Vaihtotutkimus runsasnatriumoksibaatista XYWAV:iin, jotta voidaan arvioida verenpaineen muutoksia narkolepsiaa sairastavilla potilailla
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin verenpaineen muutoksia potilailla, joilla on narkolepsia, joka siirtyi runsaasti natriumoksibaatista XYWAV:iin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida verenpaineen muutos, kun narkolepsiapotilaat, joita hoidetaan runsaasti natriumoksibaatilla, siirretään XYWAV:iin, vähänatriumoksibaattiin.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota terveydenhuollon tarjoajille (HCP), potilaille ja maksajille tärkeää uutta tietoa verenpaineen muutoksista, jotka liittyvät natriumpitoisuuden eroihin narkolepsian hoidossa käytettävien oksibaattien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
89
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Puhelinnumero: 215-832-3750
- Sähköposti: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Ei vielä rekrytointia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Ei vielä rekrytointia
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Namur, Belgia, 5101
- Ei vielä rekrytointia
- Private Practice RESPISOM Namur
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Castellon, Espanja, 12004
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General de Castellon
-
Madrid, Espanja, 28040
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Espanja, 01004
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Araba - Sede Santiago
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Istituto de Scienze Neurologiche di Bologna (ISNB)
-
Milano, Italia, 20127
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
-
Roma, Italia, 00133
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34295
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Gui de Chauliac
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Ranska, 38043
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Ranska, 44093
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Nantes - Hotel Dieu
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Ranska, 59037
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
-
-
-
Praha 2, Tšekki, 128 21
- Ei vielä rekrytointia
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
- Lopetettu
- University of Arizona
-
-
California
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Rekrytointi
- Science 37
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Rekrytointi
- M3 Wake Research
-
Lakewood, California, Yhdysvallat, 90805
- Rekrytointi
- Long Beach Research Institute
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Rekrytointi
- Stanford School of Medicine
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Ei vielä rekrytointia
- Rady Children's Hospital
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
- Rekrytointi
- TriValley Sleep Center
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Rekrytointi
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Rekrytointi
- FWD Clinical Research
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Rekrytointi
- Meris Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Peruutettu
- Nova Research Institute LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Rekrytointi
- Ocean Wellness Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Serenity Research Center LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Rekrytointi
- Florida Pediatric Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- Rekrytointi
- Sleep Practitioners, LLC
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- Lopetettu
- Saltzer Medical Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Ei vielä rekrytointia
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Lopetettu
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Rekrytointi
- Neurocare, Inc
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48911
- Rekrytointi
- Sparrow Health System
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Rekrytointi
- Bryan Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Rekrytointi
- Henderson Clinical Trials LLC
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Peruutettu
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Rekrytointi
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Rekrytointi
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Rekrytointi
- Intrepid Research, LLC
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Ei vielä rekrytointia
- Metro Health Medical Center
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
- Rekrytointi
- Ohio Sleep Medicine and Neuroscience
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Ei vielä rekrytointia
- OHSU Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Rekrytointi
- Abington Neurological Associates, LTD
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Rekrytointi
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research, Greenville
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Rekrytointi
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Rekrytointi
- FutureSearch Trials of Neurology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–70-vuotiaita.
- Osallistujilla on dokumentoitu diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 narkolepsiasta, joka täyttää kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICSD)-3 tai mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-5 kriteerit.
- Osallistujien on täytynyt saada runsaasti natriumoksibaattia (esim. XYREM) 6–9 g/yö (mukaan lukien) vähintään 6 peräkkäisen viikon ajan ennen seulontaa.
- Jos osallistujan tällä hetkellä hoidetaan stimulantteilla ja/tai varoitusaineilla tai muilla lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan verenpaineeseen, osallistujan on täytynyt käyttää samaa annostusohjelmaa vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa ja suostua ottamaan saman annoksen koko tutkimuksen ajan.
- Jos osallistuja käyttää tällä hetkellä vakaita annoksia verenpainetta alentavia hoitoja, hänen on säilytettävä nämä hoidot samalla annoksella koko tutkimuksen ajan, ellei hänen lääketieteellinen hoitonsa toisin määrää.
- Osallistuja on mies tai nainen. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, jos hän ei ole raskaana oleva nainen tai on hedelmällisessä iässä oleva nainen ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai esiintyvät akuutisti epävakaat sairaudet, käyttäytymis- tai psykiatriset häiriöt (mukaan lukien aktiiviset itsemurha-ajatukset) tai leikkaushistoria, jotka voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja tai osallistujan kykyä suorittaa tutkimus loppuun perustuen tutkijan tuomio.
- Merkittävien sydän- ja verisuonitautien esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JZP258
Osallistujat saavat 6–9 grammaa per yö JZP258:aa (XYWAV) kuuden peräkkäisen viikon ajan.
|
0,5 g/ml kalsium-, magnesium-, kalium- ja natriumoksibaatti-oraaliliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiskäyntiin (EOT) 24 tunnin keskimääräiseen systoliseen verenpaineeseen (SBP) mmHg
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 viikkoa
|
Perustaso, jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta EOT-käyntiin päiväsaikaan keskimääräisessä verenpaineessa mmHg
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 viikkoa
|
Perustaso, jopa 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta EOT-käyntiin istuvan lepokeskiarvon SBP:ssä mmHg
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 viikkoa
|
Perustaso, jopa 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta EOT-käyntiin yön keskimääräisessä SBP:ssä mmHg
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 viikkoa
|
Perustaso, jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JZP258-406
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset JZP258
-
Jazz PharmaceuticalsRekrytointiNarkolepsia | Idiopaattinen hypersomniaYhdysvallat, Kanada