Přepínací studie z oxybátu s vysokým obsahem sodíku na XYWAV k vyhodnocení změn krevního tlaku u účastníků s narkolepsií (XYLO)
3. dubna 2026 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals
Otevřená, multicentrická přepínací studie hodnotící změny krevního tlaku u účastníků s narkolepsií přecházející z oxybutyrátu s vysokým obsahem sodíku na XYWAV
Cílem této studie je kvantifikovat změnu krevního tlaku, když účastníci s narkolepsií léčení oxybutyrátem s vysokým obsahem sodíku přejdou na XYWAV, oxybutyrát s nízkým obsahem sodíku.
Výsledky této studie mohou poskytnout poskytovatelům zdravotní péče (HCP), pacientům a plátcům důležité nové informace týkající se změn krevního tlaku souvisejících s rozdíly v obsahu sodíku mezi dostupnými oxybutyráty pro léčbu narkolepsie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
155
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Namur, Belgie, 5101
- Private Practice RESPISOM Namur
-
-
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francie, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44093
- CHU Nantes - Hotel Dieu
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40139
- IRCCS Istituto de Scienze Neurologiche di Bologna (ISNB)
-
Milan, Itálie, 20127
- Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
-
Roma, Itálie, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
California
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Science 37
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- M3 Wake Research
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- So Cal Clinical Research
-
Lakewood, California, Spojené státy, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford School of Medicine
-
San Ramon, California, Spojené státy, 94583
- TriValley Sleep Center
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- FWD Clinical Research
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Meris Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33169
- Ocean Wellness Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Serenity Research Center LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Florida Pediatric Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
- Saltzer Medical Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Neurocare, Inc
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
- Sparrow Health System
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Bryan Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Henderson Clinical Trials LLC
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Intrepid Research, LLC
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
- Ohio Sleep Medicine and Neuroscience
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Neurological Associates, LTD
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Castellon, Španělsko, 12004
- Hospital General de Castellón
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Španělsko, 01004
- Hospital Universitario Araba - Sede Santiago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastníkům musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 70 let včetně.
- Účastníci mají zdokumentovanou diagnózu narkolepsie typu 1 nebo typu 2, která splňuje kritéria Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD)-3 nebo Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM)-5.
- Účastníci museli dostávat dávku oxybutyrátu s vysokým obsahem sodíku (např. XYREM) 6 až 9 g/noc (včetně) po dobu minimálně 6 po sobě jdoucích týdnů před screeningem.
- Pokud je v současné době léčen stimulanty a/nebo varovnými činidly nebo jinými léky, o kterých je známo, že ovlivňují BP, musí účastník užívat stejný dávkovací režim alespoň 2 měsíce před screeningem a souhlasit s užíváním stejné dávky v průběhu studie.
- Pokud v současné době užívá stabilní dávky antihypertenzních terapií, musí účastník udržovat tyto léčby ve stejné dávce po celou dobu studie, pokud mu lékařská péče nedoporučí jinak
- Účastníkem je muž nebo žena. Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí, pokud je ženou v nefertilním věku nebo je ženou ve fertilním věku a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli akutně nestabilního zdravotního stavu, poruchy chování nebo psychiatrické poruchy (včetně aktivních sebevražedných myšlenek) nebo chirurgická anamnéza, která by mohla ovlivnit bezpečnost účastníka nebo narušit hodnocení studie nebo schopnost účastníka dokončit studii na základě rozsudek vyšetřovatele.
- Přítomnost významného kardiovaskulárního onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JZP258
Způsobilí účastníci budou převedeni, na základě gram za gram, z jejich předepsaného dvakrát nočního vysoce sodného oxybátu (např. xyrem) na Xywav.
Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího vyžadují úpravu dávkování Xywavu, mohou zvýšit nebo snížit svou dávku o 1,5 gramů za noc, pokud celková noční dávka účastníka je mezi 6 až 9 gramy za noc.
|
0,5 g/ml perorální roztok oxybutyrátů vápníku, hořčíku, draslíku a sodíku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change From Baseline to End of Treatment (EOT) Visit on the 24-hour Average Systolic Blood Pressure (SBP) in mmHg
Časové okno: Vstupní vyšetření (screening) a návštěva na konci léčby (EOT), do 6 týdnů
|
Vstupní vyšetření (screening) a návštěva na konci léčby (EOT), do 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího stavu k návštěvě EOT u denního průměrného systolického krevního tlaku v mmHg
Časové okno: Základní (screeningová) a návštěva na konci léčby (EOT), až 6 týdnů
|
Základní (screeningová) a návštěva na konci léčby (EOT), až 6 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu do návštěvy EOT v průměru sedícího klidového systolického krevního tlaku v mmHg
Časové okno: Návštěva na začátku (Screening) a na konci léčby (EOT), až 6 týdnů
|
Návštěva na začátku (Screening) a na konci léčby (EOT), až 6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty k návštěvě EOT v průměrném nočním SBP v mmHg
Časové okno: Vstupní návštěva (screening) a návštěva na konci léčby (EOT), až 6 týdnů
|
Vstupní návštěva (screening) a návštěva na konci léčby (EOT), až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JZP258-406
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu s požadavky ICMJE může společnost Jazz Pharmaceuticals poskytnout kvalifikovaným externím výzkumníkům na vyžádání přístup k individuálním údajům účastníků (IPD) a údajům z klinických studií, které jsou podkladem výsledků této studie.
Kvalifikovaní výzkumníci mohou podat žádost na adrese https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/,
jak je uvedeno.
Společnost Jazz Pharmaceuticals si vyhrazuje právo žádost neposoudit.
S dotazy týkajícími se politiky sdílení dat společnosti Jazz kontaktujte clinicaldatasharing@jazzpharma.com.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na JZP258
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoNarkolepsie | Idiopatická hypersomnieSpojené státy, Kanada