Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Neflamapimod hos pasienter med demens med Lewy-kropper

24. august 2026 oppdatert av: EIP Pharma Inc

En fase 2b klinisk studie av P38 alfakinasehemmeren Neflamapimod hos pasienter med demens med lewy kropper

Hensikten med denne studien er å finne ut om neflamapimod kan forbedre læringsevner, problemløsningsferdigheter og hukommelsestap hos personer med diagnosen DLB. Mer spesifikt vil forbedring i verbal læring, hukommelse og oppmerksomhet, samt kognitiv og funksjonell ytelse bli målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study includes a 16-week blinded treatment period (randomized 1:1 neflamapimod:placebo) and a 32 week open-label extension during which all participants receive neflamapimod.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Banner Alzheimer's Institute - Edson Family Lewy Body Dementia Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Health Sciences - Movement Disorders Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • SC3 Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado - Dept of Neurology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown Univ Hospital - Dept of Neurology
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32940
        • ClinCloud
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Neuroscience Research
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Panhandle Research and Medical Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine - Dept of Neurology
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Mass General Hospital/Harvard Medical School - Dept of Neurology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Alzheimer's Disease Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center - Dept of Neurological Sciences
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic - Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University - Taub Institute/Neurology Dept
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina - Dept of Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neuroscience Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Center for Brain Health
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Ohio State University - Dept of Neurology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Stanley Appel Neurology Dept
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Sana Research
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University - Parkinson's and Movement Disorders Center
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5223
        • Brain Research Center - Den Bosch
      • Amsterdam, Nederland, 1081
        • Brain Research Center - Amsterdam
      • Zwolle, Nederland, 8025
        • Brain Research Center - Zwolle
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Belfast Health & Social Care Trust
      • Cambridge, Storbritannia, CB215EF
        • Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust, Fulbourn Hospital - Windsor Research Unit
      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, W1G9JF
        • Re:Cognition Health
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • University College London (UCL) Clinical Research Facility, University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE4 5PL
        • Campus Ageing Research Unit (CARU) - Newcastle upon Tyne, CNTW NHS Foundation Trust
      • Redruth, Storbritannia, TR15 3QE
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust (University of Exeter)
      • Southampton, Storbritannia, SO30 3JB
        • Memory Assessment and Research Centre (MARC) - Moorgreen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen ≥55 år.
  2. Subjektets eller subjektets juridisk autoriserte representant er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  3. Sannsynlig DLB etter konsensuskriterier (McKeith et al, 2017), inkludert en positiv DaTscan™, som for tiden mottar kolinesterasehemmerbehandling. Hvis DaTscan er negativ, men forsøkspersonen har historisk polysomnografi (PSG)-verifisert REM-søvnadferdsforstyrrelse (RBD), vil dette også kvalifisere som sannsynlig DLB.
  4. CDR Global Score 0,5 eller 1,0 under screening
  5. Dersom pasienten for tiden får kolinesterasehemmerbehandling, må pasienten ha fått slik behandling i mer enn 3 måneder og på en stabil dose i minst 6 uker ved randomiseringstidspunktet. Bortsett fra å redusere dosen av tolerabilitetsgrunner, kan det hende at dosen av kolinesterasehemmer ikke endres under studien. Hvis pasienten ikke får behandling med kolinesterasehemmere, men har fått slik behandling tidligere, må denne behandlingen ha blitt avbrutt minst 3 måneder før randomisering. Memantinbehandling er tillatt hvis den ble startet minst 3 måneder før randomisering og pasienten også får kolinesterasehemmerbehandling (memantinmonoterapi, dvs. uten samtidig behandling med kolinesterasehemmere, er ekskludert).
  6. Normalt eller korrigert syn og auditive evner, tilstrekkelig til å utføre alle aspekter av kognitive og funksjonelle vurderinger.
  7. Ingen historie med lærevansker som kan forstyrre deres evne til å fullføre kognitive tester.
  8. Fikk vaksinasjon for SARS-CoV-19 med mindre medisinske kontraindikasjoner hindrer vaksinasjon.
  9. Må ha pålitelig informant eller omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisering av andre pågående tilstander i sentralnervesystemet (CNS) enn DLB, inkludert, men ikke begrenset til, post-slagdemens, vaskulær demens, Alzheimers sykdom (AD) eller Parkinsons sykdom (PD).
  2. Plasma ptau181 > 2,4 pg/mL (dvs. over grenseverdien for patologi assosiert med Alzheimers sykdom) ved screening.
  3. Suicidalitet, definert som aktive selvmordstanker innen 6 måneder før screening eller ved baseline, definert som å svare ja til punkt 4 eller 5 på C-SSRS, eller historie med selvmordsforsøk de siste 2 årene, eller, etter etterforskerens mening, ved alvorlige risiko for selvmord.
  4. Pågående alvorlig og aktiv psykiatrisk lidelse og/eller annen samtidig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere sikkerhet og/eller etterlevelse av studiekrav.
  5. Diagnose av alkohol- eller narkotikamisbruk innen de siste 2 årene.
  6. Dårlig kontrollert klinisk signifikant medisinsk sykdom, slik som hypertensjon (blodtrykk >180 mmHg systolisk eller 100 mmHg diastolisk); hjerteinfarkt innen 6 måneder; ukompensert kongestiv hjertesvikt eller annen betydelig kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, infeksjonssykdom, immunforstyrrelse eller metabolske/endokrine lidelser eller annen sykdom som vil forstyrre vurderingen av legemiddelsikkerhet.
  7. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2 × øvre normalgrense (ULN), total bilirubin >1,5 × ULN og/eller International Normalized Ratio (INR) >1,5.
  8. Kjent humant immunsviktvirus, hepatitt B eller aktiv hepatitt C-virusinfeksjon.
  9. Deltok i en studie av et undersøkelseslegemiddel mindre enn seks uker eller 5 halveringstider av et undersøkelsesmiddel, avhengig av hva som er lengst, før innmelding i denne studien.
  10. Historie om tidligere nevrokirurgi til hjernen de siste fem årene.
  11. Hvis mann med kvinnelig partner(e) i fertil alder, uvillig eller ute av stand til å overholde prevensjonskravene spesifisert i protokollen.
  12. Hvis en kvinne som ikke har nådd overgangsalderen >1 år tidligere eller ikke har gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi/salpingo-ooforektomi, har et positivt graviditetstestresultat under screening og/eller er uvillig eller ute av stand til å overholde prevensjonskravene spesifisert i protokollen.
  13. Vekt under 60 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Neflamapimod
Neflamapimod will be administered with food for 16 weeks in participants with DLB. Participants will receive 3 capsules per day (TID) with food (i.e., with the morning, mid-day and evening meals).
Legemiddel: Neflamapimod
Neflamapimod er en svært spesifikk hemmer av det intracellulære enzymet mitogenaktiverte proteinkinase14 (p38α) gitt i 40 mg kapsler
Andre navn:
  • VX-745
Placebo komparator: Placebo
Placebo will be administered with food for 16 weeks in participants with DLB. Participants will receive 3 capsules per day (TID) with food (i.e., with the morning, mid-day and evening meals).
Legemiddel: Placebo
Placebo er en kapsel som ser ut akkurat som neflamapimod, men uten de aktive ingrediensene
Eksperimentell: Open-label extension
Neflamapimod will be administered with food for 32 weeks in participants with DLB who have completed the blinded treatment period. Participants will receive 3 capsules per day (TID) with food (i.e., with the morning, mid-day and evening meals).
Legemiddel: Neflamapimod
Neflamapimod er en svært spesifikk hemmer av det intracellulære enzymet mitogenaktiverte proteinkinase14 (p38α) gitt i 40 mg kapsler
Andre navn:
  • VX-745

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
Tidsramme: 16 weeks

Evaluate the efficacy of neflamapimod, compared to placebo, as a treatment for DLB, as assessed by the CDR-SB scale.

CDR-SB scores range from 0 to 18 with a higher score indicating worsening of cognitive impairment.
16 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Timed Up and Go Test (TUG) in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
Tidsramme: 16 weeks

Evaluate if neflamapimod improves motor function in participants with DLB, compared to placebo, as assessed by the TUG test.

TUG scores typically range from 6 to 20 seconds with a higher score indicating worse mobility. A score of >15 indicates an increased risk of falls.
16 weeks
Change in the Composite Score of the Neuropsychological Test Battery (NTB), Including Tests of Attention, Executive Function, and Visual Learning in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
Tidsramme: 16 weeks

Evaluate if neflamapimod improves cognition, compared to placebo, as assessed by a DLB-specific NTB in participants with DLB. NTB includes Cogstate Detection test (DET), Cogstate Identification test (IDN), Cogstate One Card Learning test (OCL), Cogstate One Back test (ONB).

Each score on the individual tests is converted to a z-score, and then a total z-score for the composite is calculated, in which each test is weighted equally. As the analysis is based on z-scores, there is no minimum or maximum value. A z-score of 0 is equal to the mean with negative numbers indicating values lower than the mean and positive values higher. A positive change in z-score indicates an improvement in cognition and a negative change in z-score indicates a worsening in cognition.
16 weeks
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-GCIC) Score at Week 16 in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
Tidsramme: 16 weeks

Evaluate if neflamapimod improves global (cognition, function and behavior) disease status evaluated by a clinician with caregiver input, compared to placebo, in participants with DLB, as assessed ADCS-CGIC score.

ADCS-CGIC scores range from 1 to 7, where 1 = marked improvement, 2= moderate improvement, 3 = minimal improvement, 4 = no change, 5 = minimal worsening, 6 = moderate worsening, and 7 = marked worsening.
16 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) in Neflamapimod-treated Participants, DP Batch A Compared to DP Batch B (1st 16 Weeks of Extension Phase)
Tidsramme: 16 weeks of the extension phase

Evaluate the efficacy of neflamapimod, in recipients of Drug Product (DP) Batch A compared to Drug Product (DP) Batch B, as a treatment for DLB, as assessed by the CDR-SB scale.

CDR-SB scores range from 0 to 18 with a higher score indicating worsening of cognitive impairment.
16 weeks of the extension phase
Change in Timed Up and Go Test (TUG) in Neflamapimod-treated Participants, DP Batch A Compared to DP Batch B (1st 16 Weeks of Extension Phase)
Tidsramme: 16 weeks of the extension phase

Evaluate if neflamapimod improves motor function in participants with DLB, in recipients of Drug Batch A compared to Drug Batch B, as assessed by the TUG test.

TUG scores typically range from 6 to 20 seconds with a higher score indicating worse mobility. A score of >15 indicates an increased risk of falls.
16 weeks of the extension phase
Change in the Composite Score of the Neuropsychological Test Battery (NTB), Including Tests of Attention, Executive Function, and Visual Learning in Neflamapimod-treated Participants, DP Batch A Compared to DP Batch B (1st 16 Weeks of Extension Phase)
Tidsramme: 16 weeks of the extension phase

Evaluate if neflamapimod improves cognition, in recipients of Drug Product (DP) Batch A compared to Drug Product (DP) Batch B as assessed by a DLB-specific NTB in participants with DLB. NTB includes Cogstate Detection test (DET), Cogstate Identification test (IDN), Cogstate One Card Learning test (OCL), Cogstate One Back test (ONB).

Each score on the individual tests is converted to a z-score, and then a total z-score for the composite is calculated, in which each test is weighted equally. As the analysis is based on z-scores, there is no minimum or maximum value. A z-score of 0 is equal to the mean with negative numbers indicating values lower than the mean and positive values higher. A positive change in z-score indicates an improvement in cognition and a negative change in z-score indicates a worsening in cognition.
16 weeks of the extension phase
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) Score at Week 8 in Neflamapimod-treated Participants, DP Batch A Compared to DP Batch B (Extension Phase)
Tidsramme: 8 weeks

Evaluate if neflamapimod improves global (cognition, function and behavior) disease status evaluated by a clinician with caregiver input, in recipients of Drug Product (DP) Batch A compared to Drug Product (DP) Batch B, in patients with DLB, as assessed ADCS-CGIC score.

ADCS-CGIC scores range from 1 to 7, where 1 = marked improvement, 2= moderate improvement, 3 = minimal improvement, 4 = no change, 5 = minimal worsening, 6 = moderate worsening, and 7 = marked worsening.
8 weeks
Exploratory Outcome - Plasma Biomarker, Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP), Measurement at Week 32 (Extension Phase)
Tidsramme: 32 weeks

Change from Start of Extension Phase in GFAP levels in neflamapimod-treated participants, Drug Product (DP) Batch A compared to Drug Product (DP) Batch B, over 32 weeks.

GFAP in plasma is measured in pg/mL (picograms per milliliter) and a reduction in levels is associated with clinical improvement
32 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EIP Pharma Inc

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Worldwide Clinical Trials
CervoMed, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EIP21-NFD-504
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • R01AG080536 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2023-504373-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere