München Transcatheter Mitral Valve Sikkerhed og Effektivitet (MUSE)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år

2. Moderat eller svær mitral regurgitation (> 3+)

   1. For degenerativ MR: EROA ≥ 40 mm2 eller regurgitant volumen ≥ 60 ml
   2. For sekundær MR: EROA > 30 mm2 eller regurgitant volumen > 45 ml (dvs. MR moderat eller svær ifølge ASE-kriterier)
3. New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II, III eller ambulant IV
4. Forsøgspersonen er under vejledende medicinsk terapi i mindst en måned
5. Forsøgspersonen har høj risiko for åben hjertekirurgi baseret på vurderingen af ​​det multidisciplinære hjerteteam ved hjælp af standardscoringssystemer og overvejelser om følgesygdomme, skrøbelighed og handicap.
6. Emnet opfylder de anatomiske kriterier for Munich TMVR System
7. Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen og giver underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Generelle betingelser

1. Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse end denne undersøgelse
2. Individer, der er allergiske over for kvægvæv
3. Personer med ukontrolleret hypotension
4. Hæmodynamisk ustabilitet
5. Forsøgsperson har overfølsomhed over for kontrastmiddel, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt, og har en allergi over for nitinol-legeringer
6. Intolerance over for blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytiske medicin
7. Blødende diatese eller hyperkoagulerbar tilstand
8. Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal blødning
9. Pulmonal arterie systolisk tryk >70 mmHg
10. Nyreinsufficiens
11. Behov for akut eller akut operation af en hvilken som helst årsag eller enhver planlagt hjerteoperation inden for de næste 12 måneder.
12. Person med leverinsufficiens
13. Forsøgspersonen har en komorbid sygdom, der kan resultere i en forventet levetid på mindre end et år
14. Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling

15. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid inden for et år, og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bruger IKKE en højeffektiv præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året.

    Komorbiditeter

16. Tidligere slagtilfælde eller TIA inden for 3 måneder eller Modified Rankin Scale ≥4 handicap
17. Akut myokardieinfarkt inden for de foregående 30 dage
18. Enhver tidligere hjerteklapoperation eller transkateter mitral intervention
19. Enhver perkutan kardiovaskulær intervention, kardiovaskulær operation eller carotiskirurgi inden for 30 dage
20. Reumatisk hjertesygdom eller endokarditis inden for de foregående 3 måneder
21. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis
22. Alvorlig organisk læsion med tilbagetrukne chordae eller medfødt misdannelse og mangel på klapvæv
23. Enhver anden strukturel hjertesygdom, der forårsager hjertesvigt, bortset fra dilateret kardiomyopati af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi.
24. Eksistens af inferior vena cava-filter eller atrial septalanordning (kontraindikerer femoral adgang og transseptal kateterisering)
25. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
26. Trikuspidalklapsygdom, der kræver operation eller alvorlig tricuspid regurgitation
27. Aorta- eller lungeklapsygdom, der kræver operation
28. CRT/ICD-implantat inden for 30 dage
29. NYHA klasse IVb

30. UNOS stadion 1 hjertetransplantation eller tidligere ortotopisk hjertetransplantation

    Anatomisk og funktionel

31. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30 %
32. LV ende diastolisk diameter > 70 mm
33. Betydelige abnormiteter i det subvalvulære apparat.
34. Alvorlig mitral ringformet eller foldere forkalkning
35. Venstre forkammer eller LV trombe eller vegetation
36. Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion
37. Alvorlig tricuspid- eller aortaklapsygdom