Исследование небрюшнотифозной сальмонеллы (CHANTS) (CHANTS)

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы считаться подходящими для участия в исследовании:

• Дать информированное согласие на участие в исследовании.
• Возраст от 18 до 50 лет включительно на момент вызова.
• В хорошем состоянии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и клиническим заключением исследовательской группы.
• Согласиться (по мнению исследовательской группы) соблюдать все требования исследования, включая способность соблюдать правила личной гигиены и меры инфекционного контроля.
• Согласиться с тем, чтобы его или ее врач общей практики (и/или консультант, если необходимо) был уведомлен об участии в исследовании.
• Согласитесь разрешить исследовательскому персоналу связаться с его или ее врачом общей практики, чтобы получить доступ к истории болезни участника и записям о прививках.
• Дайте согласие на то, чтобы UKHSA и местный отдел здравоохранения были проинформированы об их участии в исследовании.
• Согласитесь предоставить его или ее близким контактам письменную информацию об участии участника в исследовании и предложить им добровольный скрининг на носительство сальмонеллы.
• Согласитесь на период стационарного карантина при наличии симптомов (в исключительных случаях продолжительность стационарного карантина может быть продлена).
• Согласитесь на круглосуточный контакт с исследовательским персоналом в течение четырех недель после заражения и можете гарантировать, что с ними можно будет связаться по мобильному телефону в течение периода исследования до завершения лечения антибиотиками.
• Согласитесь разрешить исследовательской группе хранить имя и круглосуточный контактный номер близкого друга, родственника или соседа по дому, которые будут информироваться о местонахождении участника исследования в течение периода вызова после карантина (с момента вызова до завершение курса антибиотиков). С этим лицом свяжутся, если исследовательский персонал не сможет связаться с участником после выписки из стационарного карантина.
• Иметь доступ в Интернет для заполнения электронного дневника и мониторинга безопасности в режиме реального времени.
• Согласитесь избегать жаропонижающего/противовоспалительного лечения с момента заражения (день 0) до получения рекомендаций от врача-исследователя или до 14 дней после заражения.
• Согласитесь воздержаться от сдачи крови на время исследования.
• Согласитесь предоставить номер своего национального страхования/паспорта для целей регистрации в системе предотвращения чрезмерного добровольчества (TOPS) и для оплаты возмещения расходов.
• Участники должны были получить как минимум две дозы вакцин против SARS-CoV-2, которые были одобрены для использования MHRA (или другим национальным регулирующим органом) за четыре недели до регистрации.
• Владение английским языком на уровне, достаточном для понимания, сохранения, взвешивания и передачи деталей исследования, как указано в информационном листе участника, по мнению исследователя исследования.

Критерий исключения:

Участник не будет зачислен, если применимо одно из следующих условий:

• В анамнезе микробиологически подтвержденная сальмонеллезная инфекция.

• Наличие в анамнезе значительного органоспецифического и/или системного заболевания, которое могло помешать проведению или завершению исследования. Включая, например, но не ограничиваясь:

  • Сердечно-сосудистые заболевания, в том числе специфические Атеросклеротические заболевания Стабильная или нестабильная стенокардия Перенесенный инфаркт миокарда Пороки клапанов сердца Сосудистые заболевания, в том числе специфические

    • Документально подтвержденное аневризматическое заболевание артерий
    • Заболевание периферических артерий
    • Эндоваскулярный протез Респираторные заболевания
  • Гематологические заболевания, включая серповидно-клеточную анемию и серповидно-клеточную анемию.
  • Эндокринные расстройства, в том числе, в частности, сахарный диабет
  • Заболевания почек или мочевого пузыря, включая наличие камней в почках в анамнезе
  • Заболевания желчевыводящих путей, включая специфическую желчную колику, бессимптомные камни в желчном пузыре или предшествующую холецистэктомию
  • Желудочно-кишечные заболевания, включая, в частности, текущую потребность в антацидах, антагонистах Н2-рецепторов, ингибиторах протонной помпы или слабительных средствах ИЛИ Воспалительные заболевания кишечника ИЛИ Подтвержденный диагноз синдрома раздраженного кишечника согласно Римским критериям IV.
  • Неврологическое заболевание
  • Метаболическое заболевание
  • Аутоиммунное заболевание
  • Психическое заболевание, требующее госпитализации
  • Известное или предполагаемое расстройство, связанное со злоупотреблением наркотиками и/или алкоголем
  • Хроническое/активное инфекционное заболевание, включая активный туберкулез
  • Тяжелая инфекция, требующая госпитализации для внутривенного введения антибиотиков в течение последних 10 лет. Исключениями могут быть короткие курсы внутривенных антибиотиков при аппендиците, билиарном сепсисе, дивертикулите и целлюлите.
  • История заражения малярией
  • История замены сустава
  • История любого ортопедического/костного имплантированного протеза
  • Наличие другого внутреннего имплантированного устройства, например. постоянный кардиостимулятор

• Имейте любое известное или предполагаемое нарушение иммунной функции, изменение иммунной функции или предшествующее иммунное воздействие, которое может изменить иммунную функцию к сальмонеллезной инфекции в результате, например:

  • Врожденный или приобретенный иммунодефицит, включая дефицит IgA
  • Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека, или симптомы/признаки, указывающие на состояние, связанное с ВИЧ
  • Признаки тяжелого первичного иммунодефицита, например, тяжелый комбинированный иммунодефицит, синдром Вискотта-Олдрича и другие синдромы комбинированного иммунодефицита.
  • В настоящее время лечатся от злокачественного заболевания с помощью иммуносупрессивной химиотерапии или лучевой терапии или получали такое лечение в течение как минимум последних шести месяцев.
  • Лица, перенесшие трансплантацию паренхиматозных органов и находящиеся в настоящее время на иммуносупрессивной терапии.
  • Лица, перенесшие трансплантацию костного мозга, в течение 12 месяцев после окончания всего иммуносупрессивного лечения,
  • Лица, получающие системные высокие дозы стероидов, по крайней мере, в течение трех месяцев после прекращения лечения.
  • Лица, получающие другие типы иммунодепрессантов (отдельно или в сочетании с более низкими дозами стероидов) в течение как минимум шести месяцев после прекращения такого лечения.
  • Получение иммуноглобулина или переливание любого продукта крови в течение 3 месяцев после начала исследования.
  • Рак в анамнезе (за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
• Умеренная или тяжелая депрессия или тревога в соответствии с госпитальной оценкой тревоги и депрессии при скрининге или испытании, которые врачи-исследователи считают клинически значимыми.
• Вес менее 50 кг.
• Любой, кто длительное время принимает лекарства (например, обезболивание, противовоспалительные средства или антибиотики), которые могут повлиять на сообщение о симптомах или интерпретацию результатов исследования.
• Противопоказания к цефалоспориновым, фторхинолоновым или макролидным антибиотикам.
• Женщины-участники, которые беременны, кормят грудью или не желают убедиться, что они или их партнер используют эффективные средства контрацепции за 30 дней до заражения и продолжают это делать до тех пор, пока не будут получены два отрицательных образца стула, как минимум через 3 недели после завершения лечения антибиотиками. полученный.

• Полная, неполная или добровольная работа, включающая:

  • Клиническая медицинская работа
  • Социальная работа с непосредственным контактом с детьми раннего возраста (определяемыми как посещающие дошкольные группы или ясли или в возрасте до 2 лет) или другими клинически уязвимыми детьми, подростками
  • Клиническая или социальная работа с непосредственным контактом с высокочувствительными пациентами или лицами, у которых заражение сальмонеллой может иметь особенно серьезные последствия (за исключением случаев, когда они готовы избегать работы до тех пор, пока не будет доказано, что они не инфицированы сальмонеллой в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Англии, и готовы разрешить исследовательскому персоналу сообщить работодателю).

• Полная, неполная или добровольная работа, включающая:

  o Коммерческое обращение с пищевыми продуктами (включающее приготовление или подачу неупакованных пищевых продуктов, не подвергавшихся дальнейшему нагреву)

• Тесный бытовой контакт с:

  • Маленькие дети (определяются как посещающие дошкольные группы, ясли или дети в возрасте до 2 лет)
  • Любой человек с ослабленным иммунитетом.
  • Беременные женщины
  • Бытовые контакты в возрасте старше 70 лет
• Запланированная плановая хирургия или другие процедуры, требующие общей анестезии в течение периода исследования.
• Участники, участвовавшие в другом научном исследовании с использованием исследуемого продукта, который может повлиять на риск заражения сальмонеллой или поставить под угрозу целостность исследования в течение 30 дней до включения (например, значительные объемы крови, уже взятые в предыдущем исследовании).
• Обнаружение любых аномальных результатов скрининговых исследований, если они не считаются клинически значимыми.

• Любые другие социальные, психологические или медицинские проблемы, которые, по мнению исследовательского персонала, могут

  • подвергнуть участника или его контакты риску из-за участия в исследовании,
  • Отрицательно повлиять на интерпретацию данных первичной конечной точки,
  • Нарушать способность участника участвовать в исследовании.
• Получив ранее какую-либо экспериментальную вакцину против сальмонеллы в рамках клинических испытаний
• Принимали участие в предыдущих исследованиях заражения Salmonella Typhi или Paratyphi (при приеме внутрь контрольного агента).
• Иметь удлиненный скорректированный интервал QT (> 450 миллисекунд) на скрининге ЭКГ
• Любой сотрудник спонсора или персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с этим исследованием, или их ближайшие родственники.
• Невозможность выполнить какое-либо из требований исследования (на усмотрение исследовательского персонала).

Критерии временного исключения при вызове

Участники будут временно исключены из конкурса, если они представят на контрольном визите следующее:

• Положительный тест бокового потока на SARS-CoV-2
• Значительная острая или острая хроническая инфекция в течение предыдущих 7 дней или лихорадка (> 37,5 ° С) или субъективные фебрильные симптомы в течение предыдущих 3 дней.
• История любой антибиотикотерапии в течение предыдущих 5 дней.
• Любое системное лечение кортикостероидами (или их эквивалентами) в течение предыдущих 14 дней или более семи дней подряд в течение последних 3 месяцев.
• Терапия антацидами, ингибиторами протонной помпы или антагонистами Н2-рецепторов в течение 24 часов до стимуляции.
• Обнаружение желудочно-кишечных патогенов (кроме Salmonella) в посевах кала/ПЦР, собранных при оценке перед заражением (день 7), включая Shigella spp., Campylobacter spp., E. Coli O157, Giardia spp. и Cryptosporidum spp., до двух последующих образцов отрицательные. Обнаружение Salmonella spp. в стуле до заражения (День - 7) приведет к исключению из исследования.
• Обнаружение микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазу расширенного спектра, или микроорганизмов, устойчивых к карабапенему, до тех пор, пока два последующих образца не будут отрицательными.