Uno studio sul passaggio da oxibato ad alto contenuto di sodio a XYWAV per valutare i cambiamenti della pressione sanguigna nei partecipanti con narcolessia (XYLO)
3 aprile 2026 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals
Uno studio di switch multicentrico in aperto che valuta i cambiamenti della pressione sanguigna nei partecipanti con narcolessia che passano da oxibato ad alto contenuto di sodio a XYWAV
Lo scopo di questo studio è quantificare il cambiamento della pressione sanguigna quando i partecipanti con narcolessia trattati con oxibato ad alto contenuto di sodio passano a XYWAV, un oxibato a basso contenuto di sodio.
I risultati di questo studio possono fornire agli operatori sanitari (HCP), ai pazienti e ai pagatori importanti nuove informazioni sui cambiamenti della pressione arteriosa relativi alle differenze nel contenuto di sodio tra gli oxibati disponibili per il trattamento della narcolessia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
155
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edegem, Belgio, 2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
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Namur, Belgio, 5101
- Private Practice RESPISOM Namur
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Isere
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Grenoble, Isere, Francia, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
- CHU Nantes - Hotel Dieu
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Bologna, Italia, 40139
- IRCCS Istituto de Scienze Neurologiche di Bologna (ISNB)
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Milan, Italia, 20127
- Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
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Roma, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Castellon, Spagna, 12004
- Hospital General de Castellón
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, Spagna, 01004
- Hospital Universitario Araba - Sede Santiago
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California
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Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Science 37
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- M3 Wake Research
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- So Cal Clinical Research
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Lakewood, California, Stati Uniti, 90805
- Long Beach Research Institute
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford School of Medicine
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San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
- TriValley Sleep Center
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- FWD Clinical Research
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Meris Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
- Ocean Wellness Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Serenity Research Center LLC
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Florida Pediatric Research Institute, LLC
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Georgia
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
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Idaho
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Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
- Saltzer Medical Group
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
- Neurocare, Inc
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Michigan
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48911
- Sparrow Health System
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Bryan Medical Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Henderson Clinical Trials LLC
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Intrepid Research, LLC
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
- Ohio Sleep Medicine and Neuroscience
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU Hospital
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Abington Neurological Associates, LTD
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville
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Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- I partecipanti devono avere dai 18 ai 70 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
- I partecipanti hanno una diagnosi documentata di narcolessia di tipo 1 o di tipo 2 che soddisfa i criteri della classificazione internazionale dei disturbi del sonno (ICSD)-3 o del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5.
- I partecipanti devono aver ricevuto una dose di oxibato ad alto contenuto di sodio (ad esempio, XYREM) da 6 a 9 g/notte (incluso) per un minimo di 6 settimane consecutive prima dello screening.
- Se attualmente in trattamento con stimolanti e/o agenti allertanti o altri farmaci noti per influenzare la pressione arteriosa, il partecipante deve aver assunto lo stesso regime di dosaggio per almeno 2 mesi prima dello screening e accettare di assumere la stessa dose durante lo studio.
- Se attualmente sta assumendo dosi stabili di terapie antipertensive, il partecipante deve mantenere questi trattamenti alla stessa dose per tutto lo studio se non diversamente consigliato dal proprio medico curante
- Il partecipante è maschio o femmina. Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento, se è una donna in età fertile o è una donna in età fertile e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace.
Criteri chiave di esclusione:
- Storia o presenza di qualsiasi condizione medica acutamente instabile, disturbo comportamentale o psichiatrico (inclusa ideazione suicidaria attiva) o storia chirurgica che potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante o interferire con le valutazioni dello studio o la capacità del partecipante di completare lo studio sulla base del giudizio dell'investigatore.
- Presenza di malattie cardiovascolari significative.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: JZP258
I partecipanti idonei passeranno, su base grammo per grammo, dal loro ossibato ad alto contenuto di sodio prescritto due volte a notte (come xyrem) a Xywav.
I partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, necessitano di un aggiustamento del dosaggio di Xywav, possono aumentare o diminuire la dose di 1,5 grammi per notte, purché la dose totale notturna del partecipante sia compresa tra 6 e 9 grammi per notte.
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0,5 g/ml soluzione orale di calcio, magnesio, potassio e sodio oxibato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dal basale alla visita di fine trattamento (EOT) della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore (PAS) in mmHg
Lasso di tempo: Visita basale (Screening) e visita di fine trattamento (EOT), fino a 6 settimane
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Visita basale (Screening) e visita di fine trattamento (EOT), fino a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dal basale alla visita EOT nella media diurna della PAS in mmHg
Lasso di tempo: Baseline (Screening) e visita di fine trattamento (EOT), fino a 6 settimane
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Baseline (Screening) e visita di fine trattamento (EOT), fino a 6 settimane
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Variazione dal basale alla visita EOT nella SBP media a riposo in posizione seduta (mmHg)
Lasso di tempo: Visita basale (screening) e di fine trattamento (EOT), fino a 6 settimane
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Visita basale (screening) e di fine trattamento (EOT), fino a 6 settimane
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Variazione dal basale alla visita EOT nella SBP media notturna in mmHg
Lasso di tempo: Visita basale (screening) e di fine trattamento (EOT), fino a 6 settimane
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Visita basale (screening) e di fine trattamento (EOT), fino a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JZP258-406
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con i requisiti ICMJE, Jazz Pharmaceuticals può fornire a ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) e ai dati degli studi clinici che sono alla base dei risultati di questo studio su richiesta.
I ricercatori qualificati possono inviare una richiesta su https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/
come indicato.
Jazz Pharmaceuticals si riserva il diritto di non prendere in considerazione una richiesta.
Per richieste sulla politica di condivisione dei dati di Jazz, contattare clinicaldatasharing@jazzpharma.com.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su JZP258
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Jazz PharmaceuticalsCompletatoNarcolessia | Ipersonnia idiopaticaStati Uniti, Canada