Исследование перехода с оксибата с высоким содержанием натрия на XYWAV для оценки изменений артериального давления у участников с нарколепсией (XYLO)
3 апреля 2026 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals
Открытое многоцентровое исследование по изменению артериального давления у участников с нарколепсией, перешедших с оксибата с высоким содержанием натрия на XYWAV
Целью этого исследования является количественная оценка изменения артериального давления, когда участники с нарколепсией, получавшие лечение оксибатом с высоким содержанием натрия, переходят на XYWAV, оксибат с низким содержанием натрия.
Результаты этого исследования могут предоставить поставщикам медицинских услуг (HCP), пациентам и плательщикам важную новую информацию об изменениях АД, связанных с различиями в содержании натрия между доступными оксибатами для лечения нарколепсии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
155
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Namur, Бельгия, 5101
- Private Practice RESPISOM Namur
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Castellon, Испания, 12004
- Hospital General de Castellon
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Испания, 01004
- Hospital Universitario Araba - Sede Santiago
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40139
- IRCCS Istituto de Scienze Neurologiche di Bologna (ISNB)
-
Milan, Италия, 20127
- Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
-
Roma, Италия, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
California
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Science 37
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- M3 Wake Research
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- So Cal Clinical Research
-
Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90805
- Long Beach Research Institute
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford School of Medicine
-
San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
- TriValley Sleep Center
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- FWD Clinical Research
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Meris Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Ocean Wellness Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Serenity Research Center LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Florida Pediatric Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
- Saltzer Medical Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
- Neurocare, Inc
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48911
- Sparrow Health System
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Bryan Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Henderson Clinical Trials LLC
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Intrepid Research, LLC
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
- Ohio Sleep Medicine and Neuroscience
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Abington Neurological Associates, LTD
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Франция, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Франция, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте от 18 до 70 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Участники имеют задокументированный диагноз нарколепсии типа 1 или типа 2, который соответствует критериям Международной классификации расстройств сна (ICSD)-3 или Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-5.
- Участники должны были получать дозу оксибата натрия с высоким содержанием натрия (например, XYREM) от 6 до 9 г/ночь (включительно) в течение как минимум 6 недель подряд до скрининга.
- Если в настоящее время проводится лечение стимуляторами и/или предупреждающими агентами или другими препаратами, которые, как известно, влияют на АД, участник должен принимать один и тот же режим дозирования в течение как минимум 2 месяцев до скрининга и соглашаться принимать одну и ту же дозу на протяжении всего исследования.
- Если в настоящее время участник принимает стабильные дозы антигипертензивной терапии, участник должен поддерживать это лечение в той же дозе на протяжении всего исследования, если иное не рекомендовано его медицинским обслуживанием.
- Участник мужчина или женщина. Женщина-участница имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, если она является женщиной, не способной к деторождению, или является женщиной с репродуктивным потенциалом и использует высокоэффективный метод контрацепции.
Ключевые критерии исключения:
- История или наличие любого остро нестабильного медицинского состояния, поведенческого или психического расстройства (включая активные суицидальные мысли) или хирургического анамнеза, которые могут повлиять на безопасность участника или помешать оценкам исследования или способности участника завершить исследование на основе заключение следователя.
- Наличие значительных сердечно-сосудистых заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JZP258
Подходящие участники будут переведены, грамм на грамм, с назначенного им дважды за ночь высоконатриевого оксибата (такого как Xyrem) на Xywav.
Участники, которые, по мнению исследователя, нуждаются в корректировке дозировки Xywav, могут увеличить или уменьшить свою дозу на 1,5 грамма за ночь при условии, что общая ночная доза участника составляет от 6 до 9 граммов за ночь.
|
0,5 г/мл раствора оксибатов кальция, магния, калия и натрия для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до визита окончания лечения (EOT) среднего за 24 часа систолического артериального давления (САД) в мм рт. ст.
Временное ограничение: Базовый (скрининговый) визит и визит по окончании лечения (EOT), до 6 недель
|
Базовый (скрининговый) визит и визит по окончании лечения (EOT), до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до визита в конце лечения в среднем дневном САД в мм рт. ст.
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) и визит по окончании лечения (EOT), до 6 недель
|
Исходный уровень (скрининг) и визит по окончании лечения (EOT), до 6 недель
|
|
Изменение от исходного уровня до визита ОТ по среднему систолическому артериальному давлению в положении сидя в мм рт. ст.
Временное ограничение: Исходный визит (скрининг) и визит по окончании лечения (EOT), до 6 недель
|
Исходный визит (скрининг) и визит по окончании лечения (EOT), до 6 недель
|
|
Изменение от исходного уровня до визита EOT в отношении среднего ночного систолического артериального давления в мм рт. ст.
Временное ограничение: Визит на исходном уровне (скрининг) и визит в конце лечения (EOT), до 6 недель
|
Визит на исходном уровне (скрининг) и визит в конце лечения (EOT), до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JZP258-406
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с требованиями ICMJE, Jazz Pharmaceuticals может предоставить квалифицированным внешним исследователям доступ к данным отдельных участников (IPD) и данным клинических испытаний, лежащим в основе результатов данного исследования, по запросу.
Квалифицированные исследователи могут отправить запрос на https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ в соответствии с указанными правилами.
Jazz Pharmaceuticals оставляет за собой право не рассматривать запрос.
Для вопросов о политике обмена данными Jazz обращайтесь по адресу clinicaldatasharing@jazzpharma.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .