Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av postnatal liggestilling på cerebral oksygenering hos nyfødte

11. mai 2023 oppdatert av: ezgi yangin ergon, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

I de internasjonale fødestueretningslinjene er det ikke spesifisert hvilken posisjon som er optimal for babyens stabilisering. Her ønsker etterforskerne å evaluere effekten av stillingene på postnatal tilpasning og cerebral oksygenering på fødestuen til spedbarn som ikke trengte gjenopplivning.

Spedbarn vil bli tilfeldig stabilisert i liggende, høyre side, venstre side og liggende stilling (60 babyer i alt, 15/stilling). Etterforskerne vil registrere 1. og 5. min Apgar-score og hjertefrekvens, pulsoksymetri og perfusjonsindeks ved 2., 5. og 10. min. Nær-infrarød spektroskopi vil bli brukt for å vurdere cerebral regional oksygenmetning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv, randomisert, observasjonsstudie utført i løpet av 2 måneder av nyfødtavdelingen i føderommet til avdelingen for obstetrikk og gynekologi, hvor ca. 3500 spedbarn fødes årlig. Stabilisering fulgte NRP-retningslinjen og gjennomføres av en neonatologistipendiat og tre barneassistenter med NRP-sertifikater. Enkelte, termin, passende for svangerskapsalder (AGA) babyer som ikke trengte gjenopplivning og babyer som hud-mot-hud-kontakt ikke kan brukes hos, ble inkludert i studien. Vaginale fødsler ble ikke inkludert, bare babyer født med keisersnitt (CS) og ikke kunne eksponeres for tidlig hud-mot-hud-kontakt ble inkludert.

Spinalbedøvelse ble brukt til mødrene for CS, mor fikk ikke oksygenbehandling før babyen kom ut. Foreldre ble informert om studien før fødselen og skriftlig samtykke ble innhentet fra de som var villige til å delta. Babyene ble randomisert ved å åpne konvolutter som inneholdt posisjonskoder og ble plassert liggende, på høyre eller venstre side, eller utsatt (15/gruppe).

  1. Spedbarnsposisjonering:

    Spedbarn ble plassert under strålevarme i 10 minutter i de forskjellige stillingene; første trinns gjenoppliving ble utført på en rutinemessig måte. Spedbarn med behov for overtrykksventilasjon ble ekskludert; alle ble lagt på rygg.

  2. Medisinske journaler og vitale parametere:

    Alle evalueringer startet 30 s etter levering og avsluttet etter 10 min. For hvert spedbarn ble 1. og 5. min Apgar-poengsum beregnet av samme person, og hjertefrekvens (HR), pulsoksymetri og perfusjonsindeks (PI) ble registrert ved 2., 5. og 10. min med en Masimo Radical- 7-puls ko-oksymetri med en selvklebende sensor. Sonden ble plassert preduktisk (på høyre håndledd) og deretter koblet til oksymetrien. Fraksjonen av inspirert oksygen (FiO2) var bare 0,21 ("rom-luft") under hele stabiliseringsperioden. I tråd med NRP 2015-retningslinjen ble det ikke rutinemessig utført aspirasjon på fødestuen; antall ganger berøringsstimulering var nødvendig og den taktile stimuleringstiden ble registrert. Selv om elektrokardiografi (EKG) anbefales i de siste retningslinjene og leser hjertefrekvensen mye raskere, måtte pulsoksymetri brukes i vår studie fordi forholdet mellom posisjon og metning og cerebral oksymetri ble evaluert.

  3. Cerebral oksygenering:

    Nær-infrarød spektroskopi (NIRS), som måler vevsoksygenering ikke-invasivt, ble brukt for å evaluere cerebral oksygenering; gjennomsnittsverdiene ved 5. og 10. min ble registrert ved bruk av et Covidien INVOS 5100C-instrument. Den cerebrale regionale cerebrale oksygenmetningen (rScO2) er forholdet mellom cerebralt oksygenert hemoglobin (CHbO2) og totalt oksygen bundet til cerebralt hemoglobin (CHb) og CHbO2 (rScO2 = CHbO2/CHb + CHbO2) (1). rScO2 er gjennomsnittlig oksygenmetning av cerebralt arterielt, vene- og kapillærblod; venedataene er dominerende (2). Infrarødt lys avslører graden av metning av den såkalte vannskillesonen (en blanding av 33 % arterielt og 67 % venøst ​​blod i en dybde på 1-1,5 cm) (3). NIRS-sonden ble plassert på begge sider av frontallappen; sonden ble renset før plassering. Den første målte verdien fungerte som basalverdien; rScO2-endringer ble deretter registrert med 2-sekunders intervaller til 60 s og gjennomsnittet beregnet. Cerebral rScO2 er normalt 50-80, men kan variere med 10-20 % til enhver tid (4). En reduksjon >20 % for pasienter med basal cerebral rScO2-verdi >50 og reduksjon >15 % for de med basal cerebral rScO2 <50 indikerer cerebral iskemi (5). Data ble fanget ved 0,1 Hz og samlet i 10 minutter, etter påføring i hver posisjon følgelig. Cerebral fraksjonert oksygenekstraksjon (cFOE) ble beregnet for 5. og 10. min gjennomsnitt som ((SpO2-rScO2)/SpO2 ) (SpO2: pulsoksymetri oksygenmetning) for hver posisjon, som gjenspeiler balansen mellom oksygentilførsel og forbruk i vevet ( 6).

    En spedbarns-/pediatrisk sensor (Covidien INVOS 5100C) koster mellom $110 og $140 hver. Det ble ikke brukt eksterne midler til budsjettet i denne studien. Innenfor budsjettet og tidsperioden, maksimalt antall pasienter som er registrert i studien.

  4. Eksempelstørrelse:

    I etterforskersenteret er månedlig fødselsrate 300 og siden vårt sykehus er det største perinatologiske senteret i vår region; antall fødsler med mors- og neonatale problemer er høyt. Da etterforskerne evaluerte journalene våre for antall spedbarn som ble født > 37 GA med CS under spinalbedøvelse og som ikke krevde noen gjenopplivningsforsøk; tallet var omtrent 15 per måned. (P=0,05) med en 2-sidig feil på 5 % og styrke på 80 %, var en total prøvestørrelse på 37 totalt nødvendig.

  5. Statistiske analyser:

SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, New York, USA) og PAST 3 (Hammer, Ø., Harper, D.A.T., Ryan, P.D. 2001. Paleontologisk statistikk) programmer ble brukt i analysen av variablene. Overensstemmelsen av univariate data til normalfordeling ble evaluert med Shapiro-Wilk francia-testen, mens varianshomogenitet ble evaluert med Levene-testen. Mardia for samsvar mellom multivariate data og normalfordeling; mens (Dornik og Hansen omnibus)-testen ble brukt, ble Box-M-testen brukt for varianshomogenitet. I sammenligningen av mer enn to grupper i henhold til kvantitative data, ble Fisher's Least Significant Difference (LSD)-tester brukt for One-Way Anova post hoc-analyse, en av de parametriske metodene, Kruskal-Wallis H Test, som er en av de ikke-parametriske. tester, ble brukt med resultatene av Monte Carlo simuleringsteknikk, og Dunns test ble brukt til Post Hoc analyser. Paired-Samples T-testen ble testet ved hjelp av Bootstrap-resultater, mens Wilcoxon Signed Ranks Test ble testet ved bruk av Monte Carlo-simuleringsmetoden for å sammenligne to replikatmålinger av avhengige kvantitative variabler med hverandre. Mens Friedmans toveistest ble testet ved bruk av monte carlo-simuleringsmetoden for å teste variablene med mer enn to gjentatte målinger og for å undersøke interaksjonen i henhold til gruppene, ble General Linear Model-Repeated Anova-testen fra parametriske metoder brukt, og LSD-test ble brukt for Post Hoc-analyser. Ved sammenligning av kategoriske variabler med hverandre ble Fisher-Freeman-Holton-testen testet med Monte Carlo-simuleringsteknikk. Mens kvantitative variabler ble uttrykt som gjennomsnitt (standardavvik) og median (persentil 25 / persentil 75) i tabellene, ble kategoriske variabler vist som n (%). Variablene ble analysert ved 95 % konfidensnivå, og en p-verdi mindre enn 0,05 ble ansett som signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Izmır, Tyrkia
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

nyfødt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

født med keisersnitt (CS) kunne ikke eksponeres for tidlig hud-til-hud-kontakt

Ekskluderingskriterier:

Vaginal fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
liggende
ryggleie: Evalueringsstilling de første 10 minuttene etter fødselen
Evaluering av vitale tegn og NIRS-verdier i 4 ulike posisjoner etter fødsel
høyre side
høyre sideleie: Evalueringsstilling de første 10 minuttene etter fødsel
Evaluering av vitale tegn og NIRS-verdier i 4 ulike posisjoner etter fødsel
venstre side
venstresidestilling: Evalueringsstilling de første 10 minuttene etter fødsel
Evaluering av vitale tegn og NIRS-verdier i 4 ulike posisjoner etter fødsel
utsatt
liggende stilling: Evalueringsstilling de første 10 minuttene etter fødselen
Evaluering av vitale tegn og NIRS-verdier i 4 ulike posisjoner etter fødsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nær infrarød spektroskopi (NIRS) for hver posisjon på fødestuen
Tidsramme: 10 minutter
nær infrarød spektroskopi
10 minutter
fraksjonert oksygeisk ekstraksjon (FOE) for hver stilling på fødestuen
Tidsramme: 10 minutter
fraksjonert oksygeisk ekstraksjon
10 minutter
postnatal tilpasning på vitale parametere som hjertefrekvens for hver posisjon på fødestuen
Tidsramme: 10 minutter
puls
10 minutter
postnatal tilpasning på vitale parametere som pulsoksymeter for hver posisjon på fødestuen
Tidsramme: 10 minutter
pulsoksymeter
10 minutter
postnatal tilpasning på vitale parametere som perfusjonsindeks for hver posisjon på fødestuen
Tidsramme: 10 minutter
perfusjonsindeks
10 minutter
Apgar-score for hver posisjon på fødestue på fødestue
Tidsramme: 5 minutter
apgar-score
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: ruya colak, Dr Behçet Uz Children's Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Neonatal Department
  • Studiestol: demet terek, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
  • Studiestol: ozge altun koroglu, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
  • Studiestol: sebnem calkavur, Dr Behçet Uz Children's Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Neonatal Department
  • Studiestol: mehmet yalaz, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
  • Studiestol: nilgun kultursay, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere