뮌헨 트랜스카테터 승모판막의 안전성과 유효성 (MUSE)
2023년 7월 7일 업데이트: P+F Products + Features GmbH
뮌헨 트랜스카테터 승모판 치환술(TMVR) 시스템의 안전성 및 유효성에 대한 임상 평가
뮌헨 Trascatheter 승모판 시스템은 심장박동, 승모판이 병에 걸렸거나 손상되었거나 오작동하는 환자의 승모판 교체를 위해 고안되었습니다. 접근은 27Fr 카테터를 통해 대퇴 정맥 및 경중격 접근법을 통해 제공됩니다.
생체인공 판막은 자체 확장형 삼엽 판막, 건식 소-심낭 판막으로 구성됩니다. 마른 티슈를 사용하면 밸브를 편리하게 미리 로드할 수 있습니다. 이 판막은 세 가지 크기로 제공되며 다른 TMVR 시스템에 비해 이식의 복잡성을 줄이도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 외과적 치료에 적합하지 않은 중등도에서 중증의 증후성 승모판 역류 환자 집단에서 뮌헨 TMVR 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고안된 전향적 다기관 임상 조사입니다.
모든 연구 포함 기준을 충족하는 환자는 뮌헨 판막으로 치료받게 됩니다. 개입 후 환자는 12개월 동안 면밀히 추적 관찰됩니다. 장기 안전성 및 효능 데이터는 최대 5년까지 매년 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Monica E Tocchi, MPH, PhD
- 전화번호: 9176841700
- 이메일: m.tocchi@meditrial.net
연구 연락처 백업
- 이름: Monica Tocchi, MD
- 전화번호: 9176841700
- 이메일: M.Tocchi@meditrial.net
연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질, 22261-010
- Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
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연락하다:
- Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
- 이메일: marciojmontenegro@gmail.com
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수석 연구원:
- Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
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São Paulo, 브라질, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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연락하다:
- Dimytri Siqueira, MD
- 이메일: dimytrisiqueira@gmail.com
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수석 연구원:
- Dimytri Siqueira, MD
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São Paulo, 브라질, 05403-900
- Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
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연락하다:
- Alexandre Abizaid, MD
- 이메일: aabizaid@uol.com.br
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수석 연구원:
- Alexandre Abizaid
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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연락하다:
- Carla Agatiello, MD
- 이메일: carla.agatiello@hospitalitaliano.org.ar
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수석 연구원:
- Carla Agatiello, MD
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1093
- Fundacion Favaloro
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연락하다:
- Oscar Mendiz, MD
- 이메일: omendiz@ffavaloro.org
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수석 연구원:
- Oscar Mendiz, MD
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1221
- Hospital Cesar Milstein
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연락하다:
- Miguel Payaslian, MD
- 이메일: mopian@yahoo.com.ar
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수석 연구원:
- Miguel Payaslian, MD
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGP
- Hospital Fernandez/Sanatorio Milstein
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연락하다:
- Miguel Payaslian, MD
- 이메일: mopian@yahoo.com.ar
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수석 연구원:
- Miguel Payaslian, MD
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Santiago, 칠레, 7500691
- Hospital Del Torax De Santiago
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연락하다:
- Christian Dauvergne, MD
- 이메일: cdauvergnem@yahoo.com
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수석 연구원:
- Christian Dauvergne, MD
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Santiago, 칠레, 8150215
- Hospital Dr Sotero Del Rio De Santiago
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연락하다:
- Martín Valdebenito, MD
- 이메일: mvaldet@gmail.com
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수석 연구원:
- Martín Valdebenito, MD
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Talcahuano, 칠레, 4270940
- Hospital Las Higueras - Talcahuano
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연락하다:
- Osvaldo Perez, MD
- 이메일: osperez2000@gmail.com
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수석 연구원:
- Osvaldo Perez, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
중등도 또는 중증 승모판 역류(> 3+)
- 퇴행성 MR의 경우: EROA ≥ 40 mm2 또는 역류량 ≥ 60ml
- 이차 MR의 경우: EROA > 30 mm2 또는 역류 부피 > 45ml(즉, MR은 ASE 기준에 따라 중등도 또는 중증)
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 II, III 또는 외래 IV
- 피험자는 최소 1개월 동안 지침 지시된 의료 요법을 받고 있습니다.
- 대상은 표준 채점 시스템을 사용하고 동반 질환, 허약함 및 장애를 고려한 다학제 심장 팀의 평가를 기반으로 심장 개복 수술 위험이 높습니다.
- 대상은 뮌헨 TMVR 시스템의 해부학적 기준을 충족합니다.
- 환자는 기꺼이 연구에 참여하고 서명된 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
일반 조건
- 현재 본 연구 이외의 조사 연구에 참여하고 있는 피험자
- 소 조직에 알레르기가 있는 피험자
- 조절되지 않는 저혈압이 있는 피험자
- 혈역학적 불안정성
- 피험자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제 과민증이 있고 니티놀 합금에 알레르기가 있습니다.
- 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제에 대한 불내성
- 출혈 체질 또는 과응고 상태
- 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장관 출혈
- 폐동맥 수축기 혈압 >70 mmHg
- 신부전
- 어떤 이유로든 응급 또는 긴급 수술이 필요하거나 향후 12개월 이내에 계획된 심장 수술이 필요합니다.
- 간부전이 있는 피험자
- 피험자는 기대 수명이 1년 미만일 수 있는 동반 질환이 있습니다.
- 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 1년 이내에 임신할 계획이 있으며 가임기 여성 피험자는 연간 1% 미만의 실패율로 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않습니다.
동반 질환
- 이전 뇌졸중 또는 3개월 이내 TIA 또는 Modified Rankin Scale ≥4 장애
- 최근 30일 이내의 급성 심근경색
- 이전의 심장 판막 수술 또는 경피적 승모판 중재술
- 30일 이내의 모든 경피 심혈관 중재술, 심혈관 수술 또는 경동맥 수술
- 지난 3개월 이내의 류마티스성 심장 질환 또는 심내막염
- 비후성 심근병증, 제한성 심근병증, 수축성 심낭염
- 후퇴 척삭 또는 선천성 기형 및 판막 조직 결손을 동반한 심한 유기성 병변
- 허혈성 또는 비허혈성 병인의 확장성 심근병증 이외의 심부전을 유발하는 기타 구조적 심장 질환.
- 하대정맥 여과기 또는 심방중격장치의 존재(대퇴 접근 및 경중격 도관술 금기)
- 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환
- 수술 또는 심한 삼첨판 역류를 요하는 삼첨판막 질환
- 수술이 필요한 대동맥 또는 폐판막 질환
- 30일 이내 CRT/ICD 임플란트
- NYHA 클래스 IVb
UNOS 스타디움 1 심장 이식 또는 이전 동소 심장 이식
해부학 및 기능
- 좌심실 박출률(LVEF) <30%
- 좌심실 확장기 말단 직경 > 70mm
- 판막하 장치의 중대한 이상.
- 심한 승모판 환형 또는 전단지 석회화
- 좌심방 또는 LV 혈전 또는 초목
- 심한 우심실 기능 장애
- 심한 삼첨판 또는 대동맥 판막 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔
이것은 중등도에서 중증의 증후성 승모판 역류증 환자 모집단에서 P&F MUNICH TMVR 시스템의 안전성, 효능 및 성능을 평가하기 위해 고안된 전향적, 비무작위, 단일군, 국제, 다기관 임상 연구입니다.
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교체용 판막은 자체 확장형 3엽 판막, 건식 소-심막 판막으로 구성됩니다. 마른 티슈를 사용하면 밸브를 편리하게 미리 로드할 수 있습니다. 뮌헨 밸브의 주요 특성은 다음과 같습니다.
이 임상 조사를 위해 제안된 뮌헨 TMVR 시스템 설계는 이전 TMVR 설계에서 상당한 발전을 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점
기간: 30 일
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1차 안전성 종점은 30일 주요 부작용(MAE) 비율을 평가하는 것입니다. 여기서 MAE는 다음 장치 또는 절차 관련 사건의 합성입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 안전 종점
기간: 90일, 180일, 1년 및 매년 2, 3, 4, 5년
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2차 안전성 종료점에는 90일, 180일, 1년 및 2, 3, 4, 5년(예정되지 않은 방문 포함)에서의 평가가 포함됩니다.
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90일, 180일, 1년 및 매년 2, 3, 4, 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 성과 평가
기간: 절차 내
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중대한 승모판 협착증, LVOT 폐쇄 또는 수술 중 영상으로 기록된 판막 주위 MR 없이 좌심방에 대한 성공적인 접근, 정확한 위치에 뮌헨 판막을 전달 및 배치, 전달 카테터 회수로 정의되는 절차의 기술적 성공.
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절차 내
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2차 유효성 평가: 승모판 역류의 감소
기간: 30일, 90일, 180일, 1년 및 2, 3, 4,5년에 매년
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승모판 역류증(MR)을 최적(0+에서 추적까지) 또는 허용 가능한 수준으로 감소
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30일, 90일, 180일, 1년 및 2, 3, 4,5년에 매년
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2차 유효성 평가: 사출 비율의 변화
기간: 30일, 90일, 180일, 1년 및 2, 3, 4,5년에 매년
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사출 비율의 변화
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30일, 90일, 180일, 1년 및 2, 3, 4,5년에 매년
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2차 유효성 평가: NYHAC
기간: 30일, 90일, 180일, 1년 및 2, 3, 4,5년에 매년
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뉴욕 심장 협회 수업
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30일, 90일, 180일, 1년 및 2, 3, 4,5년에 매년
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2차 유효성 평가: KCCQ
기간: 30일, 90일, 180일, 1년 및 2, 3, 4,5년에 매년
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삶의 질 개선 대 기준선(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ - 부록 I)
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30일, 90일, 180일, 1년 및 2, 3, 4,5년에 매년
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2차 유효성 평가: 입원율
기간: 30일, 90일, 180일, 1년 및 2, 3, 4,5년에 매년
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심부전으로 인한 입원율
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30일, 90일, 180일, 1년 및 2, 3, 4,5년에 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Katharina Kiss, MD, CEO, Products & Features
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .