Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mnichov Transkatétr Mitrální chlopeň Bezpečnost a účinnost (MUSE)

7. července 2023 aktualizováno: P+F Products + Features GmbH

Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Mnichovské transkatétrové náhrady mitrální chlopně (TMVR)

Mnichovský traskatetrový systém mitrální chlopně je určen pro tlukoucí srdce, náhradu mitrální chlopně u pacientů s nemocnou, poškozenou nebo špatně fungující mitrální chlopní. Přístup je zajištěn přes femorální žílu a transseptální přístup pomocí 27Fr katetru.

Bioprotetická chlopeň se skládá ze samoexpandibilní, třílistové, suché bovinně-perikardiální chlopně. Suchá tkáň umožňuje pohodlné předpětí ventilu. Chlopeň je k dispozici ve třech velikostech a byla navržena tak, aby ve srovnání s jinými systémy TMVR snížila složitost implantace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní multicentrickou klinickou studii určenou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mnichovského systému TMVR u populace pacientů se středně těžkou až těžkou symptomatickou mitrální regurgitací, kteří nejsou vhodní pro chirurgickou léčbu.

Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení do studie, budou léčeni Mnichovskou chlopní. Po intervenci budou pacienti pečlivě sledováni po dobu 12 měsíců. Dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti budou shromažďovány ročně až po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
      • Buenos Aires, Argentina, C1093
        • Fundacion Favaloro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oscar Mendiz, MD
      • Buenos Aires, Argentina, C1221
        • Hospital Cesar Milstein
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Payaslian, MD
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGP
        • Hospital Fernandez/Sanatorio Milstein
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Payaslian, MD
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22261-010
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
      • São Paulo, Brazílie, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimytri Siqueira, MD
      • São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre Abizaid
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Hospital Del Torax De Santiago
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Dauvergne, MD
      • Santiago, Chile, 8150215
        • Hospital Dr Sotero Del Rio De Santiago
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martín Valdebenito, MD
      • Talcahuano, Chile, 4270940
        • Hospital Las Higueras - Talcahuano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Osvaldo Perez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let

  2. Středně těžká nebo těžká mitrální regurgitace (> 3+)

    1. Pro degenerativní MR: EROA ≥ 40 mm2 nebo regurgitační objem ≥ 60 ml
    2. Pro sekundární MR: EROA > 30 mm2 nebo regurgitační objem > 45 ml (tj. MR střední nebo závažná podle kritérií ASE)
  3. New York Heart Association (NYHA) funkční třída II, III nebo ambulantní IV
  4. Subjekt je pod doporučenou lékařskou terapií po dobu alespoň jednoho měsíce
  5. Subjekt je vysoce rizikový pro operaci na otevřeném srdci na základě hodnocení multidisciplinárního srdečního týmu pomocí standardních skórovacích systémů a zvážení komorbidit, křehkosti a invalidity
  6. Subjekt splňuje anatomická kritéria pro Mnichovský systém TMVR
  7. Pacient je ochoten se studie zúčastnit a poskytuje podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Všeobecné podmínky

  1. Subjekt, který se v současné době účastní jiné výzkumné studie než této studie
  2. Subjekty alergické na hovězí tkáň
  3. Subjekty s nekontrolovanou hypotenzí
  4. Hemodynamická nestabilita
  5. Subjekt má přecitlivělost na kontrastní látku, která nemůže být adekvátně premedikována, a má alergii na slitiny Nitinolu
  6. Nesnášenlivost protidestičkových, antikoagulačních nebo trombolytických léků
  7. Krvácející diatéza nebo hyperkoagulační stav
  8. Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální krvácení
  9. Systolický tlak v plicnici >70 mmHg
  10. Renální insuficience
  11. Potřeba urgentního nebo urgentního chirurgického zákroku z jakéhokoli důvodu nebo jakékoli plánované srdeční operace během příštích 12 měsíců.
  12. Subjekt s jaterní insuficiencí
  13. Subjekt má komorbidní onemocnění, které může vést k očekávané délce života kratší než jeden rok
  14. Aktivní infekce, která vyžaduje antibiotickou léčbu

  15. Subjekt je těhotný, kojí nebo zamýšlí otěhotnět do jednoho roku a subjekty ženského pohlaví v plodném věku NEPOUŽÍVAJÍ vysoce účinnou metodu antikoncepce s mírou selhání menší než 1 % za rok.

    Komorbidity

  16. Předchozí cévní mozková příhoda nebo TIA během 3 měsíců nebo modifikovaná Rankinova škála ≥4 postižení
  17. Akutní infarkt myokardu během předchozích 30 dnů
  18. Jakákoli předchozí operace srdeční chlopně nebo transkatétrový mitrální zákrok
  19. Jakákoli perkutánní kardiovaskulární intervence, kardiovaskulární operace nebo operace karotidy do 30 dnů
  20. Revmatické onemocnění srdce nebo endokarditida během předchozích 3 měsíců
  21. Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstrikční perikarditida
  22. Těžká organická léze se zataženou chordae nebo vrozenou malformací a nedostatkem tkáně chlopní
  23. Jakékoli jiné strukturální onemocnění srdce způsobující srdeční selhání jiné než dilatační kardiomyopatie buď ischemické nebo neischemické etiologie.
  24. Existence filtru dolní duté žíly nebo zařízení septa síní (kontraindikující femorální přístup a transseptální katetrizaci)
  25. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
  26. Onemocnění trikuspidální chlopně vyžadující chirurgický zákrok nebo závažná trikuspidální regurgitace
  27. Onemocnění aortální nebo pulmonální chlopně vyžadující chirurgický zákrok
  28. CRT/ICD implantát do 30 dnů
  29. NYHA třída IVb

  30. transplantace srdce UNOS stadium 1 nebo předchozí ortotopická transplantace srdce

    Anatomické a funkční

  31. Ejekční frakce levé komory (LVEF) <30 %
  32. LV konec diastolický průměr > 70 mm
  33. Významné abnormality subvalvulárního aparátu.
  34. Závažná kalcifikace mitrálního prstence nebo lístků
  35. Trombus nebo vegetace levé síně nebo levé komory
  36. Těžká dysfunkce pravé komory
  37. Závažné onemocnění trikuspidální nebo aortální chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné
Toto je prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, mezinárodní, multicentrická klinická studie navržená k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a výkonu systému P&F MUNICH TMVR u populace pacientů se středně těžkou až těžkou symptomatickou mitrální regurgitací.
Přístroj: SYSTÉM VÝMĚNY MITRÁLNÍHO VENTILU MNICHOVSKÝ TRANSKATÉTR

Náhradní chlopeň se skládá ze samoexpandibilní, třílistové suché bovinní perikardiální chlopně. Suchá tkáň umožňuje pohodlné předpětí ventilu. Klíčové vlastnosti ventilu Mnichov jsou:

  • Nitinolový rám stentu
  • Hovězí osrdečník
  • Polyesterová sukně
  • Kotevní systém umožňuje ukotvení rámu k mezikruží
  • Háčky se používají ke snížení pohyblivosti nativních letáků a snížení rizika embolizace.

Návrh mnichovského systému TMVR navržený pro toto klinické vyšetření představuje významný vývoj od předchozích návrhů TMVR:

  • Transfemorální / transseptální přístup
  • Samorozpínací
  • Suchý osrdečník (lze předem načíst)
  • Žádné kotvy
  • Zaváděcí katetr 27 Fr (
  • Rozměry: 40/48/55 mm
  • Výška 30 mm Chlopeň je k dispozici ve 3 velikostech s profilem 30 mm a byla navržena tak, aby ve srovnání s jinými systémy TMVR snížila složitost implantace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncové body
Časové okno: 30 dní

Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je vyhodnocení 30denní četnosti závažných nežádoucích příhod (MAE), kde MAE je složený z následujících příhod souvisejících se zařízením nebo postupem:

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Mrtvice
  • Život ohrožující krvácení (stupnice MVARC)
  • Velké cévní komplikace
  • Závažné srdeční strukturální komplikace
  • Infarkt myokardu nebo koronární ischemie vyžadující PCI nebo CABG
  • Akutní poškození ledvin fáze 2 nebo 3 (zahrnuje novou dialýzu)
  • Těžká hypotenze, zhoršení srdečního selhání nebo respirační selhání vyžadující intravenózní presorickou nebo invazivní nebo mechanickou léčbu srdečního selhání, jako je ultrafiltrace nebo hemodynamická podpůrná zařízení, včetně intraaortálních balónkových pump nebo levokomorových nebo biventrikulárních podpůrných zařízení, nebo prodloužená intubace po dobu > 48 hodin .
  • Nouzová operace nebo re-intervence.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární bezpečnostní koncové body
Časové okno: 90 dní, 180 dní, 1 rok a ročně v roce 2, 3, 4 a 5

Sekundární bezpečnostní koncové body zahrnují hodnocení po 90 dnech, 180 dnech, po 1 roce a každoročně ve 2., 3., 4. a 5. roce (včetně neplánovaných návštěv):

  • Smrt, srdeční, nekardiální
  • Mrtvice
  • Infarkt myokardu
  • Jakékoli komplikace/ dysfunkce související se zařízením
  • Nová fibrilace síní (AF)
  • Nová porucha vedení vyžadující permanentní kardiostimulátor (PM)
  • Velké přístupové a cévní komplikace
  • Akutní poškození ledvin fáze 2 nebo 3 (včetně dialýzy)
  • Jakákoli dysfunkce chlopně, migrace, trombóza nebo jiná komplikace vyžadující chirurgický zákrok nebo opakovaný zásah
90 dní, 180 dní, 1 rok a ročně v roce 2, 3, 4 a 5

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární hodnocení výkonu
Časové okno: Intraprocedurální
Technická úspěšnost výkonu, definovaná jako úspěšný vstup do levé síně, zavedení a nasazení mnichovské chlopně ve správné poloze a vytažení porodního katétru, bez výrazné mitrální stenózy, obstrukce LVOT nebo paravalvulární MR dokumentované intraoperačním zobrazením.
Intraprocedurální
Sekundární hodnocení účinnosti: Snížení mitrální regurgitace
Časové okno: 30denní, 90denní, 180denní, 1letý a každoročně v roce 2, 3, 4,5
Snížení mitrální regurgitace (MR) buď na optimální (0+ až stopa) nebo přijatelné
30denní, 90denní, 180denní, 1letý a každoročně v roce 2, 3, 4,5
Sekundární hodnocení účinnosti: Změny ejekční frakce
Časové okno: 30denní, 90denní, 180denní, 1letý a každoročně v roce 2, 3, 4,5
Změny ejekční frakce
30denní, 90denní, 180denní, 1letý a každoročně v roce 2, 3, 4,5
Sekundární hodnocení účinnosti: NYHAC
Časové okno: 30denní, 90denní, 180denní, 1letý a každoročně v roce 2, 3, 4,5
Třída New York Heart Association
30denní, 90denní, 180denní, 1letý a každoročně v roce 2, 3, 4,5
Sekundární hodnocení účinnosti: KCCQ
Časové okno: 30denní, 90denní, 180denní, 1letý a každoročně v roce 2, 3, 4,5
Zlepšení kvality života vs. základní stav (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ – Appendix I)
30denní, 90denní, 180denní, 1letý a každoročně v roce 2, 3, 4,5
Sekundární hodnocení účinnosti: Míra hospitalizace
Časové okno: 30denní, 90denní, 180denní, 1letý a každoročně v roce 2, 3, 4,5
Četnost hospitalizací pro srdeční selhání
30denní, 90denní, 180denní, 1letý a každoročně v roce 2, 3, 4,5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

P+F Products + Features GmbH

Spolupracovníci

Meditrial USA Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Katharina Kiss, MD, CEO, Products & Features

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-MIT-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit