- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05868980
Effekten af postnatal liggende stilling på cerebral iltning hos nyfødte
I de internationale fødestuevejledninger er det ikke specificeret, hvilken position der er optimal for babystabiliseringen. Her ønsker efterforskerne at evaluere stillingernes effekt på postnatal tilpasning og cerebral iltning på fødestuen hos spædbørn, der ikke krævede genoplivning.
Spædbørn vil blive tilfældigt stabiliseret i rygliggende, højre side, venstre side og liggende stilling (60 babyer i alt, 15/position). Efterforskerne vil registrere 1. og 5. min Apgar-score og hjertefrekvens, pulsoximetri og perfusionsindeks ved 2., 5. og 10. min. Nær-infrarød spektroskopi vil blive brugt til at vurdere cerebral regional iltmætning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et prospektivt, randomiseret, observationsstudie udført på 2 måneder af Nyfødtafdelingen i Fødestuen på Afdelingen for Obstetrik og Gynækologi, hvor cirka 3.500 spædbørn fødes årligt. Stabilisering fulgte NRP-retningslinjen og implementeres af en neonatologistipendiat og tre pædiatriske assistenter med NRP-certifikater. Enkelte, termin, passende til spædbørn i gestationsalder (AGA), som ikke havde brug for genoplivning, og babyer, hvor hud-mod-hud-kontakt ikke kan anvendes, blev inkluderet i undersøgelsen. Vaginale fødsler var ikke inkluderet, kun babyer født med kejsersnit (CS) og ikke kunne udsættes for tidlig hud-mod-hud kontakt blev inkluderet.
Spinalbedøvelse blev brugt til mødrene til CS, mor fik ikke iltbehandling, før barnet kom ud. Forældre blev informeret om undersøgelsen før fødslen, og der blev indhentet skriftligt samtykke fra dem, der var villige til at deltage. Babyerne blev randomiseret ved at åbne kuverter indeholdende positionskoder og blev anbragt på ryggen, på højre eller venstre side, eller tilbøjelige (15/gruppe).
Spædbørns positionering:
Spædbørn blev anbragt under strålevarme i 10 minutter i de forskellige positioner; Første-trins genoplivning blev udført på en rutinemæssig måde. Spædbørn med behov for overtryksventilation blev udelukket; alle blev lagt på ryggen.
Lægejournaler og vitale parametre:
Alle evalueringer startede 30 s efter levering og afsluttede efter 10 min. For hvert spædbarn blev 1. og 5. min Apgar-score beregnet af den samme person, og hjertefrekvens (HR), pulsoximetri og perfusionsindeks (PI) blev registreret ved 2., 5. og 10. min. ved hjælp af en Masimo Radical- 7 puls co-oximetri med en klæbende sensor. Sonden blev anbragt præduktisk (på højre håndled) og derefter forbundet til oximetrien. Fraktionen af indåndet oxygen (FiO2) var kun 0,21 ("rum-luft") under hele stabiliseringsperioden. I overensstemmelse med NRP 2015 guideline blev aspiration ikke rutinemæssigt udført på fødestuen; antallet af gange, som berøringsstimulering var påkrævet, og den taktile stimulustid blev registreret. Selvom elektrokardiografi (EKG) anbefales i de seneste retningslinjer og aflæser hjertefrekvens meget hurtigere, måtte pulsoximetri bruges i vores undersøgelse, fordi forholdet mellem position og mætning og cerebral oximetri blev evalueret.
Cerebral iltning:
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS), som måler vævsiltning noninvasivt, blev brugt til at evaluere cerebral iltning; middelværdierne ved 5. og 10. minut blev registreret ved anvendelse af et Covidien INVOS 5100C-instrument. Den cerebrale regionale cerebrale iltmætning (rScO2) er forholdet mellem cerebralt iltet hæmoglobin (CHbO2) og det samlede ilt bundet til cerebralt hæmoglobin (CHb) og CHbO2 (rScO2 = CHbO2/CHb + CHbO2) (1). rScO2 er den gennemsnitlige iltmætning af cerebralt arterielt, vene- og kapillærblod; venuledataene er dominerende (2). Infrarødt lys afslører omfanget af mætning af den såkaldte vandskelzone (en blanding af 33 % arterielt og 67 % venøst blod i en dybde på 1-1,5 cm) (3). NIRS-sonden blev placeret på begge sider af frontallappen; sonden blev renset før placering. Den første målte værdi fungerede som basalværdien; rScO2-ændringer blev derefter registreret med 2-sekunders intervaller til 60 s, og middelværdien beregnet. Den cerebrale rScO2 er normalt 50-80, men kan til enhver tid variere med 10-20 % (4). Et fald >20% for patienter med en basal cerebral rScO2-værdi >50 og et fald >15% for dem med en basal cerebral rScO2 <50 indikerer cerebral iskæmi (5). Data blev fanget ved 0,1 Hz og opsamlet i 10 minutter efter påføring i hver position som følge heraf. Cerebral fraktioneret oxygenekstraktion (cFOE) blev beregnet for 5. og 10. min gennemsnit som ((SpO2-rScO2)/SpO2) (SpO2: pulsoximetri oxygensaturation) for hver position, hvilket afspejler balancen mellem oxygentilførsel og forbrug i vævet ( 6).
En spædbarns-/pædiatrisk sensor (Covidien INVOS 5100C) koster mellem $110 og $140 hver. Der blev ikke brugt ekstern finansiering til budgettet i denne undersøgelse. Inden for budgettet og tidsperioden, det maksimale antal patienter, der er tilmeldt undersøgelsen.
Prøvestørrelse:
I efterforskernes center er den månedlige fødselsrate 300, og da vores hospital er det største perinatologiske center i vores region; antallet af fødsler med mødre- og neonatale problemer er højt. Da efterforskerne evaluerede vores optegnelser for antallet af spædbørn, der blev født > 37 GA med CS under spinalbedøvelse og ikke krævede nogen genoplivningsindsats; tallet var cirka 15 om måneden. (P=0,05) med en 2-sidet fejl på 5 % og en styrke på 80 % var en samlet stikprøvestørrelse på 37 i alt påkrævet.
- Statistiske analyser:
SPSS 25.0 (IBM Corporation, Armonk, New York, USA) og PAST 3 (Hammer, Ø., Harper, D.A.T., Ryan, P.D. 2001. Palæontologisk statistik) programmer blev brugt i analysen af variablerne. Overensstemmelsen af univariate data til normalfordelingen blev evalueret med Shapiro-Wilk francia-testen, mens varianshomogenitet blev evalueret med Levene-testen. Mardia for multivariate datas overensstemmelse med normalfordelingen; mens (Dornik og Hansen omnibus) testen blev brugt, blev Box-M testen brugt til varianshomogenitet. Ved sammenligningen af mere end to grupper i henhold til kvantitative data blev Fishers mindst signifikante forskel (LSD) tests brugt til envejs Anova post hoc analyse, en af de parametriske metoder, Kruskal-Wallis H Test, som er en af de ikke-parametriske test, blev brugt sammen med resultaterne af Monte Carlo simuleringsteknik, og Dunn's Test blev brugt til Post Hoc analyser. Paired-Samples T-testen blev testet ved hjælp af Bootstrap-resultater, mens Wilcoxon Signed Ranks Test blev testet ved hjælp af Monte Carlo-simuleringsmetoden for at sammenligne to replikerede målinger af afhængige kvantitative variabler med hinanden. Mens Friedman's Two-Way test blev testet ved hjælp af Monte Carlo-simuleringsmetoden for at teste variablerne med mere end to gentagne målinger og for at undersøge interaktionen i henhold til grupperne, blev General Linear Model-Repeated Anova-testen fra parametriske metoder brugt, og LSD test blev brugt til Post Hoc analyser. Ved sammenligning af kategoriske variabler med hinanden blev Fisher-Freeman-Holton test testet med Monte Carlo Simulation teknik. Mens kvantitative variable blev udtrykt som middelværdi (standardafvigelse) og median (Percentil 25 / Percentil 75) i tabellerne, blev kategoriske variable vist som n (%). Variablerne blev analyseret ved 95 % konfidensniveau, og en p-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Izmır, Kalkun
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
født med kejsersnit (CS) kunne ikke udsættes for tidlig hud-mod-hud-kontakt
Ekskluderingskriterier:
Vaginal fødsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
liggende
rygleje: Evalueringsstilling de første 10 minutter efter fødslen
|
Evaluering af vitale tegn og NIRS værdier i 4 forskellige positioner efter fødslen
|
|
højre side
højre sideleje: Evalueringsstilling de første 10 minutter efter fødslen
|
Evaluering af vitale tegn og NIRS værdier i 4 forskellige positioner efter fødslen
|
|
venstre side
venstre sidestilling: Evalueringsstilling de første 10 minutter efter fødslen
|
Evaluering af vitale tegn og NIRS værdier i 4 forskellige positioner efter fødslen
|
|
tilbøjelige
liggende stilling: Evalueringsstilling de første 10 minutter efter fødslen
|
Evaluering af vitale tegn og NIRS værdier i 4 forskellige positioner efter fødslen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nær infrarød spektroskopi (NIRS) for hver position på fødestuen
Tidsramme: 10 minutter
|
nær infrarød spektroskopi
|
10 minutter
|
|
fraktioneret iltudvinding (FOE) for hver stilling på fødestuen
Tidsramme: 10 minutter
|
fraktioneret iltudvinding
|
10 minutter
|
|
postnatal tilpasning på vitale parametre som hjertefrekvens for hver position på fødestuen
Tidsramme: 10 minutter
|
hjerterytme
|
10 minutter
|
|
postnatal tilpasning på vitale parametre som pulsoximeter for hver position på fødestuen
Tidsramme: 10 minutter
|
pulsoximeter
|
10 minutter
|
|
postnatal tilpasning på vitale parametre som perfusionsindeks for hver position på fødestuen
Tidsramme: 10 minutter
|
perfusionsindeks
|
10 minutter
|
|
Apgar scorer for hver position på fødestuen på fødestuen
Tidsramme: 5 minutter
|
apgar-score
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: ruya colak, Dr Behçet Uz Children's Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Neonatal Department
- Studiestol: demet terek, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
- Studiestol: ozge altun koroglu, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
- Studiestol: sebnem calkavur, Dr Behçet Uz Children's Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Neonatal Department
- Studiestol: mehmet yalaz, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
- Studiestol: nilgun kultursay, Ege University Faculty of Medicine, Department of Child Health and Disease, Neonatal Department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mutoh T, Guest RJ, Lamm WJ, Albert RK. Prone position alters the effect of volume overload on regional pleural pressures and improves hypoxemia in pigs in vivo. Am Rev Respir Dis. 1992 Aug;146(2):300-6. doi: 10.1164/ajrccm/146.2.300.
- Hou X, Ding H, Teng Y, Zhou C, Tang X, Li S, Ding H. Research on the relationship between brain anoxia at different regional oxygen saturations and brain damage using near-infrared spectroscopy. Physiol Meas. 2007 Oct;28(10):1251-65. doi: 10.1088/0967-3334/28/10/010. Epub 2007 Sep 28.
- Brodsky JB. What intraoperative monitoring makes sense? Chest. 1999 May;115(5 Suppl):101S-105S. doi: 10.1378/chest.115.suppl_2.101s.
- Baikoussis NG, Karanikolas M, Siminelakis S, Matsagas M, Papadopoulos G. Baseline cerebral oximetry values in cardiac and vascular surgery patients: a prospective observational study. J Cardiothorac Surg. 2010 May 24;5:41. doi: 10.1186/1749-8090-5-41.
- Samra SK, Dy EA, Welch K, Dorje P, Zelenock GB, Stanley JC. Evaluation of a cerebral oximeter as a monitor of cerebral ischemia during carotid endarterectomy. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):964-70. doi: 10.1097/00000542-200010000-00015.
- Naulaers G, Meyns B, Miserez M, Leunens V, Van Huffel S, Casaer P, Weindling M, Devlieger H. Use of tissue oxygenation index and fractional tissue oxygen extraction as non-invasive parameters for cerebral oxygenation. A validation study in piglets. Neonatology. 2007;92(2):120-6. doi: 10.1159/000101063. Epub 2007 Mar 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/193
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .