Zmiana badania z hydroksymaślanu sodu na XYWAV w celu oceny zmian ciśnienia krwi u uczestników z narkolepsją (XYLO)
3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals
Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające zmiany ciśnienia krwi u uczestników z narkolepsją przechodzących z hydroksymaślanu sodu na XYWAV
Celem tego badania jest ilościowa ocena zmiany ciśnienia krwi, gdy uczestnicy z narkolepsją leczeni hydroksymaślanem sodu są przestawiani na XYWAV, hydroksymaślan sodu o niskiej zawartości.
Wyniki tego badania mogą dostarczyć pracownikom służby zdrowia (HCP), pacjentom i płatnikom ważnych nowych informacji dotyczących zmian BP związanych z różnicami w zawartości sodu między dostępnymi hydroksymaślanami stosowanymi w leczeniu narkolepsji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Namur, Belgia, 5101
- Private Practice RESPISOM Namur
-
-
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34295
- Hopital Gui de Chauliac
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francja, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Francja, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Castellon, Hiszpania, 12004
- Hospital General de Castellon
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Hiszpania, 01004
- Hospital Universitario Araba - Sede Santiago
-
-
-
-
California
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Science 37
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- M3 Wake Research
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- So Cal Clinical Research
-
Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford School of Medicine
-
San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
- TriValley Sleep Center
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- FWD Clinical Research
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Meris Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Ocean Wellness Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Serenity Research Center LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Pediatric Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
- Saltzer Medical Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Neurocare, Inc
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
- Sparrow Health System
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Bryan Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Henderson Clinical Trials LLC
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Intrepid Research, LLC
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
- Ohio Sleep Medicine and Neuroscience
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Neurological Associates, LTD
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40139
- IRCCS Istituto de Scienze Neurologiche di Bologna (ISNB)
-
Milan, Włochy, 20127
- Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
-
Roma, Włochy, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 70 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy mają udokumentowaną diagnozę narkolepsji typu 1 lub typu 2, która spełnia kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD)-3 lub Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5.
- Uczestnicy muszą otrzymywać dawkę hydroksymaślanu sodu (np. XYREM) od 6 do 9 g/noc (włącznie) przez co najmniej 6 kolejnych tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Jeśli pacjent jest obecnie leczony środkami pobudzającymi i/lub pobudzającymi lub innymi lekami, o których wiadomo, że wpływają na BP, uczestnik musi przyjmować ten sam schemat dawkowania przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i wyrazić zgodę na przyjmowanie tej samej dawki przez cały czas trwania badania.
- Jeśli obecnie przyjmuje stałe dawki leków przeciwnadciśnieniowych, uczestnik musi utrzymywać te leki w tej samej dawce przez cały czas trwania badania, chyba że jego opieka medyczna zaleci inaczej
- Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą. Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, jeśli jest kobietą, która nie może zajść w ciążę lub jest kobietą w wieku rozrodczym i stosującą wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia lub obecność jakiejkolwiek ostrej niestabilnej choroby, zaburzenia behawioralnego lub psychicznego (w tym czynne myśli samobójcze) lub historii operacji, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania lub zdolność uczestnika do ukończenia badania w oparciu o wyrok śledczego.
- Obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JZP258
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przełączeni, na zasadzie gram za gram, z przepisanego im dwa razy na noc wysokosodowego oksybatianu (np. Xyrem) na Xywav.
Uczestnicy, którzy zdaniem badacza wymagają dostosowania dawkowania Xywav, mogą zwiększyć lub zmniejszyć swoją dawkę o 1,5 grama na noc, o ile całkowita dawka nocna uczestnika wynosi od 6 do 9 gramów na noc.
|
Roztwór doustny 0,5 g/ml hydroksymaślanu wapnia, magnezu, potasu i sodu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do wizyty na końcu leczenia (EOT) w średnim 24-godzinnym skurczowym ciśnieniu krwi (SBP) w mmHg
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (przesiewowa) i wizyta na zakończenie leczenia (EOT), do 6 tygodni
|
Wizyta wyjściowa (przesiewowa) i wizyta na zakończenie leczenia (EOT), do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do wizyty EOT średniego dziennego SBP w mmHg
Ramy czasowe: Wizyta na początku leczenia (przesiewowa) i na zakończenie leczenia (EOT), do 6 tygodni
|
Wizyta na początku leczenia (przesiewowa) i na zakończenie leczenia (EOT), do 6 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego do wizyty EOT w zakresie średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w spoczynku (SBP, w mmHg)
Ramy czasowe: Wizyta początkowa (badanie przesiewowe) i wizyta na zakończenie leczenia (EOT), do 6 tygodni
|
Wizyta początkowa (badanie przesiewowe) i wizyta na zakończenie leczenia (EOT), do 6 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do wizyty EOT w średnionocnym SBP w mmHg
Ramy czasowe: Wizyty podczas badania przesiewowego (linia bazowa) i zakończenia leczenia (EOT), do 6 tygodni
|
Wizyty podczas badania przesiewowego (linia bazowa) i zakończenia leczenia (EOT), do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JZP258-406
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z wymogami ICMJE, Jazz Pharmaceuticals może udostępnić wykwalifikowanym zewnętrznym badaczom dostęp do danych poszczególnych uczestników (IPD) i danych z badań klinicznych leżących u podstaw wyników tego badania na żądanie.
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek na stronie https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/
izgodnie z wytycznymi.
Jazz Pharmaceuticals zastrzega sobie prawo do odrzucenia wniosku.
W sprawie pytań dotyczących polityki udostępniania danych Jazz prosimy o kontakt pod adresem clinicaldatasharing@jazzpharma.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .