Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van Neflamapimod bij patiënten met dementie met Lewy Bodies

24 augustus 2026 bijgewerkt door: EIP Pharma Inc

Een klinische fase 2b-studie van de P38-alfakinaseremmer Neflamapimod bij patiënten met dementie met Lewy Bodies

Het doel van deze studie is om te bepalen of neflamapimod leervaardigheden, probleemoplossende vaardigheden en geheugenverlies kan verbeteren bij mensen met de diagnose DLB. Meer specifiek zal verbetering in verbaal leren, geheugen en aandacht, evenals cognitieve en functionele prestaties worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study includes a 16-week blinded treatment period (randomized 1:1 neflamapimod:placebo) and a 32 week open-label extension during which all participants receive neflamapimod.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5223
        • Brain Research Center - Den Bosch
      • Amsterdam, Nederland, 1081
        • Brain Research Center - Amsterdam
      • Zwolle, Nederland, 8025
        • Brain Research Center - Zwolle
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
        • Belfast Health & Social Care Trust
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB215EF
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust, Fulbourn Hospital - Windsor Research Unit
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G9JF
        • Re:Cognition Health
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • University College London (UCL) Clinical Research Facility, University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE4 5PL
        • Campus Ageing Research Unit (CARU) - Newcastle upon Tyne, CNTW NHS Foundation Trust
      • Redruth, Verenigd Koninkrijk, TR15 3QE
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust (University of Exeter)
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO30 3JB
        • Memory Assessment and Research Centre (MARC) - Moorgreen Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute - Edson Family Lewy Body Dementia Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Health Sciences - Movement Disorders Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • SC3 Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado - Dept of Neurology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown Univ Hospital - Dept of Neurology
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32940
        • ClinCloud
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth Neuroscience Research
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Panhandle Research and Medical Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine - Dept of Neurology
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Mass General Hospital/Harvard Medical School - Dept of Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Alzheimer's Disease Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Dept of Neurological Sciences
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cleveland Clinic - Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University - Taub Institute/Neurology Dept
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina - Dept of Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Neuroscience Research Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic - Center for Brain Health
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Ohio State University - Dept of Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Stanley Appel Neurology Dept
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Sana Research
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Parkinson's and Movement Disorders Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van ≥55 jaar.
  2. De proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Waarschijnlijke DLB volgens consensuscriteria (McKeith et al, 2017), inclusief een positieve DaTscan™, die momenteel een behandeling met cholinesteraseremmers krijgen. Als de DaTscan negatief is, maar de proefpersoon een historische polysomnografie (PSG)-geverifieerde REM-slaapgedragsstoornis (RBD) heeft, komt dit ook in aanmerking als waarschijnlijke DLB.
  4. CDR Global Score 0,5 of 1,0 tijdens screening
  5. Als de patiënt momenteel een behandeling met cholinesteraseremmers krijgt, moet de patiënt op het moment van randomisatie een dergelijke therapie gedurende meer dan 3 maanden en een stabiele dosis gedurende ten minste 6 weken hebben gekregen. Behalve een verlaging van de dosis om redenen van verdraagbaarheid, mag de dosis van de cholinesteraseremmer tijdens het onderzoek niet worden gewijzigd. Als de patiënt momenteel geen behandeling met cholinesteraseremmers krijgt, maar eerder een dergelijke behandeling heeft gekregen, moet die behandeling ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie zijn stopgezet. Behandeling met memantine is toegestaan ​​als deze ten minste 3 maanden vóór randomisatie is gestart en de patiënt ook een behandeling met een cholinesteraseremmer krijgt (monotherapie met memantine, d.w.z. zonder gelijktijdige behandeling met een cholinesteraseremmer, is uitgesloten).
  6. Normaal of gecorrigeerd gezichtsvermogen en auditief vermogen, voldoende om alle aspecten van de cognitieve en functionele beoordelingen uit te voeren.
  7. Geen geschiedenis van leerproblemen die hun vermogen om de cognitieve tests te voltooien kunnen verstoren.
  8. Vaccinatie ontvangen voor SARS-CoV-19, tenzij medische contra-indicaties vaccinatie verhinderen.
  9. Moet een betrouwbare informant of verzorger hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van een andere aanhoudende aandoening van het centrale zenuwstelsel (CZS) anders dan DLB, inclusief maar niet beperkt tot dementie na een beroerte, vasculaire dementie, de ziekte van Alzheimer (AD) of de ziekte van Parkinson (PD).
  2. Plasma ptau181 > 2,4 pg/ml (d.w.z. boven de afkapwaarde voor pathologie geassocieerd met de ziekte van Alzheimer) bij screening.
  3. Suïcidaliteit, gedefinieerd als actieve suïcidegedachten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of bij baseline, gedefinieerd als ja antwoorden op item 4 of 5 op de C-SSRS, of een voorgeschiedenis van suïcidepogingen in de afgelopen 2 jaar, of, naar de mening van de onderzoeker, bij ernstige risico op zelfmoord.
  4. Aanhoudende ernstige en actieve psychiatrische stoornis en/of andere gelijktijdige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid en/of naleving van de studievereisten in gevaar kan brengen.
  5. Diagnose van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
  6. Slecht gecontroleerde klinisch significante medische aandoening, zoals hypertensie (bloeddruk >180 mmHg systolisch of 100 mmHg diastolisch); hartinfarct binnen 6 maanden; niet-gecompenseerd congestief hartfalen of andere significante cardiovasculaire, pulmonaire, nier-, lever-, infectieziekte, immuunstoornis of metabole/endocriene stoornissen of andere ziekte die de beoordeling van de veiligheid van het geneesmiddel zou verstoren.
  7. Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) >2 × de bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine >1,5 × ULN en/of International Normalized Ratio (INR) >1,5.
  8. Bekend humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of actieve hepatitis C-virusinfectie.
  9. Deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel van minder dan zes weken of 5 halfwaardetijden van een onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat het langst is, vóór deelname aan dit onderzoek.
  10. Geschiedenis van eerdere neurochirurgie aan de hersenen in de afgelopen vijf jaar.
  11. Als man met vrouwelijke partner(s) in de vruchtbare leeftijd, niet bereid of niet in staat is om zich te houden aan de anticonceptie-eisen die in het protocol zijn gespecificeerd.
  12. Als een vrouw die de menopauze >1 jaar eerder nog niet heeft bereikt of geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie/salpingo-ovariëctomie heeft ondergaan, een positieve uitslag van de zwangerschapstest heeft tijdens de screening en/of niet bereid of niet in staat is zich te houden aan de anticonceptie-eisen vermeld in het protocol.
  13. Gewicht minder dan 60 kg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Neflamapimod
Neflamapimod will be administered with food for 16 weeks in participants with DLB. Participants will receive 3 capsules per day (TID) with food (i.e., with the morning, mid-day and evening meals).
Geneesmiddel: Neflamapimod
Neflamapimod is een zeer specifieke remmer van het intracellulaire enzym mitogeen-geactiveerd proteïnekinase14 (p38α), geleverd in capsules van 40 mg
Andere namen:
  • VX-745
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo will be administered with food for 16 weeks in participants with DLB. Participants will receive 3 capsules per day (TID) with food (i.e., with the morning, mid-day and evening meals).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo is een capsule die er net zo uitziet als neflamapimod, maar dan zonder de actieve ingrediënten
Experimenteel: Open-label extension
Neflamapimod will be administered with food for 32 weeks in participants with DLB who have completed the blinded treatment period. Participants will receive 3 capsules per day (TID) with food (i.e., with the morning, mid-day and evening meals).
Geneesmiddel: Neflamapimod
Neflamapimod is een zeer specifieke remmer van het intracellulaire enzym mitogeen-geactiveerd proteïnekinase14 (p38α), geleverd in capsules van 40 mg
Andere namen:
  • VX-745

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
Tijdsspanne: 16 weeks

Evaluate the efficacy of neflamapimod, compared to placebo, as a treatment for DLB, as assessed by the CDR-SB scale.

CDR-SB scores range from 0 to 18 with a higher score indicating worsening of cognitive impairment.
16 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Timed Up and Go Test (TUG) in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
Tijdsspanne: 16 weeks

Evaluate if neflamapimod improves motor function in participants with DLB, compared to placebo, as assessed by the TUG test.

TUG scores typically range from 6 to 20 seconds with a higher score indicating worse mobility. A score of >15 indicates an increased risk of falls.
16 weeks
Change in the Composite Score of the Neuropsychological Test Battery (NTB), Including Tests of Attention, Executive Function, and Visual Learning in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
Tijdsspanne: 16 weeks

Evaluate if neflamapimod improves cognition, compared to placebo, as assessed by a DLB-specific NTB in participants with DLB. NTB includes Cogstate Detection test (DET), Cogstate Identification test (IDN), Cogstate One Card Learning test (OCL), Cogstate One Back test (ONB).

Each score on the individual tests is converted to a z-score, and then a total z-score for the composite is calculated, in which each test is weighted equally. As the analysis is based on z-scores, there is no minimum or maximum value. A z-score of 0 is equal to the mean with negative numbers indicating values lower than the mean and positive values higher. A positive change in z-score indicates an improvement in cognition and a negative change in z-score indicates a worsening in cognition.
16 weeks
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-GCIC) Score at Week 16 in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
Tijdsspanne: 16 weeks

Evaluate if neflamapimod improves global (cognition, function and behavior) disease status evaluated by a clinician with caregiver input, compared to placebo, in participants with DLB, as assessed ADCS-CGIC score.

ADCS-CGIC scores range from 1 to 7, where 1 = marked improvement, 2= moderate improvement, 3 = minimal improvement, 4 = no change, 5 = minimal worsening, 6 = moderate worsening, and 7 = marked worsening.
16 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) in Neflamapimod-treated Participants, DP Batch A Compared to DP Batch B (1st 16 Weeks of Extension Phase)
Tijdsspanne: 16 weeks of the extension phase

Evaluate the efficacy of neflamapimod, in recipients of Drug Product (DP) Batch A compared to Drug Product (DP) Batch B, as a treatment for DLB, as assessed by the CDR-SB scale.

CDR-SB scores range from 0 to 18 with a higher score indicating worsening of cognitive impairment.
16 weeks of the extension phase
Change in Timed Up and Go Test (TUG) in Neflamapimod-treated Participants, DP Batch A Compared to DP Batch B (1st 16 Weeks of Extension Phase)
Tijdsspanne: 16 weeks of the extension phase

Evaluate if neflamapimod improves motor function in participants with DLB, in recipients of Drug Batch A compared to Drug Batch B, as assessed by the TUG test.

TUG scores typically range from 6 to 20 seconds with a higher score indicating worse mobility. A score of >15 indicates an increased risk of falls.
16 weeks of the extension phase
Change in the Composite Score of the Neuropsychological Test Battery (NTB), Including Tests of Attention, Executive Function, and Visual Learning in Neflamapimod-treated Participants, DP Batch A Compared to DP Batch B (1st 16 Weeks of Extension Phase)
Tijdsspanne: 16 weeks of the extension phase

Evaluate if neflamapimod improves cognition, in recipients of Drug Product (DP) Batch A compared to Drug Product (DP) Batch B as assessed by a DLB-specific NTB in participants with DLB. NTB includes Cogstate Detection test (DET), Cogstate Identification test (IDN), Cogstate One Card Learning test (OCL), Cogstate One Back test (ONB).

Each score on the individual tests is converted to a z-score, and then a total z-score for the composite is calculated, in which each test is weighted equally. As the analysis is based on z-scores, there is no minimum or maximum value. A z-score of 0 is equal to the mean with negative numbers indicating values lower than the mean and positive values higher. A positive change in z-score indicates an improvement in cognition and a negative change in z-score indicates a worsening in cognition.
16 weeks of the extension phase
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) Score at Week 8 in Neflamapimod-treated Participants, DP Batch A Compared to DP Batch B (Extension Phase)
Tijdsspanne: 8 weeks

Evaluate if neflamapimod improves global (cognition, function and behavior) disease status evaluated by a clinician with caregiver input, in recipients of Drug Product (DP) Batch A compared to Drug Product (DP) Batch B, in patients with DLB, as assessed ADCS-CGIC score.

ADCS-CGIC scores range from 1 to 7, where 1 = marked improvement, 2= moderate improvement, 3 = minimal improvement, 4 = no change, 5 = minimal worsening, 6 = moderate worsening, and 7 = marked worsening.
8 weeks
Exploratory Outcome - Plasma Biomarker, Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP), Measurement at Week 32 (Extension Phase)
Tijdsspanne: 32 weeks

Change from Start of Extension Phase in GFAP levels in neflamapimod-treated participants, Drug Product (DP) Batch A compared to Drug Product (DP) Batch B, over 32 weeks.

GFAP in plasma is measured in pg/mL (picograms per milliliter) and a reduction in levels is associated with clinical improvement
32 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EIP Pharma Inc

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Worldwide Clinical Trials
CervoMed, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EIP21-NFD-504
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • R01AG080536 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2023-504373-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren