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Neflamapimod治疗路易体痴呆患者的临床研究

2026年8月24日 更新者：EIP Pharma Inc

P38 α 激酶抑制剂 Neflamapimod 在路易体痴呆患者中的 2b 期临床研究

本研究的目的是确定 neflamapimod 是否可以提高 DLB 患者的学习技能、解决问题的技能和记忆力减退。 更具体地说，将测量语言学习、记忆和注意力以及认知和功能表现的改善。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

This study includes a 16-week blinded treatment period (randomized 1:1 neflamapimod:placebo) and a 32 week open-label extension during which all participants receive neflamapimod.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

159

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson、Arizona、美国、85718
        • Banner Alzheimer's Institute - Edson Family Lewy Body Dementia Center
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UCSD Health Sciences - Movement Disorders Center
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena、California、美国、91105
        • SC3 Research Group
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado - Dept of Neurology
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown Univ Hospital - Dept of Neurology
    • Florida
      • Lake Worth、Florida、美国、33462
        • JEM Research Institute
      • Melbourne、Florida、美国、32940
        • ClinCloud
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth Neuroscience Research
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Panhandle Research and Medical Clinic
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins School of Medicine - Dept of Neurology
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、美国、02129
        • Mass General Hospital/Harvard Medical School - Dept of Neurology
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Alzheimer's Disease Research Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center - Dept of Neurological Sciences
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Cleveland Clinic - Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University - Taub Institute/Neurology Dept
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina - Dept of Neurology
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Neuroscience Research Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic - Center for Brain Health
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • Ohio State University - Dept of Neurology
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Center for Cognitive Health
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital - Stanley Appel Neurology Dept
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22205
        • Sana Research
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University - Parkinson's and Movement Disorders Center
  • 英国
      • Belfast、英国、BT12 6BA
        • Belfast Health & Social Care Trust
      • Cambridge、英国、CB215EF
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust, Fulbourn Hospital - Windsor Research Unit
      • London、英国、SE5 8AF
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
      • London、英国、W1G9JF
        • Re:Cognition Health
      • London、英国、WC1N 3BG
        • University College London (UCL) Clinical Research Facility, University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE4 5PL
        • Campus Ageing Research Unit (CARU) - Newcastle upon Tyne, CNTW NHS Foundation Trust
      • Redruth、英国、TR15 3QE
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust (University of Exeter)
      • Southampton、英国、SO30 3JB
        • Memory Assessment and Research Centre (MARC) - Moorgreen Hospital
  • 荷兰
      • 's-Hertogenbosch、荷兰、5223
        • Brain Research Center - Den Bosch
      • Amsterdam、荷兰、1081
        • Brain Research Center - Amsterdam
      • Zwolle、荷兰、8025
        • Brain Research Center - Zwolle

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥55 岁的男性和女性。
  2. 受试者或受试者的合法授权代表愿意并能够提供书面知情同意书。
  3. 根据共识标准（McKeith 等人，2017 年）可能的 DLB，包括目前正在接受胆碱酯酶抑制剂治疗的 DaTscan™ 阳性。 如果 DaTscan 为阴性，但受试者有历史多导睡眠图 (PSG) 验证的 REM 睡眠行为障碍 (RBD)，这也符合可能的 DLB。
  4. 筛选期间 CDR 全局评分 0.5 或 1.0
  5. 如果患者目前正在接受胆碱酯酶抑制剂治疗，则患者在随机分组时必须接受此类治疗超过 3 个月并且稳定剂量至少 6 周。 除了出于耐受性原因减少剂量外，胆碱酯酶抑制剂的剂量在研究期间不得修改。 如果患者目前未接受胆碱酯酶抑制剂治疗，但之前接受过此类治疗，则该治疗必须在随机分组前至少 3 个月停止。 允许美金刚治疗，前提是它在随机分组前至少 3 个月开始并且患者也在接受胆碱酯酶抑制剂治疗（美金刚单药治疗，即不伴随胆碱酯酶抑制剂治疗，被排除在外）。
  6. 正常或矫正视力和听觉能力，足以进行认知和功能评估的所有方面。
  7. 没有可能影响他们完成认知测试能力的学习困难史。
  8. 已接种 SARS-CoV-19 疫苗，除非有医学禁忌症阻止接种疫苗。
  9. 必须有可靠的线人或看护人。

排除标准：

  1. 诊断除 DLB 以外的任何其他正在进行的中枢神经系统 (CNS) 病症，包括但不限于中风后痴呆、血管性痴呆、阿尔茨海默病 (AD) 或帕金森病 (PD)。
  2. 筛选时血浆 ptau181 > 2.4 pg/mL（即高于阿尔茨海默病相关病理学的临界值）。
  3. 自杀倾向，定义为筛选前 6 个月内或基线时的活跃自杀念头，定义为对 C-SSRS 的第 4 或 5 项回答“是”，或过去 2 年的自杀未遂史，或研究者认为严重自杀的风险。
  4. 研究者认为可能会危及安全性和/或研究要求的依从性的持续严重和活跃的精神疾病和/或其他并发的医疗状况。
  5. 过去 2 年内酒精或药物滥用的诊断。
  6. 控制不佳的临床显着医学疾病，例如高血压（血压>180 mmHg 收缩压或 100 mmHg 舒张压）； 6个月内发生心肌梗塞；无代偿性充血性心力衰竭或其他严重的心血管、肺、肾、肝、感染性疾病、免疫紊乱或代谢/内分泌紊乱或其他会干扰药物安全性评估的疾病。
  7. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) >2 × 正常值上限 (ULN)，总胆红素 >1.5 × ULN，和/或国际标准化比值 (INR) >1.5。
  8. 已知的人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或活动性丙型肝炎病毒感染。
  9. 在参加本研究之前，参加了研究药物的研究少于六周或研究药物的 5 个半衰期，以较长者为准。
  10. 过去五年内对大脑进行过神经外科手术的历史。
  11. 如果男性与有生育潜力的女性伴侣不愿意或不能遵守协议中规定的避孕要求。
  12. 如果女性未在 >1 年前达到更年期或未进行子宫切除术或双侧卵巢切除术/输卵管卵巢切除术，在筛选期间妊娠试验结果呈阳性和/或不愿或无法遵守 中规定的避孕要求协议。
  13. 重量小于 60 公斤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Neflamapimod
Neflamapimod will be administered with food for 16 weeks in participants with DLB. Participants will receive 3 capsules per day (TID) with food (i.e., with the morning, mid-day and evening meals).
药品：奈福莫德
Neflamapimod 是细胞内酶丝裂原活化蛋白激酶 14 (p38α) 的高度特异性抑制剂，以 40 毫克胶囊形式提供
其他名称：
  • VX-745
安慰剂比较：Placebo
Placebo will be administered with food for 16 weeks in participants with DLB. Participants will receive 3 capsules per day (TID) with food (i.e., with the morning, mid-day and evening meals).
药品：安慰剂
安慰剂是一种看起来像 neflamapimod 但不含活性成分的胶囊
实验性的：Open-label extension
Neflamapimod will be administered with food for 32 weeks in participants with DLB who have completed the blinded treatment period. Participants will receive 3 capsules per day (TID) with food (i.e., with the morning, mid-day and evening meals).
药品：奈福莫德
Neflamapimod 是细胞内酶丝裂原活化蛋白激酶 14 (p38α) 的高度特异性抑制剂，以 40 毫克胶囊形式提供
其他名称：
  • VX-745

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
大体时间：16 weeks

Evaluate the efficacy of neflamapimod, compared to placebo, as a treatment for DLB, as assessed by the CDR-SB scale.

CDR-SB scores range from 0 to 18 with a higher score indicating worsening of cognitive impairment.
16 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Timed Up and Go Test (TUG) in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
大体时间：16 weeks

Evaluate if neflamapimod improves motor function in participants with DLB, compared to placebo, as assessed by the TUG test.

TUG scores typically range from 6 to 20 seconds with a higher score indicating worse mobility. A score of >15 indicates an increased risk of falls.
16 weeks
Change in the Composite Score of the Neuropsychological Test Battery (NTB), Including Tests of Attention, Executive Function, and Visual Learning in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
大体时间：16 weeks

Evaluate if neflamapimod improves cognition, compared to placebo, as assessed by a DLB-specific NTB in participants with DLB. NTB includes Cogstate Detection test (DET), Cogstate Identification test (IDN), Cogstate One Card Learning test (OCL), Cogstate One Back test (ONB).

Each score on the individual tests is converted to a z-score, and then a total z-score for the composite is calculated, in which each test is weighted equally. As the analysis is based on z-scores, there is no minimum or maximum value. A z-score of 0 is equal to the mean with negative numbers indicating values lower than the mean and positive values higher. A positive change in z-score indicates an improvement in cognition and a negative change in z-score indicates a worsening in cognition.
16 weeks
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-GCIC) Score at Week 16 in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
大体时间：16 weeks

Evaluate if neflamapimod improves global (cognition, function and behavior) disease status evaluated by a clinician with caregiver input, compared to placebo, in participants with DLB, as assessed ADCS-CGIC score.

ADCS-CGIC scores range from 1 to 7, where 1 = marked improvement, 2= moderate improvement, 3 = minimal improvement, 4 = no change, 5 = minimal worsening, 6 = moderate worsening, and 7 = marked worsening.
16 weeks

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) in Neflamapimod-treated Participants, DP Batch A Compared to DP Batch B (1st 16 Weeks of Extension Phase)
大体时间：16 weeks of the extension phase

Evaluate the efficacy of neflamapimod, in recipients of Drug Product (DP) Batch A compared to Drug Product (DP) Batch B, as a treatment for DLB, as assessed by the CDR-SB scale.

CDR-SB scores range from 0 to 18 with a higher score indicating worsening of cognitive impairment.
16 weeks of the extension phase
Change in Timed Up and Go Test (TUG) in Neflamapimod-treated Participants, DP Batch A Compared to DP Batch B (1st 16 Weeks of Extension Phase)
大体时间：16 weeks of the extension phase

Evaluate if neflamapimod improves motor function in participants with DLB, in recipients of Drug Batch A compared to Drug Batch B, as assessed by the TUG test.

TUG scores typically range from 6 to 20 seconds with a higher score indicating worse mobility. A score of >15 indicates an increased risk of falls.
16 weeks of the extension phase
Change in the Composite Score of the Neuropsychological Test Battery (NTB), Including Tests of Attention, Executive Function, and Visual Learning in Neflamapimod-treated Participants, DP Batch A Compared to DP Batch B (1st 16 Weeks of Extension Phase)
大体时间：16 weeks of the extension phase

Evaluate if neflamapimod improves cognition, in recipients of Drug Product (DP) Batch A compared to Drug Product (DP) Batch B as assessed by a DLB-specific NTB in participants with DLB. NTB includes Cogstate Detection test (DET), Cogstate Identification test (IDN), Cogstate One Card Learning test (OCL), Cogstate One Back test (ONB).

Each score on the individual tests is converted to a z-score, and then a total z-score for the composite is calculated, in which each test is weighted equally. As the analysis is based on z-scores, there is no minimum or maximum value. A z-score of 0 is equal to the mean with negative numbers indicating values lower than the mean and positive values higher. A positive change in z-score indicates an improvement in cognition and a negative change in z-score indicates a worsening in cognition.
16 weeks of the extension phase
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) Score at Week 8 in Neflamapimod-treated Participants, DP Batch A Compared to DP Batch B (Extension Phase)
大体时间：8 weeks

Evaluate if neflamapimod improves global (cognition, function and behavior) disease status evaluated by a clinician with caregiver input, in recipients of Drug Product (DP) Batch A compared to Drug Product (DP) Batch B, in patients with DLB, as assessed ADCS-CGIC score.

ADCS-CGIC scores range from 1 to 7, where 1 = marked improvement, 2= moderate improvement, 3 = minimal improvement, 4 = no change, 5 = minimal worsening, 6 = moderate worsening, and 7 = marked worsening.
8 weeks
Exploratory Outcome - Plasma Biomarker, Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP), Measurement at Week 32 (Extension Phase)
大体时间：32 weeks

Change from Start of Extension Phase in GFAP levels in neflamapimod-treated participants, Drug Product (DP) Batch A compared to Drug Product (DP) Batch B, over 32 weeks.

GFAP in plasma is measured in pg/mL (picograms per milliliter) and a reduction in levels is associated with clinical improvement
32 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EIP Pharma Inc

合作者

National Institute on Aging (NIA)
Worldwide Clinical Trials
CervoMed, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (实际的)

2025年5月29日

研究完成 (实际的)

2025年6月16日

研究注册日期

首次提交

2023年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月17日

首次发布 (实际的)

2023年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月24日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EIP21-NFD-504
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • R01AG080536 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 2023-504373-20 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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