Un estudio de cambio de oxibato de sodio alto a XYWAV para evaluar los cambios en la presión arterial en participantes con narcolepsia (XYLO)
3 de abril de 2026 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Un estudio de cambio de etiqueta abierta y multicéntrico que evalúa los cambios en la presión arterial en participantes con narcolepsia que cambiaron de oxibato de sodio alto a XYWAV
El objetivo de este estudio es cuantificar el cambio en la presión arterial cuando los participantes con narcolepsia tratados con oxibato de sodio alto pasan a XYWAV, un oxibato de sodio bajo.
Los resultados de este estudio pueden proporcionar a los proveedores de atención médica (HCP), pacientes y pagadores nueva información importante sobre los cambios en la PA relacionados con las diferencias en el contenido de sodio entre los oxibatos disponibles para el tratamiento de la narcolepsia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Namur, Bélgica, 5101
- Private Practice RESPISOM Namur
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Castellon, España, 12004
- Hospital General de Castellon
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, España, 01004
- Hospital Universitario Araba - Sede Santiago
-
-
-
-
California
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Science 37
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- M3 Wake Research
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- So Cal Clinical Research
-
Lakewood, California, Estados Unidos, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford School of Medicine
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- TriValley Sleep Center
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- FWD Clinical Research
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Meris Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Ocean Wellness Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Serenity Research Center LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Pediatric Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Saltzer Medical Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Neurocare, Inc
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- Sparrow Health System
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Henderson Clinical Trials LLC
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Intrepid Research, LLC
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Ohio Sleep Medicine and Neuroscience
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Neurological Associates, LTD
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francia, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- IRCCS Istituto de Scienze Neurologiche di Bologna (ISNB)
-
Milan, Italia, 20127
- Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
-
Roma, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 18 y 70 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Los participantes tienen un diagnóstico documentado de narcolepsia tipo 1 o tipo 2 que cumple con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD)-3 o del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-5.
- Los participantes deben haber recibido una dosis de oxibato de sodio alto (p. ej., XYREM) de 6 a 9 g/noche (inclusive) durante un mínimo de 6 semanas consecutivas antes de la selección.
- Si actualmente recibe tratamiento con estimulantes y/o agentes de alerta u otros medicamentos que se sabe que afectan la PA, el participante debe haber estado tomando el mismo régimen de dosificación durante al menos 2 meses antes de la selección y aceptar tomar la misma dosis durante todo el estudio.
- Si actualmente toma dosis estables de terapias antihipertensivas, el participante debe mantener estos tratamientos en la misma dosis durante todo el estudio, a menos que su atención médica le indique lo contrario.
- El participante es hombre o mujer. Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, si es una mujer en edad fértil o es una mujer en edad fértil y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes o presencia de cualquier afección médica agudamente inestable, trastorno psiquiátrico o del comportamiento (incluida la ideación suicida activa) o antecedentes quirúrgicos que podrían afectar la seguridad del participante o interferir con las evaluaciones del estudio o la capacidad del participante para completar el estudio según el juicio del investigador.
- Presencia de enfermedad cardiovascular significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: JZP258
Los participantes elegibles cambiarán, gramo por gramo, de su oxibato de sodio alto prescrito dos veces por noche (como xyrem) a Xywav.
Los participantes que, en opinión del investigador, requieran un ajuste en su dosis de Xywav, pueden aumentar o disminuir su dosis en 1.5 gramos por noche, siempre que la dosis nocturna total del participante esté entre 6 y 9 gramos por noche. |
0,5 g/ml de solución oral de oxibatos de calcio, magnesio, potasio y sodio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el valor basal hasta la visita de fin de tratamiento (EOT) en la presión arterial sistólica (PAS) promedio de 24 horas en mmHg
Periodo de tiempo: Visita inicial (Selección) y Visita de Fin de Tratamiento (EOT), hasta 6 semanas
|
Visita inicial (Selección) y Visita de Fin de Tratamiento (EOT), hasta 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta la visita del EOT en la SBP promedio diurna en mmHg
Periodo de tiempo: Visita inicial (Selección) y Visita al final del tratamiento (EOT), hasta 6 semanas
|
Visita inicial (Selección) y Visita al final del tratamiento (EOT), hasta 6 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta la visita de EOT en la PAS promedio en reposo sentado en mmHg
Periodo de tiempo: Visita inicial (selección) y visita de fin de tratamiento (EOT), hasta 6 semanas
|
Visita inicial (selección) y visita de fin de tratamiento (EOT), hasta 6 semanas
|
|
Cambio desde el valor basal hasta la visita EOT en el promedio de PAS nocturna en mmHg
Periodo de tiempo: Visita inicial (selección) y visita de fin del tratamiento (EoT), hasta 6 semanas
|
Visita inicial (selección) y visita de fin del tratamiento (EoT), hasta 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JZP258-406
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con los requisitos de ICMJE, Jazz Pharmaceuticals puede proporcionar a investigadores externos calificados acceso a datos de participantes individuales (IPD) y datos de ensayos clínicos que subyacen a los resultados de este ensayo, previa solicitud.
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud en https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/
como se indica.
Jazz Pharmaceuticals se reserva el derecho de no considerar una solicitud.
Para consultas sobre la política de intercambio de datos de Jazz, comuníquese con clinicaldatasharing@jazzpharma.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .