Vaihtotutkimus runsasnatriumoksibaatista XYWAV:iin, jotta voidaan arvioida verenpaineen muutoksia narkolepsiaa sairastavilla potilailla (XYLO)
perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin verenpaineen muutoksia potilailla, joilla on narkolepsia, joka siirtyi runsaasti natriumoksibaatista XYWAV:iin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida verenpaineen muutos, kun narkolepsiapotilaat, joita hoidetaan runsaasti natriumoksibaatilla, siirretään XYWAV:iin, vähänatriumoksibaattiin.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota terveydenhuollon tarjoajille (HCP), potilaille ja maksajille tärkeää uutta tietoa verenpaineen muutoksista, jotka liittyvät natriumpitoisuuden eroihin narkolepsian hoidossa käytettävien oksibaattien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Namur, Belgia, 5101
- Private Practice RESPISOM Namur
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Castellon, Espanja, 12004
- Hospital General de Castellon
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanja, 01004
- Hospital Universitario Araba - Sede Santiago
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- IRCCS Istituto de Scienze Neurologiche di Bologna (ISNB)
-
Milan, Italia, 20127
- Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
-
Roma, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Ranska, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Ranska, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
-
-
-
California
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Science 37
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- M3 Wake Research
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- So Cal Clinical Research
-
Lakewood, California, Yhdysvallat, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford School of Medicine
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
- TriValley Sleep Center
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- FWD Clinical Research
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Meris Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Ocean Wellness Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Serenity Research Center LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Pediatric Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- Saltzer Medical Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Neurocare, Inc
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48911
- Sparrow Health System
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Bryan Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Henderson Clinical Trials LLC
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Intrepid Research, LLC
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
- Ohio Sleep Medicine and Neuroscience
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Neurological Associates, LTD
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–70-vuotiaita.
- Osallistujilla on dokumentoitu diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 narkolepsiasta, joka täyttää kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICSD)-3 tai mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-5 kriteerit.
- Osallistujien on täytynyt saada runsaasti natriumoksibaattia (esim. XYREM) 6–9 g/yö (mukaan lukien) vähintään 6 peräkkäisen viikon ajan ennen seulontaa.
- Jos osallistujan tällä hetkellä hoidetaan stimulantteilla ja/tai varoitusaineilla tai muilla lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan verenpaineeseen, osallistujan on täytynyt käyttää samaa annostusohjelmaa vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa ja suostua ottamaan saman annoksen koko tutkimuksen ajan.
- Jos osallistuja käyttää tällä hetkellä vakaita annoksia verenpainetta alentavia hoitoja, hänen on säilytettävä nämä hoidot samalla annoksella koko tutkimuksen ajan, ellei hänen lääketieteellinen hoitonsa toisin määrää.
- Osallistuja on mies tai nainen. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, jos hän ei ole raskaana oleva nainen tai on hedelmällisessä iässä oleva nainen ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai esiintyvät akuutisti epävakaat sairaudet, käyttäytymis- tai psykiatriset häiriöt (mukaan lukien aktiiviset itsemurha-ajatukset) tai leikkaushistoria, jotka voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja tai osallistujan kykyä suorittaa tutkimus loppuun perustuen tutkijan tuomio.
- Merkittävien sydän- ja verisuonitautien esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JZP258
Kelpoiset osallistujat siirretään gramma grammalta määrätystä kahdesti yöllä annosteltavasta korkean natriumin oksybaatista (kuten xyrem) Xywaviin.
Osallistujat, jotka tutkijan mielestä tarvitsevat annoksen säätöä Xywavissa, voivat nostaa tai laskea annostaan 1,5 grammaa yötä kohden edellyttäen, että osallistujan yöllinen kokonaisannos on 6–9 grammaa yössä.
|
0,5 g/ml kalsium-, magnesium-, kalium- ja natriumoksibaatti-oraaliliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hoidon lopun (EOT) käyntiin 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (SBP) elohopeamillimetreinä
Aikaikkuna: Perustilanne (seulonta) ja hoidon lopun (EOT) käynti, enintään 6 viikkoa
|
Perustilanne (seulonta) ja hoidon lopun (EOT) käynti, enintään 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta EOT-käynnillä päiväaikaisessa keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (SBP) mmHg
Aikaikkuna: Perustaso (Seulonta) ja hoidon päättymiskäynti (EOT), enintään 6 viikkoa
|
Perustaso (Seulonta) ja hoidon päättymiskäynti (EOT), enintään 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta EOT-käyntiin istuma-asennon keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (mmHg)
Aikaikkuna: Lähtötaso (seulonta) ja hoidon loppuvierailu (EOT), korkeintaan 6 viikkoa
|
Lähtötaso (seulonta) ja hoidon loppuvierailu (EOT), korkeintaan 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta EOT-käyntiin yöllisessä keskimääräisessä SBP:ssä (mmHg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja hoidon lopun (EOT) käynti, enintään 6 viikkoa
|
Lähtötilanne (seulonta) ja hoidon lopun (EOT) käynti, enintään 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JZP258-406
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
ICMJE-vaatimusten mukaisesti Jazz Pharmaceuticals voi pyynnöstä toimittaa päteville ulkopuolisille tutkijoille pääosin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) ja tämän kokeen tuloksiin perustuviin kliinisiin tutkimustietoihin.
Pätevät tutkijat voivat tehdä pyynnön osoitteessa https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ kuten on kuvattu.
Jazz Pharmaceuticals pidättää oikeuden olla käsittelemättä pyyntöä.
Kysymyksiä koskien Jazzin tietojen jakamista koskevaa käytäntöä, ota yhteyttä osoitteeseen clinicaldatasharing@jazzpharma.com.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .