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Eine Umstellungsstudie von natriumreichem Oxybat auf XYWAV zur Bewertung von Blutdruckveränderungen bei Teilnehmern mit Narkolepsie

10. April 2024 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Wechselstudie zur Bewertung von Blutdruckveränderungen bei Teilnehmern mit Narkolepsie, die von natriumreichem Oxybat auf XYWAV umsteigen

Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung des Blutdrucks zu quantifizieren, wenn Teilnehmer mit Narkolepsie, die mit natriumreichem Oxybat behandelt werden, auf XYWAV, ein natriumarmes Oxybat, umgestellt werden. Die Ergebnisse dieser Studie können Gesundheitsdienstleistern, Patienten und Kostenträgern wichtige neue Informationen über Blutdruckveränderungen im Zusammenhang mit Unterschieden im Natriumgehalt zwischen verfügbaren Oxybaten zur Behandlung von Narkolepsie liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

89

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Noch keine Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Namur, Belgien, 5101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Frankreich
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankreich, 38043
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44093
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankreich, 59037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Istituto de Scienze Neurologiche di Bologna (ISNB)
      • Milano, Italien, 20127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
      • Roma, Italien, 00133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General de Castellon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Araba - Sede Santiago
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 128 21
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • Beendet
        • University of Arizona
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Rekrutierung
        • Science 37
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Rekrutierung
        • M3 Wake Research
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Rekrutierung
        • Long Beach Research Institute
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Rekrutierung
        • TriValley Sleep Center
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Rekrutierung
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • FWD Clinical Research
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Rekrutierung
        • Meris Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Zurückgezogen
        • Nova Research Institute LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Rekrutierung
        • Ocean Wellness Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Serenity Research Center LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • Florida Pediatric Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Rekrutierung
        • Sleep Practitioners, LLC
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Beendet
        • Saltzer Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Beendet
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Rekrutierung
        • Neurocare, Inc
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48911
        • Rekrutierung
        • Sparrow Health System
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Rekrutierung
        • Bryan Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Rekrutierung
        • Henderson Clinical Trials LLC
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Zurückgezogen
        • M3 Wake Research, Inc.
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Rekrutierung
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Rekrutierung
        • Intrepid Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Metro Health Medical Center
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Rekrutierung
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • OHSU Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Rekrutierung
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Rekrutierung
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Greenville
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Sleep Therapy & Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 70 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer verfügen über eine dokumentierte Diagnose einer Narkolepsie vom Typ 1 oder Typ 2, die den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD)-3 oder des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM)-5 entspricht.
  • Die Teilnehmer müssen vor dem Screening mindestens sechs aufeinanderfolgende Wochen lang eine Dosis von 6 bis 9 g Natriumoxybat (z. B. XYREM) pro Nacht (einschließlich) erhalten haben.
  • Wenn der Teilnehmer derzeit mit Stimulanzien und/oder Warnstoffen oder anderen Medikamenten behandelt wird, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck beeinflussen, muss der Teilnehmer vor dem Screening mindestens zwei Monate lang das gleiche Dosierungsschema eingenommen haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie die gleiche Dosis einzunehmen.
  • Wenn der Teilnehmer derzeit blutdrucksenkende Therapien in stabilen Dosen einnimmt, muss er diese Behandlungen während der gesamten Studie in der gleichen Dosis beibehalten, sofern sein Arzt nichts anderes empfiehlt
  • Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich. Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt, wenn sie eine Frau im nicht gebärfähigen Alter ist oder eine Frau im gebärfähigen Alter ist und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein eines akut instabilen medizinischen Zustands, einer Verhaltensstörung oder einer psychiatrischen Störung (einschließlich aktiver Suizidgedanken) oder einer chirurgischen Vorgeschichte, die die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Studienbewertungen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, die Studie auf der Grundlage der Studie abzuschließen Urteil des Ermittlers.
  • Vorliegen einer erheblichen Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JZP258
Die Teilnehmer erhalten 6 aufeinanderfolgende Wochen lang 6 bis 9 Gramm JZP258 (XYWAV) pro Nacht.
Arzneimittel: JZP258
0,5 g/ml Calcium-, Magnesium-, Kalium- und Natriumoxybatlösung zum Einnehmen
Andere Namen:
  • XYWAV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT). Besuch des 24-Stunden-Durchschnitts des systolischen Blutdrucks (SBP) in mmHg
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Wochen
Ausgangswert, bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Tagesdurchschnitts-SBP in mmHg vom Ausgangswert zum EOT-Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Wochen
Ausgangswert, bis zu 6 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum EOT-Besuch beim sitzenden Ruhe-Durchschnitts-SBP in mmHg
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Wochen
Ausgangswert, bis zu 6 Wochen
Änderung des nächtlichen durchschnittlichen SBP in mmHg vom Ausgangswert zum EOT-Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Wochen
Ausgangswert, bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JZP258-406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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