비장티푸스성 살모넬라균(CHANTS) 연구에 대한 도전 (CHANTS)
비장티푸스성 살모넬라 인간 챌린지 모델의 개발: 안전성 및 용량 증량 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 전반적인 목표는 침습성 비장티푸스성 살모넬라(iNTS) 감염의 통제된 인간 감염 모델을 확립하는 것입니다. 조사관은 Salmonella Typhimurium의 두 변종으로 건강한 지원자를 시험할 것입니다. 참가자는 챌린지 후 입원 환자 격리 시설에 입원하고 정의된 기준을 충족하면 항생제 치료를 받게 됩니다. 이 연구의 주요 목적은 복합 진단 기준을 사용하여 지원자의 60-75%가 살모넬라증에 걸리는 데 필요한 감염 용량을 결정하기 위해 용량 증량을 수행하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 살모넬라 티피무리움(Salmonella Typhimurium)으로 통제된 인간 감염 후 임상 및 실험실 기능을 설명하고 비교하는 것입니다. NTS 인간 챌린지 모델의 성공적인 구축이 향후 NTS 질병에 대한 후보 백신을 테스트하는 데 사용될 수 있기를 바랍니다.
연구 설계: 이중 맹검 무작위 인체 감염 연구
방문 횟수: 21~26회(챌린지 결과에 따라 다름)
샘플 크기: 최대 80개(용량 증량 연구 결과에 따라 다름)
연구 참가자: 18세에서 50세 사이의 건강한 성인
챌린지 균주 살모넬라 엔테리카 아종 엔테리카 혈청형 티피무리움 균주 4/74 - 경구 섭취 전 중탄산나트륨에 현탁된 1-5 x 10e1 ~ 1-5 x10e6 CFU 용량 범위. GMP로 제작되었습니다.
Salmonella enterica subspecies enterica serovar Typhimurium strain D23580 - 경구 섭취 전 중탄산나트륨에 현탁된 10e1-10e6 CFU의 용량 범위. GMP로 제작되었습니다.
연구 절차:
스크리닝 참가자는 자격을 평가하고 병력에 대한 정보를 제공하기 위해 온라인 설문지를 작성합니다. 그런 다음 전화로 연락하여 제공한 정보에 대해 논의하거나 대면 약속에 직접 초대할 수 있습니다. 선별의 목적은 적격성을 평가하고 참가자가 연구에 대해 충분히 알고 질문할 수 있는 기회를 제공하는 것입니다.
스크리닝 방문에서 연구 팀은 연구를 자세히 살펴보고 참가자가 연구 등록에 동의합니다.
동의 절차를 따르는 경우 참가자가 그렇게 할 의향이 있는 경우 연구 조사관은 참가자에게 연구가 이해되었는지 확인하기 위해 짧은 퀴즈를 완료하고 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청했습니다.
그런 다음 연구 조사관은 참가자의 건강, 여행, 약물 및 예방 접종 이력, 직업 및 가족 접촉에 대해 질문하고 ECG('심장 추적')를 포함한 신체 검사를 수행하고 자격을 평가하기 위해 소변 및 혈액 샘플을 채취합니다.
혈액은 일반 건강(전체 혈구 수, 신장 및 간 기능을 확인하기 위해), HIV, B형 및 C형 간염, 셀리악병뿐만 아니라 일부 사람들이 모르고 있는 선천성 면역 결핍(IgA 결핍이라고 함)에 대해 선별됩니다. . 혈액은 또한 백혈구 표면에 있는 인간 백혈구 항원 B27이라는 단백질을 암호화하는 HLA-B27 유전자의 존재에 대해 검사됩니다.
모든 참가자는 불안과 우울증을 평가하기 위한 설문지를 작성해야 합니다. 과민성 대장 증후군의 증상을 선별하기 위해 별도의 설문지가 사용됩니다. 또한 참가자는 담석 및 대동맥 동맥류를 확인하기 위해 복부 초음파 검사를 위해 별도의 약속에 참석해야 합니다.
모든 여성의 경우 연구 조사관은 소변 샘플에 대해 임신 테스트를 수행합니다.
연구 조사관은 자격을 확인하고 의료 및 예방 접종 기록을 제공하기 위해 참가자의 GP에게 연락할 수 있는 권한을 요청할 것입니다.
이 테스트의 결과가 접수되면 연구 팀은 적격성을 평가하고 참가자에게 전달됩니다. 자격이 확인되면 챌린지에 대한 준비가 이루어집니다.
등록 챌린지 전 방문은 연구에 대한 정식 등록의 시작을 표시합니다. 챌린지 방문 1주일 전에 진행됩니다. 이 방문에서 참가자는 여전히 참여할 의향이 있음을 확인하기 위해 두 번째 동의서에 서명해야 합니다. 연구 조사관은 스크리닝 방문 이후 건강에 변화가 없었는지 확인할 것입니다. 연구 조사관은 또한 간단한 건강 검진을 수행하고 혈액 및 소변을 포함한 몇 가지 추가 검사를 수집합니다. Will은 참가자들에게 다음 방문 시 가져올 배설물 샘플을 수집할 수 있는 키트를 제공할 것입니다.
챌린지 챌린지의 날을 Day 0으로 지정합니다. 바쁜 공부 기간의 시작을 알립니다. 도전은 참가자를 전용 입원 환자 시설에 수용하는 것으로 시작됩니다. 참가자는 혈액 검사를 받고 여성은 소변 임신 검사를 받습니다. COVID-19에 대한 측면 흐름 테스트도 수행합니다. 참가자는 위산을 중화하기 위해 중탄산 나트륨 용액을 투여받습니다. 이것은 2개의 Salmonella Typhimurium 변종 중 하나를 포함하는 용액이 뒤따를 것입니다. 참가자는 챌린지 후 추가로 90분 동안 금식합니다.
챌린지 후 참가자는 최소 7일 동안 격리된 입원 환자로 남아 있어야 합니다. 참가자는 정의된 퇴원 기준이 충족되면 퇴원합니다.
퇴원 기준
참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 입원 환자 검역소에서 퇴원합니다.
- 연구 의사의 의견에 따라 퇴원에 의학적으로 적합하고
- 48시간 동안 설사(브리스톨 대변 유형 6-7)의 완전 해소1 및
- 도전 후 7일(168시간) 경과
0일부터 7일까지 살모넬라증 진단을 받은 환자의 경우 다음 기준이 적용됩니다.
- 항생제 치료가 시작되었고 환자가 SD+96시간 후속 조치를 완료했거나
- Salmonella Typhimurium 균혈증 해결(해당되는 경우)
7일 후 참가자는 격리 시설을 떠날 수 있습니다. 그들은 추가 7일 동안 외래 환자 환경에서 계속 보게 될 것입니다. 후속 방문에서 일기 항목을 검토하고 관찰과 혈액 및 대변 샘플을 채취합니다.
진단 및 치료 챌린지 후 참가자는 살모넬라 감염 증상이 나타나거나 건강을 유지할 수 있습니다. 참가자는 챌린지 후 언제든지 살모넬라 증상이 나타날 수 있습니다. 연구 조사관은 챌린지 후 12-48시간 내에 증상이 시작될 것으로 예상할 수 있지만 이는 짧게는 4시간에서 길게는 3일까지 다양할 수 있습니다. 증상은 평균 3~7일 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 참가자가 사전 지정된 치료 기준 또는 침습성 살모넬라 감염을 개발하는 경우 연구 조사관은 항생제 치료를 시작합니다.
치료 기준
다음 중 하나라도 해당되면 항생제를 시작합니다.
- Salmonella Typhimurium 균혈증이 있는 참가자
- ≥12시간 동안 열 ≥38oC
- 중증 위장염이 있는 참가자
중등도 위장염 플러스:
- 한 번에 38°C 이상의 발열 및/또는
- ≥1 등급 2 전신 증상
2등급 이상에서 같은 날 다음 증상 중 3개 이상을 가진 참여자;
- 두통
- 피로/불쾌감
- 신경성 식욕 부진증
- 복통
- 메스꺼움
- 구토
- 근육통
- 관절통
- 기침
- 챌린지 후 14일까지 항생제를 투여받지 않은 24시간 간격으로 최소 2회의 대변 배양/PCR에서 살모넬라가 검출된 참가자
- 항생제 사용이 임상적으로 필요하다고 생각되는 참가자(의학적 자격을 갖춘 연구 의사가 결정한 대로)
후속 조치 모든 참가자는 28일, 90일, 180일 및 365일에 혈액, 타액 및 대변 샘플을 채취하는 후속 방문에 참석해야 합니다. 안전상의 이유로 챌린지 전과 항생제를 시작하기 전에 여성 참가자에 대해 임신 테스트를 수행합니다.
활력 징후, 신체 검사, 혈액 및 소변 샘플링, ECG 및 기분 평가는 임상적으로 필요하다고 느껴지는 경우 연구의 모든 단계에서 수행할 수 있습니다.
이러한 절차에서 연구 조사관은 다음을 포함한 데이터를 수집합니다.
- 2가지 챌린지 균주의 상이한 용량에서 챌린지 후 감염으로 진단된 참가자의 비율.
- Salmonella Typhimurium(4/74 및 D23580)의 두 가지 변종에 대한 도전의 안전성 및 내약성
- 질병으로부터의 보호와 관련될 수 있는 도전 후 면역 반응.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
England
-
London, England, 영국, W2 1NY
- Imperial College London
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 연구에 적합한 것으로 간주되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 동의합니다.
- 챌린지 시점을 포함하여 18세에서 50세 사이.
- 연구 팀의 병력, 신체 검사 및 임상적 판단에 의해 결정된 건강 상태.
- 좋은 개인 위생 및 감염 통제 예방 조치를 준수할 수 있는 능력을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수하는 데 (연구 팀의 의견으로) 동의합니다.
- 자신의 일반 개업의(및/또는 해당되는 경우 컨설턴트)가 연구 참여에 대한 통지를 받도록 허용하는 데 동의합니다.
- 연구 직원이 자신의 GP에게 연락하여 참가자의 병력 및 예방 접종 기록에 액세스할 수 있도록 허용하는 데 동의합니다.
- UKHSA와 지역 건강 보호 부서가 연구 참여에 대해 알 수 있도록 허용하는 데 동의합니다.
- 가까운 연락처에 참가자가 연구에 참여했음을 알리는 서면 정보를 제공하고 살모넬라 보균에 대한 자발적인 선별 검사를 제공하는 데 동의합니다.
- 증상이 있는 동안 입원 격리 기간 동의 (예외적인 경우 입원 격리 기간 연장 가능)
- 챌린지 후 4주 동안 연구 직원과 24시간 연락하는 데 동의하고 항생제 완료까지 연구 기간 동안 휴대 전화로 연락할 수 있도록 할 수 있습니다.
- 격리 후 챌린지 기간 동안(챌린지 시점부터 항생제 과정 수료). 연구 직원이 입원 환자 격리에서 퇴원한 후 참가자에게 연락할 수 없는 경우 이 사람에게 연락할 것입니다.
- e-일지 작성 및 실시간 안전 모니터링을 위해 인터넷에 접속할 수 있습니다.
- 챌린지 시간(0일)부터 연구 의사가 조언할 때까지 또는 챌린지 후 14일까지 해열제/항염증 치료를 피하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 헌혈을 자제하는 데 동의합니다.
- 재판 과잉 자원 봉사 방지 시스템(TOPS) 등록 및 상환 비용 지불을 위해 국민 보험/여권 번호를 제공하는 데 동의합니다.
- 참가자는 등록 4주 전에 MHRA(또는 기타 국가 규제 기관)에서 사용 승인을 받은 SARS-CoV-2 백신을 최소 2회 접종해야 합니다.
- 연구 조사자의 의견에 따라 참가자 정보 시트에 요약된 대로 연구 세부 사항을 이해, 유지, 평가 및 전달하기에 충분한 수준의 영어에 능숙합니다.
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 경우 참가자는 등록되지 않습니다.
- 미생물학적으로 확인된 살모넬라 감염 이력.
시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 중요한 장기 특이 및/또는 전신 질환의 병력. 예를 들어 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
구체적으로 포함하는 심혈관 질환 죽상경화성 질환 안정형 또는 불안정형 협심증 이전의 심근경색 판막 심장 질환 구체적으로 포함하는 혈관 질환
- 기록된 동맥류 동맥 질환
- 말초 동맥 질환
- 혈관내 보형물 o호흡기 질환
- 낫적혈구병 및 겸상적혈구 형질을 포함한 혈액학적 질병.
- 특히 당뇨병을 포함한 내분비 장애
- 신장 결석 병력을 포함한 신장 또는 방광 질환
- 특히 담도 산통, 무증상 담석 또는 이전 담낭 절제술을 포함한 담도 질환
- 구체적으로 제산제, H2-수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제 또는 완하제에 대한 현재 요구 사항을 포함한 위장 질환 또는 염증성 장 질환 또는 로마 IV 기준에 정의된 과민성 대장 증후군의 확인된 진단.
- 신경계 질환
- 대사성 질환
- 자가 면역 질환
- 입원을 요하는 정신질환
- 알려진 또는 의심되는 약물 및/또는 알코올 남용 장애
- 활동성 결핵을 포함한 만성/활동성 전염병
- 지난 10년 이내에 항생제 정맥 주사를 위해 입원을 요하는 중증 감염. 이에 대한 예외는 맹장염, 담즙성 패혈증, 게실염 및 봉와직염에 대한 짧은 과정의 정맥 항생제를 포함합니다.
- 말라리아 감염의 역사
- 관절 교체의 역사
- 정형외과/골 이식 보철물의 병력
- 다른 내부 이식 장치의 존재. 영구 심장박동기
알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상, 면역 기능 변경 또는 예를 들어 다음과 같은 결과로 인해 살모넬라 감염에 대한 면역 기능을 변경할 수 있는 이전 면역 노출이 있습니다.
- IgA 결핍을 포함한 선천성 또는 후천성 면역결핍
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 HIV 관련 상태를 암시하는 증상/징후
- 중증 복합 면역결핍, Wiskott-Aldrich 증후군 및 기타 복합 면역결핍 증후군과 같은 중증 원발성 면역결핍의 증거.
- 현재 면역억제 화학요법 또는 방사선 요법으로 악성 질환 치료를 받고 있거나 최근 6개월 이내에 그러한 치료를 받은 자
- 고형 장기 이식을 받았고 현재 면역 억제 치료를 받고 있는 개인
- 골수 이식을 받은 개인은 모든 면역억제 치료를 마친 후 12개월 이내에,
- 치료 중단 후 최소 3개월까지 전신 고용량 스테로이드를 투여받는 개인.
- 그러한 치료를 종료한 후 최소 6개월까지 다른 유형의 면역억제제(단독 또는 저용량의 스테로이드와 병용)를 받는 개인.
- 연구 시작 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제 수혈을 받음.
- 암 병력(피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
- 연구 의사가 임상적으로 중요하다고 생각하는 스크리닝 또는 챌린지에서 병원 불안 및 우울 점수에 의해 분류된 중등도 또는 중증 우울증 또는 불안.
- 무게 50kg 미만 .
- 장기간 약물을 복용하는 사람(예: 진통제, 항염증제 또는 항생제) 증상 보고 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
- cephalosporin, fluroquinolone 또는 macrolide 항생제에 대한 금기.
- 임신, 수유 중인 여성 참가자 또는 도전 30일 전에 자신이나 파트너가 효과적인 피임법을 사용하고 항생제 치료 완료 후 최소 3주 후 2개의 음성 대변 샘플이 나올 때까지 계속 피임할 의사가 없는 여성 참가자 획득.
다음과 관련된 풀타임, 파트타임 또는 자원봉사 직업:
- 임상 의료 업무
- 유아(취학전 그룹 또는 보육원에 다니거나 2세 미만으로 정의) 또는 기타 임상적으로 취약한 아동, 청소년과 직접 접촉하는 사회사업
- 매우 민감한 환자 또는 살모넬라 감염이 특히 심각한 결과를 초래할 수 있는 사람과 직접 접촉하는 임상 또는 사회 활동(Public Health England의 지침에 따라 살모넬라에 감염되지 않았음이 입증되고 연구 직원을 허용할 의향이 있을 때까지 작업을 기피하지 않는 한) 고용주에게 알리기 위해).
다음과 관련된 풀타임, 파트타임 또는 자원봉사 직업:
o 상업적 식품 취급(더 이상 가열하지 않고 포장되지 않은 식품을 준비하거나 제공하는 것 포함)
다음과 가까운 가족 접촉:
- 유아(취학전 그룹, 보육원에 다니는 자 또는 2세 미만으로 정의)
- 면역력이 약화된 개인.
- 임산부
- 70세 이상 가구 연락처
- 연구 기간 동안 전신 마취를 필요로 하는 예정된 선택적 수술 또는 기타 절차.
- 등록 전 30일 이내에 살모넬라 감염의 위험에 영향을 미치거나 연구의 무결성을 손상시킬 수 있는 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여한 참가자(예: 이전 연구에서 이미 채취한 상당한 양의 혈액) .
- 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되지 않는 한 스크리닝 조사에서 비정상적인 결과를 감지합니다.
연구 직원의 의견으로는 다른 모든 사회적, 심리적 또는 건강 문제
- 연구 참여로 인해 참가자 또는 그들의 연락처를 위험에 빠뜨리는 것,
- 1차 종료점 데이터의 해석에 악영향을 미침
- 연구에 참여하는 참가자의 능력을 손상.
- 이전에 임상 시험의 일환으로 실험용 살모넬라 백신을 접종받은 적이 있는 경우
- 이전 Salmonella Typhi 또는 Paratyphi 챌린지 연구(챌린지 제제 섭취 포함)에 참여했습니다.
- ECG 스크리닝에서 수정된 QT 간격(>450밀리초)이 연장됨
- 후원자의 직원 또는 본 연구에 직접적으로 관련된 연구 현장 직원 또는 그 직계 가족.
- 어떠한 연구 요건도 준수할 수 없음(연구 직원의 재량에 따름).
챌린지 시 임시 제외 기준
참가자는 챌린지 방문에서 다음을 제시하는 경우 챌린지에서 일시적으로 제외됩니다.
- SARS-CoV-2에 대한 양성 측면 흐름 테스트
- 지난 7일 이내에 심각한 급성 또는 급성-만성 감염이 있거나 지난 3일 이내에 발열(>37.5C) 또는 자각적 발열 증상을 경험한 경우.
- 지난 5일 동안의 항생제 치료 이력.
- 지난 14일 동안 또는 지난 3개월 동안 연속 7일 이상 동안의 모든 전신 코르티코스테로이드(또는 동등물) 치료.
- 챌린지 24시간 이내에 제산제, 양성자 펌프 억제제 또는 H2 수용체 길항제를 사용한 치료.
- Shigella spp., Campylobacter spp., E. Coli O157, Giardia spp 및 Cryptosporidum spp를 포함하여 챌린지 전 평가(7일차)에서 수집된 대변 배양/PCR에서 위장관 병원체(살모넬라 제외) 검출, 두 개의 후속 샘플까지 음수입니다. Salmonella spp.의 검출 챌린지 전 대변(일 - 7일)은 연구에서 제외됩니다.
- 2개의 후속 샘플이 음성일 때까지 확장 스펙트럼 베타 락타마제 생성 유기체 또는 카라바페넴 내성 유기체의 검출.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ST19
건강한 지원자는 Salmonella Typhimurium ST19에 도전합니다.
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살모넬라 티피무리움 구강 챌린지.
용량 증가(1-5x10^3 CFU, 1-5x10^4 CFU, 1-5x10^5 CFU, 1-5x10^6 CFU)
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실험적: ST313
건강한 지원자는 Salmonella Typhimurium ST313에 도전합니다.
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살모넬라 티피무리움 구강 챌린지.
용량 증가(1-5x10^3 CFU, 1-5x10^4 CFU, 1-5x10^5 CFU, 1-5x10^6 CFU)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Salmonella enterica subspecies enterica serovar Typhimurium (S. Typhimurium) 4/74 및 D23580 균주의 CFU 용량은 지원자의 60-75%가 경구 챌린지 후 전신 살모넬라증을 발생시키는 데 필요합니다.
기간: 챌린지 후 14일까지(포함)
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다음 중 하나를 개발하는 참가자의 비율: 12시간 이상 간격으로 2회 이상 38°C 이상의 발열 및/또는 살모넬라균 균혈증 |
챌린지 후 14일까지(포함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Salmonella Typhimurium 4/74 및 D23580 균주를 다양한 용량으로 경구 투여한 후 Salmonella 집락화율
기간: 챌린지 후 14일까지(포함)
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Salmonella Typhimurium이 각 변종의 다른 용량으로 챌린지로부터 48시간 이상 2회 이상 대변에서 분리된 비율.
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챌린지 후 14일까지(포함)
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Salmonella Typhimurium 4/74 및 D23580 균주를 다양한 용량으로 경구 투여한 후 Salmonella 위장염 비율.
기간: 챌린지 후 14일까지(포함)
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중증 설사 및/또는 중등도 설사와 열이 1회 이상 38°C 이상 발생하는 각 계통의 다른 용량의 참가자 비율 및/또는 ≥1 등급 2 위장관 증상(복통, 메스꺼움, 구토, 후두통) |
챌린지 후 14일까지(포함)
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Salmonella Typhimurium 4/74 및 D23580을 서로 다른 용량으로 경구 투여한 후 지속적인 열 발생률.
기간: 챌린지 후 14일까지(포함)
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각 균주의 다른 용량에서 12시간 이상 간격으로 2회 이상 38°C 이상의 열이 발생하는 참가자의 비율.
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챌린지 후 14일까지(포함)
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Salmonella Typhimurium 4/74 및 D23580을 다른 용량으로 경구 투여한 후 대체 복합 진단 기준에 따른 전신 살모넬라증의 비율.
기간: 챌린지 후 14일까지(포함)
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1) 살모넬라 티피뮤리움이 챌린지로부터 48시간 이상 2회 이상 대변에서 분리됨 및/또는 2) 살모넬라 위장염 및/또는 3) 12시간 이상 간격으로 2회 이상 38°C 이상의 발열 및/또는 4) 혈액 배양 및/또는 새로운 분자 방법으로 검출된 Salmonella Typhimurium 균혈증
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챌린지 후 14일까지(포함)
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S. Typhimurium 4/74 및 D23580 균주를 이용한 경구 챌린지의 안전성
기간: 챌린지 후 14일까지(포함)
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보고하는 각 변종의 다른 복용량에 있는 참가자의 비율
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챌린지 후 14일까지(포함)
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S. Typhimurium 4/74 또는 S. Typhimurium D23580 균주로 경구 투여 후 임상적 특징
기간: 챌린지 후 14일까지(포함)
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일기 카드에 기록된 요청된 증상 프로필
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챌린지 후 14일까지(포함)
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S. Typhimurium 4/74 또는 S. Typhimurium D23580 균주로 경구 투여 후 임상적 특징
기간: 챌린지 후 14일까지(포함)
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설사량
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챌린지 후 14일까지(포함)
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S. Typhimurium 4/74 또는 S. Typhimurium D23580 균주로 경구 투여 후 임상적 특징
기간: 챌린지 후 14일까지(포함)
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4점 척도(없음, 약함, 보통, 심함)를 사용하여 설사 심각도 측정
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챌린지 후 14일까지(포함)
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S. Typhimurium 4/74 또는 S. Typhimurium D23580 균주로 경구 투여 후 임상적 특징
기간: 챌린지 후 14일까지(포함)
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열이 있는 참가자의 비율 =>38C
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챌린지 후 14일까지(포함)
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S. Typhimurium 4/74 또는 S. Typhimurium D23580 균주로 경구 투여 후 임상적 특징
기간: 챌린지 후 14일까지(포함)
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초열 시작까지의 시간 =>38C
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챌린지 후 14일까지(포함)
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S. Typhimurium 4/74 또는 S. Typhimurium D23580 균주로 경구 투여 후 임상적 특징
기간: 챌린지 후 14일까지(포함)
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발열 제거 시간
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챌린지 후 14일까지(포함)
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S. Typhimurium 4/74 또는 S. Typhimurium D23580 균주로 경구 투여 후 위장관 감염의 미생물학적 특징
기간: 챌린지 후 14일까지(포함)
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배양 및/또는 PCR에 의해 Salmonella Typhimurium에 대해 양성인 첫 번째 대변 샘플까지 각 그룹에서 개시까지의 시간(일)
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챌린지 후 14일까지(포함)
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S. Typhimurium 4/74 또는 S. Typhimurium D23580 균주로 경구 투여 후 위장관 감염의 미생물학적 특징
기간: 챌린지 후 14일까지(포함)
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정량적 대변 배양 분석에서 CFU/ml로 측정된 대변 배출의 크기
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챌린지 후 14일까지(포함)
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S. Typhimurium 4/74 또는 S. Typhimurium D23580 균주로 경구 투여 후 위장관 감염의 미생물학적 특징
기간: 챌린지 후 14일까지(포함)
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배양 및/또는 PCR에 의해 살모넬라에 대해 양성인 첫 번째 대변 샘플로부터 일 단위로 측정된 각 그룹의 대변 배출 기간
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챌린지 후 14일까지(포함)
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S. Typhimurium 4/74 또는 S. Typhimurium D23580 균주로 경구 투여 후 혈류 감염의 미생물학적 특징
기간: 챌린지 후 14일까지(포함)
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균혈증이 발생한 각 그룹의 참가자 비율
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챌린지 후 14일까지(포함)
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S. Typhimurium 4/74 또는 S. Typhimurium D23580 균주로 경구 투여 후 혈류 감염의 미생물학적 특징
기간: 챌린지 후 14일까지(포함)
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첫 번째 양성 혈액 배양에서 첫 번째 지속적인 혈액 배양 음성까지 시간 단위로 측정한 균혈증 기간
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챌린지 후 14일까지(포함)
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S. Typhimurium 4/74 또는 S. Typhimurium D23580 균주로 경구 투여 후 혈류 감염의 미생물학적 특징
기간: 챌린지 후 14일까지(포함)
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항생제 치료 시작부터 처음 지속적으로 혈액 배양 음성이 나올 때까지의 시간으로 측정한 혈액 배양 제거 시간
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챌린지 후 14일까지(포함)
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S. Typhimurium 4/74 또는 S. Typhimurium D23580 균주로 경구 투여 후 혈류 감염의 미생물학적 특징
기간: 챌린지 후 14일까지(포함)
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치료 시작 직전에 수집된 정량적 혈액 배양 샘플에서 CFU/ml로 측정된 균혈증의 크기
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챌린지 후 14일까지(포함)
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S. Typhimurium 4/74 또는 S. Typhimurium D23580 균주로 경구 투여 후 혈류 감염의 미생물학적 특징
기간: 챌린지 후 14일까지(포함)
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챌린지 이후 시간으로 측정한 각 그룹의 균혈증 발병 시간
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챌린지 후 14일까지(포함)
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S. Typhimurium 4/74 또는 S. Typhimurium D23580 균주로 경구 투여 후 생화학적 및 혈액학적 실험실 매개변수
기간: 챌린지 후 365일까지(포함)
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도전 시간부터 28일 및/또는 90일까지 실험실 매개변수의 절대값, 특히 총 헤모글로빈(d/L) 기준선에서 헤모글로빈 변화(Hb g/l D0 - nadir Hb g/l) 총 백혈구 수 (x10e9/l) 호중구 수 (x10e9/l) 림프구 수 (x10e9/l) 호산구 수 (x10e9/l) 단핵구/림프구 비율 요소 및 전해질 (Na+,K+, 요소, 크레아티닌 - mmol/l) C 반응성 단백질 간기능 검사
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챌린지 후 365일까지(포함)
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S. Typhimurium 4/74 또는 S. Typhimurium D23580 균주로 경구 투여 후 혈청 항체 반응
기간: 챌린지 후 365일까지(포함)
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S. ELISA로 측정한 Typhimurium O-특이적 다당류 혈청 IgG 및 IgA 농도
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챌린지 후 365일까지(포함)
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S. Typhimurium 4/74 또는 S. Typhimurium D23580 균주로 경구 투여 후 혈청 항체 반응
기간: 챌린지 후 365일까지(포함)
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S. ELISA에 의해 측정된 다른 S. 티피무리움 항원에 대한 티피무리움 특이적 혈청 IgG 및 IgA 농도
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챌린지 후 365일까지(포함)
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S. Typhimurium 4/74 또는 S. Typhimurium D23580 균주로 경구 투여 후 혈청 항체 반응
기간: 챌린지 후 365일까지(포함)
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Salmonella Typhimurium에 대한 혈청 살균 항체 역가
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챌린지 후 365일까지(포함)
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S. Typhimurium 4/74 또는 S. Typhimurium D23580 균주로 경구 투여 후 혈청 항체 반응
기간: 챌린지 후 365일까지(포함)
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S. ELISPOT에 의해 측정된 Typhimurium 특이적 항체 분비 세포 및 기억 B-세포 반응
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챌린지 후 365일까지(포함)
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S. Typhimurium 4/74 또는 S. Typhimurium D23580 균주로 경구 투여 후 혈청 항체 반응
기간: 챌린지 후 365일까지(포함)
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시스템 혈청학 플랫폼을 포함한 기타 기능적 항체 활동 측정.
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챌린지 후 365일까지(포함)
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S. Typhimurium 4/74 또는 S. Typhimurium D23580 균주로 경구 투여 후 점막 항체 반응.
기간: 챌린지 후 365일까지(포함)
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S. ELISA 및 시스템 혈청학 플랫폼을 포함한 기타 기능적 항체 활동 측정으로 측정한 티피뮤리움 특이적 IgG 및 IgA 농도
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챌린지 후 365일까지(포함)
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S. Typhimurium 4/74 또는 S. Typhimurium D23580 균주로 경구 투여 후 세포 매개 면역 반응
기간: 챌린지 후 365일까지(포함)
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유동 세포측정법 및/또는 CyTOF에 의해 측정된 기준선 및 시험감염 후 림프구 하위 집단
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챌린지 후 365일까지(포함)
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S. Typhimurium 4/74 또는 S. Typhimurium D23580 균주로 경구 투여 후 세포 매개 면역 반응
기간: 챌린지 후 365일까지(포함)
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ELISPOT 및 유세포 분석법 및/또는 CyTOF로 측정한 S. Typhimurium 특이적 세포 매개 면역 반응의 빈도 및 크기
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챌린지 후 365일까지(포함)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 미생물총이 S. Typhimurium 4/74 또는 S. Typhimurium D23580 균주의 구강 감염과 상호작용하는 방법을 조사하기 위해
기간: 챌린지 후 365일까지(포함)
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3.1 기준선 및 챌린지 시점에서 구성 미생물군(및 이들의 대사체, 전사체 및 항미생물 내성 프로파일)을 측정하기 위한 대변 및/또는 타액의 병원체 특이적 및 메타게놈 분석
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챌린지 후 365일까지(포함)
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S. Typhimurium 감염을 검출하기 위한 새로운 진단 방법을 조사합니다.
기간: 챌린지 후 365일까지(포함)
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새로운 분자 기술을 포함한 혈액 및 대변 샘플의 탐색적 분석
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챌린지 후 365일까지(포함)
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S. Typhimurium 4/74 또는 S. Typhimurium D23580 균주의 경구 공격 후 추가적인 숙주 면역 반응을 기술하고 비교하기 위함.
기간: 챌린지 후 365일까지(포함)
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B 세포 레페토리 분석, 혈장 사이토카인 프로필 및 동역학, 추가 탐색적 면역학
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챌린지 후 365일까지(포함)
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가까운 환자 환경에서 살모넬라 엔테리카에 의한 환경 오염 평가
기간: 챌린지 후 365일까지(포함)
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배양 또는 분자 방법에 의해 Salmonella Typhimurium에 양성 반응을 보이는 환경 샘플의 패턴 및 비율
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챌린지 후 365일까지(포함)
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살모넬라 지속 감염 대식세포의 존재 및 메커니즘을 포함하여 살모넬라 감염 후 숙주-병원체 상호 작용을 평가하기 위해
기간: 챌린지 후 365일까지(포함)
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단일 세포 RNA-seq를 포함하되 이에 국한되지 않는 혈액에서 감염된 면역 세포의 탐색적 분석.
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챌린지 후 365일까지(포함)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21HH6989
- 301659 (기타 식별자: IRAS Project ID)
- 21/PR/0051 (기타 식별자: REC reference)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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