ミュンヘン経カテーテル僧帽弁の安全性と有効性 (MUSE)
2023年7月7日 更新者：P+F Products + Features GmbH
ミュンヘン経カテーテル僧帽弁置換術 (TMVR) システムの安全性と有効性の臨床評価
ミュンヘントラスカテーテル僧帽弁システムは、僧帽弁が罹患、損傷、または機能不全に陥っている患者の鼓動する心臓、僧帽弁置換術を目的としています。 アクセスは、27Fr カテーテルによる大腿静脈および経中隔アプローチを介して提供されます。
生体人工弁は、自己拡張型の三葉の乾燥ウシ心膜弁で構成されています。 乾燥したティッシュにより、バルブに事前に負荷を加えることができます。 このバルブには 3 つのサイズがあり、他の TMVR システムと比較して移植の複雑さを軽減するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、外科的治療が適さない中等度から重度の症候性僧帽弁閉鎖不全症の患者集団におけるミュンヘン TMVR システムの安全性と有効性を評価することを目的とした前向き多施設臨床研究です。
研究対象基準をすべて満たす患者はミュンヘン弁で治療されます。 介入後、患者は12か月間綿密に追跡調査されます。 長期的な安全性と有効性のデータは、最長 5 年間毎年収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Monica E Tocchi, MPH, PhD
- 電話番号：9176841700
- メール：m.tocchi@meditrial.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Monica Tocchi, MD
- 電話番号：9176841700
- メール：M.Tocchi@meditrial.net
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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コンタクト：
- Carla Agatiello, MD
- メール：carla.agatiello@hospitalitaliano.org.ar
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主任研究者：
- Carla Agatiello, MD
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1093
- Fundacion Favaloro
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コンタクト：
- Oscar Mendiz, MD
- メール：omendiz@ffavaloro.org
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主任研究者：
- Oscar Mendiz, MD
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1221
- Hospital César Milstein
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コンタクト：
- Miguel Payaslian, MD
- メール：mopian@yahoo.com.ar
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主任研究者：
- Miguel Payaslian, MD
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGP
- Hospital Fernandez/Sanatorio Milstein
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コンタクト：
- Miguel Payaslian, MD
- メール：mopian@yahoo.com.ar
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主任研究者：
- Miguel Payaslian, MD
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Santiago、チリ、7500691
- Hospital Del Torax De Santiago
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コンタクト：
- Christian Dauvergne, MD
- メール：cdauvergnem@yahoo.com
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主任研究者：
- Christian Dauvergne, MD
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Santiago、チリ、8150215
- Hospital Dr Sotero Del Rio De Santiago
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コンタクト：
- Martín Valdebenito, MD
- メール：mvaldet@gmail.com
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主任研究者：
- Martín Valdebenito, MD
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Talcahuano、チリ、4270940
- Hospital Las Higueras - Talcahuano
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コンタクト：
- Osvaldo Perez, MD
- メール：osperez2000@gmail.com
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主任研究者：
- Osvaldo Perez, MD
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Rio de Janeiro、ブラジル、22261-010
- Instituto Estadual De Cardiologia Aloysio De Castro
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コンタクト：
- Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
- メール：marciojmontenegro@gmail.com
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主任研究者：
- Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
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São Paulo、ブラジル、04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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コンタクト：
- Dimytri Siqueira, MD
- メール：dimytrisiqueira@gmail.com
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主任研究者：
- Dimytri Siqueira, MD
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São Paulo、ブラジル、05403-900
- Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
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コンタクト：
- Alexandre Abizaid, MD
- メール：aabizaid@uol.com.br
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主任研究者：
- Alexandre Abizaid
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
中等度または重度の僧帽弁閉鎖不全症 (> 3+)
- 変性 MR の場合: EROA ≥ 40 mm2 または逆流量 ≥ 60ml
- 二次 MR の場合: EROA > 30 mm2 または逆流量 > 45 ml (つまり、ASE 基準による中等度または重度の MR)
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス II、III または外来 IV
- 被験者は少なくとも1か月間、ガイドラインに基づいた薬物治療を受けている
- 標準スコアリングシステムを使用した多分野の心臓チームの評価と併存疾患、虚弱および障害の考慮に基づいて、対象は開胸手術のリスクが高いと判断された
- 被験者はミュンヘン TMVR システムの解剖学的基準を満たしています
- 患者は研究に参加する意欲があり、署名されたインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
一般的な条件
- 本研究以外の治験に参加中の被験者
- 牛の組織に対してアレルギーのある被験者
- 低血圧が制御されていない被験者
- 血行動態の不安定性
- 被験者は造影剤過敏症を患っており、前投薬を適切に行うことができず、ニチノール合金に対してアレルギーを持っています。
- 抗血小板薬、抗凝固薬、または血栓溶解薬に対する不耐症
- 出血素因または凝固亢進状態
- 活動性の消化性潰瘍または活動性の胃腸出血
- 肺動脈収縮期血圧 >70 mmHg
- 腎不全
- 何らかの理由で緊急手術が必要な場合、または今後 12 か月以内に心臓手術が予定されている場合。
- 肝不全のある者
- 被験者は余命1年未満となる可能性のある併存疾患を患っている
- 抗生物質治療を必要とする活動性感染症
対象者は妊娠中、授乳中、または1年以内に妊娠する予定があり、出産適齢期の女性対象者は失敗率が年間1%未満の非常に効果的な避妊方法を使用していない。
併存疾患
- 3か月以内の脳卒中またはTIAの既往、または修正ランキンスケール≧4の障害
- 過去30日以内に急性心筋梗塞を患っている
- 過去の心臓弁手術または経カテーテル僧帽弁介入
- 30日以内の経皮的心臓血管インターベンション、心臓血管手術、または頸動脈手術
- 過去3か月以内にリウマチ性心疾患または心内膜炎がある
- 肥大型心筋症、拘束型心筋症、収縮性心膜炎
- 索縮または先天奇形および弁組織の欠如を伴う重度の器質的病変
- 虚血性または非虚血性病因の拡張型心筋症以外の、心不全を引き起こすその他の構造的心臓疾患。
- 下大静脈フィルターまたは心房中隔装置の存在（大腿アクセスおよび経中隔カテーテル挿入は禁忌）
- 血行再建を必要とする未治療の臨床的に重大な冠動脈疾患
- 手術を必要とする三尖弁疾患または重度の三尖弁逆流
- 手術が必要な大動脈弁膜症または肺弁膜症
- 30日以内のCRT/ICDインプラント
- NYHAクラスIVb
UNOSスタジアム 1回の心臓移植または以前の同所性心臓移植
解剖学的および機能的
- 左心室駆出率 (LVEF) <30%
- 左室拡張末期直径 > 70mm
- 弁下装置の重大な異常。
- 重度の僧帽弁輪または小葉の石灰化
- 左心房または左心室血栓または植生
- 重度の右心室機能不全
- 重度の三尖弁疾患または大動脈弁疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
これは、中等度から重度の症候性僧帽弁閉鎖不全症の患者集団における P&F MUNICH TMVR システムの安全性、有効性、性能を評価することを目的とした、前向き、非無作為化、単群、国際、多施設臨床研究です。
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置換弁は、自己拡張型の三弁葉の乾燥ウシ心膜弁で構成されています。 乾燥したティッシュにより、バルブに事前に負荷を加えることができます。 ミュンヘンバルブの主な特徴は次のとおりです。
この臨床研究のために提案されたミュンヘン TMVR システム設計は、以前の TMVR 設計からの大幅な進化を表しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：30日
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安全性の主要エンドポイントは、30 日間の重大な有害事象 (MAE) 率を評価することです。MAE は、次のデバイスまたは手順に関連したイベントの複合です。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次安全性エンドポイント
時間枠：90 日、180 日、1 年、および 2 年目、3 年目、4 年目、5 年目に毎年
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二次安全性エンドポイントには、90 日、180 日、1 年後、および 2 年目、3 年目、4 年目、5 年目に毎年評価が含まれます (予定外の訪問を含む)。
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90 日、180 日、1 年、および 2 年目、3 年目、4 年目、5 年目に毎年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次パフォーマンス評価
時間枠：手続き内
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手術の技術的成功とは、重大な僧帽弁狭窄、LVOT閉塞、術中の画像検査で記録される弁周囲MRのない、左心房へのアクセス、ミュンヘン弁の正しい位置への送達と展開、および送達カテーテルの回収が成功したことと定義される。
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手続き内
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二次有効性評価: 僧帽弁逆流の軽減
時間枠：30 日、90 日、180 日、1 年、および 2 年目、3 年目、4 年目、5 年目に毎年
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僧帽弁閉鎖不全症（MR）を最適（痕跡まで0+）または許容範囲まで軽減
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30 日、90 日、180 日、1 年、および 2 年目、3 年目、4 年目、5 年目に毎年
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二次有効性評価:駆出率の変化
時間枠：30 日、90 日、180 日、1 年、および 2 年目、3 年目、4 年目、5 年目に毎年
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駆出率の変化
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30 日、90 日、180 日、1 年、および 2 年目、3 年目、4 年目、5 年目に毎年
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二次有効性評価: NYHAC
時間枠：30 日、90 日、180 日、1 年、および 2 年目、3 年目、4 年目、5 年目に毎年
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ニューヨーク心臓協会クラス
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30 日、90 日、180 日、1 年、および 2 年目、3 年目、4 年目、5 年目に毎年
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二次有効性評価: KCCQ
時間枠：30 日、90 日、180 日、1 年、および 2 年目、3 年目、4 年目、5 年目に毎年
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生活の質の改善とベースライン (カンザスシティ心筋症アンケート、KCCQ - 付録 I)
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30 日、90 日、180 日、1 年、および 2 年目、3 年目、4 年目、5 年目に毎年
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二次有効性評価: 入院率
時間枠：30 日、90 日、180 日、1 年、および 2 年目、3 年目、4 年目、5 年目に毎年
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心不全による入院率
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30 日、90 日、180 日、1 年、および 2 年目、3 年目、4 年目、5 年目に毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Katharina Kiss, MD、CEO, Products & Features
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月30日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2029年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月22日
最初の投稿 (実際)
2023年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月7日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミュンヘン経カテーテル僧帽弁置換システムの臨床試験
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