Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En byttestudie fra høyt natriumoksybat til XYWAV for å evaluere endringer i blodtrykk hos deltakere med narkolepsi (XYLO)

3. april 2026 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

En åpen, multisenter-bryterstudie som evaluerer endringer i blodtrykk hos deltakere med narkolepsi som går fra høynatriumoksybat til XYWAV

Målet med denne studien er å kvantifisere endringen i blodtrykk når deltakere med narkolepsi behandlet med høynatriumoksybat går over til XYWAV, et lavnatriumoksybat. Resultatene av denne studien kan gi helsepersonell (HCP), pasienter og betalere viktig ny informasjon om BP-endringer relatert til forskjeller i natriuminnhold mellom tilgjengelige oksybater for behandling av narkolepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Namur, Belgia, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Forente stater
    • California
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Science 37
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • M3 Wake Research
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • So Cal Clinical Research
      • Lakewood, California, Forente stater, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • TriValley Sleep Center
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • FWD Clinical Research
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Meris Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Ocean Wellness Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Serenity Research Center LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Pediatric Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Neurocare, Inc
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48911
        • Sparrow Health System
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Bryan Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Henderson Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Intrepid Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
  • Frankrike
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • IRCCS Istituto de Scienze Neurologiche di Bologna (ISNB)
      • Milan, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
      • Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castellon, Spania, 12004
        • Hospital General de Castellon
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spania, 01004
        • Hospital Universitario Araba - Sede Santiago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakere må være mellom 18 og 70 år inkludert på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Deltakerne har en dokumentert diagnose av type 1 eller type 2 narkolepsi som oppfyller kriteriene International Classification of Sleep Disorders (ICSD)-3 eller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5.
  • Deltakerne må ha fått en dose høynatriumoksybat (f.eks. XYREM) på 6 til 9 g/natt (inklusive) i minst 6 uker på rad før screening.
  • Hvis deltakeren behandles med sentralstimulerende midler og/eller varslingsmidler eller andre medisiner som er kjent for å påvirke BP, må deltakeren ha tatt samme doseringsregime i minst 2 måneder før screening og samtykke i å ta samme dose gjennom hele studien.
  • Hvis deltakeren for tiden tar stabile doser av antihypertensive terapier, må deltakeren opprettholde disse behandlingene ved samme dose gjennom hele studien med mindre annet er anbefalt av medisinsk behandling
  • Deltakeren er mann eller kvinne. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, hvis hun er en kvinne i ikke-fertil alder eller er en kvinne i fertil alder og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av akutt ustabil medisinsk tilstand, atferdsmessig eller psykiatrisk lidelse (inkludert aktive selvmordstanker), eller kirurgisk historie som kan påvirke sikkerheten til deltakeren eller forstyrre studievurderinger eller deltakerens evne til å fullføre studien basert på etterforskerens dom.
  • Tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JZP258
Kvalifiserte deltakere vil bli byttet over, på gram-for-gram-basis, fra deres foreskrevne to-ganger-nattlige høynatrium-oksybat (som xyrem) til Xywav. Deltakere som, etter etterforskerens mening, trenger en justering av sin Xywav-dosering, kan øke eller redusere dosen med 1,5 gram per natt så lenge deltakerens totale nattlige dose er mellom 6 og 9 gram per natt.
Legemiddel: JZP258
0,5 g/ml kalsium, magnesium, kalium og natriumoksybat mikstur
Andre navn:
  • Xywav

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til avsluttet behandling (EOT)-besøk i 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) i mmHg
Tidsramme: Baseline (screening) og slutten av behandling (EOT) besøk, opptil 6 uker
Baseline (screening) og slutten av behandling (EOT) besøk, opptil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til EOT-besøk i gjennomsnittlig dagtid SBP i mmHg
Tidsramme: (Baseline (Screening)) og (End of Treatment (EOT)) -besøk, opptil 6 uker
(Baseline (Screening)) og (End of Treatment (EOT)) -besøk, opptil 6 uker
Endring fra baseline til EOT-besøk i gjennomsnittlig sittende hvile SBP i mmHg
Tidsramme: Grunnlinje (Screening) og Slutt på Behandling (EOT)-besøk, opptil 6 uker
Grunnlinje (Screening) og Slutt på Behandling (EOT)-besøk, opptil 6 uker
Endring fra baseline til EOT-besøk på gjennomsnittlig nattlig SBP i mmHg
Tidsramme: Grunnlinje (Screening) og avsluttende behandlingsbesøk (EOT), opptil 6 uker
Grunnlinje (Screening) og avsluttende behandlingsbesøk (EOT), opptil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JZP258-406

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

"I samsvar med ICMJE-krav kan Jazz Pharmaceuticals gi kvalifiserte eksterne forskere tilgang til individuelle deltakerdata (IPD) og kliniske studiedata som ligger til grunn for resultatene av denne studien, på forespørsel. Kvalifiserte forskere kan sende en forespørsel på https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ som angitt. Jazz Pharmaceuticals forbeholder seg retten til å ikke vurdere en forespørsel. For spørsmål om Jazz' datadelingspolicy, kontakt clinicaldatasharing@jazzpharma.com."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere