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レビー小体型認知症患者におけるネフラマピモドの臨床研究

2024年3月25日 更新者：EIP Pharma Inc

レビー小体型認知症患者を対象とした P38 アルファキナーゼ阻害剤ネフラマピモドの第 2b 相臨床研究

この研究の目的は、ネフラマピモドが DLB と診断された人の学習スキル、問題解決スキル、および記憶喪失を改善できるかどうかを判断することです。 より具体的には、言語学習、記憶、注意力の向上、および認知的および機能的パフォーマンスが測定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • 募集
        • Barrow Neurological Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Parunyou Julayanont, MD
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • 募集
        • Banner Sun Health Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Shprecher, MD
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718
        • 募集
        • Banner Alzheimer's Institute - Edson Family Lewy Body Dementia Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathryn Bradley, MD
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • UCSD Health Sciences - Movement Disorders Center
        • 主任研究者：
          • Irene Litvan, MD
        • コンタクト：
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • 主任研究者：
          • Aaron Ritter, MD
        • コンタクト：
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford Neuroscience Health Center
        • 主任研究者：
          • Sharon Sha, MD
        • コンタクト：
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • 募集
        • SC3 Research Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • M Lorraine Purino, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado - Dept of Neurology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samantha Holden, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • Georgetown Univ Hospital - Dept of Neurology
        • 主任研究者：
          • Yasar Torres-Yaghi, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33498
        • 募集
        • University of Miami - Dept of Neurology Comprehensive Center for Brain Health
        • 主任研究者：
          • Magdalena Tolea, PhD
        • コンタクト：
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33462
        • 募集
        • JEM Research Institute
        • 主任研究者：
          • Linda Pao, MD
        • コンタクト：
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32940
        • 募集
        • ClinCloud
        • 主任研究者：
          • Rosemary Laird, MD
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • 募集
        • AdventHealth Neuroscience Research
        • 主任研究者：
          • Anwar Ahmed, MD
        • コンタクト：
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • 募集
        • Panhandle Research and Medical Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Cahill, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jori Fleisher, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • 主任研究者：
          • Rajesh Pahwa, MD
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • 募集
        • Tandem Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Angela Traylor, MD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins School of Medicine - Dept of Neurology
        • 主任研究者：
          • Linda Rosenthal, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • 募集
        • Mass General Hospital/Harvard Medical School - Dept of Neurology
        • 主任研究者：
          • Stephen Gomperts, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic - Alzheimer's Disease Research Center
        • 主任研究者：
          • Bradley Boeve, MD
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center - Dept of Neurological Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Murman, MD
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • 募集
        • Cleveland Clinic - Lou Ruvo Center for Brain Health
        • 主任研究者：
          • Charles Bernick, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University - Taub Institute/Neurology Dept
        • 主任研究者：
          • Lawrence Honig, MD, PhD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina - Dept of Neurology
        • 主任研究者：
          • Andrea Bozoki, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • NeuroScience Research Center
        • 主任研究者：
          • Ryan Drake, DO
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic - Center for Brain Health
        • 主任研究者：
          • Babak Tousi, MD
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • 募集
        • Ohio State University - Dept of Neurology
        • 主任研究者：
          • Douglas Scharre, MD
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Center for Cognitive Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Mega, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist Hospital - Stanley Appel Neurology Dept
        • 主任研究者：
          • Juan Toledo Atucha, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • 募集
        • Sana Research
        • 主任研究者：
          • Eric Czander, MD
        • コンタクト：
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • まだ募集していません
        • Re:Cognition Health - Fairfax
        • 主任研究者：
          • Scott Turner, MD
        • コンタクト：
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University - Parkinson's and Movement Disorders Center
        • 主任研究者：
          • Matthew Barrett, MD
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT12 6BA
      • Cambridge、イギリス、CB215EF
        • 募集
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust, Fulbourn Hospital - Windsor Research Unit
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leo Chouliaras, MD
      • London、イギリス、W1G9JF
      • London、イギリス、SE5 8AF
        • 募集
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dag Aarsland, MD
      • London、イギリス、WC1N 3BG
        • 募集
        • University College London (UCL) Clinical Research Facility, University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rimona Weil, MD
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE4 5PL
        • 募集
        • Campus Ageing Research Unit (CARU) - Newcastle upon Tyne, CNTW NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Byrne, MD
      • Redruth、イギリス、TR15 3QE
        • 募集
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust (University of Exeter)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Clive Ballard, MD
      • Southampton、イギリス、SO30 3JB
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081
        • 募集
        • Brain Research Center - Amsterdam
        • 主任研究者：
          • Daphne Troost, MD
        • コンタクト：
      • Den Bosch、オランダ、5223
        • 募集
        • Brain Research Center - Den Bosch
        • 主任研究者：
          • Paul Dautzenberg, MD, PhD
        • コンタクト：
      • Zwolle、オランダ、8025
        • 募集
        • Brain Research Center - Zwolle
        • 主任研究者：
          • Lieza Exalto, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 55歳以上の男性および女性。
  2. 被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
  3. 現在コリンエステラーゼ阻害剤療法を受けている、DaTscan™ 陽性者を含む、コンセンサス基準による DLB の可能性 (McKeith et al、2017)。 DaTscan が陰性であるが、対象者が歴史的睡眠ポリグラフィー (PSG) で確認されたレム睡眠行動障害 (RBD) を患っている場合、これも DLB の可能性があると認定されます。
  4. スクリーニング中の CDR グローバル スコア 0.5 または 1.0
  5. 患者が現在コリンエステラーゼ阻害剤療法を受けている場合、患者は無作為化の時点で少なくとも 6 週間、安定した用量で 3 か月以上そのような療法を受けていなければなりません。 忍容性の理由で用量を減らす場合を除き、コリンエステラーゼ阻害剤の用量を研究中に変更することはできません。 患者が現在コリンエステラーゼ阻害剤療法を受けていないが、以前にそのような療法を受けていた場合、その療法はランダム化の少なくとも 3 か月前に中止されていなければなりません。 メマンチン療法は、無作為化の少なくとも3か月前に開始されており、患者がコリンエステラーゼ阻害剤療法も受けている場合に許可されます（メマンチン単独療法、つまりコリンエステラーゼ阻害剤療法を併用しない場合は除外されます）。
  6. 認知的および機能的評価のすべての側面を実行するのに十分な、正常または矯正された視力および聴覚能力。
  7. 認知テストを完了する能力を妨げる可能性のある学習障害の履歴がない。
  8. 医学的禁忌によりワクチン接種が妨げられない限り、SARS-CoV-19のワクチン接種を受けている。
  9. 信頼できる情報提供者または介護者が必要です。

除外基準:

  1. DLB 以外の進行中の中枢神経系 (CNS) 状態の診断。これには、脳卒中後認知症、血管性認知症、アルツハイマー病 (AD)、またはパーキンソン病 (PD) が含まれますが、これらに限定されません。
  2. スクリーニング時の血漿ptau181 > 2.4 pg/mL（すなわち、アルツハイマー病に関連する病状のカットオフを超えている）。
  3. 自殺傾向は、スクリーニング前またはベースライン時の6か月以内の積極的な自殺念慮として定義され、C-SSRSの項目4または5に「はい」と答えるか、過去2年間の自殺未遂歴、または治験責任医師の意見では重度の自殺願望として定義されます。自殺の危険性。
  4. 治験責任医師の意見では、安全性および/または研究要件の遵守を損なう可能性があると進行中の重篤な活動性の精神障害および/または他の併発病状。
  5. 過去 2 年以内のアルコールまたは薬物乱用の診断。
  6. 高血圧（収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg）などの、管理が不十分な臨床的に重大な医学的疾患。 6か月以内の心筋梗塞。未代償性うっ血性心不全またはその他の重大な心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、感染症、免疫疾患、代謝/内分泌疾患、または薬剤の安全性の評価を妨げるその他の疾患。
  7. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) >2 × 正常上限 (ULN)、総ビリルビン >1.5 × ULN、および/または国際正規化比 (INR) >1.5。
  8. 既知のヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、または活動性C型肝炎ウイルス感染。
  9. -この研究に登録する前に、6週間未満または治験薬の5半減期のいずれか長い方未満の治験薬の研究に参加した。
  10. 過去5年以内の脳神経外科手術の病歴。
  11. 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性が、プロトコールに指定されている避妊要件を遵守する意思がない、または遵守できない場合。
  12. 過去 1 年以上閉経していない、または子宮摘出術または両側卵巣摘出術/卵管卵巣摘出術を受けていない女性が、スクリーニング中に妊娠検査結果が陽性であった場合、および/または規定の避妊要件に従う意思がない、または遵守できない場合。プロトコル。
  13. 体重は60kg未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ネフラマピモド
ネフラマピモドは、DLB患者に食事とともに16週間投与されます。 被験者は、食事とともに（つまり、朝、昼、夜の食事とともに）1日あたり3カプセル（TID）を受け取ります。
薬：ネフラマピモド
ネフラマピモドは、細胞内酵素マイトジェン活性化プロテインキナーゼ 14 (p38α) の高度に特異的な阻害剤で、40 mg のカプセルで提供されます。
他の名前：
  • VX-745
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、DLB の被験者に食事とともに 16 週間投与されます。 被験者は、食事とともに（つまり、朝、昼、夜の食事とともに）1日あたり3カプセル（TID）を受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボは、ネフラマピモドと同じように見えますが、有効成分を含まないカプセルです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボ投与者と比較した、ネフラマピモド治療を受けた被験者における臨床認知症評価スケール - ボックスの合計 (CDR-SB) の変化。
時間枠：16週間

主な目的は、CDR-SB スケールで評価して、DLB の治療としてネフラマピモドの有効性をプラセボと比較して実証することです。

CDR-SB スコアの範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど認知障害の悪化を示します。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボ投与者と比較した、ネフラマピモド治療を受けた被験者におけるタイムアップ・アンド・ゴー・テスト（TUG）の変化。
時間枠：16週間

TUG テストで評価したところ、ネフラマピモドがプラセボと比較して DLB 患者の運動機能を改善することを実証します。

TUG スコアは通常 6 ～ 20 秒の範囲で、スコアが高いほど可動性が低いことを示します。 スコアが 15 を超える場合は、転倒の危険性が高いことを示します。
16週間
アルツハイマー病共同研究 - プラセボ受容者と比較した、ネフラマピモド治療を受けた被験者の16週目の臨床全体的変化印象（ADCS-GCIC）スコア。
時間枠：16週間

評価された ADCS-CGIC スコアとして、DLB 患者においてネフラマピモドがプラセボと比較して、介護者の意見をもとに臨床医によって評価された全体的な（認知、機能、行動）疾患状態を改善することを実証する。

ADCS-CGIC スコアの範囲は 1 ～ 7 で、1 = 顕著な改善、2 = 中等度の改善、3 = 最小限の改善、4 = 変化なし、5 = 最小限の悪化、6 = 中等度の悪化、7 = 顕著な悪化。
16週間
プラセボ投与者と比較した、ネフラマピモド治療を受けた被験者における注意力、実行機能、視覚学習のテストを含む神経心理学的テストバッテリー（NTB）の複合スコアの変化。
時間枠：16週間

DLB患者におけるDLB特異的NTBによって評価したところ、ネフラマピモドがプラセボと比較して認知機能を改善することを実証する。 NTB には、コグステート検出テスト (DET)、コグステート識別テスト (IDN)、コグステート ワン カード学習テスト (OCL)、コグステート ワン バック テスト (ONB) が含まれます。

個々のテストの各スコアは Z スコアに変換され、その後、各テストに均等に重み付けされた複合の合計 Z スコアが計算されます。 分析は Z スコアに基づいているため、最小値や最大値はありません。 Z スコア 0 は平均と等しく、負の数値は平均より低い値を示し、正の値は平均より高い値を示します。 Z スコアのプラスの変化は認知の改善を示し、Z スコアのマイナスの変化は認知の悪化を示します。
16週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的結果 - 認知症認知変動スケール (DCFS)
時間枠：16週間

プラセボ投与者と比較した、ネフラマピモド治療を受けた被験者のDCFSスコアの変化。

DCFS スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど、より深刻な認知変動と疾患の悪化を示します。
16週間
探索的結果 - 12 項目の神経精神医学的インベントリ (NPI-12)
時間枠：16週間

プラセボ投与者と比較したネフラマピモド治療を受けた被験者の変化は以下のとおりです。

  • うつ病 (気分不快)、無関心、幻覚、興奮/攻撃性など、NPI-12 のドメインを選択します。
  • ベースラインで幻覚を報告した被験者の NPI-12 内の幻覚頻度 x 重症度スコアの変化。
  • NPI-12内での睡眠の変化と夜間の行動の変化。

NPI-12 スコアの範囲は、個々のドメインごとに 0 ～ 12、合計スコアが 0 ～ 144 であり、スコアが高いほど精神神経症状の悪化を示します。
16週間
探索的結果 - 運動障害学会 - 統一パーキンソン病評価尺度 - パート III (MSD-UPDRS3) 運動検査 (パート III)
時間枠：16週間

プラセボ投与者と比較した、ネフラマピモド治療を受けた被験者における MDS-UPDRS3 スコアの変化。

MDS-UPDRS 3 スコアの範囲は 0 ～ 108 で、スコアが高いほど重篤な運動症状を示します。
16週間
探索的結果 - EEG
時間枠：16週間

プラセボ投与者と比較した、ネフラマピモド治療対象者の定量的脳波におけるベータ機能結合性およびアルファ反応性の変化。

機能的な接続性は、脳内の領域間コミュニケーションの尺度である振幅包絡線相関 (AECc) として分析されます。 AECcs は、2 つの異なる脳領域における振動脳信号の振幅 (エネルギー) エンベロープを相関させることによって計算されます。 AECc の範囲は 0 ～ 1 で、AECc 値が高いほど機能的な接続が向上していることを示します。 この研究では、主なEEG評価は、ベータ帯域（13〜30 Hz）内のAECc、つまりベータ機能接続です。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EIP Pharma Inc

協力者

National Institute on Aging (NIA)
Worldwide Clinical Trials
CervoMed, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月17日

最初の投稿 (実際)

2023年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EIP21-NFD-504
  • R01AG080536 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2023-504373-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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