Een overstapstudie van natriumrijk oxybaat naar XYWAV om veranderingen in bloeddruk bij deelnemers met narcolepsie te evalueren
10 april 2024 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals
Een open-label, multicenter switch-onderzoek ter evaluatie van veranderingen in bloeddruk bij deelnemers met narcolepsie die overstappen van natriumoxybaat met een hoog natriumgehalte op XYWAV
Het doel van deze studie is om de verandering in bloeddruk te kwantificeren wanneer deelnemers met narcolepsie die worden behandeld met natriumoxybaat met een hoog natriumgehalte, worden overgezet op XYWAV, een natriumarm oxybaat.
De resultaten van dit onderzoek kunnen zorgverleners (HCP's), patiënten en betalers belangrijke nieuwe informatie verschaffen over bloeddrukveranderingen die verband houden met verschillen in natriumgehalte tussen beschikbare oxybaten voor de behandeling van narcolepsie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
89
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Telefoonnummer: 215-832-3750
- E-mail: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- Nog niet aan het werven
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, België, 2650
- Nog niet aan het werven
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Namur, België, 5101
- Nog niet aan het werven
- Private Practice RESPISOM Namur
-
-
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
- Nog niet aan het werven
- Hopital Gui de Chauliac
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrijk, 38043
- Nog niet aan het werven
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrijk, 44093
- Nog niet aan het werven
- CHU Nantes - Hotel Dieu
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Frankrijk, 59037
- Nog niet aan het werven
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40139
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Istituto de Scienze Neurologiche di Bologna (ISNB)
-
Milano, Italië, 20127
- Nog niet aan het werven
- Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
-
Roma, Italië, 00133
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Castellon, Spanje, 12004
- Nog niet aan het werven
- Hospital General de Castellon
-
Madrid, Spanje, 28040
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanje, 01004
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Araba - Sede Santiago
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjechië, 128 21
- Nog niet aan het werven
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
- Beëindigd
- University of Arizona
-
-
California
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Werving
- Science 37
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Werving
- M3 Wake Research
-
Lakewood, California, Verenigde Staten, 90805
- Werving
- Long Beach Research Institute
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Werving
- Stanford School of Medicine
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Nog niet aan het werven
- Rady Children's Hospital
-
San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
- Werving
- TriValley Sleep Center
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Werving
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Werving
- FWD Clinical Research
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Werving
- Meris Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Ingetrokken
- Nova Research Institute LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Werving
- Ocean Wellness Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Werving
- Serenity Research Center LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Werving
- Florida Pediatric Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
- Werving
- Sleep Practitioners, LLC
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
- Beëindigd
- Saltzer Medical Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Nog niet aan het werven
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Beëindigd
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
- Werving
- Neurocare, Inc
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48911
- Werving
- Sparrow Health System
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Werving
- Bryan Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Werving
- Henderson Clinical Trials LLC
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Ingetrokken
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Werving
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Werving
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Werving
- Intrepid Research, LLC
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Nog niet aan het werven
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- Nog niet aan het werven
- Metro Health Medical Center
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
- Werving
- Ohio Sleep Medicine and Neuroscience
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Nog niet aan het werven
- OHSU Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Werving
- Abington Neurological Associates, LTD
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Werving
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Werving
- Velocity Clinical Research, Greenville
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Werving
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Werving
- FutureSearch Trials of Neurology
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Deelnemers moeten 18 tot en met 70 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers hebben een gedocumenteerde diagnose van type 1 of type 2 narcolepsie die voldoet aan de criteria van International Classification of Sleep Disorders (ICSD)-3 of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5.
- Deelnemers moeten een dosis natriumoxybaat met een hoog natriumgehalte (bijv. XYREM) van 6 tot 9 g/nacht (inclusief) hebben gekregen gedurende minimaal 6 opeenvolgende weken voorafgaand aan de screening.
- Als de deelnemer momenteel wordt behandeld met stimulerende middelen en/of alarmerende middelen of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk beïnvloeden, moet de deelnemer gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening hetzelfde doseringsregime hebben gebruikt en ermee instemmen dezelfde dosis gedurende het hele onderzoek in te nemen.
- Als de deelnemer momenteel stabiele doses antihypertensieve therapieën gebruikt, moet hij deze behandelingen tijdens het onderzoek in dezelfde dosis handhaven, tenzij anders geadviseerd door hun medische zorg
- Deelnemer is man of vrouw. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, als ze een vrouw is die niet zwanger kan worden of een vrouw is die zwanger kan worden en een anticonceptiemethode gebruikt die zeer effectief is.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een acuut onstabiele medische aandoening, gedrags- of psychiatrische stoornis (inclusief actieve zelfmoordgedachten), of chirurgische voorgeschiedenis die de veiligheid van de deelnemer kan beïnvloeden of de onderzoeksbeoordelingen of het vermogen van de deelnemer om de studie af te ronden kan verstoren op basis van de oordeel van de onderzoeker.
- Aanwezigheid van significante hart- en vaatziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JZP258
Deelnemers krijgen gedurende 6 opeenvolgende weken 6 tot 9 gram per nacht JZP258 (XYWAV).
|
0,5 g/ml calcium-, magnesium-, kalium- en natriumoxybaten drank
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline tot einde behandeling (EOT) Bezoek op de 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) in mmHg
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 weken
|
Basislijn, tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline naar EOT Bezoek op de gemiddelde SBP overdag in mmHg
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 weken
|
Basislijn, tot 6 weken
|
|
Verandering van baseline naar EOT Bezoek op de gemiddelde SBP in zittende rust in mmHg
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 weken
|
Basislijn, tot 6 weken
|
|
Verandering van baseline naar EOT Bezoek op de nachtelijke gemiddelde SBP in mmHg
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 weken
|
Basislijn, tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JZP258-406
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op JZP258
-
Jazz PharmaceuticalsWervingNarcolepsie | Idiopathische hypersomnieVerenigde Staten, Canada