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Klinische Studie zu Neflamapimod bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen

1. Mai 2026 aktualisiert von: EIP Pharma Inc

Eine klinische Phase-2b-Studie zum P38-Alpha-Kinase-Inhibitor Neflamapimod bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körpern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Neflamapimod die Lernfähigkeit, die Fähigkeit zur Problemlösung und den Gedächtnisverlust bei Menschen mit diagnostizierter DLB verbessern kann. Insbesondere wird die Verbesserung des verbalen Lernens, des Gedächtnisses und der Aufmerksamkeit sowie der kognitiven und funktionellen Leistung gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study includes a 16-week blinded treatment period (randomized 1:1 neflamapimod:placebo) and a 32 week open-label extension during which all participants receive neflamapimod.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223
        • Brain Research Center - Den Bosch
      • Amsterdam, Niederlande, 1081
        • Brain Research Center - Amsterdam
      • Zwolle, Niederlande, 8025
        • Brain Research Center - Zwolle
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute - Edson Family Lewy Body Dementia Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Health Sciences - Movement Disorders Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • SC3 Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado - Dept of Neurology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Univ Hospital - Dept of Neurology
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
        • ClinCloud
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Neuroscience Research
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Panhandle Research and Medical Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine - Dept of Neurology
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Mass General Hospital/Harvard Medical School - Dept of Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Alzheimer's Disease Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Dept of Neurological Sciences
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic - Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University - Taub Institute/Neurology Dept
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina - Dept of Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Center for Brain Health
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University - Dept of Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Stanley Appel Neurology Dept
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Sana Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Parkinson's and Movement Disorders Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Belfast Health & Social care Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB215EF
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust, Fulbourn Hospital - Windsor Research Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G9JF
        • Re:Cognition Health
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • University College London (UCL) Clinical Research Facility, University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • Campus Ageing Research Unit (CARU) - Newcastle upon Tyne, CNTW NHS Foundation Trust
      • Redruth, Vereinigtes Königreich, TR15 3QE
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust (University of Exeter)
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
        • Memory Assessment and Research Centre (MARC) - Moorgreen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥55 Jahren.
  2. Der Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Wahrscheinliche DLB nach Konsenskriterien (McKeith et al., 2017), einschließlich eines positiven DaTscan™, die derzeit eine Cholinesterase-Hemmer-Therapie erhalten. Wenn der DaTscan negativ ausfällt, der Proband jedoch an einer durch historische Polysomnographie (PSG) bestätigten REM-Schlafverhaltensstörung (RBD) leidet, gilt dies ebenfalls als wahrscheinliches DLB.
  4. CDR Global Score 0,5 oder 1,0 während des Screenings
  5. Wenn der Patient derzeit eine Cholinesterase-Hemmer-Therapie erhält, muss der Patient zum Zeitpunkt der Randomisierung eine solche Therapie seit mehr als 3 Monaten und in einer stabilen Dosis für mindestens 6 Wochen erhalten haben. Mit Ausnahme einer Dosisreduktion aus Verträglichkeitsgründen darf die Dosis des Cholinesterasehemmers während der Studie nicht verändert werden. Wenn der Patient derzeit keine Cholinesterase-Hemmer-Therapie erhält, diese aber bereits zuvor erhalten hat, muss diese Therapie mindestens 3 Monate vor der Randomisierung abgesetzt worden sein. Eine Memantin-Therapie ist zulässig, wenn sie mindestens 3 Monate vor der Randomisierung begonnen wurde und der Patient zusätzlich eine Cholinesterase-Hemmer-Therapie erhält (Memantin-Monotherapie, also ohne begleitende Cholinesterase-Hemmer-Therapie, ist ausgeschlossen).
  6. Normale oder korrigierte Seh- und Hörfähigkeiten, ausreichend, um alle Aspekte der kognitiven und funktionellen Beurteilungen durchzuführen.
  7. Keine Vorgeschichte von Lernschwierigkeiten, die ihre Fähigkeit, die kognitiven Tests abzuschließen, beeinträchtigen könnten.
  8. Sie haben eine Impfung gegen SARS-CoV-19 erhalten, es sei denn, medizinische Kontraindikationen verhindern eine Impfung.
  9. Muss einen zuverlässigen Informanten oder Betreuer haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer anderen anhaltenden Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) außer DLB, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Demenz nach Schlaganfall, vaskuläre Demenz, Alzheimer-Krankheit (AD) oder Parkinson-Krankheit (PD).
  2. Plasma-ptau181 > 2,4 pg/ml (d. h. über dem Grenzwert für Pathologien im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit) beim Screening.
  3. Suizidalität, definiert als aktive Suizidgedanken innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder zu Studienbeginn, definiert als Beantwortung der Punkte 4 oder 5 im C-SSRS mit „Ja“, oder Suizidversuche in der Vorgeschichte in den letzten 2 Jahren oder, nach Ansicht des Prüfarztes, als schwerwiegend Selbstmordrisiko.
  4. Anhaltende schwere und aktive psychiatrische Störung und/oder andere gleichzeitige medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit und/oder die Einhaltung der Studienanforderungen gefährden könnte.
  5. Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  6. Schlecht kontrollierte klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung wie Bluthochdruck (Blutdruck >180 mmHg systolisch oder 100 mmHg diastolisch); Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten; unkompensierte Herzinsuffizienz oder andere schwerwiegende Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, Leber-, Infektionskrankheiten, Immunstörungen oder Stoffwechsel-/endokrine Störungen oder andere Krankheiten, die die Beurteilung der Arzneimittelsicherheit beeinträchtigen würden.
  7. Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 2 × die Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN und/oder International Normalized Ratio (INR) > 1,5.
  8. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder aktivem Hepatitis C-Virus.
  9. Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfpräparat, weniger als sechs Wochen oder fünf Halbwertszeiten eines Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Aufnahme in diese Studie.
  10. Vorgeschichte früherer neurochirurgischer Eingriffe am Gehirn in den letzten fünf Jahren.
  11. Wenn ein Mann mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter zusammen ist und nicht bereit oder in der Lage ist, die im Protokoll festgelegten Verhütungsanforderungen einzuhalten.
  12. Wenn eine Frau die Menopause nicht vor mehr als einem Jahr erreicht hat oder sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie/Salpingo-Oophorektomie unterzogen hat, während des Screenings ein positives Schwangerschaftstestergebnis aufweist und/oder nicht willens oder nicht in der Lage ist, die in aufgeführten Verhütungsanforderungen einzuhalten das Protokoll.
  13. Gewicht weniger als 60 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neflamapimod
Neflamapimod will be administered with food for 16 weeks in participants with DLB. Participants will receive 3 capsules per day (TID) with food (i.e., with the morning, mid-day and evening meals).
Arzneimittel: Neflamapimod
Neflamapimod ist ein hochspezifischer Inhibitor des intrazellulären Enzyms Mitogen-aktivierte Proteinkinase14 (p38α), der in 40-mg-Kapseln erhältlich ist
Andere Namen:
  • VX-745
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo will be administered with food for 16 weeks in participants with DLB. Participants will receive 3 capsules per day (TID) with food (i.e., with the morning, mid-day and evening meals).
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist eine Kapsel, die genauso aussieht wie Neflamapimod, jedoch ohne die Wirkstoffe
Experimental: Open-label extension
Neflamapimod will be administered with food for 32 weeks in participants with DLB who have completed the blinded treatment period. Participants will receive 3 capsules per day (TID) with food (i.e., with the morning, mid-day and evening meals).
Arzneimittel: Neflamapimod
Neflamapimod ist ein hochspezifischer Inhibitor des intrazellulären Enzyms Mitogen-aktivierte Proteinkinase14 (p38α), der in 40-mg-Kapseln erhältlich ist
Andere Namen:
  • VX-745

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
Zeitfenster: 16 weeks

The primary objective is to demonstrate the efficacy of neflamapimod, compared to placebo, as a treatment for DLB, as assessed by the CDR-SB scale.

CDR-SB scores range from 0 to 18 with a higher score indicating worsening of cognitive impairment.
16 weeks
Change in Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) in Neflamapimod-treated Participants, Drug Batch A Compared to Drug Batch B (Open-label Extension)
Zeitfenster: 16 weeks

The primary objective is to demonstrate the efficacy of neflamapimod, in recipients of Drug Batch A compared to Drug Batch B, as a treatment for DLB, as assessed by the CDR-SB scale.

CDR-SB scores range from 0 to 18 with a higher score indicating worsening of cognitive impairment.
16 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Timed Up and Go Test (TUG) in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
Zeitfenster: 16 weeks

Demonstrate that neflamapimod improves motor function in participants with DLB, compared to placebo, as assessed by the TUG test.

TUG scores typically range from 6 to 20 seconds with a higher score indicating worse mobility. A score of >15 indicates an increased risk of falls.
16 weeks
Change in Timed Up and Go Test (TUG) in Neflamapimod-treated Participants, Drug Batch A Compared to Drug Batch B (Open-label Extension)
Zeitfenster: 16 weeks

Demonstrate that neflamapimod improves motor function in participants with DLB, in recipients of Drug Batch A compared to Drug Batch B, as assessed by the TUG test.

TUG scores typically range from 6 to 20 seconds with a higher score indicating worse mobility. A score of >15 indicates an increased risk of falls.
16 weeks
Change in the Composite Score of the Neuropsychological Test Battery (NTB), Including Tests of Attention, Executive Function, and Visual Learning in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
Zeitfenster: 16 weeks

Demonstrate that neflamapimod improves cognition, compared to placebo, as assessed by a DLB-specific NTB in participants with DLB. NTB includes Cogstate Detection test (DET), Cogstate Identification test (IDN), Cogstate One Card Learning test (OCL), Cogstate One Back test (ONB).

Each score on the individual tests is converted to a z-score, and then a total z-score for the composite is calculated, in which each test is weighted equally. As the analysis is based on z-scores, there is no minimum or maximum value. A z-score of 0 is equal to the mean with negative numbers indicating values lower than the mean and positive values higher. A positive change in z-score indicates an improvement in cognition and a negative change in z-score indicates a worsening in cognition.
16 weeks
Change in the Composite Score of the Neuropsychological Test Battery (NTB), Including Tests of Attention, Executive Function, and Visual Learning in Neflamapimod-treated Participants, Drug Batch A Compared to Drug Batch B (Open-label Extension)
Zeitfenster: 16 weeks

Demonstrate that neflamapimod improves cognition, in recipients of Drug Batch A compared to Drug Batch B as assessed by a DLB-specific NTB in participants with DLB. NTB includes Cogstate Detection test (DET), Cogstate Identification test (IDN), Cogstate One Card Learning test (OCL), Cogstate One Back test (ONB).

Each score on the individual tests is converted to a z-score, and then a total z-score for the composite is calculated, in which each test is weighted equally. As the analysis is based on z-scores, there is no minimum or maximum value. A z-score of 0 is equal to the mean with negative numbers indicating values lower than the mean and positive values higher. A positive change in z-score indicates an improvement in cognition and a negative change in z-score indicates a worsening in cognition.
16 weeks
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-GCIC) Score at Week 16 in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
Zeitfenster: 16 weeks

Demonstrate that neflamapimod improves global (cognition, function and behavior) disease status evaluated by a clinician with caregiver input, compared to placebo, in participants with DLB, as assessed ADCS-CGIC score.

ADCS-CGIC scores range from 1 to 7, where 1 = marked improvement, 2= moderate improvement, 3 = minimal improvement, 4 = no change, 5 = minimal worsening, 6 = moderate worsening, and 7 = marked worsening.
16 weeks
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-GCIC) Score at Week 16 in Neflamapimod-treated Participants, Drug Batch A Compared to Drug Batch B (Open-label Extension)
Zeitfenster: 16 weeks

Demonstrate that neflamapimod improves global (cognition, function and behavior) disease status evaluated by a clinician with caregiver input, in recipients of Drug Batch A compared to Drug Batch B, in patients with DLB, as assessed ADCS-CGIC score.

ADCS-CGIC scores range from 1 to 7, where 1 = marked improvement, 2= moderate improvement, 3 = minimal improvement, 4 = no change, 5 = minimal worsening, 6 = moderate worsening, and 7 = marked worsening.
16 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratory Outcome - Plasma Biomarker, Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP), Measurement at Week 32 (Open-label Extension)
Zeitfenster: 32 weeks

Change from Baseline in GFAP levels in neflamapimod-treated participants, Drug Batch A compared to Drug Batch B, over 32 weeks.

GFAP in plasma is measured in pg/mL (picograms per milliliter) and a reduction in levels is associated with clinical improvement
32 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EIP Pharma Inc

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Worldwide Clinical Trials
CervoMed, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EIP21-NFD-504
  • R01AG080536 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2023-504373-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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