En övergångsstudie från högnatriumoxibat till XYWAV för att utvärdera förändringar i blodtrycket hos deltagare med narkolepsi
10 april 2024 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals
En öppen märkning, multicenterstudie som utvärderar förändringar i blodtrycket hos deltagare med narkolepsi som byter från högnatriumoxibat till XYWAV
Syftet med denna studie är att kvantifiera förändringen i blodtrycket när deltagare med narkolepsi som behandlats med högnatriumoxybat övergår till XYWAV, ett lågnatriumoxybat.
Resultaten av denna studie kan ge vårdgivare, patienter och betalare viktig ny information om blodtrycksförändringar relaterade till skillnader i natriumhalt mellan tillgängliga oxybater för behandling av narkolepsi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
89
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Telefonnummer: 215-832-3750
- E-post: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Har inte rekryterat ännu
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgien, 2650
- Har inte rekryterat ännu
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Namur, Belgien, 5101
- Har inte rekryterat ännu
- Private Practice RESPISOM Namur
-
-
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- Har inte rekryterat ännu
- Hopital Gui de Chauliac
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Nantes - Hotel Dieu
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Frankrike, 59037
- Har inte rekryterat ännu
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
- Avslutad
- University of Arizona
-
-
California
-
Culver City, California, Förenta staterna, 90230
- Rekrytering
- Science 37
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Rekrytering
- M3 Wake Research
-
Lakewood, California, Förenta staterna, 90805
- Rekrytering
- Long Beach Research Institute
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Rekrytering
- Stanford School of Medicine
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Har inte rekryterat ännu
- Rady Children's Hospital
-
San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
- Rekrytering
- TriValley Sleep Center
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Rekrytering
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Rekrytering
- FWD Clinical Research
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Rekrytering
- Meris Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Indragen
- Nova Research Institute LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
- Rekrytering
- Ocean Wellness Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Rekrytering
- Serenity Research Center LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Rekrytering
- Florida Pediatric Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
- Rekrytering
- Sleep Practitioners, LLC
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
- Avslutad
- Saltzer Medical Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Har inte rekryterat ännu
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Avslutad
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
- Rekrytering
- Neurocare, Inc
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48911
- Rekrytering
- Sparrow Health System
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Rekrytering
- Bryan Medical Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Rekrytering
- Henderson Clinical Trials LLC
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Indragen
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Rekrytering
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Rekrytering
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Rekrytering
- Intrepid Research, LLC
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- Har inte rekryterat ännu
- Metro Health Medical Center
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43017
- Rekrytering
- Ohio Sleep Medicine and Neuroscience
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Har inte rekryterat ännu
- OHSU Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Rekrytering
- Abington Neurological Associates, LTD
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Rekrytering
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Rekrytering
- Velocity Clinical Research, Greenville
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Rekrytering
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Rekrytering
- FutureSearch Trials of Neurology
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS Istituto de Scienze Neurologiche di Bologna (ISNB)
-
Milano, Italien, 20127
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
-
Roma, Italien, 00133
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Castellon, Spanien, 12004
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital General de Castellon
-
Madrid, Spanien, 28040
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanien, 01004
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Araba - Sede Santiago
-
-
-
-
-
Praha 2, Tjeckien, 128 21
- Har inte rekryterat ännu
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Deltagare måste vara 18 till 70 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Deltagarna har en dokumenterad diagnos av typ 1 eller typ 2 narkolepsi som uppfyller kriterierna International Classification of Sleep Disorders (ICSD)-3 eller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5.
- Deltagarna måste ha fått en dos av högnatriumoxybat (t.ex. XYREM) på 6 till 9 g/natt (inklusive) under minst 6 veckor i följd före screening.
- Om deltagaren för närvarande behandlas med stimulantia och/eller varningsmedel eller andra läkemedel som är kända för att påverka blodtrycket, måste deltagaren ha tagit samma doseringsregim i minst 2 månader före screening och samtycka till att ta samma dos under hela studien.
- Om deltagaren för närvarande tar stabila doser av blodtryckssänkande terapier, måste deltagaren upprätthålla dessa behandlingar vid samma dos under hela studien om inte annat rekommenderas av sin läkare
- Deltagare är man eller kvinna. En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, om hon är en kvinna i icke-fertil ålder eller är en kvinna i fertil ålder och använder en preventivmetod som är mycket effektiv.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik eller närvaro av något akut instabilt medicinskt tillstånd, beteendemässig eller psykiatrisk störning (inklusive aktiva självmordstankar), eller kirurgisk historia som kan påverka deltagarens säkerhet eller störa studiebedömningar eller deltagarens förmåga att slutföra studien baserat på utredarens dom.
- Förekomst av betydande hjärt-kärlsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JZP258
Deltagarna kommer att få 6 till 9 gram per natt av JZP258 (XYWAV) under 6 på varandra följande veckor.
|
0,5 g/ml kalcium, magnesium, kalium och natriumoxybat oral lösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinje till avslutad behandling (EOT) besök på 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck (SBP) i mmHg
Tidsram: Baslinje, upp till 6 veckor
|
Baslinje, upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinje till EOT-besök på dagsmedelvärde SBP i mmHg
Tidsram: Baslinje, upp till 6 veckor
|
Baslinje, upp till 6 veckor
|
|
Ändra från baslinje till EOT-besök på sittande vilande genomsnittliga SBP i mmHg
Tidsram: Baslinje, upp till 6 veckor
|
Baslinje, upp till 6 veckor
|
|
Ändra från baslinje till EOT-besök på nattmedelvärde för SBP i mmHg
Tidsram: Baslinje, upp till 6 veckor
|
Baslinje, upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2023
Första postat (Faktisk)
22 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JZP258-406
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på JZP258
-
Jazz PharmaceuticalsRekryteringNarkolepsi | Idiopatisk hypersomniFörenta staterna, Kanada