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Studio clinico di Neflamapimod in pazienti con demenza a corpi di Lewy

1 maggio 2026 aggiornato da: EIP Pharma Inc

Uno studio clinico di fase 2b sull'inibitore della chinasi alfa P38 Neflamapimod in pazienti con demenza a corpi di Lewy

Lo scopo di questo studio è determinare se neflamapimod può migliorare le capacità di apprendimento, le capacità di problem solving e la perdita di memoria nelle persone con diagnosi di DLB. Più specificamente, verrà misurato il miglioramento dell'apprendimento verbale, della memoria e dell'attenzione, nonché delle prestazioni cognitive e funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study includes a 16-week blinded treatment period (randomized 1:1 neflamapimod:placebo) and a 32 week open-label extension during which all participants receive neflamapimod.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda, 5223
        • Brain Research Center - Den Bosch
      • Amsterdam, Olanda, 1081
        • Brain Research Center - Amsterdam
      • Zwolle, Olanda, 8025
        • Brain Research Center - Zwolle
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Belfast Health & Social care Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB215EF
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust, Fulbourn Hospital - Windsor Research Unit
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W1G9JF
        • Re:Cognition Health
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • University College London (UCL) Clinical Research Facility, University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE4 5PL
        • Campus Ageing Research Unit (CARU) - Newcastle upon Tyne, CNTW NHS Foundation Trust
      • Redruth, Regno Unito, TR15 3QE
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust (University of Exeter)
      • Southampton, Regno Unito, SO30 3JB
        • Memory Assessment and Research Centre (MARC) - Moorgreen Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute - Edson Family Lewy Body Dementia Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Health Sciences - Movement Disorders Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • SC3 Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado - Dept of Neurology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Univ Hospital - Dept of Neurology
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32940
        • ClinCloud
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Neuroscience Research
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Panhandle Research and Medical Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine - Dept of Neurology
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Mass General Hospital/Harvard Medical School - Dept of Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Alzheimer's Disease Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Dept of Neurological Sciences
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cleveland Clinic - Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University - Taub Institute/Neurology Dept
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina - Dept of Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic - Center for Brain Health
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Ohio State University - Dept of Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Stanley Appel Neurology Dept
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Sana Research
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Parkinson's and Movement Disorders Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età ≥55 anni.
  2. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  3. Probabile DLB in base a criteri di consenso (McKeith et al, 2017), incluso un DaTscan™ positivo, che attualmente sta ricevendo una terapia con inibitori della colinesterasi. Se il DaTscan è negativo, ma il soggetto ha un disturbo comportamentale del sonno REM (RBD) verificato dalla polisonnografia storica (PSG), anche questo si qualificherà come probabile DLB.
  4. CDR Global Score 0,5 o 1,0 durante lo screening
  5. Se il paziente sta attualmente ricevendo una terapia con inibitori della colinesterasi, il paziente deve aver ricevuto tale terapia per più di 3 mesi e con una dose stabile per almeno 6 settimane al momento della randomizzazione. Fatta eccezione per la riduzione della dose per ragioni di tollerabilità, la dose dell'inibitore della colinesterasi non può essere modificata durante lo studio. Se il paziente non sta attualmente ricevendo una terapia con inibitori della colinesterasi, ma ha ricevuto tale terapia in precedenza, tale terapia deve essere stata interrotta almeno 3 mesi prima della randomizzazione. La terapia con memantina è consentita se è stata iniziata almeno 3 mesi prima della randomizzazione e il paziente è anche in terapia con inibitori della colinesterasi (è esclusa la monoterapia con memantina, cioè senza terapia concomitante con inibitori della colinesterasi).
  6. Capacità visive e uditive normali o corrette, sufficienti per eseguire tutti gli aspetti delle valutazioni cognitive e funzionali.
  7. Nessuna storia di difficoltà di apprendimento che possano interferire con la loro capacità di completare i test cognitivi.
  8. Ha ricevuto la vaccinazione per SARS-CoV-19 a meno che controindicazioni mediche non impediscano la vaccinazione.
  9. Deve avere un informatore o un caregiver affidabile.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di qualsiasi altra condizione del sistema nervoso centrale (SNC) in corso diversa dalla DLB, inclusa, ma non limitata a, demenza post-ictus, demenza vascolare, morbo di Alzheimer (AD) o morbo di Parkinson (PD).
  2. Plasma ptau181 > 2,4 pg/mL (ovvero, sopra il cut-off per la patologia associata alla malattia di Alzheimer) allo Screening.
  3. Suicidalità, definita come pensieri suicidari attivi entro 6 mesi prima dello screening o al basale, definita come risposta affermativa agli elementi 4 o 5 del C-SSRS, o storia di tentativo di suicidio nei 2 anni precedenti o, secondo l'opinione dello sperimentatore, a grave rischio di suicidio.
  4. Disturbo psichiatrico maggiore e attivo in corso e/o altra condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza e/o la conformità ai requisiti dello studio.
  5. Diagnosi di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti.
  6. Malattie mediche clinicamente significative scarsamente controllate, come l'ipertensione (pressione sanguigna >180 mmHg sistolica o 100 mmHg diastolica); infarto del miocardio entro 6 mesi; insufficienza cardiaca congestizia non compensata o altre malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, infettive, disordini immunitari o metabolici/endocrini o altre malattie significative che potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza del farmaco.
  7. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >2 × il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale >1,5 × ULN e/o rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,5.
  8. Virus dell'immunodeficienza umana nota, epatite B o infezione attiva da virus dell'epatite C.
  9. Partecipazione a uno studio su un farmaco sperimentale inferiore a sei settimane o 5 emivite di un farmaco sperimentale, a seconda di quale sia la più lunga, prima dell'arruolamento in questo studio.
  10. Storia di precedenti interventi neurochirurgici al cervello negli ultimi cinque anni.
  11. Se maschio con partner femminili in età fertile, non disposto o incapace di aderire ai requisiti di contraccezione specificati nel protocollo.
  12. Se la donna che non ha raggiunto la menopausa >1 anno prima o non ha subito un'isterectomia o ovariectomia bilaterale/salpingo-ooforectomia, ha un risultato positivo del test di gravidanza durante lo screening e/o non vuole o non è in grado di aderire ai requisiti di contraccezione specificati in il protocollo.
  13. Peso inferiore a 60 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neflamapimod
Neflamapimod will be administered with food for 16 weeks in participants with DLB. Participants will receive 3 capsules per day (TID) with food (i.e., with the morning, mid-day and evening meals).
Droga: Neflamapimod
Neflamapimod è un inibitore altamente specifico dell'enzima intracellulare protein chinasi14 attivato dal mitogeno (p38α) fornito in capsule da 40 mg
Altri nomi:
  • VX-745
Comparatore placebo: Placebo
Placebo will be administered with food for 16 weeks in participants with DLB. Participants will receive 3 capsules per day (TID) with food (i.e., with the morning, mid-day and evening meals).
Droga: Placebo
Placebo è una capsula che assomiglia a neflamapimod ma senza i principi attivi
Sperimentale: Open-label extension
Neflamapimod will be administered with food for 32 weeks in participants with DLB who have completed the blinded treatment period. Participants will receive 3 capsules per day (TID) with food (i.e., with the morning, mid-day and evening meals).
Droga: Neflamapimod
Neflamapimod è un inibitore altamente specifico dell'enzima intracellulare protein chinasi14 attivato dal mitogeno (p38α) fornito in capsule da 40 mg
Altri nomi:
  • VX-745

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
Lasso di tempo: 16 weeks

The primary objective is to demonstrate the efficacy of neflamapimod, compared to placebo, as a treatment for DLB, as assessed by the CDR-SB scale.

CDR-SB scores range from 0 to 18 with a higher score indicating worsening of cognitive impairment.
16 weeks
Change in Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) in Neflamapimod-treated Participants, Drug Batch A Compared to Drug Batch B (Open-label Extension)
Lasso di tempo: 16 weeks

The primary objective is to demonstrate the efficacy of neflamapimod, in recipients of Drug Batch A compared to Drug Batch B, as a treatment for DLB, as assessed by the CDR-SB scale.

CDR-SB scores range from 0 to 18 with a higher score indicating worsening of cognitive impairment.
16 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Timed Up and Go Test (TUG) in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
Lasso di tempo: 16 weeks

Demonstrate that neflamapimod improves motor function in participants with DLB, compared to placebo, as assessed by the TUG test.

TUG scores typically range from 6 to 20 seconds with a higher score indicating worse mobility. A score of >15 indicates an increased risk of falls.
16 weeks
Change in Timed Up and Go Test (TUG) in Neflamapimod-treated Participants, Drug Batch A Compared to Drug Batch B (Open-label Extension)
Lasso di tempo: 16 weeks

Demonstrate that neflamapimod improves motor function in participants with DLB, in recipients of Drug Batch A compared to Drug Batch B, as assessed by the TUG test.

TUG scores typically range from 6 to 20 seconds with a higher score indicating worse mobility. A score of >15 indicates an increased risk of falls.
16 weeks
Change in the Composite Score of the Neuropsychological Test Battery (NTB), Including Tests of Attention, Executive Function, and Visual Learning in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
Lasso di tempo: 16 weeks

Demonstrate that neflamapimod improves cognition, compared to placebo, as assessed by a DLB-specific NTB in participants with DLB. NTB includes Cogstate Detection test (DET), Cogstate Identification test (IDN), Cogstate One Card Learning test (OCL), Cogstate One Back test (ONB).

Each score on the individual tests is converted to a z-score, and then a total z-score for the composite is calculated, in which each test is weighted equally. As the analysis is based on z-scores, there is no minimum or maximum value. A z-score of 0 is equal to the mean with negative numbers indicating values lower than the mean and positive values higher. A positive change in z-score indicates an improvement in cognition and a negative change in z-score indicates a worsening in cognition.
16 weeks
Change in the Composite Score of the Neuropsychological Test Battery (NTB), Including Tests of Attention, Executive Function, and Visual Learning in Neflamapimod-treated Participants, Drug Batch A Compared to Drug Batch B (Open-label Extension)
Lasso di tempo: 16 weeks

Demonstrate that neflamapimod improves cognition, in recipients of Drug Batch A compared to Drug Batch B as assessed by a DLB-specific NTB in participants with DLB. NTB includes Cogstate Detection test (DET), Cogstate Identification test (IDN), Cogstate One Card Learning test (OCL), Cogstate One Back test (ONB).

Each score on the individual tests is converted to a z-score, and then a total z-score for the composite is calculated, in which each test is weighted equally. As the analysis is based on z-scores, there is no minimum or maximum value. A z-score of 0 is equal to the mean with negative numbers indicating values lower than the mean and positive values higher. A positive change in z-score indicates an improvement in cognition and a negative change in z-score indicates a worsening in cognition.
16 weeks
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-GCIC) Score at Week 16 in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
Lasso di tempo: 16 weeks

Demonstrate that neflamapimod improves global (cognition, function and behavior) disease status evaluated by a clinician with caregiver input, compared to placebo, in participants with DLB, as assessed ADCS-CGIC score.

ADCS-CGIC scores range from 1 to 7, where 1 = marked improvement, 2= moderate improvement, 3 = minimal improvement, 4 = no change, 5 = minimal worsening, 6 = moderate worsening, and 7 = marked worsening.
16 weeks
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-GCIC) Score at Week 16 in Neflamapimod-treated Participants, Drug Batch A Compared to Drug Batch B (Open-label Extension)
Lasso di tempo: 16 weeks

Demonstrate that neflamapimod improves global (cognition, function and behavior) disease status evaluated by a clinician with caregiver input, in recipients of Drug Batch A compared to Drug Batch B, in patients with DLB, as assessed ADCS-CGIC score.

ADCS-CGIC scores range from 1 to 7, where 1 = marked improvement, 2= moderate improvement, 3 = minimal improvement, 4 = no change, 5 = minimal worsening, 6 = moderate worsening, and 7 = marked worsening.
16 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Exploratory Outcome - Plasma Biomarker, Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP), Measurement at Week 32 (Open-label Extension)
Lasso di tempo: 32 weeks

Change from Baseline in GFAP levels in neflamapimod-treated participants, Drug Batch A compared to Drug Batch B, over 32 weeks.

GFAP in plasma is measured in pg/mL (picograms per milliliter) and a reduction in levels is associated with clinical improvement
32 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EIP Pharma Inc

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Worldwide Clinical Trials
CervoMed, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EIP21-NFD-504
  • R01AG080536 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2023-504373-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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