Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Neflamapimod hos patienter med demens med Lewy Bodies

1. maj 2026 opdateret af: EIP Pharma Inc

En fase 2b klinisk undersøgelse af P38 alfa-kinasehæmmeren Neflamapimod hos patienter med demens med lewy kroppe

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om neflamapimod kan forbedre indlæringsevner, problemløsningsevner og hukommelsestab hos personer med diagnosen DLB. Mere specifikt vil forbedring af verbal indlæring, hukommelse og opmærksomhed samt kognitiv og funktionel præstation blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study includes a 16-week blinded treatment period (randomized 1:1 neflamapimod:placebo) and a 32 week open-label extension during which all participants receive neflamapimod.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Belfast Health & Social care Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB215EF
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust, Fulbourn Hospital - Windsor Research Unit
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G9JF
        • Re:Cognition Health
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • University College London (UCL) Clinical Research Facility, University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • Campus Ageing Research Unit (CARU) - Newcastle upon Tyne, CNTW NHS Foundation Trust
      • Redruth, Det Forenede Kongerige, TR15 3QE
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust (University of Exeter)
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
        • Memory Assessment and Research Centre (MARC) - Moorgreen Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute - Edson Family Lewy Body Dementia Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Health Sciences - Movement Disorders Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • SC3 Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado - Dept of Neurology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Univ Hospital - Dept of Neurology
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32940
        • ClinCloud
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Neuroscience Research
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Panhandle Research and Medical Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine - Dept of Neurology
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Mass General Hospital/Harvard Medical School - Dept of Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Alzheimer's Disease Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Dept of Neurological Sciences
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic - Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University - Taub Institute/Neurology Dept
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina - Dept of Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Center for Brain Health
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ohio State University - Dept of Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Stanley Appel Neurology Dept
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Sana Research
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Parkinson's and Movement Disorders Center
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5223
        • Brain Research Center - Den Bosch
      • Amsterdam, Holland, 1081
        • Brain Research Center - Amsterdam
      • Zwolle, Holland, 8025
        • Brain Research Center - Zwolle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen ≥55 år.
  2. Emnets eller emnets juridisk autoriserede repræsentant er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Sandsynlig DLB efter konsensuskriterier (McKeith et al, 2017), inklusive en positiv DaTscan™, som i øjeblikket modtager kolinesterasehæmmerbehandling. Hvis DaTscan er negativ, men forsøgspersonen har historisk polysomnografi (PSG)-verificeret REM søvnadfærdsforstyrrelse (RBD), vil dette også kvalificeres som sandsynlig DLB.
  4. CDR Global Score 0,5 eller 1,0 under screening
  5. Hvis patienten i øjeblikket er i behandling med kolinesterasehæmmer, skal patienten have modtaget en sådan behandling i mere end 3 måneder og på en stabil dosis i mindst 6 uger på randomiseringstidspunktet. Bortset fra reduktion af dosis af tolerabilitetsgrunde, kan dosis af kolinesterasehæmmer muligvis ikke ændres under undersøgelsen. Hvis patienten ikke i øjeblikket modtager kolinesterasehæmmerbehandling, men tidligere har modtaget en sådan behandling, skal denne behandling være afbrudt mindst 3 måneder før randomisering. Memantinbehandling er tilladt, hvis den er startet mindst 3 måneder før randomisering, og patienten også får kolinesterasehæmmerbehandling (memantinmonoterapi, dvs. uden samtidig behandling med kolinesterasehæmmere, er udelukket).
  6. Normalt eller korrigeret syn og auditive evner, tilstrækkelige til at udføre alle aspekter af de kognitive og funktionelle vurderinger.
  7. Ingen historie med indlæringsvanskeligheder, der kan forstyrre deres evne til at gennemføre de kognitive tests.
  8. Modtaget vaccination for SARS-CoV-19, medmindre medicinske kontraindikationer forhindrer at blive vaccineret.
  9. Skal have pålidelig informant eller pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af enhver anden igangværende tilstand i centralnervesystemet (CNS) bortset fra DLB, herunder, men ikke begrænset til, demens efter slagtilfælde, vaskulær demens, Alzheimers sygdom (AD) eller Parkinsons sygdom (PD).
  2. Plasma ptau181 > 2,4 pg/mL (dvs. over cut-off for patologi forbundet med Alzheimers sygdom) ved screening.
  3. Suicidalitet, defineret som aktive selvmordstanker inden for 6 måneder før screening eller ved baseline, defineret som at svare ja til punkt 4 eller 5 på C-SSRS, eller historie med selvmordsforsøg i de foregående 2 år, eller, efter investigators mening, ved alvorlige risiko for selvmord.
  4. Igangværende større og aktiv psykiatrisk lidelse og/eller anden samtidig medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere sikkerheden og/eller overholdelse af undersøgelseskravene.
  5. Diagnose af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
  6. Dårligt kontrolleret klinisk signifikant medicinsk sygdom, såsom hypertension (blodtryk >180 mmHg systolisk eller 100 mmHg diastolisk); myokardieinfarkt inden for 6 måneder; ukompenseret kongestiv hjertesvigt eller anden væsentlig kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, infektionssygdom, immunforstyrrelse eller metaboliske/endokrine lidelser eller anden sygdom, der ville forstyrre vurderingen af ​​lægemiddelsikkerhed.
  7. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2 × den øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin >1,5 × ULN og/eller International Normalized Ratio (INR) >1,5.
  8. Kendt human immundefektvirus, hepatitis B eller aktiv hepatitis C virusinfektion.
  9. Deltog i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel mindre end seks uger eller 5 halveringstider af et forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst, før optagelse i denne undersøgelse.
  10. Historie om tidligere neurokirurgi til hjernen inden for de seneste fem år.
  11. Hvis en mand med kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder, uvillige eller ude af stand til at overholde præventionskravene specificeret i protokollen.
  12. Hvis en kvinde, der ikke har nået overgangsalderen >1 år tidligere eller ikke har fået foretaget en hysterektomi eller bilateral oophorektomi/salpingo-ooforektomi, har et positivt graviditetstestresultat under screeningen og/eller er uvillig eller ude af stand til at overholde præventionskravene specificeret i protokollen.
  13. Vægt mindre end 60 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neflamapimod
Neflamapimod will be administered with food for 16 weeks in participants with DLB. Participants will receive 3 capsules per day (TID) with food (i.e., with the morning, mid-day and evening meals).
Medicin: Neflamapimod
Neflamapimod er en meget specifik hæmmer af det intracellulære enzym mitogenaktiverede proteinkinase14 (p38α), som leveres i 40 mg kapsler
Andre navne:
  • VX-745
Placebo komparator: Placebo
Placebo will be administered with food for 16 weeks in participants with DLB. Participants will receive 3 capsules per day (TID) with food (i.e., with the morning, mid-day and evening meals).
Medicin: Placebo
Placebo er en kapsel, der ligner neflamapimod, men uden de aktive ingredienser
Eksperimentel: Open-label extension
Neflamapimod will be administered with food for 32 weeks in participants with DLB who have completed the blinded treatment period. Participants will receive 3 capsules per day (TID) with food (i.e., with the morning, mid-day and evening meals).
Medicin: Neflamapimod
Neflamapimod er en meget specifik hæmmer af det intracellulære enzym mitogenaktiverede proteinkinase14 (p38α), som leveres i 40 mg kapsler
Andre navne:
  • VX-745

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
Tidsramme: 16 weeks

The primary objective is to demonstrate the efficacy of neflamapimod, compared to placebo, as a treatment for DLB, as assessed by the CDR-SB scale.

CDR-SB scores range from 0 to 18 with a higher score indicating worsening of cognitive impairment.
16 weeks
Change in Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) in Neflamapimod-treated Participants, Drug Batch A Compared to Drug Batch B (Open-label Extension)
Tidsramme: 16 weeks

The primary objective is to demonstrate the efficacy of neflamapimod, in recipients of Drug Batch A compared to Drug Batch B, as a treatment for DLB, as assessed by the CDR-SB scale.

CDR-SB scores range from 0 to 18 with a higher score indicating worsening of cognitive impairment.
16 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Timed Up and Go Test (TUG) in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
Tidsramme: 16 weeks

Demonstrate that neflamapimod improves motor function in participants with DLB, compared to placebo, as assessed by the TUG test.

TUG scores typically range from 6 to 20 seconds with a higher score indicating worse mobility. A score of >15 indicates an increased risk of falls.
16 weeks
Change in Timed Up and Go Test (TUG) in Neflamapimod-treated Participants, Drug Batch A Compared to Drug Batch B (Open-label Extension)
Tidsramme: 16 weeks

Demonstrate that neflamapimod improves motor function in participants with DLB, in recipients of Drug Batch A compared to Drug Batch B, as assessed by the TUG test.

TUG scores typically range from 6 to 20 seconds with a higher score indicating worse mobility. A score of >15 indicates an increased risk of falls.
16 weeks
Change in the Composite Score of the Neuropsychological Test Battery (NTB), Including Tests of Attention, Executive Function, and Visual Learning in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
Tidsramme: 16 weeks

Demonstrate that neflamapimod improves cognition, compared to placebo, as assessed by a DLB-specific NTB in participants with DLB. NTB includes Cogstate Detection test (DET), Cogstate Identification test (IDN), Cogstate One Card Learning test (OCL), Cogstate One Back test (ONB).

Each score on the individual tests is converted to a z-score, and then a total z-score for the composite is calculated, in which each test is weighted equally. As the analysis is based on z-scores, there is no minimum or maximum value. A z-score of 0 is equal to the mean with negative numbers indicating values lower than the mean and positive values higher. A positive change in z-score indicates an improvement in cognition and a negative change in z-score indicates a worsening in cognition.
16 weeks
Change in the Composite Score of the Neuropsychological Test Battery (NTB), Including Tests of Attention, Executive Function, and Visual Learning in Neflamapimod-treated Participants, Drug Batch A Compared to Drug Batch B (Open-label Extension)
Tidsramme: 16 weeks

Demonstrate that neflamapimod improves cognition, in recipients of Drug Batch A compared to Drug Batch B as assessed by a DLB-specific NTB in participants with DLB. NTB includes Cogstate Detection test (DET), Cogstate Identification test (IDN), Cogstate One Card Learning test (OCL), Cogstate One Back test (ONB).

Each score on the individual tests is converted to a z-score, and then a total z-score for the composite is calculated, in which each test is weighted equally. As the analysis is based on z-scores, there is no minimum or maximum value. A z-score of 0 is equal to the mean with negative numbers indicating values lower than the mean and positive values higher. A positive change in z-score indicates an improvement in cognition and a negative change in z-score indicates a worsening in cognition.
16 weeks
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-GCIC) Score at Week 16 in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
Tidsramme: 16 weeks

Demonstrate that neflamapimod improves global (cognition, function and behavior) disease status evaluated by a clinician with caregiver input, compared to placebo, in participants with DLB, as assessed ADCS-CGIC score.

ADCS-CGIC scores range from 1 to 7, where 1 = marked improvement, 2= moderate improvement, 3 = minimal improvement, 4 = no change, 5 = minimal worsening, 6 = moderate worsening, and 7 = marked worsening.
16 weeks
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-GCIC) Score at Week 16 in Neflamapimod-treated Participants, Drug Batch A Compared to Drug Batch B (Open-label Extension)
Tidsramme: 16 weeks

Demonstrate that neflamapimod improves global (cognition, function and behavior) disease status evaluated by a clinician with caregiver input, in recipients of Drug Batch A compared to Drug Batch B, in patients with DLB, as assessed ADCS-CGIC score.

ADCS-CGIC scores range from 1 to 7, where 1 = marked improvement, 2= moderate improvement, 3 = minimal improvement, 4 = no change, 5 = minimal worsening, 6 = moderate worsening, and 7 = marked worsening.
16 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Outcome - Plasma Biomarker, Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP), Measurement at Week 32 (Open-label Extension)
Tidsramme: 32 weeks

Change from Baseline in GFAP levels in neflamapimod-treated participants, Drug Batch A compared to Drug Batch B, over 32 weeks.

GFAP in plasma is measured in pg/mL (picograms per milliliter) and a reduction in levels is associated with clinical improvement
32 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EIP Pharma Inc

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Worldwide Clinical Trials
CervoMed, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EIP21-NFD-504
  • R01AG080536 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2023-504373-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens med Lewy Bodies

Kliniske forsøg med Neflamapimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner