레비 소체를 동반한 치매 환자에서 Neflamapimod의 임상 연구
루이소체 치매 환자를 대상으로 한 P38 알파 키나제 억제제 Neflamapimod의 2b상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5223
- Brain Research Center - Den Bosch
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Amsterdam, 네덜란드, 1081
- Brain Research Center - Amsterdam
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Zwolle, 네덜란드, 8025
- Brain Research Center - Zwolle
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Tucson, Arizona, 미국, 85718
- Banner Alzheimer's Institute - Edson Family Lewy Body Dementia Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Health Sciences - Movement Disorders Center
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
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Pasadena, California, 미국, 91105
- SC3 Research Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado - Dept of Neurology
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown Univ Hospital - Dept of Neurology
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Florida
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Lake Worth, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute
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Melbourne, Florida, 미국, 32940
- ClinCloud
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Neuroscience Research
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Panhandle Research and Medical Clinic
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine - Dept of Neurology
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Mass General Hospital/Harvard Medical School - Dept of Neurology
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Alzheimer's Disease Research Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center - Dept of Neurological Sciences
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Cleveland Clinic - Lou Ruvo Center for Brain Health
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University - Taub Institute/Neurology Dept
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina - Dept of Neurology
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- NeuroScience Research Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic - Center for Brain Health
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Ohio State University - Dept of Neurology
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Center for Cognitive Health
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital - Stanley Appel Neurology Dept
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
- Sana Research
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University - Parkinson's and Movement Disorders Center
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Belfast, 영국, BT12 6BA
- Belfast Health & Social Care Trust
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Cambridge, 영국, CB215EF
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust, Fulbourn Hospital - Windsor Research Unit
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London, 영국, SE5 8AF
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
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London, 영국, W1G9JF
- Re:Cognition Health
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London, 영국, WC1N 3BG
- University College London (UCL) Clinical Research Facility, University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE4 5PL
- Campus Ageing Research Unit (CARU) - Newcastle upon Tyne, CNTW NHS Foundation Trust
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Redruth, 영국, TR15 3QE
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust (University of Exeter)
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Southampton, 영국, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre (MARC) - Moorgreen Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 55세 이상의 남녀.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 현재 콜린에스테라제 억제제 요법을 받고 있는 양성 DaTscan™을 포함하여 합의 기준(McKeith et al, 2017)에 따른 가능한 DLB. DaTscan이 음성이지만 피험자가 과거 수면다원검사(PSG)로 검증된 REM 수면 행동 장애(RBD)가 있는 경우에도 DLB 가능성이 있습니다.
- 스크리닝 중 CDR 글로벌 스코어 0.5 또는 1.0
- 환자가 현재 콜린에스테라제 억제제 요법을 받고 있는 경우, 환자는 3개월 이상 동안 그러한 요법을 받았어야 하며 무작위화 시점에 최소 6주 동안 안정적인 용량으로 투여받아야 합니다. 내약성 이유로 용량을 줄이는 경우를 제외하고, 콜린에스테라아제 억제제의 용량은 연구 중에 변경할 수 없습니다. 환자가 현재 콜린에스테라제 억제제 요법을 받고 있지 않지만 이전에 그러한 요법을 받은 경우, 해당 요법은 무작위화되기 최소 3개월 전에 중단되어야 합니다. 메만틴 요법은 무작위배정 최소 3개월 전에 시작되었고 환자가 콜린에스테라아제 억제제 요법도 받고 있는 경우 허용됩니다(즉, 동시 콜린에스테라아제 억제제 요법이 없는 메만틴 단일 요법은 제외됨).
- 인지 및 기능 평가의 모든 측면을 수행하기에 충분한 정상 또는 교정 시력 및 청각 능력.
- 인지 테스트를 완료하는 능력을 방해할 수 있는 학습 장애의 병력이 없습니다.
- 의학적 금기 사항으로 인해 백신 접종이 금지되지 않는 한 SARS-CoV-19 백신 접종을 받았습니다.
- 신뢰할 수 있는 정보 제공자 또는 간병인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 뇌졸중 후 치매, 혈관성 치매, 알츠하이머병(AD) 또는 파킨슨병(PD)을 포함하되 이에 국한되지 않는 DLB 이외의 다른 진행 중인 중추신경계(CNS) 상태의 진단.
- 스크리닝 시 혈장 ptau181 > 2.4 pg/mL(즉, 알츠하이머병과 관련된 병리학에 대한 컷오프 이상).
- 스크리닝 전 6개월 이내 또는 베이스라인에서 C-SSRS의 항목 4 또는 5에 예라고 대답하는 것으로 정의되는 활성 자살 생각으로 정의되는 자살 성향, 또는 지난 2년 동안의 자살 시도 이력, 또는 연구자의 의견으로는 심각한 경우 자살 위험.
- 조사자의 의견에 따라 안전성 및/또는 연구 요건 준수를 손상시킬 수 있는 진행 중인 주요 활성 정신 장애 및/또는 기타 동시 의학적 상태.
- 지난 2년 이내의 알코올 또는 약물 남용 진단.
- 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 100mmHg)과 같이 잘 조절되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 질병; 6개월 이내의 심근경색; 보상되지 않는 울혈성 심부전 또는 기타 중요한 심혈관, 폐, 신장, 간, 전염병, 면역 장애, 대사/내분비 장애 또는 약물 안전성 평가를 방해하는 기타 질병.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2 × 정상 상한치(ULN), 총 빌리루빈 >1.5 × ULN 및/또는 국제 정상화 비율(INR) >1.5.
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염.
- 이 연구에 등록하기 전에 6주 미만 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 미만의 연구 약물 연구에 참여했습니다.
- 지난 5년 이내에 뇌에 대한 이전 신경외과 수술의 역사.
- 가임 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 남성인 경우, 프로토콜에 명시된 피임 요건을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
- 이전에 1년 이상 폐경에 도달하지 않았거나 자궁적출술 또는 양측 난소절제술/난관-난소절제술을 받지 않은 여성이 스크리닝 동안 양성 임신 검사 결과를 갖고/하거나 에 명시된 피임 요건을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 경우 프로토콜.
- 무게 60kg 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Neflamapimod
Neflamapimod will be administered with food for 16 weeks in participants with DLB.
Participants will receive 3 capsules per day (TID) with food (i.e., with the morning, mid-day and evening meals).
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네플라마피모드는 40mg 캡슐로 제공되는 세포내 효소 미토겐 활성화 단백질 키나아제14(p38α)의 고도로 특이적인 억제제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
Placebo will be administered with food for 16 weeks in participants with DLB.
Participants will receive 3 capsules per day (TID) with food (i.e., with the morning, mid-day and evening meals).
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위약은 네플라마피모드처럼 보이지만 활성 성분이 없는 캡슐입니다.
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실험적: Open-label extension
Neflamapimod will be administered with food for 32 weeks in participants with DLB who have completed the blinded treatment period.
Participants will receive 3 capsules per day (TID) with food (i.e., with the morning, mid-day and evening meals).
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네플라마피모드는 40mg 캡슐로 제공되는 세포내 효소 미토겐 활성화 단백질 키나아제14(p38α)의 고도로 특이적인 억제제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
기간: 16 weeks
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Evaluate the efficacy of neflamapimod, compared to placebo, as a treatment for DLB, as assessed by the CDR-SB scale. CDR-SB scores range from 0 to 18 with a higher score indicating worsening of cognitive impairment. |
16 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Timed Up and Go Test (TUG) in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
기간: 16 weeks
|
Evaluate if neflamapimod improves motor function in participants with DLB, compared to placebo, as assessed by the TUG test. TUG scores typically range from 6 to 20 seconds with a higher score indicating worse mobility. A score of >15 indicates an increased risk of falls. |
16 weeks
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Change in the Composite Score of the Neuropsychological Test Battery (NTB), Including Tests of Attention, Executive Function, and Visual Learning in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
기간: 16 weeks
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Evaluate if neflamapimod improves cognition, compared to placebo, as assessed by a DLB-specific NTB in participants with DLB. NTB includes Cogstate Detection test (DET), Cogstate Identification test (IDN), Cogstate One Card Learning test (OCL), Cogstate One Back test (ONB). Each score on the individual tests is converted to a z-score, and then a total z-score for the composite is calculated, in which each test is weighted equally. As the analysis is based on z-scores, there is no minimum or maximum value. A z-score of 0 is equal to the mean with negative numbers indicating values lower than the mean and positive values higher. A positive change in z-score indicates an improvement in cognition and a negative change in z-score indicates a worsening in cognition. |
16 weeks
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Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-GCIC) Score at Week 16 in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
기간: 16 weeks
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Evaluate if neflamapimod improves global (cognition, function and behavior) disease status evaluated by a clinician with caregiver input, compared to placebo, in participants with DLB, as assessed ADCS-CGIC score. ADCS-CGIC scores range from 1 to 7, where 1 = marked improvement, 2= moderate improvement, 3 = minimal improvement, 4 = no change, 5 = minimal worsening, 6 = moderate worsening, and 7 = marked worsening. |
16 weeks
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) in Neflamapimod-treated Participants, DP Batch A Compared to DP Batch B (1st 16 Weeks of Extension Phase)
기간: 16 weeks of the extension phase
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Evaluate the efficacy of neflamapimod, in recipients of Drug Product (DP) Batch A compared to Drug Product (DP) Batch B, as a treatment for DLB, as assessed by the CDR-SB scale. CDR-SB scores range from 0 to 18 with a higher score indicating worsening of cognitive impairment. |
16 weeks of the extension phase
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Change in Timed Up and Go Test (TUG) in Neflamapimod-treated Participants, DP Batch A Compared to DP Batch B (1st 16 Weeks of Extension Phase)
기간: 16 weeks of the extension phase
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Evaluate if neflamapimod improves motor function in participants with DLB, in recipients of Drug Batch A compared to Drug Batch B, as assessed by the TUG test. TUG scores typically range from 6 to 20 seconds with a higher score indicating worse mobility. A score of >15 indicates an increased risk of falls. |
16 weeks of the extension phase
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Change in the Composite Score of the Neuropsychological Test Battery (NTB), Including Tests of Attention, Executive Function, and Visual Learning in Neflamapimod-treated Participants, DP Batch A Compared to DP Batch B (1st 16 Weeks of Extension Phase)
기간: 16 weeks of the extension phase
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Evaluate if neflamapimod improves cognition, in recipients of Drug Product (DP) Batch A compared to Drug Product (DP) Batch B as assessed by a DLB-specific NTB in participants with DLB. NTB includes Cogstate Detection test (DET), Cogstate Identification test (IDN), Cogstate One Card Learning test (OCL), Cogstate One Back test (ONB). Each score on the individual tests is converted to a z-score, and then a total z-score for the composite is calculated, in which each test is weighted equally. As the analysis is based on z-scores, there is no minimum or maximum value. A z-score of 0 is equal to the mean with negative numbers indicating values lower than the mean and positive values higher. A positive change in z-score indicates an improvement in cognition and a negative change in z-score indicates a worsening in cognition. |
16 weeks of the extension phase
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Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) Score at Week 8 in Neflamapimod-treated Participants, DP Batch A Compared to DP Batch B (Extension Phase)
기간: 8 weeks
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Evaluate if neflamapimod improves global (cognition, function and behavior) disease status evaluated by a clinician with caregiver input, in recipients of Drug Product (DP) Batch A compared to Drug Product (DP) Batch B, in patients with DLB, as assessed ADCS-CGIC score. ADCS-CGIC scores range from 1 to 7, where 1 = marked improvement, 2= moderate improvement, 3 = minimal improvement, 4 = no change, 5 = minimal worsening, 6 = moderate worsening, and 7 = marked worsening. |
8 weeks
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Exploratory Outcome - Plasma Biomarker, Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP), Measurement at Week 32 (Extension Phase)
기간: 32 weeks
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Change from Start of Extension Phase in GFAP levels in neflamapimod-treated participants, Drug Product (DP) Batch A compared to Drug Product (DP) Batch B, over 32 weeks. GFAP in plasma is measured in pg/mL (picograms per milliliter) and a reduction in levels is associated with clinical improvement |
32 weeks
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- EIP21-NFD-504
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- R01AG080536 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2023-504373-20 (EudraCT 번호)
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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