Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En skiftundersøgelse fra højt natriumoxybat til XYWAV for at evaluere ændringer i blodtryk hos deltagere med narkolepsi (XYLO)

3. april 2026 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

En åben-label, multicenter switch-undersøgelse, der evaluerer ændringer i blodtryk hos deltagere med narkolepsi, der skifter fra højt natriumoxybat til XYWAV

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere ændringen i blodtryk, når deltagere med narkolepsi behandlet med højt natriumoxybat bliver overført til XYWAV, et lavt natriumoxybat. Resultaterne af denne undersøgelse kan give sundhedsudbydere (HCP'er), patienter og betalere vigtige nye oplysninger om BP-ændringer relateret til forskelle i natriumindhold mellem tilgængelige oxybater til behandling af narkolepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Namur, Belgien, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Forenede Stater
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Science 37
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • M3 Wake Research
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • So Cal Clinical Research
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • TriValley Sleep Center
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • FWD Clinical Research
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Meris Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Ocean Wellness Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Serenity Research Center LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Pediatric Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Neurocare, Inc
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
        • Sparrow Health System
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Henderson Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Intrepid Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
  • Frankrig
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • IRCCS Istituto de Scienze Neurologiche di Bologna (ISNB)
      • Milan, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
      • Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Hospital General de Castellon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01004
        • Hospital Universitario Araba - Sede Santiago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mellem 18 og 70 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagerne har en dokumenteret diagnose af type 1 eller type 2 narkolepsi, der opfylder kriterierne International Classification of Sleep Disorders (ICSD)-3 eller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5.
  • Deltagerne skal have modtaget en dosis højt natriumoxybat (f.eks. XYREM) på 6 til 9 g/nat (inklusive) i mindst 6 på hinanden følgende uger før screening.
  • Hvis deltageren i øjeblikket behandles med stimulanser og/eller alarmerende midler eller anden medicin, der vides at påvirke BP, skal deltageren have taget det samme doseringsregime i mindst 2 måneder før screening og acceptere at tage den samme dosis gennem hele undersøgelsen.
  • Hvis deltageren i øjeblikket tager stabile doser af antihypertensive terapier, skal deltageren opretholde disse behandlinger ved den samme dosis gennem hele undersøgelsen, medmindre andet er rådet til af deres læge.
  • Deltageren er mand eller kvinde. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, hvis hun er en kvinde i ikke-fertil alder eller er en kvinde i den fødedygtige alder og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver akut ustabil medicinsk tilstand, adfærdsmæssig eller psykiatrisk lidelse (herunder aktive selvmordstanker) eller kirurgisk historie, der kan påvirke deltagerens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderinger eller deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen baseret på efterforskerens dom.
  • Tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JZP258
Berettigede deltagere vil blive skiftet, gram-for-gram, fra deres ordinerede to gange natligt natrium-oxybat (såsom xyrem) til Xywav. Deltagere, der efter investigators vurdering har behov for en justering af deres Xywav-dosering, kan øge eller mindske deres dosis med 1,5 gram per nat, så længe deltagerens samlede nattlige dosis er mellem 6 til 9 gram per nat.
Medicin: JZP258
0,5 g/ml calcium, magnesium, kalium og natriumoxybat oral opløsning
Andre navne:
  • Xywav

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change From Baseline to End of Treatment (EOT) Visit on the 24-hour Average Systolic Blood Pressure (SBP) in mmHg
Tidsramme: Baseline (screening) og afslutning af behandling (EOT) besøg, op til 6 uger
Baseline (screening) og afslutning af behandling (EOT) besøg, op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til EOT-besøg i det gennemsnitlige dagtids SBP i mmHg
Tidsramme: Baseline (screening) og slutning af behandling (EOT) besøg, op til 6 uger
Baseline (screening) og slutning af behandling (EOT) besøg, op til 6 uger
Change From Baseline to EOT Visit on the Seated Resting Average SBP in mmHg
Tidsramme: Baseline (screening) og afsluttende behandlingsbesøg (EOT), op til 6 uger
Baseline (screening) og afsluttende behandlingsbesøg (EOT), op til 6 uger
Ændring fra baseline til afslutning af behandling (EOT) i det gennemsnitlige natlige systoliske blodtryk (SBP) i mmHg
Tidsramme: Baseline (Screening) og afslutning af behandling (EOT) besøg, op til 6 uger
Baseline (Screening) og afslutning af behandling (EOT) besøg, op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JZP258-406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Overensstemmelse med ICMJE-kravene kan Jazz Pharmaceuticals give kvalificerede eksterne forskere adgang til individuelle deltagerdata (IPD) og kliniske forsøgsdata, der ligger til grund for resultaterne af dette forsøg, efter anmodning.
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning på https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ som beskrevet.
Jazz Pharmaceuticals forbeholder sig retten til ikke at behandle en anmodning.
For forespørgsler om Jazz' datadelingspolitik, kontakt clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JZP258

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner