Une étude de passage de l'oxybate à haute teneur en sodium au XYWAV pour évaluer les changements de pression artérielle chez les participants atteints de narcolepsie (XYLO)
3 avril 2026 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals
Une étude ouverte et multicentrique sur les changements évaluant les changements de tension artérielle chez les participants atteints de narcolepsie passant de l'oxybate à haute teneur en sodium au XYWAV
Le but de cette étude est de quantifier le changement de pression artérielle lorsque les participants atteints de narcolepsie traités avec de l'oxybate à haute teneur en sodium passent à XYWAV, un oxybate à faible teneur en sodium.
Les résultats de cette étude peuvent fournir aux prestataires de soins de santé (HCP), aux patients et aux payeurs de nouvelles informations importantes concernant les modifications de la PA liées aux différences de teneur en sodium entre les oxybates disponibles pour le traitement de la narcolepsie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
155
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Edegem, Belgique, 2650
- Antwerp University Hospital (UZA)
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Namur, Belgique, 5101
- Private Practice RESPISOM Namur
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Castellon, Espagne, 12004
- Hospital General de Castellon
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, Espagne, 01004
- Hospital Universitario Araba - Sede Santiago
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Herault
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Montpellier, Herault, France, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Isere
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Grenoble, Isere, France, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, France, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Bologna, Italie, 40139
- IRCCS Istituto de Scienze Neurologiche di Bologna (ISNB)
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Milan, Italie, 20127
- Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
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Roma, Italie, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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California
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Culver City, California, États-Unis, 90230
- Science 37
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Encino, California, États-Unis, 91436
- M3 Wake Research
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- So Cal Clinical Research
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Lakewood, California, États-Unis, 90805
- Long Beach Research Institute
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford School of Medicine
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San Ramon, California, États-Unis, 94583
- TriValley Sleep Center
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- FWD Clinical Research
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Meris Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33169
- Ocean Wellness Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Serenity Research Center LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Florida Pediatric Research Institute, LLC
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Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- Sleep Practitioners, LLC
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Idaho
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Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- Saltzer Medical Group
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
- Neurocare, Inc
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48911
- Sparrow Health System
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Bryan Medical Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Henderson Clinical Trials LLC
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Intrepid Research, LLC
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
- Ohio Sleep Medicine and Neuroscience
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Hospital
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Neurological Associates, LTD
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Velocity Clinical Research, Greenville
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Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Les participants doivent être âgés de 18 à 70 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Les participants ont un diagnostic documenté de narcolepsie de type 1 ou de type 2 qui répond aux critères de la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD)-3 ou du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5.
- Les participants doivent avoir reçu une dose d'oxybate de sodium élevé (par exemple, XYREM) de 6 à 9 g/nuit (inclus) pendant au moins 6 semaines consécutives avant le dépistage.
- S'il est actuellement traité avec des stimulants et/ou des agents d'alerte ou d'autres médicaments connus pour affecter la tension artérielle, le participant doit avoir pris le même schéma posologique pendant au moins 2 mois avant le dépistage et accepter de prendre la même dose tout au long de l'étude.
- S'il prend actuellement des doses stables de thérapies antihypertensives, le participant doit maintenir ces traitements à la même dose tout au long de l'étude, sauf avis contraire de leurs soins médicaux
- Le participant est un homme ou une femme. Une participante peut participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas, si elle est une femme en âge de procréer ou si elle est en âge de procréer et utilise une méthode contraceptive très efficace.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents ou présence d'une condition médicale extrêmement instable, d'un trouble comportemental ou psychiatrique (y compris des idées suicidaires actives), ou d'antécédents chirurgicaux susceptibles d'affecter la sécurité du participant ou d'interférer avec les évaluations de l'étude ou la capacité du participant à terminer l'étude sur la base des jugement de l'enquêteur.
- Présence de maladies cardiovasculaires importantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JZP258
Les participants éligibles passeront, gramme pour gramme, de leur oxybate de sodium à haute teneur en sodium prescrit deux fois par nuit (comme le xyrem) à Xywav.
Les participants qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitent un ajustement de leur dose de Xywav peuvent augmenter ou diminuer leur dose de 1,5 grammes par nuit tant que la dose nocturne totale du participant se situe entre 6 et 9 grammes par nuit.
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Solution buvable d'oxybates de calcium, magnésium, potassium et sodium 0,5 g/ml
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Change From Baseline to End of Treatment (EOT) Visit on the 24-hour Average Systolic Blood Pressure (SBP) in mmHg
Délai: Visite de base (dépistage) et visite de fin de traitement (EOT), jusqu'à 6 semaines
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Visite de base (dépistage) et visite de fin de traitement (EOT), jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base à la visite EOT de la SBP moyenne diurne en mmHg
Délai: Visite de référence (dépistage) et visite de fin de traitement (EOT), jusqu'à 6 semaines
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Visite de référence (dépistage) et visite de fin de traitement (EOT), jusqu'à 6 semaines
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Changement de la valeur de base à la visite de fin de traitement de la PAS moyenne au repos en position assise en mmHg
Délai: Visite de référence (dépistage) et de fin de traitement (EOT), jusqu'à 6 semaines
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Visite de référence (dépistage) et de fin de traitement (EOT), jusqu'à 6 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale à la visite EOT pour la PAS moyenne nocturne en mmHg
Délai: Visite de référence (dépistage) et visite de fin de traitement (EOT), jusqu'à 6 semaines
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Visite de référence (dépistage) et visite de fin de traitement (EOT), jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2023
Première publication (Réel)
22 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JZP258-406
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément aux exigences de l'ICMJE, Jazz Pharmaceuticals peut fournir aux chercheurs externes qualifiés un accès aux données individuelles des participants (IPD) et aux données des essais cliniques qui sous-tendent les résultats de cet essai sur demande.
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande sur https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/
comme indiqué.
Jazz Pharmaceuticals se réserve le droit de ne pas examiner une demande.
Pour toute question concernant la politique de partage de données de Jazz, contactez clinicaldatasharing@jazzpharma.com.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .