Um estudo de mudança de oxibato de alto teor de sódio para XYWAV para avaliar mudanças na pressão arterial em participantes com narcolepsia (XYLO)
3 de abril de 2026 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico aberto avaliando mudanças na pressão arterial em participantes com narcolepsia mudando de oxibato de alto teor de sódio para XYWAV
O objetivo deste estudo é quantificar a mudança na pressão arterial quando os participantes com narcolepsia tratados com oxibato de alto teor de sódio são transferidos para XYWAV, um oxibato de baixo teor de sódio.
Os resultados deste estudo podem fornecer aos profissionais de saúde (HCPs), pacientes e pagadores novas informações importantes sobre as alterações da PA relacionadas às diferenças no teor de sódio entre os oxibatos disponíveis para o tratamento da narcolepsia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edegem, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
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Namur, Bélgica, 5101
- Private Practice RESPISOM Namur
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Castellon, Espanha, 12004
- Hospital General de Castellon
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanha, 01004
- Hospital Universitario Araba - Sede Santiago
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Science 37
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- M3 Wake Research
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- So Cal Clinical Research
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Lakewood, California, Estados Unidos, 90805
- Long Beach Research Institute
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford School of Medicine
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- TriValley Sleep Center
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- FWD Clinical Research
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Meris Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Ocean Wellness Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Serenity Research Center LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Pediatric Research Institute, LLC
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Saltzer Medical Group
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Neurocare, Inc
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- Sparrow Health System
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan Medical Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Henderson Clinical Trials LLC
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Intrepid Research, LLC
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Ohio Sleep Medicine and Neuroscience
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Hospital
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Neurological Associates, LTD
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
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Herault
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Montpellier, Herault, França, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Isere
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Grenoble, Isere, França, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, França, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Bologna, Itália, 40139
- IRCCS Istituto de Scienze Neurologiche di Bologna (ISNB)
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Milan, Itália, 20127
- Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
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Roma, Itália, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 70 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Os participantes têm um diagnóstico documentado de narcolepsia tipo 1 ou tipo 2 que atende aos critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD)-3 ou do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5.
- Os participantes devem ter recebido uma dose de oxibato com alto teor de sódio (por exemplo, XYREM) de 6 a 9 g/noite (inclusive) por no mínimo 6 semanas consecutivas antes da triagem.
- Se atualmente tratado com estimulantes e/ou agentes de alerta ou outros medicamentos conhecidos por afetar a PA, o participante deve ter tomado o mesmo regime de dosagem por pelo menos 2 meses antes da triagem e concordar em tomar a mesma dose durante o estudo.
- Se estiver tomando doses estáveis de terapias anti-hipertensivas, o participante deve manter esses tratamentos na mesma dose durante todo o estudo, a menos que seja aconselhado de outra forma por seu médico.
- O participante é homem ou mulher. Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, se for uma mulher sem potencial para engravidar ou se for uma mulher com potencial para engravidar e estiver usando um método contraceptivo altamente eficaz.
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico ou presença de qualquer condição médica agudamente instável, distúrbio comportamental ou psiquiátrico (incluindo ideação suicida ativa) ou histórico cirúrgico que possa afetar a segurança do participante ou interferir nas avaliações do estudo ou na capacidade do participante de concluir o estudo com base no julgamento do investigador.
- Presença de doença cardiovascular significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: JZP258
Os participantes elegíveis serão mudados, numa base de grama por grama, do seu oxibato de sódio prescrito duas vezes por noite (como xyrem) para Xywav.
Os participantes que, na opinião do investigador, necessitem de um ajuste na sua dosagem de Xywav, podem aumentar ou diminuir a sua dose em 1,5 gramas por noite, desde que a dose noturna total do participante esteja entre 6 a 9 gramas por noite.
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0,5 g/ml de solução oral de oxibatos de cálcio, magnésio, potássio e sódio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração desde o valor basal até à consulta de fim de tratamento (FT) na Pressão Arterial Sistólica (PAS) média de 24 horas em mmHg
Prazo: Visita inicial (Triagem) e Visita de Fim de Tratamento (EOT), até 6 semanas
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Visita inicial (Triagem) e Visita de Fim de Tratamento (EOT), até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração desde o valor basal até à Visita de Fim do Tratamento na PAS Média Diurna em mmHg
Prazo: Visita de Referência (Triagem) e Visita de Fim de Tratamento (EOT), até 6 semanas
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Visita de Referência (Triagem) e Visita de Fim de Tratamento (EOT), até 6 semanas
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Alteração da média da PAS em repouso sentado desde o início até a visita de Fim do Tratamento, em mmHg
Prazo: Visita da linha de base (Triagem) e Visita do final do tratamento (EOT), até 6 semanas
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Visita da linha de base (Triagem) e Visita do final do tratamento (EOT), até 6 semanas
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Alteração desde o início até à visita EOT na PAMS média noturna em mmHg
Prazo: Visita no estado inicial (seleção) e no final do tratamento, até 6 semanas
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Visita no estado inicial (seleção) e no final do tratamento, até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JZP258-406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Em conformidade com os requisitos do ICMJE, a Jazz Pharmaceuticals pode fornecer a investigadores externos qualificados acesso a dados de participantes individuais (IPD) e dados de ensaios clínicos que fundamentam os resultados deste ensaio, mediante solicitação.
Os investigadores qualificados podem enviar um pedido em https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/
conforme descrito.
A Jazz Pharmaceuticals reserva-se o direito de não considerar um pedido.
Para questões sobre a política de partilha de dados da Jazz, contacte clinicaldatasharing@jazzpharma.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .