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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05868980
L'effet de la position allongée postnatale sur l'oxygénation cérébrale chez les nouveau-nés
Dans les directives internationales sur les salles d'accouchement, il n'est pas précisé quelle position est optimale pour la stabilisation du bébé. Ici, les enquêteurs veulent évaluer les effets des positions sur l'adaptation postnatale et l'oxygénation cérébrale en salle d'accouchement de nourrissons n'ayant pas nécessité de réanimation.
Les nourrissons seront stabilisés au hasard dans les positions couchée, droite, gauche et couchée (60 bébés en tout, 15/position). Les enquêteurs enregistreront les scores d'Apgar aux 1ère et 5ème minutes et la fréquence cardiaque, l'oxymétrie de pouls et l'indice de perfusion aux 2ème, 5ème et 10ème minutes. La spectroscopie dans le proche infrarouge sera utilisée pour évaluer la saturation régionale en oxygène du cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude prospective, randomisée et observationnelle réalisée en 2 mois par le service des nouveau-nés de la salle d'accouchement du service d'obstétrique et de gynécologie où environ 3 500 nourrissons naissent chaque année. La stabilisation a suivi les directives du PNR et est mise en œuvre par un boursier en néonatologie et trois assistants pédiatriques titulaires de certificats du PNR. Les bébés célibataires, à terme, adaptés à l'âge gestationnel (AGA) qui n'ont pas eu besoin de réanimation et les bébés chez qui le contact peau à peau ne peut pas être appliqué ont été inclus dans l'étude. Les accouchements vaginaux n'ont pas été inclus, seuls les bébés nés avec une césarienne (CS) et ne pouvant pas être exposés à un contact peau à peau précoce ont été inclus.
La rachianesthésie a été utilisée pour les mères pour CS, la mère n'a pas reçu d'oxygénothérapie jusqu'à ce que le bébé soit sorti. Les parents ont été informés de l'étude avant la naissance et un consentement écrit a été obtenu de ceux qui étaient disposés à participer. Les bébés ont été randomisés en ouvrant des enveloppes contenant des codes de position et ont été placés en décubitus dorsal, sur le côté droit ou gauche, ou en décubitus ventral (15/groupe).
Positionnement du bébé :
Les nourrissons ont été placés sous chaleur radiante pendant 10 min dans les différentes positions ; la première étape de réanimation a été effectuée de manière routinière. Les nourrissons ayant besoin d'une ventilation à pression positive ont été exclus ; tous ont été placés en décubitus dorsal.
Dossiers médicaux et paramètres vitaux :
Toutes les évaluations ont commencé 30 s après la livraison et se sont terminées à 10 min. Pour chaque nourrisson, les scores d'Apgar à la 1re et à la 5e minute ont été calculés par la même personne, et la fréquence cardiaque (FC), l'oxymétrie de pouls et l'indice de perfusion (IP) ont été enregistrés à la 2e, à la 5e et à la 10e minute à l'aide d'un Masimo Radical- Co-oxymétrie à 7 impulsions avec un capteur adhésif. La sonde était placée en préductal (au poignet droit) puis connectée à l'oxymétrie. La fraction d'oxygène inspiré (FiO2) n'était que de 0,21 ("air ambiant") pendant toute la période de stabilisation. Conformément à la recommandation du PNR 2015, l'aspiration n'était pas systématiquement réalisée en salle d'accouchement ; le nombre de fois que la stimulation tactile a été nécessaire et le temps de stimulation tactile ont été enregistrés. Bien que l'électrocardiographie (ECG) soit recommandée dans les dernières directives et lit la fréquence cardiaque beaucoup plus rapidement, l'oxymétrie de pouls a dû être utilisée dans notre étude car la relation entre la position et la saturation et l'oxymétrie cérébrale a été évaluée.
Oxygénation cérébrale :
La spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS), qui mesure l'oxygénation des tissus de manière non invasive, a été utilisée pour évaluer l'oxygénation cérébrale ; les valeurs moyennes à la 5ème et à la 10ème minute ont été enregistrées à l'aide d'un instrument Covidien INVOS 5100C. La saturation cérébrale régionale en oxygène (rScO2) est le rapport de l'hémoglobine cérébrale oxygénée (CHbO2) à l'oxygène total lié à l'hémoglobine cérébrale (CHb) et au CHbO2 (rScO2 = CHbO2/CHb + CHbO2) (1). Le rScO2 est la saturation moyenne en oxygène du sang artériel, veineux et capillaire cérébral ; les données veinulaires sont prédominantes (2). La lumière infrarouge révèle l'étendue de la saturation de la zone dite du bassin versant (un mélange de 33 % de sang artériel et de 67 % de sang veineux à une profondeur de 1 à 1,5 cm) (3). La sonde NIRS a été placée des deux côtés du lobe frontal ; la sonde a été nettoyée avant le placement. La première valeur mesurée a servi de valeur basale ; Les changements de rScO2 ont ensuite été enregistrés à des intervalles de 2 s à 60 s et la moyenne a été calculée. Le rScO2 cérébral est normalement de 50 à 80, mais peut varier de 10 à 20 % à tout moment (4). Une diminution> 20% pour les patients avec une valeur rScO2 cérébrale basale> 50 et une diminution> 15% pour ceux avec une rScO2 cérébrale basale <50 indiquent une ischémie cérébrale (5). Les données ont été capturées à 0,1 Hz et collectées pendant 10 min, après application dans chaque position en conséquence. L'extraction cérébrale fractionnelle d'oxygène (cFOE) a été calculée pour la moyenne des 5e et 10e minutes en tant que ((SpO2-rScO2)/SpO2) (SpO2 : saturation en oxygène de l'oxymétrie de pouls) pour chaque position, ce qui reflète l'équilibre entre l'apport et la consommation d'oxygène dans les tissus ( 6).
Un capteur nourrisson/pédiatrique (Covidien INVOS 5100C) coûte entre 110 $ et 140 $ chacun. Aucun financement extérieur n'a été utilisé pour le budget de cette étude. Dans le budget et la période, le nombre maximum de patients inscrits à l'étude.
Taille de l'échantillon:
Au centre des investigateurs, le taux de natalité mensuel est de 300 et puisque notre hôpital est le plus grand centre de périnatologie de notre région ; le nombre de naissances avec des problèmes maternels et néonataux est élevé. Lorsque les enquêteurs ont évalué nos dossiers pour le nombre de nourrissons nés > 37 GA avec CS sous rachianesthésie et n'ayant pas nécessité d'efforts de réanimation ; le nombre était d'environ 15 par mois. (P = 0,05) avec une erreur bilatérale de 5 % et une puissance de 80 %, une taille d'échantillon totale de 37 au total était requise.
- Analyses statistiques:
SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, New York, États-Unis) et PAST 3 (Hammer, Ø., Harper, D.A.T., Ryan, P.D. 2001. Des programmes de statistiques paléontologiques) ont été utilisés dans l'analyse des variables. La conformité des données univariées à la distribution normale a été évaluée avec le test de francia de Shapiro-Wilk, tandis que l'homogénéité de la variance a été évaluée avec le test de Levene. Mardia pour la conformité des données multivariées à la distribution normale ; tandis que le test (omnibus de Dornik et Hansen) a été utilisé, le test Box-M a été utilisé pour l'homogénéité de la variance. Dans la comparaison de plus de deux groupes selon des données quantitatives, les tests de différence la moins significative (LSD) de Fisher ont été utilisés pour l'analyse post hoc One-Way Anova, l'une des méthodes paramétriques, le test H de Kruskal-Wallis, qui est l'une des méthodes non paramétriques tests, a été utilisé avec les résultats de la technique de simulation de Monte Carlo, et le test de Dunn a été utilisé pour les analyses Post Hoc. Le test Paired-Samples T a été testé à l'aide des résultats Bootstrap, tandis que le test Wilcoxon Signed Ranks a été testé à l'aide de la méthode de simulation Monte Carlo pour comparer deux mesures répétées de variables quantitatives dépendantes. Alors que le test bidirectionnel de Friedman a été testé en utilisant la méthode de simulation de Monte Carlo pour tester les variables avec plus de deux mesures répétées et pour examiner l'interaction selon les groupes, le test General Linear Model-Repeated Anova des méthodes paramétriques a été utilisé, et le Le test LSD a été utilisé pour les analyses Post Hoc. Dans la comparaison des variables catégorielles entre elles, le test de Fisher-Freeman-Holton a été testé avec la technique de simulation de Monte Carlo. Alors que les variables quantitatives étaient exprimées en moyenne (écart-type) et en médiane (centile 25/centile 75) dans les tableaux, les variables catégorielles étaient représentées par n (%). Les variables ont été analysées à un niveau de confiance de 95 % et une valeur de p inférieure à 0,05 a été considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Izmır, Turquie
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
nés avec une césarienne (CS) ne pouvaient pas être exposés à un contact peau à peau précoce
Critère d'exclusion:
Accouchement vaginal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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couché
décubitus dorsal : position d'évaluation pendant les 10 premières minutes après la naissance
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Évaluation des signes vitaux et des valeurs NIRS dans 4 positions différentes après la naissance
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côté droit
position du côté droit : Position d'évaluation pendant les 10 premières minutes après la naissance
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Évaluation des signes vitaux et des valeurs NIRS dans 4 positions différentes après la naissance
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côté gauche
position du côté gauche : position d'évaluation pendant les 10 premières minutes après la naissance
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Évaluation des signes vitaux et des valeurs NIRS dans 4 positions différentes après la naissance
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enclin
position ventrale : Position d'évaluation pendant les 10 premières minutes après la naissance
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Évaluation des signes vitaux et des valeurs NIRS dans 4 positions différentes après la naissance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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spectroscopie proche infrarouge (NIRS) pour chaque poste en salle d'accouchement
Délai: 10 minutes
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Spectroscopie infrarouge proche
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10 minutes
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extraction fractionnée d'oxygène (FOE) pour chaque poste en salle d'accouchement
Délai: 10 minutes
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extraction fractionnée d'oxygène
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10 minutes
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adaptation postnatale sur des paramètres vitaux comme la fréquence cardiaque pour chaque position en salle d'accouchement
Délai: 10 minutes
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rythme cardiaque
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10 minutes
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adaptation postnatale sur les paramètres vitaux comme oxymètre de pouls pour chaque poste en salle d'accouchement
Délai: 10 minutes
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oxymètre de pouls
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10 minutes
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adaptation postnatale sur les paramètres vitaux comme indice de perfusion pour chaque position en salle d'accouchement
Délai: 10 minutes
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indice de perfusion
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10 minutes
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Scores d'Apgar pour chaque poste à la salle d'accouchementà la salle d'accouchement
Délai: 5 minutes
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scores d'apgar
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: ruya colak, Dr Behçet Uz Children's Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Neonatal Department
- Chaise d'étude: demet terek, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
- Chaise d'étude: ozge altun koroglu, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
- Chaise d'étude: sebnem calkavur, Dr Behçet Uz Children's Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Neonatal Department
- Chaise d'étude: mehmet yalaz, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
- Chaise d'étude: nilgun kultursay, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mutoh T, Guest RJ, Lamm WJ, Albert RK. Prone position alters the effect of volume overload on regional pleural pressures and improves hypoxemia in pigs in vivo. Am Rev Respir Dis. 1992 Aug;146(2):300-6. doi: 10.1164/ajrccm/146.2.300.
- Hou X, Ding H, Teng Y, Zhou C, Tang X, Li S, Ding H. Research on the relationship between brain anoxia at different regional oxygen saturations and brain damage using near-infrared spectroscopy. Physiol Meas. 2007 Oct;28(10):1251-65. doi: 10.1088/0967-3334/28/10/010. Epub 2007 Sep 28.
- Brodsky JB. What intraoperative monitoring makes sense? Chest. 1999 May;115(5 Suppl):101S-105S. doi: 10.1378/chest.115.suppl_2.101s.
- Baikoussis NG, Karanikolas M, Siminelakis S, Matsagas M, Papadopoulos G. Baseline cerebral oximetry values in cardiac and vascular surgery patients: a prospective observational study. J Cardiothorac Surg. 2010 May 24;5:41. doi: 10.1186/1749-8090-5-41.
- Samra SK, Dy EA, Welch K, Dorje P, Zelenock GB, Stanley JC. Evaluation of a cerebral oximeter as a monitor of cerebral ischemia during carotid endarterectomy. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):964-70. doi: 10.1097/00000542-200010000-00015.
- Naulaers G, Meyns B, Miserez M, Leunens V, Van Huffel S, Casaer P, Weindling M, Devlieger H. Use of tissue oxygenation index and fractional tissue oxygen extraction as non-invasive parameters for cerebral oxygenation. A validation study in piglets. Neonatology. 2007;92(2):120-6. doi: 10.1159/000101063. Epub 2007 Mar 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/193
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