ナルコレプシーの参加者の血圧変化を評価するための高濃度酸化ナトリウムから XYWAV への切り替え研究 (XYLO)
2026年4月3日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
ナルコレプシーを患い、高濃度酸化ナトリウムから XYWAV に切り替えた参加者の血圧変化を評価する非盲検多施設切り替え研究
この研究の目的は、高ナトリウムオキシベートで治療されているナルコレプシーの参加者が低ナトリウムオキシベートである XYWAV に移行したときの血圧の変化を定量化することです。
この研究の結果は、医療提供者（HCP）、患者、支払い者に、ナルコレプシーの治療に利用できるオキシベート間のナトリウム含有量の違いに関連する血圧変化に関する重要な新しい情報を提供する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Culver City、California、アメリカ、90230
- Science 37
-
Encino、California、アメリカ、91436
- M3 Wake Research
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- So Cal Clinical Research
-
Lakewood、California、アメリカ、90805
- Long Beach Research Institute
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford School of Medicine
-
San Ramon、California、アメリカ、94583
- TriValley Sleep Center
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- FWD Clinical Research
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Meris Clinical Research, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33169
- Ocean Wellness Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Serenity Research Center LLC
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Pediatric Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、アメリカ、31210
- Sleep Practitioners, LLC
-
-
Idaho
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- Saltzer Medical Group
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- Neurocare, Inc
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48911
- Sparrow Health System
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Bryan Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Henderson Clinical Trials LLC
-
-
North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Intrepid Research, LLC
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43017
- Ohio Sleep Medicine and Neuroscience
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Neurological Associates, LTD
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Velocity Clinical Research, Greenville
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40139
- IRCCS Istituto de Scienze Neurologiche di Bologna (ISNB)
-
Milan、イタリア、20127
- Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
-
Roma、イタリア、00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Castellon、スペイン、12004
- Hospital General de Castellon
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz、Alava、スペイン、01004
- Hospital Universitario Araba - Sede Santiago
-
-
-
-
Herault
-
Montpellier、Herault、フランス、34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Isere
-
Grenoble、Isere、フランス、38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes、Loire Atlantique、フランス、44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
-
-
-
-
Edegem、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Namur、ベルギー、5101
- Private Practice RESPISOM Namur
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 70 歳までの年齢でなければなりません。
- 参加者は、国際睡眠障害分類 (ICSD)-3 または精神障害の診断と統計マニュアル (DSM)-5 の基準を満たす、タイプ 1 またはタイプ 2 ナルコレプシーの診断書を持っています。
- 参加者は、スクリーニング前に連続最低6週間、高濃度オキシベートナトリウム（XYREMなど）を1晩あたり6～9 g（両端を含む）の用量で投与されていなければなりません。
- 現在、興奮剤および/または覚醒剤、または血圧に影響を与えることが知られている他の薬物で治療されている場合、参加者はスクリーニング前の少なくとも2か月間同じ用量を服用しており、研究全体を通じて同じ用量を服用することに同意する必要があります。
- 現在安定した用量の降圧療法を受けている場合、参加者は医師の特別な指示がない限り、研究全体を通じてこれらの治療を同じ用量で維持しなければなりません。
- 参加者は男性でも女性でも構いません。 女性参加者は、妊娠中または授乳中でない場合、妊娠の可能性のない女性、または妊娠の可能性があり、非常に効果的な避妊法を使用している女性に参加資格があります。
主な除外基準:
- -参加者の安全に影響を与える可能性がある、または参加者の安全性に影響を与える可能性がある、または研究の評価または参加者の研究を完了する能力を妨げる可能性のある、急性不安定な病状、行動障害または精神障害（積極的な自殺念慮を含む）の病歴または存在。調査員の判断。
- 重大な心血管疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：JZP258
登録参加者は、処方された1日2回夜間投与の高ナトリウムオキシエート（例：Xyrem）から、グラムベースでXywavに切り替えられます。
治験医師の判断でXywavの用量調整が必要とされた参加者は、1夜あたりの総投与量が6〜9グラムの範囲内である限り、1夜あたり1.5グラムずつ増量または減量できます。
|
0.5 g/ml のカルシウム、マグネシウム、カリウム、ナトリウムオキシベート経口液
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインから治療終了（EOT）来院までの24時間平均収縮期血圧（SBP）の変化（mmHg）
時間枠：ベースライン（スクリーニング）および治療終了（EOT）来院、最長6週間
|
ベースライン（スクリーニング）および治療終了（EOT）来院、最長6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
日中平均収縮期血圧（mmHg）のベースラインからEOT来院時までの変化量
時間枠：ベースライン（スクリーニング）と治療終了時（EOT）の来院、最長6週間
|
ベースライン（スクリーニング）と治療終了時（EOT）の来院、最長6週間
|
|
座位安静時平均収縮期血圧のベースラインからEOT訪問時までの変化（mmHg）
時間枠：ベースライン（スクリーニング）および治療終了（EOT）来院、最大6週間
|
ベースライン（スクリーニング）および治療終了（EOT）来院、最大6週間
|
|
夜間平均収縮期血圧（mmHg）のベースラインからEOT来院時までの変化
時間枠：ベースライン（スクリーニング）および治療終了来院（EOT）、最長6週間
|
ベースライン（スクリーニング）および治療終了来院（EOT）、最長6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月26日
一次修了 (実際)
2025年2月25日
研究の完了 (実際)
2025年3月10日
試験登録日
最初に提出
2023年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月12日
最初の投稿 (実際)
2023年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JZP258-406
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ICMJE要件に従い、Jazz Pharmaceuticalsは、適格な外部研究者に対し、本試験の結果の基礎となる個別参加者データ（IPD）および臨床試験データへのアクセスを、リクエストに応じて提供する場合があります。
適格な研究者は、以下のURLでリクエストを提出できます： https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/
記載の通り。
Jazz Pharmaceuticalsは、リクエストを検討しない権利を留保します。
Jazzのデータ共有ポリシーに関するお問い合わせは、clinicaldatasharing@jazzpharma.com までご連絡ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。