- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05869669
Klinická studie neflamapimodu u pacientů s demencí s Lewyho tělísky
Fáze 2b klinické studie inhibitoru alfa kinázy P38 neflamapimodu u pacientů s demencí s Lewyho tělísky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081
- Brain Research Center - Amsterdam
-
Den Bosch, Holandsko, 5223
- Brain Research Center - Den Bosch
-
Zwolle, Holandsko, 8025
- Brain Research Center - Zwolle
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT12 6BA
- Belfast Health & Social Care Trust
-
Cambridge, Spojené království, CB215EF
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust, Fulbourn Hospital - Windsor Research Unit
-
London, Spojené království, SE5 8AF
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, W1G9JF
- RE:Cognition Health
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- University College London (UCL) Clinical Research Facility, University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE4 5PL
- Campus Ageing Research Unit (CARU) - Newcastle upon Tyne, CNTW NHS Foundation Trust
-
Redruth, Spojené království, TR15 3QE
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust (University of Exeter)
-
Southampton, Spojené království, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre (MARC) - Moorgreen Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
- Banner Alzheimer's Institute - Edson Family Lewy Body Dementia Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UCSD Health Sciences - Movement Disorders Center
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- SC3 Research Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado - Dept of Neurology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown Univ Hospital - Dept of Neurology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33498
- University of Miami - Dept of Neurology Comprehensive Center for Brain Health
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33462
- JEM Research Institute
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32940
- ClinCloud
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- AdventHealth Neuroscience Research
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Panhandle Research and Medical Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine - Dept of Neurology
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Mass General Hospital/Harvard Medical School - Dept of Neurology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic - Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center - Dept of Neurological Sciences
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Cleveland Clinic - Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University - Taub Institute/Neurology Dept
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina - Dept of Neurology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- NeuroScience Research Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic - Center for Brain Health
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Ohio State University - Dept of Neurology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital - Stanley Appel Neurology Dept
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
- Sana Research
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Re:Cognition Health - Fairfax
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University - Parkinson's and Movement Disorders Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 55 let.
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pravděpodobná DLB podle konsenzuálních kritérií (McKeith et al, 2017), včetně pozitivního DaTscan™, kteří jsou v současné době léčeni inhibitory cholinesterázy. Pokud je DaTscan negativní, ale subjekt má historickou polysomnografii (PSG) ověřenou REM spánkovou poruchu chování (RBD), bude to také kvalifikováno jako pravděpodobná DLB.
- CDR Global Score 0,5 nebo 1,0 během screeningu
- Pokud je pacient v současné době léčen inhibitorem cholinesterázy, musí tuto terapii dostávat déle než 3 měsíce a ve stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů v době randomizace. Kromě snížení dávky z důvodů snášenlivosti nesmí být dávka inhibitoru cholinesterázy během studie upravována. Pokud pacient v současné době nedostává léčbu inhibitory cholinesterázy, ale takovou léčbu již dříve dostával, musí být tato léčba ukončena nejméně 3 měsíce před randomizací. Léčba memantinem je povolena, pokud byla zahájena alespoň 3 měsíce před randomizací a pacient je současně léčen inhibitorem cholinesterázy (monoterapie memantinem, tj. bez současné léčby inhibitory cholinesterázy, je vyloučena).
- Normální nebo korigované zrakové a sluchové schopnosti, dostatečné k provádění všech aspektů kognitivních a funkčních hodnocení.
- Žádná historie problémů s učením, které by mohly narušit jejich schopnost dokončit kognitivní testy.
- Očkování proti SARS-CoV-19, pokud očkování nebrání zdravotní kontraindikace.
- Musí mít spolehlivého informátora nebo pečovatele.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza jakéhokoli jiného probíhajícího onemocnění centrálního nervového systému (CNS) jiného než DLB, včetně, ale bez omezení, demence po mrtvici, vaskulární demence, Alzheimerovy choroby (AD) nebo Parkinsonovy choroby (PD).
- Plazma ptau181 > 2,4 pg/ml (tj. nad mezní hodnotou pro patologii spojenou s Alzheimerovou chorobou) při screeningu.
- Sebevražda, definovaná jako aktivní sebevražedné myšlenky během 6 měsíců před screeningem nebo na začátku, definovaná jako odpověď ano na body 4 nebo 5 v C-SSRS, nebo anamnéza pokusu o sebevraždu v předchozích 2 letech, nebo, podle názoru vyšetřovatele, při vážné riziko sebevraždy.
- Probíhající závažná a aktivní psychiatrická porucha a/nebo jiný souběžný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost a/nebo soulad s požadavky studie.
- Diagnóza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech.
- Špatně kontrolované klinicky významné onemocnění, jako je hypertenze (krevní tlak >180 mmHg systolický nebo 100 mmHg diastolický); infarkt myokardu do 6 měsíců; nekompenzované městnavé srdeční selhání nebo jiné významné kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, infekční onemocnění, imunitní porucha nebo metabolické/endokrinní poruchy nebo jiné onemocnění, které by narušovalo hodnocení bezpečnosti léku.
- Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >2 × horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin >1,5 × ULN a/nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5.
- Známý virus lidské imunodeficience, hepatitida B nebo aktivní infekce virem hepatitidy C.
- Účastnil se studie zkoumaného léku méně než šest týdnů nebo 5 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší, před zařazením do této studie.
- Historie předchozí neurochirurgie mozku během posledních pěti let.
- Pokud muž s partnerkou (partnerkami) v plodném věku, neochotný nebo neschopný dodržovat antikoncepční požadavky uvedené v protokolu.
- Pokud žena, která nedosáhla menopauzy > 1 rok dříve nebo neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii/salpingo-ooforektomii, má pozitivní těhotenský test během screeningu a/nebo není ochotná či schopná dodržovat požadavky na antikoncepci specifikované v protokolu.
- Hmotnost méně než 60 kg.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Neflamapimod
Neflamapimod bude pacientům s DLB podáván s jídlem po dobu 16 týdnů.
Subjekty dostanou 3 kapsle denně (TID) s jídlem (tj. s ranním, poledním a večerním jídlem).
|
Neflamapimod je vysoce specifický inhibitor intracelulárního enzymu mitogenem aktivované proteinkinázy14 (p38α) dodávaný ve 40mg tobolkách
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno s jídlem po dobu 16 týdnů u subjektů s DLB.
Subjekty dostanou 3 kapsle denně (TID) s jídlem (tj. s ranním, poledním a večerním jídlem).
|
Placebo je kapsle, která vypadá stejně jako neflamapimod, ale bez účinných látek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v klinické škále hodnocení demence - Sum of Boxes (CDR-SB) u subjektů léčených neflamapimodem ve srovnání s příjemci placeba.
Časové okno: 16 týdnů
|
Primárním cílem je prokázat účinnost neflamapimodu ve srovnání s placebem jako léčby DLB, jak bylo hodnoceno na škále CDR-SB. Skóre CDR-SB se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení kognitivní poruchy. |
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v testu Timed Up and Go (TUG) u subjektů léčených neflamapimodem ve srovnání s příjemci placeba.
Časové okno: 16 týdnů
|
Prokázat, že neflamapimod zlepšuje motorické funkce u pacientů s DLB ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno testem TUG. Skóre TUG se obvykle pohybuje od 6 do 20 sekund, přičemž vyšší skóre naznačuje horší mobilitu. Skóre > 15 znamená zvýšené riziko pádů. |
16 týdnů
|
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – skóre klinického globálního dojmu změny (ADCS-GCIC) v týdnu 16 u subjektů léčených neflamapimodem ve srovnání s příjemci placeba.
Časové okno: 16 týdnů
|
Prokázat, že neflamapimod zlepšuje celkový stav onemocnění (poznání, funkce a chování) hodnocený klinickým lékařem se vstupem pečovatele, ve srovnání s placebem u pacientů s DLB, jak bylo hodnoceno skóre ADCS-CGIC. ADCS-CGIC skóre se pohybuje od 1 do 7, kde 1 = výrazné zlepšení, 2 = střední zlepšení, 3 = minimální zlepšení, 4 = žádná změna, 5 = minimální zhoršení, 6 = střední zhoršení a 7 = výrazné zhoršení. |
16 týdnů
|
Změna ve složeném skóre Neuropsychological Test Battery (NTB), včetně testů pozornosti, výkonných funkcí a vizuálního učení u subjektů léčených neflamapimodem ve srovnání s příjemci placeba.
Časové okno: 16 týdnů
|
Prokázat, že neflamapimod zlepšuje kognici ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno pomocí DLB-specifického NTB u pacientů s DLB. NTB zahrnuje Cogstate Detection test (DET), Cogstate Identification test (IDN), Cogstate One Card Learning test (OCL), Cogstate One Back test (ONB). Každé skóre v jednotlivých testech se převede na z-skóre a poté se vypočítá celkové z-skóre pro kompozit, ve kterém je každý test vážen stejně. Jelikož je analýza založena na z-skóre, neexistuje žádná minimální ani maximální hodnota. Z-skóre 0 se rovná průměru, přičemž záporná čísla označují hodnoty nižší než střední a kladné hodnoty vyšší. Pozitivní změna v z-skóre ukazuje na zlepšení kognice a negativní změna v z-skóre ukazuje na zhoršení kognice. |
16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledek průzkumu – škála kognitivních fluktuací demence (DCFS)
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna skóre DCFS u subjektů léčených neflamapimodem ve srovnání s příjemci placeba. Skóre DCFS se pohybuje od 4 do 20, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější kognitivní fluktuace a zhoršení onemocnění. |
16 týdnů
|
Výsledek průzkumu – 12položkový neuropsychiatrický inventář (NPI-12)
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna u subjektů léčených neflamapimodem ve srovnání s příjemci placeba v následujících případech:
Skóre NPI-12 se pohybuje od 0 do 12 pro každou jednotlivou doménu a od 0 do 144 celkového skóre, kde vyšší skóre ukazuje na zhoršení neuropsychiatrických symptomů. |
16 týdnů
|
Výstup z průzkumu - Společnost pohybových poruch - Jednotná škála hodnocení Parkinsonovy choroby - část III (MSD-UPDRS3) motorické vyšetření (část III)
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna skóre MDS-UPDRS3 u subjektů léčených neflamapimodem ve srovnání s příjemci placeba. Skóre MDS-UPDRS 3 se pohybuje od 0 do 108, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější motorické symptomy. |
16 týdnů
|
Výstup z průzkumu – EEG
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna v beta funkční konektivitě a v alfa reaktivitě na kvantitativním EEG u subjektů léčených neflamapimodem ve srovnání s příjemci placeba. Funkční konektivita bude analyzována jako Amplitude Envelope Correlation (AECc), měřítko meziregionální komunikace v mozku. AECcs se vypočítávají korelací amplitudových (energetických) obálek oscilačních mozkových signálů ve dvou různých oblastech mozku. AECc se pohybuje mezi 0 a 1, přičemž vyšší hodnoty AECc indikují zvýšenou funkční konektivitu. V této studii bude primární hodnocení EEG AECc v pásmu beta (13-30 Hz), tj. funkční konektivita beta. |
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EIP21-NFD-504
- R01AG080536 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2023-504373-20 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neflamapimod
-
EIP Pharma IncWorldwide Clinical TrialsDokončenoDemence s Lewyho tělísky (DLB)Spojené státy, Holandsko
-
University Hospital, ToulouseFondation Plan AlzheimerDokončenoAlzheimerova nemocFrancie
-
EIP Pharma IncVoisin Consulting, Inc.UkončenoHuntingtonova nemocSpojené království
-
EIP Pharma IncAmsterdam UMC, location VUmc; Worldwide Clinical TrialsDokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy, Holandsko, Spojené království, Česko, Dánsko
-
University of Illinois at ChicagoHiberCell, Inc.UkončenoRakovina slinivkySpojené státy