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Estudio clínico de neflamapimod en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy

24 de agosto de 2026 actualizado por: EIP Pharma Inc

Un estudio clínico de fase 2b del inhibidor de la alfa quinasa P38 neflamapimod en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy

El propósito de este estudio es determinar si neflamapimod puede mejorar las habilidades de aprendizaje, las habilidades para resolver problemas y la pérdida de memoria en personas diagnosticadas con DCL. Más específicamente, se medirá la mejora en el aprendizaje verbal, la memoria y la atención, así como el rendimiento cognitivo y funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study includes a 16-week blinded treatment period (randomized 1:1 neflamapimod:placebo) and a 32 week open-label extension during which all participants receive neflamapimod.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute - Edson Family Lewy Body Dementia Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Health Sciences - Movement Disorders Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • SC3 Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado - Dept of Neurology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ Hospital - Dept of Neurology
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32940
        • ClinCloud
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Neuroscience Research
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Panhandle Research and Medical Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine - Dept of Neurology
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Mass General Hospital/Harvard Medical School - Dept of Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Alzheimer's Disease Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Dept of Neurological Sciences
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic - Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University - Taub Institute/Neurology Dept
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina - Dept of Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic - Center for Brain Health
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ohio State University - Dept of Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Stanley Appel Neurology Dept
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Sana Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Parkinson's and Movement Disorders Center
  • Países Bajos
      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223
        • Brain Research Center - Den Bosch
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081
        • Brain Research Center - Amsterdam
      • Zwolle, Países Bajos, 8025
        • Brain Research Center - Zwolle
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Belfast Health & Social Care Trust
      • Cambridge, Reino Unido, CB215EF
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust, Fulbourn Hospital - Windsor Research Unit
      • London, Reino Unido, SE5 8AF
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W1G9JF
        • Re:Cognition Health
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • University College London (UCL) Clinical Research Facility, University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 5PL
        • Campus Ageing Research Unit (CARU) - Newcastle upon Tyne, CNTW NHS Foundation Trust
      • Redruth, Reino Unido, TR15 3QE
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust (University of Exeter)
      • Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
        • Memory Assessment and Research Centre (MARC) - Moorgreen Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 55 años.
  2. El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  3. DLB probable según los criterios de consenso (McKeith et al, 2017), incluido un DaTscan™ positivo, que actualmente reciben terapia con un inhibidor de la colinesterasa. Si el DaTscan es negativo, pero el sujeto tiene un trastorno conductual del sueño (RBD) REM verificado por polisomnografía histórica (PSG), esto también calificará como DLB probable.
  4. CDR Global Score 0.5 o 1.0 durante la selección
  5. Si el paciente está recibiendo tratamiento con un inhibidor de la colinesterasa, debe haberlo recibido durante más de 3 meses y con una dosis estable durante al menos 6 semanas en el momento de la aleatorización. Excepto para reducir la dosis por razones de tolerabilidad, la dosis de inhibidor de la colinesterasa no puede modificarse durante el estudio. Si el paciente no está recibiendo tratamiento con un inhibidor de la colinesterasa en la actualidad, pero lo recibió anteriormente, ese tratamiento debe haberse interrumpido al menos 3 meses antes de la aleatorización. Se permite el tratamiento con memantina, si se ha iniciado al menos 3 meses antes de la aleatorización y el paciente también está recibiendo tratamiento con inhibidores de la colinesterasa (se excluye la monoterapia con memantina, es decir, sin tratamiento concomitante con inhibidores de la colinesterasa).
  6. Capacidades visuales y auditivas normales o corregidas, suficientes para realizar todos los aspectos de las evaluaciones cognitivas y funcionales.
  7. Sin antecedentes de dificultades de aprendizaje que puedan interferir con su capacidad para completar las pruebas cognitivas.
  8. Recibió la vacuna contra el SARS-CoV-19 a menos que las contraindicaciones médicas impidan vacunarse.
  9. Debe tener informante o cuidador confiable.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de cualquier otra afección del sistema nervioso central (SNC) en curso que no sea DLB, incluidas, entre otras, demencia posterior a un accidente cerebrovascular, demencia vascular, enfermedad de Alzheimer (AD) o enfermedad de Parkinson (PD).
  2. Ptau181 en plasma > 2,4 pg/mL (es decir, por encima del límite para la patología asociada con la enfermedad de Alzheimer) en la selección.
  3. Tendencia suicida, definida como pensamientos suicidas activos dentro de los 6 meses anteriores a la selección o al inicio, definida como respuesta afirmativa a los puntos 4 o 5 en la C-SSRS, o antecedentes de intento de suicidio en los 2 años anteriores o, en opinión del investigador, en serio riesgo de suicidio.
  4. Trastorno psiquiátrico mayor y activo en curso y/u otra afección médica concurrente que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad y/o el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  5. Diagnóstico de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores.
  6. Enfermedad médica clínicamente significativa mal controlada, como hipertensión (presión arterial >180 mmHg sistólica o 100 mmHg diastólica); infarto de miocardio dentro de los 6 meses; insuficiencia cardíaca congestiva no compensada u otras enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, infecciosas, trastornos inmunológicos o metabólicos/endocrinos significativos u otras enfermedades significativas que podrían interferir con la evaluación de la seguridad del medicamento.
  7. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >2 × el límite superior de la normalidad (ULN), bilirrubina total >1,5 × ULN y/o índice internacional normalizado (INR) >1,5.
  8. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, la hepatitis B o el virus de la hepatitis C activa.
  9. Participó en un estudio de un fármaco en investigación menos de seis semanas o 5 vidas medias de un fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la inscripción en este estudio.
  10. Antecedentes de neurocirugía cerebral previa en los últimos cinco años.
  11. Si es hombre con pareja(s) mujer(es) en edad fértil, no quiere o no puede cumplir con los requisitos de anticoncepción especificados en el protocolo.
  12. Si la mujer que no ha alcanzado la menopausia hace más de 1 año o no se ha sometido a una histerectomía u ooforectomía/salpingooforectomía bilateral, tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo durante la selección y/o no quiere o no puede cumplir con los requisitos de anticoncepción especificados en el protocolo.
  13. Peso inferior a 60 kg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Neflamapimod
Neflamapimod will be administered with food for 16 weeks in participants with DLB. Participants will receive 3 capsules per day (TID) with food (i.e., with the morning, mid-day and evening meals).
Droga: Neflamapimod
Neflamapimod es un inhibidor altamente específico de la enzima intracelular proteína quinasa activada por mitógeno14 (p38α) que se presenta en cápsulas de 40 mg.
Otros nombres:
  • VX-745
Comparador de placebos: Placebo
Placebo will be administered with food for 16 weeks in participants with DLB. Participants will receive 3 capsules per day (TID) with food (i.e., with the morning, mid-day and evening meals).
Droga: Placebo
Placebo es una cápsula que se parece al neflamapimod pero sin los ingredientes activos
Experimental: Open-label extension
Neflamapimod will be administered with food for 32 weeks in participants with DLB who have completed the blinded treatment period. Participants will receive 3 capsules per day (TID) with food (i.e., with the morning, mid-day and evening meals).
Droga: Neflamapimod
Neflamapimod es un inhibidor altamente específico de la enzima intracelular proteína quinasa activada por mitógeno14 (p38α) que se presenta en cápsulas de 40 mg.
Otros nombres:
  • VX-745

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
Periodo de tiempo: 16 weeks

Evaluate the efficacy of neflamapimod, compared to placebo, as a treatment for DLB, as assessed by the CDR-SB scale.

CDR-SB scores range from 0 to 18 with a higher score indicating worsening of cognitive impairment.
16 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Timed Up and Go Test (TUG) in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
Periodo de tiempo: 16 weeks

Evaluate if neflamapimod improves motor function in participants with DLB, compared to placebo, as assessed by the TUG test.

TUG scores typically range from 6 to 20 seconds with a higher score indicating worse mobility. A score of >15 indicates an increased risk of falls.
16 weeks
Change in the Composite Score of the Neuropsychological Test Battery (NTB), Including Tests of Attention, Executive Function, and Visual Learning in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
Periodo de tiempo: 16 weeks

Evaluate if neflamapimod improves cognition, compared to placebo, as assessed by a DLB-specific NTB in participants with DLB. NTB includes Cogstate Detection test (DET), Cogstate Identification test (IDN), Cogstate One Card Learning test (OCL), Cogstate One Back test (ONB).

Each score on the individual tests is converted to a z-score, and then a total z-score for the composite is calculated, in which each test is weighted equally. As the analysis is based on z-scores, there is no minimum or maximum value. A z-score of 0 is equal to the mean with negative numbers indicating values lower than the mean and positive values higher. A positive change in z-score indicates an improvement in cognition and a negative change in z-score indicates a worsening in cognition.
16 weeks
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-GCIC) Score at Week 16 in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
Periodo de tiempo: 16 weeks

Evaluate if neflamapimod improves global (cognition, function and behavior) disease status evaluated by a clinician with caregiver input, compared to placebo, in participants with DLB, as assessed ADCS-CGIC score.

ADCS-CGIC scores range from 1 to 7, where 1 = marked improvement, 2= moderate improvement, 3 = minimal improvement, 4 = no change, 5 = minimal worsening, 6 = moderate worsening, and 7 = marked worsening.
16 weeks

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) in Neflamapimod-treated Participants, DP Batch A Compared to DP Batch B (1st 16 Weeks of Extension Phase)
Periodo de tiempo: 16 weeks of the extension phase

Evaluate the efficacy of neflamapimod, in recipients of Drug Product (DP) Batch A compared to Drug Product (DP) Batch B, as a treatment for DLB, as assessed by the CDR-SB scale.

CDR-SB scores range from 0 to 18 with a higher score indicating worsening of cognitive impairment.
16 weeks of the extension phase
Change in Timed Up and Go Test (TUG) in Neflamapimod-treated Participants, DP Batch A Compared to DP Batch B (1st 16 Weeks of Extension Phase)
Periodo de tiempo: 16 weeks of the extension phase

Evaluate if neflamapimod improves motor function in participants with DLB, in recipients of Drug Batch A compared to Drug Batch B, as assessed by the TUG test.

TUG scores typically range from 6 to 20 seconds with a higher score indicating worse mobility. A score of >15 indicates an increased risk of falls.
16 weeks of the extension phase
Change in the Composite Score of the Neuropsychological Test Battery (NTB), Including Tests of Attention, Executive Function, and Visual Learning in Neflamapimod-treated Participants, DP Batch A Compared to DP Batch B (1st 16 Weeks of Extension Phase)
Periodo de tiempo: 16 weeks of the extension phase

Evaluate if neflamapimod improves cognition, in recipients of Drug Product (DP) Batch A compared to Drug Product (DP) Batch B as assessed by a DLB-specific NTB in participants with DLB. NTB includes Cogstate Detection test (DET), Cogstate Identification test (IDN), Cogstate One Card Learning test (OCL), Cogstate One Back test (ONB).

Each score on the individual tests is converted to a z-score, and then a total z-score for the composite is calculated, in which each test is weighted equally. As the analysis is based on z-scores, there is no minimum or maximum value. A z-score of 0 is equal to the mean with negative numbers indicating values lower than the mean and positive values higher. A positive change in z-score indicates an improvement in cognition and a negative change in z-score indicates a worsening in cognition.
16 weeks of the extension phase
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) Score at Week 8 in Neflamapimod-treated Participants, DP Batch A Compared to DP Batch B (Extension Phase)
Periodo de tiempo: 8 weeks

Evaluate if neflamapimod improves global (cognition, function and behavior) disease status evaluated by a clinician with caregiver input, in recipients of Drug Product (DP) Batch A compared to Drug Product (DP) Batch B, in patients with DLB, as assessed ADCS-CGIC score.

ADCS-CGIC scores range from 1 to 7, where 1 = marked improvement, 2= moderate improvement, 3 = minimal improvement, 4 = no change, 5 = minimal worsening, 6 = moderate worsening, and 7 = marked worsening.
8 weeks
Exploratory Outcome - Plasma Biomarker, Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP), Measurement at Week 32 (Extension Phase)
Periodo de tiempo: 32 weeks

Change from Start of Extension Phase in GFAP levels in neflamapimod-treated participants, Drug Product (DP) Batch A compared to Drug Product (DP) Batch B, over 32 weeks.

GFAP in plasma is measured in pg/mL (picograms per milliliter) and a reduction in levels is associated with clinical improvement
32 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EIP Pharma Inc

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Worldwide Clinical Trials
CervoMed, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EIP21-NFD-504
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • R01AG080536 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2023-504373-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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