Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av Neflamapimod hos patienter med demens med Lewy Bodies

24 augusti 2026 uppdaterad av: EIP Pharma Inc

En klinisk fas 2b-studie av P38-alfakinashämmaren Neflamapimod hos patienter med demens med Lewy-kroppar

Syftet med denna studie är att avgöra om neflamapimod kan förbättra inlärningsförmåga, problemlösningsförmåga och minnesförlust hos personer med diagnosen DLB. Mer specifikt kommer förbättring av verbal inlärning, minne och uppmärksamhet, såväl som kognitiva och funktionella prestationer att mätas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study includes a 16-week blinded treatment period (randomized 1:1 neflamapimod:placebo) and a 32 week open-label extension during which all participants receive neflamapimod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute - Edson Family Lewy Body Dementia Center
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UCSD Health Sciences - Movement Disorders Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • SC3 Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado - Dept of Neurology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown Univ Hospital - Dept of Neurology
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JEM Research Institute
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32940
        • ClinCloud
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • AdventHealth Neuroscience Research
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Panhandle Research and Medical Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine - Dept of Neurology
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Mass General Hospital/Harvard Medical School - Dept of Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Alzheimer's Disease Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Dept of Neurological Sciences
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Cleveland Clinic - Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University - Taub Institute/Neurology Dept
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina - Dept of Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Neuroscience Research Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic - Center for Brain Health
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Ohio State University - Dept of Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Stanley Appel Neurology Dept
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • Sana Research
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Parkinson's and Movement Disorders Center
  • Nederländerna
      • 's-Hertogenbosch, Nederländerna, 5223
        • Brain Research Center - Den Bosch
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081
        • Brain Research Center - Amsterdam
      • Zwolle, Nederländerna, 8025
        • Brain Research Center - Zwolle
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
        • Belfast Health & Social Care Trust
      • Cambridge, Storbritannien, CB215EF
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust, Fulbourn Hospital - Windsor Research Unit
      • London, Storbritannien, SE5 8AF
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, W1G9JF
        • Re:Cognition Health
      • London, Storbritannien, WC1N 3BG
        • University College London (UCL) Clinical Research Facility, University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE4 5PL
        • Campus Ageing Research Unit (CARU) - Newcastle upon Tyne, CNTW NHS Foundation Trust
      • Redruth, Storbritannien, TR15 3QE
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust (University of Exeter)
      • Southampton, Storbritannien, SO30 3JB
        • Memory Assessment and Research Centre (MARC) - Moorgreen Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor i åldern ≥55 år.
  2. Ämnets eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Trolig DLB enligt konsensuskriterier (McKeith et al, 2017), inklusive en positiv DaTscan™, som för närvarande får behandling med kolinesterashämmare. Om DaTscan är negativ, men patienten har historisk polysomnografi (PSG)-verifierad REM-sömnbeteendestörning (RBD), kommer detta också att kvalificeras som trolig DLB.
  4. CDR Global Score 0,5 eller 1,0 under screening
  5. Om patienten för närvarande behandlas med kolinesterashämmare måste patienten ha fått sådan behandling i mer än 3 månader och på en stabil dos i minst 6 veckor vid tidpunkten för randomiseringen. Förutom för att minska dosen av tolerabilitetsskäl, kan dosen av kolinesterashämmare inte ändras under studien. Om patienten för närvarande inte får behandling med kolinesterashämmare, men fått sådan behandling tidigare, måste den behandlingen ha avbrutits minst 3 månader före randomiseringen. Memantinterapi är tillåten om den hade påbörjats minst 3 månader före randomiseringen och patienten också får kolinesterashämmare (memantinmonoterapi, d.v.s. utan samtidig behandling med kolinesterashämmare, är utesluten).
  6. Normal eller korrigerad syn och hörselförmåga, tillräcklig för att utföra alla aspekter av kognitiva och funktionella bedömningar.
  7. Ingen historia av inlärningssvårigheter som kan störa deras förmåga att genomföra de kognitiva testerna.
  8. Fick vaccination för SARS-CoV-19 såvida inte medicinska kontraindikationer hindrar att vaccineras.
  9. Måste ha pålitlig informatör eller vårdgivare.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av andra pågående tillstånd i centrala nervsystemet (CNS) förutom DLB, inklusive, men inte begränsat till, demens efter stroke, vaskulär demens, Alzheimers sjukdom (AD) eller Parkinsons sjukdom (PD).
  2. Plasma ptau181 > 2,4 pg/ml (dvs. över gränsvärdet för patologi associerad med Alzheimers sjukdom) vid screening.
  3. Suicidalitet, definierad som aktiva självmordstankar inom 6 månader före screening eller vid baslinjen, definierad som att svara ja på punkterna 4 eller 5 på C-SSRS, eller historia av självmordsförsök under tidigare 2 år, eller, enligt utredarens uppfattning, vid allvarliga risk för självmord.
  4. Pågående allvarlig och aktiv psykiatrisk störning och/eller annat samtidig medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra säkerheten och/eller efterlevnaden av studiekraven.
  5. Diagnos av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
  6. Dåligt kontrollerad kliniskt signifikant medicinsk sjukdom, såsom hypertoni (blodtryck >180 mmHg systoliskt eller 100 mmHg diastoliskt); hjärtinfarkt inom 6 månader; okompenserad kongestiv hjärtsvikt eller annan signifikant kardiovaskulär, lung-, njur-, lever-, infektionssjukdom, immunsjukdom eller metabola/endokrina störningar eller annan sjukdom som skulle störa bedömningen av läkemedelssäkerhet.
  7. Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >2 × den övre normalgränsen (ULN), total bilirubin >1,5 × ULN och/eller International Normalized Ratio (INR) >1,5.
  8. Känt humant immunbristvirus, hepatit B eller aktiv hepatit C-virusinfektion.
  9. Deltog i en studie av ett prövningsläkemedel mindre än sex veckor eller 5 halveringstider av ett prövningsläkemedel, beroende på vilket som är längre, innan inskrivningen i denna studie.
  10. Historik om tidigare neurokirurgi i hjärnan under de senaste fem åren.
  11. Om en man med kvinnlig(a) partner(er) i fertil ålder, ovilliga eller oförmögna att följa preventivmedelskraven som anges i protokollet.
  12. Om kvinna som inte har nått klimakteriet >1 år tidigare eller inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi/salpingo-ooforektomi, har ett positivt graviditetstestresultat under screening och/eller är ovillig eller oförmögen att följa de preventivmedelskrav som anges i protokollet.
  13. Vikt mindre än 60 kg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neflamapimod
Neflamapimod will be administered with food for 16 weeks in participants with DLB. Participants will receive 3 capsules per day (TID) with food (i.e., with the morning, mid-day and evening meals).
Läkemedel: Neflamapimod
Neflamapimod är en mycket specifik hämmare av det intracellulära enzymet mitogenaktiverade proteinkinas14 (p38α) som tillhandahålls i 40 mg kapslar
Andra namn:
  • VX-745
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo will be administered with food for 16 weeks in participants with DLB. Participants will receive 3 capsules per day (TID) with food (i.e., with the morning, mid-day and evening meals).
Läkemedel: Placebo
Placebo är en kapsel som ser ut precis som neflamapimod men utan de aktiva ingredienserna
Experimentell: Open-label extension
Neflamapimod will be administered with food for 32 weeks in participants with DLB who have completed the blinded treatment period. Participants will receive 3 capsules per day (TID) with food (i.e., with the morning, mid-day and evening meals).
Läkemedel: Neflamapimod
Neflamapimod är en mycket specifik hämmare av det intracellulära enzymet mitogenaktiverade proteinkinas14 (p38α) som tillhandahålls i 40 mg kapslar
Andra namn:
  • VX-745

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
Tidsram: 16 weeks

Evaluate the efficacy of neflamapimod, compared to placebo, as a treatment for DLB, as assessed by the CDR-SB scale.

CDR-SB scores range from 0 to 18 with a higher score indicating worsening of cognitive impairment.
16 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Timed Up and Go Test (TUG) in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
Tidsram: 16 weeks

Evaluate if neflamapimod improves motor function in participants with DLB, compared to placebo, as assessed by the TUG test.

TUG scores typically range from 6 to 20 seconds with a higher score indicating worse mobility. A score of >15 indicates an increased risk of falls.
16 weeks
Change in the Composite Score of the Neuropsychological Test Battery (NTB), Including Tests of Attention, Executive Function, and Visual Learning in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
Tidsram: 16 weeks

Evaluate if neflamapimod improves cognition, compared to placebo, as assessed by a DLB-specific NTB in participants with DLB. NTB includes Cogstate Detection test (DET), Cogstate Identification test (IDN), Cogstate One Card Learning test (OCL), Cogstate One Back test (ONB).

Each score on the individual tests is converted to a z-score, and then a total z-score for the composite is calculated, in which each test is weighted equally. As the analysis is based on z-scores, there is no minimum or maximum value. A z-score of 0 is equal to the mean with negative numbers indicating values lower than the mean and positive values higher. A positive change in z-score indicates an improvement in cognition and a negative change in z-score indicates a worsening in cognition.
16 weeks
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-GCIC) Score at Week 16 in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
Tidsram: 16 weeks

Evaluate if neflamapimod improves global (cognition, function and behavior) disease status evaluated by a clinician with caregiver input, compared to placebo, in participants with DLB, as assessed ADCS-CGIC score.

ADCS-CGIC scores range from 1 to 7, where 1 = marked improvement, 2= moderate improvement, 3 = minimal improvement, 4 = no change, 5 = minimal worsening, 6 = moderate worsening, and 7 = marked worsening.
16 weeks

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) in Neflamapimod-treated Participants, DP Batch A Compared to DP Batch B (1st 16 Weeks of Extension Phase)
Tidsram: 16 weeks of the extension phase

Evaluate the efficacy of neflamapimod, in recipients of Drug Product (DP) Batch A compared to Drug Product (DP) Batch B, as a treatment for DLB, as assessed by the CDR-SB scale.

CDR-SB scores range from 0 to 18 with a higher score indicating worsening of cognitive impairment.
16 weeks of the extension phase
Change in Timed Up and Go Test (TUG) in Neflamapimod-treated Participants, DP Batch A Compared to DP Batch B (1st 16 Weeks of Extension Phase)
Tidsram: 16 weeks of the extension phase

Evaluate if neflamapimod improves motor function in participants with DLB, in recipients of Drug Batch A compared to Drug Batch B, as assessed by the TUG test.

TUG scores typically range from 6 to 20 seconds with a higher score indicating worse mobility. A score of >15 indicates an increased risk of falls.
16 weeks of the extension phase
Change in the Composite Score of the Neuropsychological Test Battery (NTB), Including Tests of Attention, Executive Function, and Visual Learning in Neflamapimod-treated Participants, DP Batch A Compared to DP Batch B (1st 16 Weeks of Extension Phase)
Tidsram: 16 weeks of the extension phase

Evaluate if neflamapimod improves cognition, in recipients of Drug Product (DP) Batch A compared to Drug Product (DP) Batch B as assessed by a DLB-specific NTB in participants with DLB. NTB includes Cogstate Detection test (DET), Cogstate Identification test (IDN), Cogstate One Card Learning test (OCL), Cogstate One Back test (ONB).

Each score on the individual tests is converted to a z-score, and then a total z-score for the composite is calculated, in which each test is weighted equally. As the analysis is based on z-scores, there is no minimum or maximum value. A z-score of 0 is equal to the mean with negative numbers indicating values lower than the mean and positive values higher. A positive change in z-score indicates an improvement in cognition and a negative change in z-score indicates a worsening in cognition.
16 weeks of the extension phase
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) Score at Week 8 in Neflamapimod-treated Participants, DP Batch A Compared to DP Batch B (Extension Phase)
Tidsram: 8 weeks

Evaluate if neflamapimod improves global (cognition, function and behavior) disease status evaluated by a clinician with caregiver input, in recipients of Drug Product (DP) Batch A compared to Drug Product (DP) Batch B, in patients with DLB, as assessed ADCS-CGIC score.

ADCS-CGIC scores range from 1 to 7, where 1 = marked improvement, 2= moderate improvement, 3 = minimal improvement, 4 = no change, 5 = minimal worsening, 6 = moderate worsening, and 7 = marked worsening.
8 weeks
Exploratory Outcome - Plasma Biomarker, Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP), Measurement at Week 32 (Extension Phase)
Tidsram: 32 weeks

Change from Start of Extension Phase in GFAP levels in neflamapimod-treated participants, Drug Product (DP) Batch A compared to Drug Product (DP) Batch B, over 32 weeks.

GFAP in plasma is measured in pg/mL (picograms per milliliter) and a reduction in levels is associated with clinical improvement
32 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EIP Pharma Inc

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
Worldwide Clinical Trials
CervoMed, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Första postat (Faktisk)

22 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EIP21-NFD-504
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • R01AG080536 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2023-504373-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera