются около 3500 новорожденных. Стабилизация проводилась в соответствии с рекомендациями NRP и осуществляется научным сотрудником-неонатологом и тремя ассистентами педиатра с сертификатами NRP. В исследование были включены одноместные, доношенные, соответствующие гестационному возрасту (АГА) дети, не нуждавшиеся в реанимации, и дети, у которых контакт кожа к коже невозможен. Вагинальные роды не включались, были включены только дети, рожденные с помощью кесарева сечения (КС) и не подвергавшиеся раннему контакту кожа-к-коже.

Матерям при КС применяли спинальную анестезию, матери не проводили оксигенотерапию до выхода ребенка. Родители были проинформированы об исследовании до рождения ребенка, и от тех, кто хотел участвовать, было получено письменное согласие. Младенцы были рандомизированы путем вскрытия конвертов, содержащих позиционные коды, и были помещены на спину, на правый или левый бок или на живот (15 человек в группе).

  1. Позиционирование младенцев:

    Новорожденных помещали под лучистое тепло на 10 мин в различных положениях; Первая ступень реанимации проводилась в обычном порядке. Младенцы с потребностью в вентиляции с положительным давлением были исключены; все лежали на спине.

  2. Медицинские записи и жизненно важные параметры:

    Все оценки начинались через 30 с после родов и заканчивались через 10 мин. Для каждого младенца оценка по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах рассчитывалась одним и тем же человеком, а частота сердечных сокращений (ЧСС), пульсоксиметрия и индекс перфузии (PI) регистрировались на 2-й, 5-й и 10-й минутах с использованием шкалы Masimo Radical. 7-импульсная кооксиметрия с адгезивным датчиком. Датчик помещали предуктально (на правое запястье), а затем подключали к оксиметру. Доля вдыхаемого кислорода (FiO2) составляла всего 0,21 («комнатный воздух») в течение всего периода стабилизации. В соответствии с рекомендациями NRP 2015 аспирация обычно не выполнялась в родильном зале; регистрировали количество раз, когда требовалась сенсорная стимуляция, и время тактильного стимула. Несмотря на то, что электрокардиография (ЭКГ) рекомендуется в последних руководствах и позволяет считывать частоту сердечных сокращений намного быстрее, в нашем исследовании пришлось использовать пульсоксиметрию, поскольку оценивалась взаимосвязь между положением и сатурацией и церебральной оксиметрией.

  3. Церебральная оксигенация:

    Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS), которая измеряет оксигенацию тканей неинвазивно, использовалась для оценки церебральной оксигенации; средние значения на 5-й и 10-й мин регистрировали с помощью прибора Covidien INVOS 5100C. Церебральная региональная церебральная сатурация кислорода (rScO2) представляет собой отношение церебрального оксигенированного гемоглобина (CHbO2) к общему количеству кислорода, связанного с церебральным гемоглобином (CHb) и CHbO2 (rScO2 = CHbO2/CHb + CHbO2) (1). rScO2 — среднее насыщение кислородом артериальной, венульной и капиллярной крови головного мозга; данные венулы преобладают (2). Инфракрасный свет выявляет степень насыщения так называемой зоны водораздела (смесь 33% артериальной и 67% венозной крови на глубине 1-1,5 см) (3). Датчик NIRS помещали с обеих сторон лобной доли; зонд был очищен перед установкой. Первое измеренное значение служило базовым значением; Затем регистрировали изменения rScO2 с интервалом от 2 до 60 с и рассчитывали среднее значение. Церебральный rScO2 обычно составляет 50-80, но может изменяться на 10-20% в любое время (4). Снижение >20% у пациентов с базальным церебральным значением rScO2 >50 и снижение >15% у пациентов с базальным церебральным rScO2 <50 указывает на церебральную ишемию (5). Данные были получены с частотой 0,1 Гц и собраны в течение 10 минут после применения в каждом положении последовательно. Церебральная фракционная экстракция кислорода (cFOE) рассчитывалась для 5-й и 10-й минут в среднем как ((SpO2-rScO2)/SpO2) (SpO2: пульсовая оксиметрия насыщения кислородом) для каждого положения, что отражает баланс между доставкой и потреблением кислорода в тканях ( 6).

    Младенческий/педиатрический датчик (Covidien INVOS 5100C) стоит от 110 до 140 долларов каждый. В этом исследовании не использовалось внешнее финансирование для бюджета. В рамках бюджета и периода времени максимальное количество пациентов, включенных в исследование.

  4. Размер образца:

    В следственном центре ежемесячная рождаемость составляет 300, а так как наша больница является крупнейшим перинатологическим центром в нашем регионе; число рождений с материнскими и неонатальными проблемами велико. Когда исследователи оценили наши записи о количестве младенцев, которые родились > 37 GA с КС под спинальной анестезией и не потребовали каких-либо реанимационных мероприятий; число было приблизительно 15 в месяц. (P = 0,05) с двусторонней ошибкой 5% и мощностью 80% требовался общий размер выборки 37.

  5. Статистический анализ:

SPSS 25.0 (IBM Corporation, Армонк, Нью-Йорк, США) и PAST 3 (Hammer, Ø., Harper, D.A.T., Ryan, PD 2001. При анализе переменных использовались программы палеонтологической статистики. Соответствие одномерных данных нормальному распределению оценивали с помощью французского теста Шапиро-Уилка, а однородность дисперсии оценивали с помощью теста Левена. Mardia за соответствие многомерных данных нормальному распределению; в то время как использовался (сводный тест Дорника и Хансена), тест Box-M использовался для однородности дисперсии. При сравнении более чем двух групп по количественным данным для однофакторного апостериорного анализа использовали критерий наименьшей значимой разницы (LSD) Фишера, один из параметрических методов, H-критерий Крускала-Уоллиса, являющийся одним из непараметрических. тесты, был использован с результатами метода моделирования Монте-Карло, а критерий Данна был использован для апостериорного анализа. Тест парных выборок был протестирован с использованием результатов Bootstrap, а критерий знаковых рангов Уилкоксона был протестирован с использованием метода моделирования Монте-Карло для сравнения двух повторных измерений зависимых количественных переменных друг с другом. В то время как двухфакторный критерий Фридмана был протестирован с использованием метода моделирования Монте-Карло для проверки переменных с более чем двумя повторными измерениями и для изучения взаимодействия в соответствии с группами, использовался тест общей линейной модели с повторным анализом Anova из параметрических методов, и Тест LSD использовался для анализа Post Hoc. При сравнении категориальных переменных друг с другом тест Фишера-Фримена-Холтона был протестирован с помощью метода моделирования Монте-Карло. В то время как количественные переменные были выражены как среднее (стандартное отклонение) и медиана (процентиль 25 / процентиль 75) в таблицах, категориальные переменные были показаны как n (%). Переменные были проанализированы с доверительной вероятностью 95%, и значение р менее 0,05 считалось значимым.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Izmır, Турция
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

новорожденный

Описание

Критерии включения:

рожденные с помощью кесарева сечения (КС) не могли подвергаться раннему контакту кожа-к-коже

Критерий исключения:

Вагинальные роды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
лежащий на спине
лежачее положение: оценочное положение в течение первых 10 минут после рождения
Оценка основных показателей жизнедеятельности и значений NIRS в 4 различных положениях после рождения
правая сторона
правостороннее положение: оценочное положение в течение первых 10 минут после рождения
Оценка основных показателей жизнедеятельности и значений NIRS в 4 различных положениях после рождения
левая сторона
положение на левом боку: оценочное положение в течение первых 10 минут после рождения
Оценка основных показателей жизнедеятельности и значений NIRS в 4 различных положениях после рождения
склонный
положение лежа: Оценочное положение в течение первых 10 минут после рождения
Оценка основных показателей жизнедеятельности и значений NIRS в 4 различных положениях после рождения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
спектроскопия в ближней инфракрасной области (NIRS) для каждой позиции в родильном зале
Временное ограничение: 10 минут
ближняя инфракрасная спектроскопия
10 минут
фракционная кислородная экстракция (FOE) для каждой позиции в родильном зале
Временное ограничение: 10 минут
фракционная кислородная экстракция
10 минут
постнатальная адаптация по жизненно важным параметрам в виде частоты сердечных сокращений для каждого положения в родильном зале
Временное ограничение: 10 минут
частота сердцебиения
10 минут
послеродовая адаптация по жизненно важным параметрам в виде пульсоксиметра для каждой позиции в родильном зале
Временное ограничение: 10 минут
пульсоксиметр
10 минут
постнатальная адаптация по жизненно важным параметрам в виде перфузионного индекса для каждой позиции в родильном зале
Временное ограничение: 10 минут
индекс перфузии
10 минут
Оценка по шкале Апгар для каждой позиции в родильном залеВ родильном зале
Временное ограничение: 5 минут
оценка по шкале Апгар
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: ruya colak, Dr Behçet Uz Children's Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Neonatal Department
  • Учебный стул: demet terek, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
  • Учебный стул: ozge altun koroglu, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
  • Учебный стул: sebnem calkavur, Dr Behçet Uz Children's Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Neonatal Department
  • Учебный стул: mehmet yalaz, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
  • Учебный стул: nilgun kultursay, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/193

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования жизненные показатели по послеродовому положению

Подписаться