Zmiana badania z hydroksymaślanu sodu na XYWAV w celu oceny zmian ciśnienia krwi u uczestników z narkolepsją
10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals
Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające zmiany ciśnienia krwi u uczestników z narkolepsją przechodzących z hydroksymaślanu sodu na XYWAV
Celem tego badania jest ilościowa ocena zmiany ciśnienia krwi, gdy uczestnicy z narkolepsją leczeni hydroksymaślanem sodu są przestawiani na XYWAV, hydroksymaślan sodu o niskiej zawartości.
Wyniki tego badania mogą dostarczyć pracownikom służby zdrowia (HCP), pacjentom i płatnikom ważnych nowych informacji dotyczących zmian BP związanych z różnicami w zawartości sodu między dostępnymi hydroksymaślanami stosowanymi w leczeniu narkolepsji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
89
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Numer telefonu: 215-832-3750
- E-mail: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Jeszcze nie rekrutacja
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Namur, Belgia, 5101
- Jeszcze nie rekrutacja
- Private Practice RESPISOM Namur
-
-
-
-
-
Praha 2, Czechy, 128 21
- Jeszcze nie rekrutacja
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34295
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital Gui de Chauliac
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francja, 38043
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Francja, 44093
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Nantes - Hotel Dieu
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Francja, 59037
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Castellon, Hiszpania, 12004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital General de Castellon
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Hiszpania, 01004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Araba - Sede Santiago
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
- Zakończony
- University of Arizona
-
-
California
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Rekrutacyjny
- Science 37
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Rekrutacyjny
- M3 Wake Research
-
Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90805
- Rekrutacyjny
- Long Beach Research Institute
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Rekrutacyjny
- Stanford School of Medicine
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rady Children's Hospital
-
San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
- Rekrutacyjny
- TriValley Sleep Center
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Rekrutacyjny
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Rekrutacyjny
- FWD Clinical Research
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Rekrutacyjny
- Meris Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Wycofane
- Nova Research Institute LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Rekrutacyjny
- Ocean Wellness Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- Serenity Research Center LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Rekrutacyjny
- Florida Pediatric Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
- Rekrutacyjny
- Sleep Practitioners, LLC
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
- Zakończony
- Saltzer Medical Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Zakończony
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Rekrutacyjny
- Neurocare, Inc
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
- Rekrutacyjny
- Sparrow Health System
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Rekrutacyjny
- Bryan Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Rekrutacyjny
- Henderson Clinical Trials LLC
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Wycofane
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Rekrutacyjny
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Rekrutacyjny
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Rekrutacyjny
- Intrepid Research, LLC
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- Jeszcze nie rekrutacja
- Metro Health Medical Center
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
- Rekrutacyjny
- Ohio Sleep Medicine and Neuroscience
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Jeszcze nie rekrutacja
- OHSU Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Rekrutacyjny
- Abington Neurological Associates, LTD
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Rekrutacyjny
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research, Greenville
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Rekrutacyjny
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Rekrutacyjny
- FutureSearch Trials of Neurology
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40139
- Jeszcze nie rekrutacja
- IRCCS Istituto de Scienze Neurologiche di Bologna (ISNB)
-
Milano, Włochy, 20127
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
-
Roma, Włochy, 00133
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 70 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy mają udokumentowaną diagnozę narkolepsji typu 1 lub typu 2, która spełnia kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD)-3 lub Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5.
- Uczestnicy muszą otrzymywać dawkę hydroksymaślanu sodu (np. XYREM) od 6 do 9 g/noc (włącznie) przez co najmniej 6 kolejnych tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Jeśli pacjent jest obecnie leczony środkami pobudzającymi i/lub pobudzającymi lub innymi lekami, o których wiadomo, że wpływają na BP, uczestnik musi przyjmować ten sam schemat dawkowania przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i wyrazić zgodę na przyjmowanie tej samej dawki przez cały czas trwania badania.
- Jeśli obecnie przyjmuje stałe dawki leków przeciwnadciśnieniowych, uczestnik musi utrzymywać te leki w tej samej dawce przez cały czas trwania badania, chyba że jego opieka medyczna zaleci inaczej
- Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą. Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, jeśli jest kobietą, która nie może zajść w ciążę lub jest kobietą w wieku rozrodczym i stosującą wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia lub obecność jakiejkolwiek ostrej niestabilnej choroby, zaburzenia behawioralnego lub psychicznego (w tym czynne myśli samobójcze) lub historii operacji, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania lub zdolność uczestnika do ukończenia badania w oparciu o wyrok śledczego.
- Obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JZP258
Uczestnicy będą otrzymywać od 6 do 9 gramów JZP258 (XYWAV) na noc przez 6 kolejnych tygodni.
|
Roztwór doustny 0,5 g/ml hydroksymaślanu wapnia, magnezu, potasu i sodu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia (EOT) Wizyta dotycząca średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w mmHg
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 tygodni
|
Linia bazowa, do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do EOT Wizyta na średnim dziennym SBP w mmHg
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 tygodni
|
Linia bazowa, do 6 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do EOT Wizyta w zakresie średniego SBP w spoczynku w pozycji siedzącej w mmHg
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 tygodni
|
Linia bazowa, do 6 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do EOT Wizyta na podstawie średniego nocnego SBP w mmHg
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 tygodni
|
Linia bazowa, do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JZP258-406
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na JZP258
-
Jazz PharmaceuticalsRekrutacyjnyNarkolepsja | Idiopatyczna nadmierna sennośćStany Zjednoczone, Kanada