기면증 환자의 혈압 변화를 평가하기 위해 고나트륨산소산염에서 XYWAV로 전환 연구 (XYLO)
2026년 4월 3일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
고나트륨산화물에서 XYWAV로 전환한 기면증 환자의 혈압 변화를 평가하는 오픈 라벨, 다기관 스위치 연구
이 연구의 목적은 고나트륨 옥시베이트로 치료받은 기면증 참가자가 저나트륨 옥시베이트인 XYWAV로 전환될 때 혈압의 변화를 정량화하는 것입니다.
이 연구의 결과는 의료 제공자(HCP), 환자 및 지불인에게 기면증 치료를 위해 사용 가능한 옥시베이트 간의 나트륨 함량 차이와 관련된 혈압 변화에 관한 중요한 새로운 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Culver City, California, 미국, 90230
- Science 37
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Encino, California, 미국, 91436
- M3 Wake Research
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- So Cal Clinical Research
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Lakewood, California, 미국, 90805
- Long Beach Research Institute
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford School of Medicine
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San Ramon, California, 미국, 94583
- TriValley Sleep Center
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- FWD Clinical Research
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Meris Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33169
- Ocean Wellness Center
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Serenity Research Center LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Pediatric Research Institute, LLC
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국, 83686
- Saltzer Medical Group
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Neurocare, Inc
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48911
- Sparrow Health System
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Bryan Medical Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Henderson Clinical Trials LLC
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Intrepid Research, LLC
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Dublin, Ohio, 미국, 43017
- Ohio Sleep Medicine and Neuroscience
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Hospital
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Neurological Associates, LTD
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
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Edegem, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
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Namur, 벨기에, 5101
- Private Practice RESPISOM Namur
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Castellon, 스페인, 12004
- Hospital General de Castellon
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, 스페인, 01004
- Hospital Universitario Araba - Sede Santiago
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Bologna, 이탈리아, 40139
- IRCCS Istituto de Scienze Neurologiche di Bologna (ISNB)
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Milan, 이탈리아, 20127
- Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
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Roma, 이탈리아, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Herault
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Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
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Isere
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Grenoble, Isere, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, 프랑스, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 70세 사이여야 합니다.
- 참가자는 International Classification of Sleep Disorders(ICSD)-3 또는 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(DSM)-5 기준을 충족하는 유형 1 또는 유형 2 기면증의 문서화된 진단을 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 최소 연속 6주 동안 6~9g/night(포함)의 고나트륨 옥시베이트(예: XYREM) 용량을 투여받아야 합니다.
- 현재 각성제 및/또는 각성제 또는 BP에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물로 치료 중인 경우, 참가자는 스크리닝 전 최소 2개월 동안 동일한 투약 요법을 복용해야 하며 연구 내내 동일한 용량을 복용하는 데 동의해야 합니다.
- 현재 안정적인 용량의 항고혈압 요법을 받고 있는 경우, 참가자는 의료 기관에서 달리 조언하지 않는 한 연구 기간 동안 이러한 치료를 동일한 용량으로 유지해야 합니다.
- 참가자는 남성 또는 여성입니다. 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니거나, 가임 여성이거나 가임 여성이고 매우 효과적인 피임법을 사용하는 경우 참여할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가 또는 참가자가 연구를 완료할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 심각하게 불안정한 의학적 상태, 행동 또는 정신 장애(활동적 자살 생각 포함) 또는 수술 병력의 병력 또는 존재 수사관의 판단.
- 중요한 심혈관 질환의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JZP258
자격을 갖춘 참가자는 처방된 1일 2회 고나트륨 옥시베이트(예: Xyrem)에서 Xywav로 그램 대 그램 기준으로 전환됩니다.
조사자의 의견에 따라 Xywav 용량 조절이 필요한 참가자는 1일 총 야간 용량이 6~9그램 사이인 경우 야간당 1.5그램씩 용량을 증량 또는 감량할 수 있습니다.
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0.5g/ml 칼슘, 마그네슘, 칼륨 및 옥시베이트산나트륨 경구 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 시작(Baseline) 대비 치료 종료(EOT) 방문 시 24시간 평균 수축기 혈압(SBP)의 변화(mmHg)
기간: 기준선(선별검사) 및 치료 종료(EOT) 방문, 최대 6주
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기준선(선별검사) 및 치료 종료(EOT) 방문, 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주간 평균 수축기 혈압(SBP)의 기준시점에서 EOT 방문까지의 변화(mmHg)
기간: 기준선(선별검사) 시점과 치료 종료 방문(최대 6주)
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기준선(선별검사) 시점과 치료 종료 방문(최대 6주)
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베이스라인에서 EOT 방문까지의 변화, 앉은 자세 안정 상태의 평균 수축기 혈압(mmHg) 기준값에서 EOT 방문 시까지의 변화
기간: 기준선(스크리닝) 및 치료 종료(EOT) 방문, 최대 6주
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기준선(스크리닝) 및 치료 종료(EOT) 방문, 최대 6주
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기준시점부터 EOT 방문까지의 야간 평균 SBP 변화 (mmHg)
기간: 기준 (선별 검사) 및 치료 종료 방문, 최대 6주
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기준 (선별 검사) 및 치료 종료 방문, 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JZP258-406
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
ICMJE 요구 사항에 따라, Jazz Pharmaceuticals는 적격한 외부 연구자에게 본 임상시험 결과의 기초가 되는 개인 참가자 데이터(IPD) 및 임상시험 데이터에 대한 액세스를 요청 시 제공할 수 있습니다.
적격한 연구자는 https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ 에서 설명된 대로 요청을 제출할 수 있습니다.
Jazz Pharmaceuticals는 요청을 고려하지 않을 권리를 보유합니다.
Jazz의 데이터 공유 정책에 대한 문의는 clinicaldatasharing@jazzpharma.com으로 연락하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .