Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование нефламапимода у пациентов с деменцией с тельцами Леви

24 августа 2026 г. обновлено: EIP Pharma Inc

Клиническое исследование фазы 2b ингибитора альфа-киназы P38 нефламапимода у пациентов с деменцией с тельцами Леви

Цель этого исследования - определить, может ли нефламапимод улучшить навыки обучения, навыки решения проблем и потерю памяти у людей с диагнозом DLB. В частности, будет измеряться улучшение вербального обучения, памяти и внимания, а также когнитивных и функциональных показателей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study includes a 16-week blinded treatment period (randomized 1:1 neflamapimod:placebo) and a 32 week open-label extension during which all participants receive neflamapimod.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5223
        • Brain Research Center - Den Bosch
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081
        • Brain Research Center - Amsterdam
      • Zwolle, Нидерланды, 8025
        • Brain Research Center - Zwolle
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
        • Belfast Health & Social Care Trust
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB215EF
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust, Fulbourn Hospital - Windsor Research Unit
      • London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W1G9JF
        • Re:Cognition Health
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • University College London (UCL) Clinical Research Facility, University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE4 5PL
        • Campus Ageing Research Unit (CARU) - Newcastle upon Tyne, CNTW NHS Foundation Trust
      • Redruth, Соединенное Королевство, TR15 3QE
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust (University of Exeter)
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO30 3JB
        • Memory Assessment and Research Centre (MARC) - Moorgreen Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute - Edson Family Lewy Body Dementia Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD Health Sciences - Movement Disorders Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • SC3 Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado - Dept of Neurology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown Univ Hospital - Dept of Neurology
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32940
        • ClinCloud
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Neuroscience Research
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Panhandle Research and Medical Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine - Dept of Neurology
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Mass General Hospital/Harvard Medical School - Dept of Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Alzheimer's Disease Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Dept of Neurological Sciences
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Cleveland Clinic - Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University - Taub Institute/Neurology Dept
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina - Dept of Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Neuroscience Research Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic - Center for Brain Health
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Ohio State University - Dept of Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Stanley Appel Neurology Dept
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Sana Research
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Parkinson's and Movement Disorders Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте ≥55 лет.
  2. Субъект или законный представитель субъекта желает и может предоставить письменное информированное согласие.
  3. Вероятная DLB по согласованным критериям (McKeith et al, 2017), включая положительный результат DaTscan™, которые в настоящее время получают терапию ингибиторами холинэстеразы. Если DaTscan отрицательный, но у субъекта имеется подтвержденное полисомнографией (ПСГ) поведенческое расстройство быстрого сна (RBD), это также можно квалифицировать как вероятное DLB.
  4. CDR Global Score 0,5 или 1,0 во время скрининга
  5. Если пациент в настоящее время получает терапию ингибиторами холинэстеразы, пациент должен получать такую ​​терапию более 3 месяцев и в стабильной дозе не менее 6 недель на момент рандомизации. За исключением снижения дозы по соображениям переносимости, доза ингибитора холинэстеразы не может быть изменена во время исследования. Если пациент в настоящее время не получает терапию ингибиторами холинэстеразы, но получал такую ​​терапию ранее, эта терапия должна быть прекращена по крайней мере за 3 месяца до рандомизации. Терапия мемантином разрешена, если она была начата не менее чем за 3 мес до рандомизации и пациент также получает терапию ингибиторами холинэстеразы (исключается монотерапия мемантином, т.е. без сопутствующей терапии ингибиторами холинэстеразы).
  6. Нормальное или скорректированное зрение и слуховые способности, достаточные для выполнения всех аспектов когнитивной и функциональной оценки.
  7. Отсутствие в анамнезе трудностей с обучением, которые могут помешать их способности выполнять когнитивные тесты.
  8. Получил прививку от SARS-CoV-19, если медицинские противопоказания не препятствуют вакцинации.
  9. Должен быть надежный информатор или опекун.

Критерий исключения:

  1. Диагностика любого другого продолжающегося состояния центральной нервной системы (ЦНС), кроме DLB, включая, помимо прочего, постинсультную деменцию, сосудистую деменцию, болезнь Альцгеймера (AD) или болезнь Паркинсона (PD).
  2. Плазменный уровень ptau181 > 2,4 пг/мл (т. е. выше порогового значения для патологии, связанной с болезнью Альцгеймера) при скрининге.
  3. Суицидальность, определяемая как активные суицидальные мысли в течение 6 месяцев до скрининга или на исходном уровне, определяемая как ответ «да» на пункты 4 или 5 в C-SSRS, или история суицидальных попыток в предыдущие 2 года, или, по мнению исследователя, серьезные риск суицида.
  4. Продолжающееся серьезное и активное психическое расстройство и/или другое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность и/или соответствие требованиям исследования.
  5. Диагноз злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предыдущих 2 лет.
  6. Плохо контролируемое клинически значимое заболевание, такое как гипертония (артериальное давление >180 мм рт.ст. систолическое или 100 мм рт.ст. диастолическое); инфаркт миокарда в течение 6 месяцев; некомпенсированная застойная сердечная недостаточность или другое серьезное сердечно-сосудистое, легочное, почечное, печеночное, инфекционное заболевание, нарушение иммунитета или метаболические/эндокринные нарушения или другое заболевание, которое может помешать оценке безопасности препарата.
  7. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2 × верхняя граница нормы (ВГН), общий билирубин > 1,5 × ВГН и/или международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5.
  8. Известный вирус иммунодефицита человека, гепатит В или активная инфекция вируса гепатита С.
  9. Участвовал в исследовании исследуемого препарата менее шести недель или 5 периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше, до включения в это исследование.
  10. История предыдущей нейрохирургии головного мозга в течение последних пяти лет.
  11. Если мужчина с партнершей (партнершами) детородного возраста не желает или не может соблюдать требования к контрацепции, указанные в протоколе.
  12. Если женщина, которая не достигла менопаузы более 1 года назад или не перенесла гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию/сальпингоофорэктомию, имеет положительный результат теста на беременность во время скрининга и/или не желает или не может соблюдать требования к контрацепции, указанные в протокол.
  13. Вес менее 60 кг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Neflamapimod
Neflamapimod will be administered with food for 16 weeks in participants with DLB. Participants will receive 3 capsules per day (TID) with food (i.e., with the morning, mid-day and evening meals).
Лекарство: Нефламапимод
Нефламапимод является высокоспецифичным ингибитором внутриклеточного фермента митоген-активируемой протеинкиназы 14 (p38α), поставляемого в капсулах по 40 мг.
Другие имена:
  • VX-745
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo will be administered with food for 16 weeks in participants with DLB. Participants will receive 3 capsules per day (TID) with food (i.e., with the morning, mid-day and evening meals).
Лекарство: Плацебо
Плацебо представляет собой капсулу, похожую на нефламапимод, но без активных ингредиентов.
Экспериментальный: Open-label extension
Neflamapimod will be administered with food for 32 weeks in participants with DLB who have completed the blinded treatment period. Participants will receive 3 capsules per day (TID) with food (i.e., with the morning, mid-day and evening meals).
Лекарство: Нефламапимод
Нефламапимод является высокоспецифичным ингибитором внутриклеточного фермента митоген-активируемой протеинкиназы 14 (p38α), поставляемого в капсулах по 40 мг.
Другие имена:
  • VX-745

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
Временное ограничение: 16 weeks

Evaluate the efficacy of neflamapimod, compared to placebo, as a treatment for DLB, as assessed by the CDR-SB scale.

CDR-SB scores range from 0 to 18 with a higher score indicating worsening of cognitive impairment.
16 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Timed Up and Go Test (TUG) in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
Временное ограничение: 16 weeks

Evaluate if neflamapimod improves motor function in participants with DLB, compared to placebo, as assessed by the TUG test.

TUG scores typically range from 6 to 20 seconds with a higher score indicating worse mobility. A score of >15 indicates an increased risk of falls.
16 weeks
Change in the Composite Score of the Neuropsychological Test Battery (NTB), Including Tests of Attention, Executive Function, and Visual Learning in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
Временное ограничение: 16 weeks

Evaluate if neflamapimod improves cognition, compared to placebo, as assessed by a DLB-specific NTB in participants with DLB. NTB includes Cogstate Detection test (DET), Cogstate Identification test (IDN), Cogstate One Card Learning test (OCL), Cogstate One Back test (ONB).

Each score on the individual tests is converted to a z-score, and then a total z-score for the composite is calculated, in which each test is weighted equally. As the analysis is based on z-scores, there is no minimum or maximum value. A z-score of 0 is equal to the mean with negative numbers indicating values lower than the mean and positive values higher. A positive change in z-score indicates an improvement in cognition and a negative change in z-score indicates a worsening in cognition.
16 weeks
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-GCIC) Score at Week 16 in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
Временное ограничение: 16 weeks

Evaluate if neflamapimod improves global (cognition, function and behavior) disease status evaluated by a clinician with caregiver input, compared to placebo, in participants with DLB, as assessed ADCS-CGIC score.

ADCS-CGIC scores range from 1 to 7, where 1 = marked improvement, 2= moderate improvement, 3 = minimal improvement, 4 = no change, 5 = minimal worsening, 6 = moderate worsening, and 7 = marked worsening.
16 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) in Neflamapimod-treated Participants, DP Batch A Compared to DP Batch B (1st 16 Weeks of Extension Phase)
Временное ограничение: 16 weeks of the extension phase

Evaluate the efficacy of neflamapimod, in recipients of Drug Product (DP) Batch A compared to Drug Product (DP) Batch B, as a treatment for DLB, as assessed by the CDR-SB scale.

CDR-SB scores range from 0 to 18 with a higher score indicating worsening of cognitive impairment.
16 weeks of the extension phase
Change in Timed Up and Go Test (TUG) in Neflamapimod-treated Participants, DP Batch A Compared to DP Batch B (1st 16 Weeks of Extension Phase)
Временное ограничение: 16 weeks of the extension phase

Evaluate if neflamapimod improves motor function in participants with DLB, in recipients of Drug Batch A compared to Drug Batch B, as assessed by the TUG test.

TUG scores typically range from 6 to 20 seconds with a higher score indicating worse mobility. A score of >15 indicates an increased risk of falls.
16 weeks of the extension phase
Change in the Composite Score of the Neuropsychological Test Battery (NTB), Including Tests of Attention, Executive Function, and Visual Learning in Neflamapimod-treated Participants, DP Batch A Compared to DP Batch B (1st 16 Weeks of Extension Phase)
Временное ограничение: 16 weeks of the extension phase

Evaluate if neflamapimod improves cognition, in recipients of Drug Product (DP) Batch A compared to Drug Product (DP) Batch B as assessed by a DLB-specific NTB in participants with DLB. NTB includes Cogstate Detection test (DET), Cogstate Identification test (IDN), Cogstate One Card Learning test (OCL), Cogstate One Back test (ONB).

Each score on the individual tests is converted to a z-score, and then a total z-score for the composite is calculated, in which each test is weighted equally. As the analysis is based on z-scores, there is no minimum or maximum value. A z-score of 0 is equal to the mean with negative numbers indicating values lower than the mean and positive values higher. A positive change in z-score indicates an improvement in cognition and a negative change in z-score indicates a worsening in cognition.
16 weeks of the extension phase
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) Score at Week 8 in Neflamapimod-treated Participants, DP Batch A Compared to DP Batch B (Extension Phase)
Временное ограничение: 8 weeks

Evaluate if neflamapimod improves global (cognition, function and behavior) disease status evaluated by a clinician with caregiver input, in recipients of Drug Product (DP) Batch A compared to Drug Product (DP) Batch B, in patients with DLB, as assessed ADCS-CGIC score.

ADCS-CGIC scores range from 1 to 7, where 1 = marked improvement, 2= moderate improvement, 3 = minimal improvement, 4 = no change, 5 = minimal worsening, 6 = moderate worsening, and 7 = marked worsening.
8 weeks
Exploratory Outcome - Plasma Biomarker, Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP), Measurement at Week 32 (Extension Phase)
Временное ограничение: 32 weeks

Change from Start of Extension Phase in GFAP levels in neflamapimod-treated participants, Drug Product (DP) Batch A compared to Drug Product (DP) Batch B, over 32 weeks.

GFAP in plasma is measured in pg/mL (picograms per milliliter) and a reduction in levels is associated with clinical improvement
32 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EIP Pharma Inc

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
Worldwide Clinical Trials
CervoMed, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EIP21-NFD-504
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • R01AG080536 (Грант/контракт NIH США)
  • 2023-504373-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться