Badanie kliniczne neflamapimodu u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego
Badanie kliniczne fazy 2b inhibitora kinazy alfa P38, neflamapimodu, u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia, 5223
- Brain Research Center - Den Bosch
-
Amsterdam, Holandia, 1081
- Brain Research Center - Amsterdam
-
Zwolle, Holandia, 8025
- Brain Research Center - Zwolle
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
- Banner Alzheimer's Institute - Edson Family Lewy Body Dementia Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCSD Health Sciences - Movement Disorders Center
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- SC3 Research Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado - Dept of Neurology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown Univ Hospital - Dept of Neurology
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JEM Research Institute
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
- ClinCloud
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- AdventHealth Neuroscience Research
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Panhandle Research and Medical Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine - Dept of Neurology
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Mass General Hospital/Harvard Medical School - Dept of Neurology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center - Dept of Neurological Sciences
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Cleveland Clinic - Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University - Taub Institute/Neurology Dept
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina - Dept of Neurology
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Neuroscience Research Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic - Center for Brain Health
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Ohio State University - Dept of Neurology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital - Stanley Appel Neurology Dept
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
- Sana Research
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University - Parkinson's and Movement Disorders Center
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
- Belfast Health & Social Care Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB215EF
- Cambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust, Fulbourn Hospital - Windsor Research Unit
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G9JF
- Re:Cognition Health
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- University College London (UCL) Clinical Research Facility, University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
- Campus Ageing Research Unit (CARU) - Newcastle upon Tyne, CNTW NHS Foundation Trust
-
Redruth, Zjednoczone Królestwo, TR15 3QE
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust (University of Exeter)
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO30 3JB
- Memory Assessment and Research Centre (MARC) - Moorgreen Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥55 lat.
- Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel podmiotu chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
- Prawdopodobny DLB według kryteriów konsensusu (McKeith i in., 2017), w tym pozytywny wynik DaTscan™, którzy obecnie otrzymują terapię inhibitorem cholinoesterazy. Jeśli wynik DaTscan jest ujemny, ale pacjent ma historycznie potwierdzone polisomnografią (PSG) zaburzenia zachowania podczas snu REM (RBD), to również zostanie zakwalifikowane jako prawdopodobne DLB.
- Globalny wynik CDR 0,5 lub 1,0 podczas badania przesiewowego
- Jeśli pacjent jest obecnie leczony inhibitorem cholinoesterazy, w momencie randomizacji musiał otrzymywać taką terapię przez ponad 3 miesiące i w stabilnej dawce przez co najmniej 6 tygodni. Z wyjątkiem zmniejszenia dawki ze względu na tolerancję, w trakcie badania nie wolno modyfikować dawki inhibitora cholinoesterazy. Jeśli pacjent nie jest obecnie leczony inhibitorem cholinoesterazy, ale był już wcześniej leczony, terapia ta musi zostać przerwana co najmniej 3 miesiące przed randomizacją. Terapia memantyną jest dozwolona, jeżeli została rozpoczęta co najmniej 3 miesiące przed randomizacją i pacjent jest jednocześnie leczony inhibitorem cholinoesterazy (wyklucza się monoterapię memantyną, tj. bez jednoczesnego leczenia inhibitorem cholinesterazy).
- Normalne lub skorygowane zdolności wzrokowe i słuchowe, wystarczające do przeprowadzenia wszystkich aspektów oceny poznawczej i funkcjonalnej.
- Brak historii trudności w nauce, które mogłyby zakłócać ich zdolność do ukończenia testów poznawczych.
- Otrzymał szczepienie na SARS-CoV-19, chyba że przeciwwskazania medyczne uniemożliwiają szczepienie.
- Musi mieć wiarygodnego informatora lub opiekuna.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie jakiegokolwiek innego trwającego stanu ośrodkowego układu nerwowego (OUN) innego niż DLB, w tym między innymi otępienia poudarowego, otępienia naczyniowego, choroby Alzheimera (AD) lub choroby Parkinsona (PD).
- Stężenie ptau181 w osoczu > 2,4 pg/ml (tj. powyżej wartości granicznej dla patologii związanej z chorobą Alzheimera) podczas badania przesiewowego.
- Samobójstwo, definiowane jako aktywne myśli samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w punkcie wyjściowym, definiowane jako odpowiedź twierdząca na pozycje 4 lub 5 w C-SSRS lub próby samobójcze w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat lub, w opinii badacza, poważne ryzyko samobójstwa.
- Trwające poważne i czynne zaburzenie psychiczne i/lub inny współistniejący stan medyczny, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu i/lub zgodności z wymogami badania.
- Rozpoznanie nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
- Źle kontrolowana klinicznie istotna choroba medyczna, taka jak nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub rozkurczowe 100 mmHg); zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy; niewyrównana zastoinowa niewydolność serca lub inna istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, nerkowa, wątrobowa, zakaźna, immunologiczna, metaboliczna/endokrynologiczna lub inna choroba, która mogłaby zakłócić ocenę bezpieczeństwa leku.
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2 × górna granica normy (GGN), stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 × GGN i/lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5.
- Znany ludzki wirus niedoboru odporności, zapalenie wątroby typu B lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Uczestniczył w badaniu eksperymentalnego leku krócej niż sześć tygodni lub 5 okresów półtrwania eksperymentalnego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed włączeniem do tego badania.
- Historia poprzedniej neurochirurgii mózgu w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Jeśli mężczyzna ma partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym, nie chce lub nie może przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w protokole.
- Jeśli kobieta, która nie przeszła menopauzy >1 rok wcześniej lub nie miała histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników/salpingo-jajników, ma pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i/lub nie chce lub nie może przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w protokół.
- Waga poniżej 60kg.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Neflamapimod
Neflamapimod will be administered with food for 16 weeks in participants with DLB.
Participants will receive 3 capsules per day (TID) with food (i.e., with the morning, mid-day and evening meals).
|
Neflamapimod jest wysoce swoistym inhibitorem wewnątrzkomórkowego enzymu kinazy białkowej aktywowanej mitogenem14 (p38α), dostarczanym w kapsułkach 40 mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo will be administered with food for 16 weeks in participants with DLB.
Participants will receive 3 capsules per day (TID) with food (i.e., with the morning, mid-day and evening meals).
|
Placebo to kapsułka, która wygląda jak neflamapimod, ale nie zawiera składników aktywnych
|
|
Eksperymentalny: Open-label extension
Neflamapimod will be administered with food for 32 weeks in participants with DLB who have completed the blinded treatment period.
Participants will receive 3 capsules per day (TID) with food (i.e., with the morning, mid-day and evening meals).
|
Neflamapimod jest wysoce swoistym inhibitorem wewnątrzkomórkowego enzymu kinazy białkowej aktywowanej mitogenem14 (p38α), dostarczanym w kapsułkach 40 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
Ramy czasowe: 16 weeks
|
Evaluate the efficacy of neflamapimod, compared to placebo, as a treatment for DLB, as assessed by the CDR-SB scale. CDR-SB scores range from 0 to 18 with a higher score indicating worsening of cognitive impairment. |
16 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Timed Up and Go Test (TUG) in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
Ramy czasowe: 16 weeks
|
Evaluate if neflamapimod improves motor function in participants with DLB, compared to placebo, as assessed by the TUG test. TUG scores typically range from 6 to 20 seconds with a higher score indicating worse mobility. A score of >15 indicates an increased risk of falls. |
16 weeks
|
|
Change in the Composite Score of the Neuropsychological Test Battery (NTB), Including Tests of Attention, Executive Function, and Visual Learning in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
Ramy czasowe: 16 weeks
|
Evaluate if neflamapimod improves cognition, compared to placebo, as assessed by a DLB-specific NTB in participants with DLB. NTB includes Cogstate Detection test (DET), Cogstate Identification test (IDN), Cogstate One Card Learning test (OCL), Cogstate One Back test (ONB). Each score on the individual tests is converted to a z-score, and then a total z-score for the composite is calculated, in which each test is weighted equally. As the analysis is based on z-scores, there is no minimum or maximum value. A z-score of 0 is equal to the mean with negative numbers indicating values lower than the mean and positive values higher. A positive change in z-score indicates an improvement in cognition and a negative change in z-score indicates a worsening in cognition. |
16 weeks
|
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-GCIC) Score at Week 16 in Neflamapimod-treated Participants Compared to Placebo Recipients (Blinded Treatment Period)
Ramy czasowe: 16 weeks
|
Evaluate if neflamapimod improves global (cognition, function and behavior) disease status evaluated by a clinician with caregiver input, compared to placebo, in participants with DLB, as assessed ADCS-CGIC score. ADCS-CGIC scores range from 1 to 7, where 1 = marked improvement, 2= moderate improvement, 3 = minimal improvement, 4 = no change, 5 = minimal worsening, 6 = moderate worsening, and 7 = marked worsening. |
16 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB) in Neflamapimod-treated Participants, DP Batch A Compared to DP Batch B (1st 16 Weeks of Extension Phase)
Ramy czasowe: 16 weeks of the extension phase
|
Evaluate the efficacy of neflamapimod, in recipients of Drug Product (DP) Batch A compared to Drug Product (DP) Batch B, as a treatment for DLB, as assessed by the CDR-SB scale. CDR-SB scores range from 0 to 18 with a higher score indicating worsening of cognitive impairment. |
16 weeks of the extension phase
|
|
Change in Timed Up and Go Test (TUG) in Neflamapimod-treated Participants, DP Batch A Compared to DP Batch B (1st 16 Weeks of Extension Phase)
Ramy czasowe: 16 weeks of the extension phase
|
Evaluate if neflamapimod improves motor function in participants with DLB, in recipients of Drug Batch A compared to Drug Batch B, as assessed by the TUG test. TUG scores typically range from 6 to 20 seconds with a higher score indicating worse mobility. A score of >15 indicates an increased risk of falls. |
16 weeks of the extension phase
|
|
Change in the Composite Score of the Neuropsychological Test Battery (NTB), Including Tests of Attention, Executive Function, and Visual Learning in Neflamapimod-treated Participants, DP Batch A Compared to DP Batch B (1st 16 Weeks of Extension Phase)
Ramy czasowe: 16 weeks of the extension phase
|
Evaluate if neflamapimod improves cognition, in recipients of Drug Product (DP) Batch A compared to Drug Product (DP) Batch B as assessed by a DLB-specific NTB in participants with DLB. NTB includes Cogstate Detection test (DET), Cogstate Identification test (IDN), Cogstate One Card Learning test (OCL), Cogstate One Back test (ONB). Each score on the individual tests is converted to a z-score, and then a total z-score for the composite is calculated, in which each test is weighted equally. As the analysis is based on z-scores, there is no minimum or maximum value. A z-score of 0 is equal to the mean with negative numbers indicating values lower than the mean and positive values higher. A positive change in z-score indicates an improvement in cognition and a negative change in z-score indicates a worsening in cognition. |
16 weeks of the extension phase
|
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) Score at Week 8 in Neflamapimod-treated Participants, DP Batch A Compared to DP Batch B (Extension Phase)
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Evaluate if neflamapimod improves global (cognition, function and behavior) disease status evaluated by a clinician with caregiver input, in recipients of Drug Product (DP) Batch A compared to Drug Product (DP) Batch B, in patients with DLB, as assessed ADCS-CGIC score. ADCS-CGIC scores range from 1 to 7, where 1 = marked improvement, 2= moderate improvement, 3 = minimal improvement, 4 = no change, 5 = minimal worsening, 6 = moderate worsening, and 7 = marked worsening. |
8 weeks
|
|
Exploratory Outcome - Plasma Biomarker, Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP), Measurement at Week 32 (Extension Phase)
Ramy czasowe: 32 weeks
|
Change from Start of Extension Phase in GFAP levels in neflamapimod-treated participants, Drug Product (DP) Batch A compared to Drug Product (DP) Batch B, over 32 weeks. GFAP in plasma is measured in pg/mL (picograms per milliliter) and a reduction in levels is associated with clinical improvement |
32 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EIP21-NFD-504
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- R01AG080536 (Grant/umowa NIH USA)
- 2023-504373-20 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .