Bezpieczeństwo i skuteczność przezcewnikowej zastawki mitralnej w Monachium (MUSE)
7 lipca 2023 zaktualizowane przez: P+F Products + Features GmbH
Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności monachijskiego systemu przezcewnikowej wymiany zastawki mitralnej (TMVR).
System zastawki mitralnej przez cewnik monachijski jest przeznaczony do wymiany zastawki mitralnej bijącego serca u pacjentów z chorą, uszkodzoną lub nieprawidłowo działającą zastawką mitralną. Dostęp zapewnia się przez żyłę udową i dostęp przezprzegrodowy za pomocą cewnika 27Fr.
Bioproteza zastawki składa się z samorozprężającej się, trójpłatkowej, suchej zastawki bydlęco-osierdziowej. Sucha tkanka umożliwia wygodne wstępne naprężenie zastawki. Zastawka jest dostępna w trzech rozmiarach i została zaprojektowana w celu zmniejszenia złożoności implantacji w porównaniu z innymi systemami TMVR.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności monachijskiego systemu TMVR w populacji pacjentów z objawową niedomykalnością mitralną o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego.
Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia do badania będą leczeni zastawką monachijską. Po interwencji pacjenci będą pod ścisłą obserwacją przez 12 miesięcy. Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności będą gromadzone corocznie przez maksymalnie 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Monica E Tocchi, MPH, PhD
- Numer telefonu: 9176841700
- E-mail: m.tocchi@meditrial.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Monica Tocchi, MD
- Numer telefonu: 9176841700
- E-mail: M.Tocchi@meditrial.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Carla Agatiello, MD
- E-mail: carla.agatiello@hospitalitaliano.org.ar
-
Główny śledczy:
- Carla Agatiello, MD
-
Buenos Aires, Argentyna, C1093
- Fundacion Favaloro
-
Kontakt:
- Oscar Mendiz, MD
- E-mail: omendiz@ffavaloro.org
-
Główny śledczy:
- Oscar Mendiz, MD
-
Buenos Aires, Argentyna, C1221
- Hospital Cesar Milstein
-
Kontakt:
- Miguel Payaslian, MD
- E-mail: mopian@yahoo.com.ar
-
Główny śledczy:
- Miguel Payaslian, MD
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425AGP
- Hospital Fernandez/Sanatorio Milstein
-
Kontakt:
- Miguel Payaslian, MD
- E-mail: mopian@yahoo.com.ar
-
Główny śledczy:
- Miguel Payaslian, MD
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22261-010
- Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
-
Kontakt:
- Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
- E-mail: marciojmontenegro@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
-
São Paulo, Brazylia, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Kontakt:
- Dimytri Siqueira, MD
- E-mail: dimytrisiqueira@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Dimytri Siqueira, MD
-
São Paulo, Brazylia, 05403-900
- Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
-
Kontakt:
- Alexandre Abizaid, MD
- E-mail: aabizaid@uol.com.br
-
Główny śledczy:
- Alexandre Abizaid
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500691
- Hospital Del Torax De Santiago
-
Kontakt:
- Christian Dauvergne, MD
- E-mail: cdauvergnem@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Christian Dauvergne, MD
-
Santiago, Chile, 8150215
- Hospital Dr Sotero Del Rio De Santiago
-
Kontakt:
- Martín Valdebenito, MD
- E-mail: mvaldet@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Martín Valdebenito, MD
-
Talcahuano, Chile, 4270940
- Hospital Las Higueras - Talcahuano
-
Kontakt:
- Osvaldo Perez, MD
- E-mail: osperez2000@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Osvaldo Perez, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
Umiarkowana lub ciężka niedomykalność mitralna (> 3+)
- Dla zwyrodnieniowej MR: EROA ≥ 40 mm2 lub objętość niedomykalności ≥ 60 ml
- W przypadku wtórnej MR: EROA > 30 mm2 lub objętość niedomykalności > 45 ml (tj. MR umiarkowana lub ciężka według kryteriów ASE)
- New York Heart Association (NYHA) Klasa funkcjonalna II, III lub ambulatoryjna IV
- Tester jest poddawany terapii medycznej zgodnie z wytycznymi przez co najmniej jeden miesiąc
- Pacjent znajduje się w grupie wysokiego ryzyka operacji na otwartym sercu w oparciu o ocenę wielodyscyplinarnego zespołu kardiologicznego przy użyciu standardowych systemów punktacji i uwzględnieniu chorób współistniejących, osłabienia i niepełnosprawności
- Obiekt spełnia anatomiczne kryteria monachijskiego systemu TMVR
- Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu i wyraża podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Ogólne warunki
- Uczestnik, który obecnie uczestniczy w badaniu naukowym innym niż to badanie
- Osoby uczulone na tkankę bydlęcą
- Pacjenci z niekontrolowanym niedociśnieniem
- Niestabilność hemodynamiczna
- Podmiot ma nadwrażliwość na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją i ma alergię na stopy nitinolu
- Nietolerancja leków przeciwpłytkowych, przeciwzakrzepowych lub trombolitycznych
- Skaza krwotoczna lub stan nadkrzepliwości
- Aktywny wrzód trawienny lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego
- Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej >70 mmHg
- Niewydolność nerek
- Konieczność natychmiastowej lub pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu lub planowana operacja kardiochirurgiczna w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Pacjent z niewydolnością wątroby
- Podmiot cierpi na współistniejącą chorobę, która może spowodować, że oczekiwana długość życia będzie krótsza niż rok
- Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii
Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w ciągu jednego roku, a pacjentki w wieku rozrodczym NIE stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji ze wskaźnikiem niepowodzeń poniżej 1% rocznie.
Choroby współistniejące
- Przebyty udar mózgu lub TIA w ciągu 3 miesięcy lub niepełnosprawność w zmodyfikowanej skali Rankina ≥4
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni
- Każda wcześniejsza operacja zastawki serca lub przezcewnikowa interwencja mitralna
- Każda przezskórna interwencja sercowo-naczyniowa, operacja sercowo-naczyniowa lub operacja tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni
- Choroba reumatyczna serca lub zapalenie wsierdzia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia
- Ciężka zmiana organiczna z cofniętymi strunami lub wrodzoną wadą rozwojową i brakiem tkanki zastawkowej
- Każda inna strukturalna choroba serca powodująca niewydolność serca inna niż kardiomiopatia rozstrzeniowa o etiologii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna.
- Obecność filtra żyły głównej dolnej lub urządzenia do przegrody międzyprzedsionkowej (przeciwwskazanie do dostępu do kości udowej i cewnikowania przezprzegrodowego)
- Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
- Wada zastawki trójdzielnej wymagająca operacji lub ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej
- Choroba zastawki aortalnej lub płucnej wymagająca operacji
- Implant CRT/ICD w ciągu 30 dni
- NYHA klasa IVb
UNOS stadion 1 przeszczep serca lub poprzednia ortotopowa transplantacja serca
Anatomiczny i funkcjonalny
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30%
- Średnica końcoworozkurczowa LV > 70 mm
- Znaczące nieprawidłowości aparatu podzastawkowego.
- Ciężkie zwapnienie pierścienia mitralnego lub płatków
- Skrzeplina lub wegetacja lewego przedsionka lub LV
- Ciężka dysfunkcja prawej komory
- Ciężka choroba zastawki trójdzielnej lub aortalnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoramienne
Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i wydajności systemu P&F MUNICH TMVR w populacji pacjentów z objawową niedomykalnością mitralną o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
|
Zastawka zastępcza składa się z samorozprężającej się, trójpłatkowej, suchej zastawki bydlęco-osierdziowej. Sucha tkanka umożliwia wygodne wstępne naprężenie zastawki. Kluczowe cechy zaworu monachijskiego to:
Projekt monachijskiego systemu TMVR zaproponowany do tego badania klinicznego stanowi znaczącą ewolucję w stosunku do poprzednich projektów TMVR:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest ocena 30-dniowego wskaźnika poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE), gdzie MAE jest połączeniem następujących zdarzeń związanych z urządzeniem lub procedurą:
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowe punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 90-dniowy, 180-dniowy, 1 rok i corocznie w 2, 3, 4 i 5 roku
|
Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują ocenę po 90 dniach, 180 dniach, 1 rok i corocznie po 2, 3, 4 i 5 roku (włącznie z wizytami nieplanowanymi):
|
90-dniowy, 180-dniowy, 1 rok i corocznie w 2, 3, 4 i 5 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena drugorzędna
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
|
Powodzenie techniczne zabiegu, definiowane jako pomyślny dostęp do lewego przedsionka, wprowadzenie i założenie zastawki monachijskiej w prawidłowej pozycji oraz odzyskanie cewnika wprowadzającego, bez istotnego zwężenia zastawki mitralnej, niedrożności LVOT lub MR okołozastawkowego udokumentowanego śródoperacyjnym obrazowaniem.
|
Śródzabiegowe
|
|
Wtórna ocena skuteczności: Zmniejszenie niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: 30-dniowe, 90-dniowe, 180-dniowe, 1-roczne i roczne w 2, 3, 4,5 roku
|
Zmniejszenie niedomykalności mitralnej (MR) do optymalnego (0+ do śledzenia) lub do zaakceptowania
|
30-dniowe, 90-dniowe, 180-dniowe, 1-roczne i roczne w 2, 3, 4,5 roku
|
|
Wtórna ocena efektywności: zmiany frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: 30-dniowe, 90-dniowe, 180-dniowe, 1-roczne i roczne w 2, 3, 4,5 roku
|
Zmiany frakcji wyrzutowej
|
30-dniowe, 90-dniowe, 180-dniowe, 1-roczne i roczne w 2, 3, 4,5 roku
|
|
Wtórna ocena skuteczności: NYHAC
Ramy czasowe: 30-dniowe, 90-dniowe, 180-dniowe, 1-roczne i roczne w 2, 3, 4,5 roku
|
Klasa New York Heart Association
|
30-dniowe, 90-dniowe, 180-dniowe, 1-roczne i roczne w 2, 3, 4,5 roku
|
|
Wtórna ocena efektywności: KCCQ
Ramy czasowe: 30-dniowe, 90-dniowe, 180-dniowe, 1-roczne i roczne w 2, 3, 4,5 roku
|
Poprawa jakości życia w porównaniu ze stanem wyjściowym (Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City, KCCQ – Załącznik I)
|
30-dniowe, 90-dniowe, 180-dniowe, 1-roczne i roczne w 2, 3, 4,5 roku
|
|
Wtórna ocena skuteczności: wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 30-dniowe, 90-dniowe, 180-dniowe, 1-roczne i roczne w 2, 3, 4,5 roku
|
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca
|
30-dniowe, 90-dniowe, 180-dniowe, 1-roczne i roczne w 2, 3, 4,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Katharina Kiss, MD, CEO, Products & Features
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP-MIT-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .