Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus neflamapimodista potilailla, joilla on Lewyn ruumiitten dementia

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: EIP Pharma Inc

Vaiheen 2b kliininen tutkimus P38-alfa-kinaasi-inhibiittorista neflamapimodista dementiapotilailla, joilla on Lewyn ruumiita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko neflamapimod parantaa oppimistaitoja, ongelmanratkaisutaitoja ja muistin menetystä ihmisillä, joilla on diagnosoitu DLB. Tarkemmin sanottuna mitataan sanallisen oppimisen, muistin ja huomion paranemista sekä kognitiivista ja toiminnallista suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081
        • Rekrytointi
        • Brain Research Center - Amsterdam
        • Päätutkija:
          • Daphne Troost, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Den Bosch, Alankomaat, 5223
        • Rekrytointi
        • Brain Research Center - Den Bosch
        • Päätutkija:
          • Paul Dautzenberg, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zwolle, Alankomaat, 8025
        • Rekrytointi
        • Brain Research Center - Zwolle
        • Päätutkija:
          • Lieza Exalto, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB215EF
        • Rekrytointi
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust, Fulbourn Hospital - Windsor Research Unit
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leo Chouliaras, MD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G9JF
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
        • Rekrytointi
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dag Aarsland, MD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • Rekrytointi
        • University College London (UCL) Clinical Research Facility, University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rimona Weil, MD
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 5PL
        • Rekrytointi
        • Campus Ageing Research Unit (CARU) - Newcastle upon Tyne, CNTW NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Byrne, MD
      • Redruth, Yhdistynyt kuningaskunta, TR15 3QE
        • Rekrytointi
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust (University of Exeter)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Clive Ballard, MD
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO30 3JB
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Rekrytointi
        • Barrow Neurological Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Parunyou Julayanont, MD
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Rekrytointi
        • Banner Sun Health Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Shprecher, MD
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
        • Rekrytointi
        • Banner Alzheimer's Institute - Edson Family Lewy Body Dementia Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathryn Bradley, MD
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • UCSD Health Sciences - Movement Disorders Center
        • Päätutkija:
          • Irene Litvan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Päätutkija:
          • Aaron Ritter, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • Päätutkija:
          • Sharon Sha, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Rekrytointi
        • SC3 Research Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • M Lorraine Purino, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado - Dept of Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samantha Holden, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • Georgetown Univ Hospital - Dept of Neurology
        • Päätutkija:
          • Yasar Torres-Yaghi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33498
        • Rekrytointi
        • University of Miami - Dept of Neurology Comprehensive Center for Brain Health
        • Päätutkija:
          • Magdalena Tolea, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Rekrytointi
        • JEM Research Institute
        • Päätutkija:
          • Linda Pao, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32940
        • Rekrytointi
        • ClinCloud
        • Päätutkija:
          • Rosemary Laird, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Rekrytointi
        • AdventHealth Neuroscience Research
        • Päätutkija:
          • Anwar Ahmed, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Rekrytointi
        • Panhandle Research and Medical Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Cahill, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jori Fleisher, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Päätutkija:
          • Rajesh Pahwa, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Rekrytointi
        • Tandem Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Angela Traylor, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins School of Medicine - Dept of Neurology
        • Päätutkija:
          • Linda Rosenthal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicki Marcantoni
          • Puhelinnumero: 410-955-8909
          • Sähköposti: nbair2@jhmi.edu
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Rekrytointi
        • Mass General Hospital/Harvard Medical School - Dept of Neurology
        • Päätutkija:
          • Stephen Gomperts, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic - Alzheimer's Disease Research Center
        • Päätutkija:
          • Bradley Boeve, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center - Dept of Neurological Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Murman, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic - Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Päätutkija:
          • Charles Bernick, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurinda Keelan
          • Puhelinnumero: 702-701-7941
          • Sähköposti: keelenl@ccf.org
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University - Taub Institute/Neurology Dept
        • Päätutkija:
          • Lawrence Honig, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina - Dept of Neurology
        • Päätutkija:
          • Andrea Bozoki, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Rekrytointi
        • NeuroScience Research Center
        • Päätutkija:
          • Ryan Drake, DO
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic - Center for Brain Health
        • Päätutkija:
          • Babak Tousi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Rekrytointi
        • Ohio State University - Dept of Neurology
        • Päätutkija:
          • Douglas Scharre, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Rekrytointi
        • Center for Cognitive Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Mega, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Hospital - Stanley Appel Neurology Dept
        • Päätutkija:
          • Juan Toledo Atucha, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Rekrytointi
        • Sana Research
        • Päätutkija:
          • Eric Czander, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Re:Cognition Health - Fairfax
        • Päätutkija:
          • Scott Turner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University - Parkinson's and Movement Disorders Center
        • Päätutkija:
          • Matthew Barrett, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥55-vuotiaat miehet ja naiset.
  2. Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  3. Todennäköinen DLB konsensuskriteerien mukaan (McKeith et al, 2017), mukaan lukien positiivinen DaTscan™, jotka saavat tällä hetkellä koliiniesteraasi-inhibiittorihoitoa. Jos DaTscan on negatiivinen, mutta koehenkilöllä on historiallinen polysomnografia (PSG) varmennettu REM-unikäyttäytymishäiriö (RBD), tämä luokitellaan myös todennäköiseksi DLB:ksi.
  4. CDR Global Score 0,5 tai 1,0 seulonnan aikana
  5. Jos potilas saa parhaillaan koliiniesteraasi-inhibiittorihoitoa, potilaan on täytynyt saada tällaista hoitoa yli 3 kuukauden ajan ja vakaalla annoksella vähintään 6 viikon ajan satunnaistamisen aikaan. Lukuun ottamatta annoksen pienentämistä siedettävyyden vuoksi, koliiniesteraasi-inhibiittorin annosta ei saa muuttaa tutkimuksen aikana. Jos potilas ei tällä hetkellä saa koliiniesteraasi-inhibiittorihoitoa, mutta on saanut tällaista hoitoa aiemmin, tämä hoito on pitänyt lopettaa vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista. Memantiinihoito on sallittua, jos se on aloitettu vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista ja potilas saa myös koliiniesteraasi-inhibiittorihoitoa (memantiinimonoterapiaa eli ilman samanaikaista koliiniesteraasi-inhibiittorihoitoa ei oteta huomioon).
  6. Normaalit tai korjatut näkö- ja kuulokyvyt, jotka riittävät kaikkien kognitiivisten ja toiminnallisten arviointien suorittamiseen.
  7. Ei historiaa oppimisvaikeuksista, jotka voisivat häiritä heidän kykyään suorittaa kognitiiviset testit.
  8. Sai rokotuksen SARS-CoV-19:tä vastaan, elleivät lääketieteelliset vasta-aiheet estä rokottamista.
  9. Täytyy olla luotettava informaattori tai hoitaja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa muun meneillään olevan keskushermoston (CNS) tilan, muun kuin DLB:n, diagnoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivohalvauksen jälkeinen dementia, verisuonidementia, Alzheimerin tauti (AD) tai Parkinsonin tauti (PD).
  2. Plasma ptau181 > 2,4 pg/ml (eli Alzheimerin tautiin liittyvän patologian raja-arvon yläpuolella) seulonnassa.
  3. Itsemurha, joka määritellään aktiiviseksi itsemurha-ajatukseksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai lähtötilanteessa, määritellään kyllä-vastaukseksi C-SSRS:n kohtiin 4 tai 5, tai itsemurhayrityksen historia kahden edellisen vuoden aikana, tai tutkijan mielestä vakavasti itsemurhan riski.
  4. Jatkuva vakava ja aktiivinen psykiatrinen häiriö ja/tai muu samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa turvallisuuden ja/tai tutkimusvaatimusten noudattamisen.
  5. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön diagnoosi viimeisen 2 vuoden aikana.
  6. Huonosti hallinnassa oleva kliinisesti merkittävä sairaus, kuten verenpainetauti (systolinen verenpaine >180 mmHg tai diastolinen 100 mmHg); sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä; kompensoimaton sydämen vajaatoiminta tai muu merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, infektiosairaus, immuunihäiriö tai aineenvaihdunta-/umpierityshäiriö tai muu sairaus, joka häiritsisi lääketurvallisuuden arviointia.
  7. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 × normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN ja/tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5.
  8. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio.
  9. Osallistui tutkimuslääkkeen tutkimukseen, joka oli alle kuusi viikkoa tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  10. Aiempi neurokirurgia aivoihin viimeisen viiden vuoden aikana.
  11. Jos mies, jolla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, hän ei halua tai ei pysty noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä ehkäisyvaatimuksia.
  12. Jos nainen, joka ei ole saavuttanut vaihdevuodet yli vuotta aiemmin tai jolla ei ole ollut kohdun tai molemminpuolista munanpoistoa/salpingooforektomiaa, on positiivinen raskaustesti seulonnan aikana ja/tai hän ei halua tai pysty noudattamaan kohdassa määriteltyjä ehkäisyvaatimuksia. protokollaa.
  13. Paino alle 60kg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Neflamapimod
Neflamapimodia annetaan ruoan kanssa 16 viikon ajan potilaille, joilla on DLB. Koehenkilöt saavat 3 kapselia päivässä (TID) ruoan kanssa (eli aamu-, puoliväli- ja ilta-aterioiden yhteydessä).
Lääke: Neflamapimod
Neflamapimodi on erittäin spesifinen solunsisäisen mitogeeniaktivoidun proteiinikinaasi14:n (p38α) estäjä, joka toimitetaan 40 mg:n kapseleissa
Muut nimet:
  • VX-745
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan ruoan kanssa 16 viikon ajan potilaille, joilla on DLB. Koehenkilöt saavat 3 kapselia päivässä (TID) ruoan kanssa (eli aamu-, puoliväli- ja ilta-aterioiden yhteydessä).
Lääke: Plasebo
Placebo on kapseli, joka näyttää aivan neflamapimodilta, mutta ilman vaikuttavia aineita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisen dementian arviointiasteikossa – laatikoiden summa (CDR-SB) neflamapimodilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Ensisijainen tavoite on osoittaa neflamapimodin tehokkuus DLB:n hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna CDR-SB-asteikolla arvioituna.

CDR-SB-pisteet vaihtelevat 0–18, ja korkeampi pistemäärä viittaa kognitiivisen heikentymisen pahenemiseen.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Timed Up and Go -testissä (TUG) neflamapimodilla hoidetuilla koehenkilöillä verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Osoita, että neflamapimodi parantaa DLB-potilaiden motorista toimintaa lumelääkkeeseen verrattuna TUG-testin perusteella.

TUG-pisteet vaihtelevat tyypillisesti 6-20 sekuntia, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa liikkuvuutta. Pistemäärä >15 tarkoittaa lisääntynyttä putoamisriskiä.
16 viikkoa
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus - Kliininen globaali muutosvaikutelma (ADCS-GCIC) -pisteet viikolla 16 neflamapimodilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Osoita, että neflamapimodi parantaa yleistä (kognitio, toiminta ja käyttäytyminen) sairauden tilaa, jonka kliinikko arvioi hoitajan panosta, verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on DLB, arvioitu ADCS-CGIC-pistemäärä.

ADCS-CGIC-pisteet vaihtelevat 1-7, jossa 1 = huomattava parannus, 2 = kohtalainen parannus, 3 = minimaalinen parannus, 4 = ei muutosta, 5 = vähäinen huononeminen, 6 = kohtalainen huononeminen ja 7 = huomattava huononeminen.
16 viikkoa
Muutos neuropsykologisen testiakun (NTB) yhdistelmäpisteissä, mukaan lukien huomiotestit, toimeenpanotoiminta ja visuaalinen oppiminen neflamapimodilla hoidetuilla koehenkilöillä verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Osoita, että neflamapimodi parantaa kognitiota lumelääkkeeseen verrattuna DLB-spesifisellä NTB:llä arvioituna DLB-potilailla. NTB sisältää Cogstate Detection -testin (DET), Cogstate Identification -testin (IDN), Cogstate One Card Learning -testin (OCL), Cogstate One Back -testin (ONB).

Yksittäisten kokeiden kukin pistemäärä muunnetaan z-pisteeksi, ja sitten lasketaan yhdistelmän z-pistemäärä, jossa jokainen testi on yhtä painotettu. Koska analyysi perustuu z-pisteisiin, ei ole olemassa minimi- tai maksimiarvoa. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo negatiivisten lukujen ollessa keskiarvoa pienempiä ja positiivisia suurempia. Positiivinen muutos z-pisteessä osoittaa kognition paranemista ja negatiivinen muutos z-pisteessä osoittaa kognition huononemista.
16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustulos – Dementian kognitiivisten vaihteluiden asteikko (DCFS)
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Muutos DCFS-pisteissä neflamapimodilla hoidetuilla potilailla lumelääkettä saaneisiin verrattuna.

DCFS-pisteet vaihtelevat välillä 4-20, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia kognitiivisia vaihteluita ja sairauden pahenemista.
16 viikkoa
Tutkimustulos – 12 kohdan neuropsykiatrinen kartoitus (NPI-12)
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Muutos neflamapimodilla hoidetuissa potilaissa lumelääkettä saaneisiin verrattuna seuraavissa:

  • Valitse NPI-12:n alueet, mukaan lukien masennus (dysforia), apatia, hallusinaatiot ja agitaatio/aggressio.
  • Muutos hallusinaatioiden esiintymistiheydessä x vakavuuspisteet NPI-12:n sisällä potilailla, jotka raportoivat hallusinaatioista lähtötilanteessa.
  • Muutokset unessa ja yökäyttäytymisessä muuttuvat NPI-12:ssa.

NPI-12-pisteet vaihtelevat välillä 0-12 kullekin yksittäiselle alueelle ja 0-144 kokonaispistemäärälle, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa neuropsykiatristen oireiden pahenemista.
16 viikkoa
Tutkimustulos - Movement Disorder Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko - Osa III (MSD-UPDRS3) motoriikkatutkimus (osa III)
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Muutos MDS-UPDRS3-pisteissä neflamapimodilla hoidetuilla potilailla lumelääkettä saaneisiin verrattuna.

MDS-UPDRS 3 -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 108, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia motorisia oireita.
16 viikkoa
Tutkimustulos - EEG
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Muutos beeta-toiminnallisessa kytkennössä ja alfa-reaktiivisuudessa kvantitatiivisessa EEG:ssä neflamapimodilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.

Funktionaalinen liitettävyys analysoidaan amplitudiverhokorrelaationa (AECc), joka on alueiden välisen viestinnän mitta aivoissa. AECcs lasketaan korreloimalla värähtelevien aivosignaalien amplitudi (energia) verhot kahdella eri aivoalueella. AECc vaihtelee välillä 0 ja 1, ja korkeammat AECc-arvot osoittavat lisääntynyttä toiminnallista yhteyttä. Tässä tutkimuksessa ensisijainen EEG-arviointi on AECc beetakaistan sisällä (13-30 Hz), eli beetatoiminnallinen liitäntä.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EIP Pharma Inc

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
Worldwide Clinical Trials
CervoMed, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EIP21-NFD-504
  • R01AG080536 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2023-504373-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neflamapimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa