从高羟丁酸钠到 XYWAV 的转换研究，以评估发作性睡病参与者的血压变化 (XYLO)
2026年4月3日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
一项开放标签、多中心转换研究评估发作性睡病参与者从高羟丁酸钠转换到 XYWAV 的血压变化
本研究的目的是量化使用高羟丁酸钠治疗的发作性睡病参与者过渡到 XYWAV（一种低羟丁酸钠）时的血压变化。
这项研究的结果可能会为医疗保健提供者 (HCP)、患者和付款人提供重要的新信息，这些信息涉及与用于治疗发作性睡病的可用羟丁酸之间的钠含量差异相关的血压变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40139
- IRCCS Istituto de Scienze Neurologiche di Bologna (ISNB)
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Milan、意大利、20127
- Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
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Roma、意大利、00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Edegem、比利时、2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
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Namur、比利时、5101
- Private Practice RESPISOM Namur
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Herault
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Montpellier、Herault、法国、34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Isere
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Grenoble、Isere、法国、38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Loire Atlantique
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Nantes、Loire Atlantique、法国、44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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California
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Culver City、California、美国、90230
- Science 37
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Encino、California、美国、91436
- M3 Wake Research
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Huntington Beach、California、美国、92647
- So Cal Clinical Research
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Lakewood、California、美国、90805
- Long Beach Research Institute
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Redwood City、California、美国、94063
- Stanford School of Medicine
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San Ramon、California、美国、94583
- TriValley Sleep Center
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Santa Ana、California、美国、92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- FWD Clinical Research
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Brandon、Florida、美国、33511
- Meris Clinical Research, LLC
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Miami、Florida、美国、33169
- Ocean Wellness Center
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Miami、Florida、美国、33176
- Serenity Research Center LLC
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Orlando、Florida、美国、32804
- Florida Pediatric Research Institute, LLC
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Georgia
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Macon、Georgia、美国、31210
- Sleep Practitioners, LLC
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Idaho
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Nampa、Idaho、美国、83686
- Saltzer Medical Group
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、美国、02459
- Neurocare, Inc
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Michigan
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Lansing、Michigan、美国、48911
- Sparrow Health System
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68506
- Bryan Medical Center
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89052
- Henderson Clinical Trials LLC
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45245
- Intrepid Research, LLC
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Dublin、Ohio、美国、43017
- Ohio Sleep Medicine and Neuroscience
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Hospital
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Abington Neurological Associates, LTD
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Velocity Clinical Research, Greenville
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Rock Hill、South Carolina、美国、29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Sleep Therapy & Research Center
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Castellon、西班牙、12004
- Hospital General de Castellon
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Alava
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Vitoria-Gasteiz、Alava、西班牙、01004
- Hospital Universitario Araba - Sede Santiago
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满 18 至 70 岁（含）。
- 参与者有符合国际睡眠障碍分类 (ICSD)-3 或精神障碍诊断和统计手册 (DSM)-5 标准的 1 型或 2 型发作性睡病的书面诊断。
- 参与者必须在筛选前至少连续 6 周接受 6 至 9 克/晚（含）的高羟丁酸钠（例如，XYREM）剂量。
- 如果目前正在接受兴奋剂和/或警示剂或其他已知会影响血压的药物治疗，参与者必须在筛选前至少 2 个月采取相同的给药方案，并同意在整个研究过程中服用相同的剂量。
- 如果目前正在接受稳定剂量的抗高血压治疗，参与者必须在整个研究期间以相同剂量维持这些治疗，除非他们的医疗保健另有建议
- 参与者是男性或女性。 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，如果她是无生育能力的女性或有生育能力的女性并且使用高效的避孕方法，则她有资格参加。
关键排除标准：
- 任何可能影响参与者安全或干扰研究评估或参与者根据调查员的判断。
- 存在显着的心血管疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JZP258
符合条件的参与者将按克对克的比例，从他们处方的每晚两次的高钠羟丁酸盐（例如xyrem）转换为Xywav。
对于研究者认为需要调整Xywav剂量的参与者，可以每夜增加或减少1.5克剂量，只要参与者的每夜总剂量在6至9克之间。
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0.5 g/ml 钙、镁、钾和羟丁酸钠口服液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从基线到治疗结束访视时24小时平均收缩压（mmHg）的变化
大体时间：基线（筛选期）和治疗结束（EOT）访视，长达6周
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基线（筛选期）和治疗结束（EOT）访视，长达6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从基线到EOT访视的日间平均收缩压（mmHg）变化
大体时间：基线（筛选）和治疗结束（EOT）访视，最多6周
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基线（筛选）和治疗结束（EOT）访视，最多6周
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从基线至EOT访视的坐位静息平均SBP变化（mmHg）
大体时间：基线（筛查）访视和治疗结束访视，最多6周
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基线（筛查）访视和治疗结束访视，最多6周
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Change From Baseline to EOT Visit on the Nighttime Average SBP in mmHg
大体时间：基线（筛选）和治疗结束（EOT）访视，最长6周
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基线（筛选）和治疗结束（EOT）访视，最长6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月26日
初级完成 (实际的)
2025年2月25日
研究完成 (实际的)
2025年3月10日
研究注册日期
首次提交
2023年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月12日
首次发布 (实际的)
2023年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月3日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JZP258-406
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据ICMJE要求，Jazz Pharmaceuticals可应要求向合格的外部研究人员提供本试验结果所依据的个体参与者数据（IPD）和临床试验数据。
合格研究人员可按照所述在https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/上提交请求。
Jazz Pharmaceuticals保留不考虑请求的权利。
如需查询Jazz的数据共享政策，请联系clinicaldatasharing@jazzpharma.com。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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