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L'effet de la position allongée postnatale sur l'oxygénation cérébrale chez les nouveau-nés

11 mai 2023 mis à jour par: ezgi yangin ergon, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Dans les directives internationales sur les salles d'accouchement, il n'est pas précisé quelle position est optimale pour la stabilisation du bébé. Ici, les enquêteurs veulent évaluer les effets des positions sur l'adaptation postnatale et l'oxygénation cérébrale en salle d'accouchement de nourrissons n'ayant pas nécessité de réanimation.

Les nourrissons seront stabilisés au hasard dans les positions couchée, droite, gauche et couchée (60 bébés en tout, 15/position). Les enquêteurs enregistreront les scores d'Apgar aux 1ère et 5ème minutes et la fréquence cardiaque, l'oxymétrie de pouls et l'indice de perfusion aux 2ème, 5ème et 10ème minutes. La spectroscopie dans le proche infrarouge sera utilisée pour évaluer la saturation régionale en oxygène du cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude prospective, randomisée et observationnelle réalisée en 2 mois par le service des nouveau-nés de la salle d'accouchement du service d'obstétrique et de gynécologie où environ 3 500 nourrissons naissent chaque année. La stabilisation a suivi les directives du PNR et est mise en œuvre par un boursier en néonatologie et trois assistants pédiatriques titulaires de certificats du PNR. Les bébés célibataires, à terme, adaptés à l'âge gestationnel (AGA) qui n'ont pas eu besoin de réanimation et les bébés chez qui le contact peau à peau ne peut pas être appliqué ont été inclus dans l'étude. Les accouchements vaginaux n'ont pas été inclus, seuls les bébés nés avec une césarienne (CS) et ne pouvant pas être exposés à un contact peau à peau précoce ont été inclus.

La rachianesthésie a été utilisée pour les mères pour CS, la mère n'a pas reçu d'oxygénothérapie jusqu'à ce que le bébé soit sorti. Les parents ont été informés de l'étude avant la naissance et un consentement écrit a été obtenu de ceux qui étaient disposés à participer. Les bébés ont été randomisés en ouvrant des enveloppes contenant des codes de position et ont été placés en décubitus dorsal, sur le côté droit ou gauche, ou en décubitus ventral (15/groupe).

  1. Positionnement du bébé :

    Les nourrissons ont été placés sous chaleur radiante pendant 10 min dans les différentes positions ; la première étape de réanimation a été effectuée de manière routinière. Les nourrissons ayant besoin d'une ventilation à pression positive ont été exclus ; tous ont été placés en décubitus dorsal.

  2. Dossiers médicaux et paramètres vitaux :

    Toutes les évaluations ont commencé 30 s après la livraison et se sont terminées à 10 min. Pour chaque nourrisson, les scores d'Apgar à la 1re et à la 5e minute ont été calculés par la même personne, et la fréquence cardiaque (FC), l'oxymétrie de pouls et l'indice de perfusion (IP) ont été enregistrés à la 2e, à la 5e et à la 10e minute à l'aide d'un Masimo Radical- Co-oxymétrie à 7 impulsions avec un capteur adhésif. La sonde était placée en préductal (au poignet droit) puis connectée à l'oxymétrie. La fraction d'oxygène inspiré (FiO2) n'était que de 0,21 ("air ambiant") pendant toute la période de stabilisation. Conformément à la recommandation du PNR 2015, l'aspiration n'était pas systématiquement réalisée en salle d'accouchement ; le nombre de fois que la stimulation tactile a été nécessaire et le temps de stimulation tactile ont été enregistrés. Bien que l'électrocardiographie (ECG) soit recommandée dans les dernières directives et lit la fréquence cardiaque beaucoup plus rapidement, l'oxymétrie de pouls a dû être utilisée dans notre étude car la relation entre la position et la saturation et l'oxymétrie cérébrale a été évaluée.

  3. Oxygénation cérébrale :

    La spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS), qui mesure l'oxygénation des tissus de manière non invasive, a été utilisée pour évaluer l'oxygénation cérébrale ; les valeurs moyennes à la 5ème et à la 10ème minute ont été enregistrées à l'aide d'un instrument Covidien INVOS 5100C. La saturation cérébrale régionale en oxygène (rScO2) est le rapport de l'hémoglobine cérébrale oxygénée (CHbO2) à l'oxygène total lié à l'hémoglobine cérébrale (CHb) et au CHbO2 (rScO2 = CHbO2/CHb + CHbO2) (1). Le rScO2 est la saturation moyenne en oxygène du sang artériel, veineux et capillaire cérébral ; les données veinulaires sont prédominantes (2). La lumière infrarouge révèle l'étendue de la saturation de la zone dite du bassin versant (un mélange de 33 % de sang artériel et de 67 % de sang veineux à une profondeur de 1 à 1,5 cm) (3). La sonde NIRS a été placée des deux côtés du lobe frontal ; la sonde a été nettoyée avant le placement. La première valeur mesurée a servi de valeur basale ; Les changements de rScO2 ont ensuite été enregistrés à des intervalles de 2 s à 60 s et la moyenne a été calculée. Le rScO2 cérébral est normalement de 50 à 80, mais peut varier de 10 à 20 % à tout moment (4). Une diminution> 20% pour les patients avec une valeur rScO2 cérébrale basale> 50 et une diminution> 15% pour ceux avec une rScO2 cérébrale basale <50 indiquent une ischémie cérébrale (5). Les données ont été capturées à 0,1 Hz et collectées pendant 10 min, après application dans chaque position en conséquence. L'extraction cérébrale fractionnelle d'oxygène (cFOE) a été calculée pour la moyenne des 5e et 10e minutes en tant que ((SpO2-rScO2)/SpO2) (SpO2 : saturation en oxygène de l'oxymétrie de pouls) pour chaque position, ce qui reflète l'équilibre entre l'apport et la consommation d'oxygène dans les tissus ( 6).

    Un capteur nourrisson/pédiatrique (Covidien INVOS 5100C) coûte entre 110 $ et 140 $ chacun. Aucun financement extérieur n'a été utilisé pour le budget de cette étude. Dans le budget et la période, le nombre maximum de patients inscrits à l'étude.

  4. Taille de l'échantillon:

    Au centre des investigateurs, le taux de natalité mensuel est de 300 et puisque notre hôpital est le plus grand centre de périnatologie de notre région ; le nombre de naissances avec des problèmes maternels et néonataux est élevé. Lorsque les enquêteurs ont évalué nos dossiers pour le nombre de nourrissons nés > 37 GA avec CS sous rachianesthésie et n'ayant pas nécessité d'efforts de réanimation ; le nombre était d'environ 15 par mois. (P = 0,05) avec une erreur bilatérale de 5 % et une puissance de 80 %, une taille d'échantillon totale de 37 au total était requise.

  5. Analyses statistiques:

SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, New York, États-Unis) et PAST 3 (Hammer, Ø., Harper, D.A.T., Ryan, P.D. 2001. Des programmes de statistiques paléontologiques) ont été utilisés dans l'analyse des variables. La conformité des données univariées à la distribution normale a été évaluée avec le test de francia de Shapiro-Wilk, tandis que l'homogénéité de la variance a été évaluée avec le test de Levene. Mardia pour la conformité des données multivariées à la distribution normale ; tandis que le test (omnibus de Dornik et Hansen) a été utilisé, le test Box-M a été utilisé pour l'homogénéité de la variance. Dans la comparaison de plus de deux groupes selon des données quantitatives, les tests de différence la moins significative (LSD) de Fisher ont été utilisés pour l'analyse post hoc One-Way Anova, l'une des méthodes paramétriques, le test H de Kruskal-Wallis, qui est l'une des méthodes non paramétriques tests, a été utilisé avec les résultats de la technique de simulation de Monte Carlo, et le test de Dunn a été utilisé pour les analyses Post Hoc. Le test Paired-Samples T a été testé à l'aide des résultats Bootstrap, tandis que le test Wilcoxon Signed Ranks a été testé à l'aide de la méthode de simulation Monte Carlo pour comparer deux mesures répétées de variables quantitatives dépendantes. Alors que le test bidirectionnel de Friedman a été testé en utilisant la méthode de simulation de Monte Carlo pour tester les variables avec plus de deux mesures répétées et pour examiner l'interaction selon les groupes, le test General Linear Model-Repeated Anova des méthodes paramétriques a été utilisé, et le Le test LSD a été utilisé pour les analyses Post Hoc. Dans la comparaison des variables catégorielles entre elles, le test de Fisher-Freeman-Holton a été testé avec la technique de simulation de Monte Carlo. Alors que les variables quantitatives étaient exprimées en moyenne (écart-type) et en médiane (centile 25/centile 75) dans les tableaux, les variables catégorielles étaient représentées par n (%). Les variables ont été analysées à un niveau de confiance de 95 % et une valeur de p inférieure à 0,05 a été considérée comme significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Izmır, Turquie
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

nouveau née

La description

Critère d'intégration:

nés avec une césarienne (CS) ne pouvaient pas être exposés à un contact peau à peau précoce

Critère d'exclusion:

Accouchement vaginal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
couché
décubitus dorsal : position d'évaluation pendant les 10 premières minutes après la naissance
Évaluation des signes vitaux et des valeurs NIRS dans 4 positions différentes après la naissance
côté droit
position du côté droit : Position d'évaluation pendant les 10 premières minutes après la naissance
Évaluation des signes vitaux et des valeurs NIRS dans 4 positions différentes après la naissance
côté gauche
position du côté gauche : position d'évaluation pendant les 10 premières minutes après la naissance
Évaluation des signes vitaux et des valeurs NIRS dans 4 positions différentes après la naissance
enclin
position ventrale : Position d'évaluation pendant les 10 premières minutes après la naissance
Évaluation des signes vitaux et des valeurs NIRS dans 4 positions différentes après la naissance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
spectroscopie proche infrarouge (NIRS) pour chaque poste en salle d'accouchement
Délai: 10 minutes
Spectroscopie infrarouge proche
10 minutes
extraction fractionnée d'oxygène (FOE) pour chaque poste en salle d'accouchement
Délai: 10 minutes
extraction fractionnée d'oxygène
10 minutes
adaptation postnatale sur des paramètres vitaux comme la fréquence cardiaque pour chaque position en salle d'accouchement
Délai: 10 minutes
rythme cardiaque
10 minutes
adaptation postnatale sur les paramètres vitaux comme oxymètre de pouls pour chaque poste en salle d'accouchement
Délai: 10 minutes
oxymètre de pouls
10 minutes
adaptation postnatale sur les paramètres vitaux comme indice de perfusion pour chaque position en salle d'accouchement
Délai: 10 minutes
indice de perfusion
10 minutes
Scores d'Apgar pour chaque poste à la salle d'accouchementà la salle d'accouchement
Délai: 5 minutes
scores d'apgar
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: ruya colak, Dr Behçet Uz Children's Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Neonatal Department
  • Chaise d'étude: demet terek, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
  • Chaise d'étude: ozge altun koroglu, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
  • Chaise d'étude: sebnem calkavur, Dr Behçet Uz Children's Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Neonatal Department
  • Chaise d'étude: mehmet yalaz, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
  • Chaise d'étude: nilgun kultursay, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/193

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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