Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

München transkatheter mitralisklep veiligheid en effectiviteit (MUSE)

7 juli 2023 bijgewerkt door: P+F Products + Features GmbH

Klinische evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het Munich Transcatheter Mitralisklepvervangingssysteem (TMVR).

Het Munich Trascatheter mitralisklepsysteem is bedoeld voor het vervangen van een kloppend hart en mitralisklep bij patiënten met een zieke, beschadigde of slecht functionerende mitralisklep. Toegang wordt verleend via de femorale ader en transseptale benadering door middel van een 27Fr-katheter.

De bioprothetische klep bestaat uit een zelfuitzettende, driebladige, droge runderpericardiale klep. Door het droge weefsel kan de klep gemakkelijk worden voorgeladen. De klep is verkrijgbaar in drie maten en is ontworpen om de complexiteit van implantatie te verminderen in vergelijking met andere TMVR-systemen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief multicenter klinisch onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en effectiviteit van het Munich TMVR-systeem te evalueren in een populatie van patiënten met matige tot ernstige, symptomatische mitralisinsufficiëntie, die niet geschikt zijn voor chirurgische behandelingen.

Patiënten die aan alle inclusiecriteria van de studie voldoen, zullen worden behandeld met de Munich-klep. Na de ingreep worden de patiënten gedurende 12 maanden nauw opgevolgd. Gegevens over de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn zullen jaarlijks tot 5 jaar worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
      • Buenos Aires, Argentinië, C1093
        • Fundacion Favaloro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oscar Mendiz, MD
      • Buenos Aires, Argentinië, C1221
        • Hospital Cesar Milstein
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Payaslian, MD
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AGP
        • Hospital Fernandez/Sanatorio Milstein
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Payaslian, MD
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22261-010
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
      • São Paulo, Brazilië, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dimytri Siqueira, MD
      • São Paulo, Brazilië, 05403-900
        • Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandre Abizaid
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500691
        • Hospital Del Torax De Santiago
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Dauvergne, MD
      • Santiago, Chili, 8150215
        • Hospital Dr Sotero Del Rio De Santiago
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martín Valdebenito, MD
      • Talcahuano, Chili, 4270940
        • Hospital Las Higueras - Talcahuano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Osvaldo Perez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar

  2. Matige of ernstige mitralisinsufficiëntie (> 3+)

    1. Voor degeneratieve MR: EROA ≥ 40 mm2 of regurgitatievolume ≥ 60 ml
    2. Voor secundaire MR: EROA > 30 mm2 of regurgitant volume > 45 ml (d.w.z. MR matig of ernstig volgens ASE-criteria)
  3. New York Heart Association (NYHA) Functioneel Klasse II, III of ambulant IV
  4. Proefpersoon staat gedurende ten minste één maand onder richtlijngerichte medische therapie
  5. Proefpersoon loopt een hoog risico voor openhartoperaties op basis van de beoordeling door het multidisciplinaire hartteam met behulp van standaard scoresystemen en rekening houdend met comorbiditeiten, kwetsbaarheid en handicaps
  6. Onderwerp voldoet aan de anatomische criteria voor het Munich TMVR-systeem
  7. Patiënt is bereid om deel te nemen aan het onderzoek en geeft ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Algemene voorwaarden

  1. Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een ander onderzoek dan dit onderzoek
  2. Onderwerpen die allergisch zijn voor runderweefsel
  3. Proefpersonen met ongecontroleerde hypotensie
  4. Hemodynamische instabiliteit
  5. Proefpersoon heeft overgevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kan worden gepremediceerd en is allergisch voor nitinollegeringen
  6. Intolerantie voor bloedplaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen of trombolytica
  7. Bloedende diathese of hypercoaguleerbare toestand
  8. Actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale bloeding
  9. Systolische druk van de longslagader >70 mmHg
  10. Nierinsufficiëntie
  11. Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook of een geplande hartoperatie binnen de komende 12 maanden.
  12. Proefpersoon met leverinsufficiëntie
  13. Betrokkene heeft een comorbide ziekte die kan resulteren in een levensverwachting van minder dan een jaar
  14. Actieve infectie die antibiotische therapie vereist

  15. De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan om binnen een jaar zwanger te worden, en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd gebruiken GEEN zeer effectieve anticonceptiemethode met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar.

    Comorbiditeiten

  16. Eerdere beroerte of TIA binnen 3 maanden of Modified Rankin Scale ≥4 invaliditeit
  17. Acuut myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen
  18. Elke eerdere hartklepoperatie of mitralisinterventie via de katheter
  19. Elke percutane cardiovasculaire interventie, cardiovasculaire operatie of halsslagaderoperatie binnen 30 dagen
  20. Reumatische hartziekte of endocarditis in de afgelopen 3 maanden
  21. Hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis
  22. Ernstige organische laesie met teruggetrokken koorden of aangeboren misvorming en gebrek aan klepweefsel
  23. Elke andere structurele hartaandoening die hartfalen veroorzaakt, anders dan gedilateerde cardiomyopathie, van ischemische of niet-ischemische etiologie.
  24. Aanwezigheid van inferieur vena cava-filter of atriaal septum-apparaat (contra-indicatie voor femurtoegang en transseptale katheterisatie)
  25. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
  26. Aandoening van de tricuspidalisklep die een operatie of ernstige regurgitatie van de tricuspidalis vereist
  27. Aorta- of longklepaandoening waarvoor een operatie nodig is
  28. CRT/ICD-implantatie binnen 30 dagen
  29. NYHA klasse IVb

  30. UNOS stadium 1 harttransplantatie of eerdere orthotope harttransplantatie

    Anatomisch en functioneel

  31. Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF) <30%
  32. LV einddiastolische diameter > 70 mm
  33. Aanzienlijke afwijkingen van het subvalvulaire apparaat.
  34. Ernstige mitralisklep ringvormige of klepbladen verkalking
  35. Linker atrium of LV trombus of vegetatie
  36. Ernstige rechterventrikeldisfunctie
  37. Ernstige tricuspidalis- of aortaklepaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmig
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige, internationale, multicenter, klinische studie die is opgezet om de veiligheid, werkzaamheid en prestaties van het P&F MUNICH TMVR-systeem te evalueren in een populatie van patiënten met matige tot ernstige symptomatische mitralisinsufficiëntie.
Apparaat: MÜNCHEN TRANSCATHETER MITRAALKLEP VERVANGINGSSYSTEEM

De vervangingsklep bestaat uit een zelfexpanderende, driebladige, droge runderpericardiale klep. Door het droge weefsel kan de klep gemakkelijk worden voorgeladen. De belangrijkste kenmerken van de München-klep zijn:

  • Nitinol stentframe
  • Pericardium van runderen
  • Polyester rok
  • Verankeringssysteem maakt verankering van het frame aan de annulus mogelijk
  • Haken worden gebruikt om de beweeglijkheid van de oorspronkelijke blaadjes te verminderen en het risico op embolisatie te verminderen.

Het ontwerp van het München TMVR-systeem dat voor dit klinische onderzoek is voorgesteld, vertegenwoordigt een belangrijke evolutie ten opzichte van eerdere TMVR-ontwerpen:

  • Transfemorale / transseptale toegang
  • Zelfuitbreidend
  • Droog pericardium (kan vooraf worden geladen)
  • Geen ankers
  • 27 Fr plaatsingskatheter (
  • Maten: 40/48/55mm
  • Hoogte 30 mm De klep is verkrijgbaar in 3 maten met een profiel van 30 mm en is ontworpen om de complexiteit van implantatie te verminderen in vergelijking met andere TMVR-systemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 30 dagen

Het primaire veiligheidseindpunt is het evalueren van een 30-daagse majeure ongewenste voorvallen (MAE), waarbij MAE een samenstelling is van de volgende apparaat- of proceduregerelateerde voorvallen:

  • Sterfte door alle oorzaken
  • Hartinfarct
  • Levensbedreigende bloeding (MVARC-schaal)
  • Grote vasculaire complicaties
  • Grote cardiale structurele complicaties
  • Myocardinfarct of coronaire ischemie waarvoor PCI of CABG nodig is
  • Fase 2 of 3 acuut nierletsel (inclusief nieuwe dialyse)
  • Ernstige hypotensie, verergering van hartfalen of respiratoire insufficiëntie waarvoor een intraveneuze pressor of invasieve of mechanische hartfalenbehandelingen nodig zijn, zoals ultrafiltratie of hemodynamische hulpmiddelen, waaronder intra-aortaballonpompen of linkerventrikel- of biventriculaire hulpmiddelen, of langdurige intubatie gedurende >48 uur .
  • Spoedoperatie of re-interventie.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar en jaarlijks in jaar 2, 3, 4 en 5

Secundaire veiligheidseindpunten omvatten een evaluatie na 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar en jaarlijks in jaar 2, 3, 4 en 5 (inclusief ongeplande bezoeken):

  • Dood, cardiaal, niet-cardiaal
  • Hartinfarct
  • Myocardinfarct
  • Elke apparaatgerelateerde complicatie/disfunctie
  • Nieuwe boezemfibrilleren (AF)
  • Nieuwe geleidingsstoornis waarvoor een permanente pacemaker (PM) nodig is
  • Grote toegang en vasculaire complicaties
  • Stadium 2 of 3 acuut nierletsel (inclusief dialyse)
  • Elke klepgerelateerde disfunctie, migratie, trombose of andere complicatie die een operatie of herhaalde interventie vereist
90 dagen, 180 dagen, 1 jaar en jaarlijks in jaar 2, 3, 4 en 5

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire prestatiebeoordeling
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Technisch succes van de procedure, gedefinieerd als succesvolle toegang tot het linker atrium, plaatsing en ontplooiing van de Munich-klep in de juiste positie en terugwinning van de plaatsingskatheter, zonder significante mitralisklepstenose, LVOT-obstructie of paravalvulaire MR gedocumenteerd door intraoperatieve beeldvorming.
Intraprocedureel
Secundaire effectiviteitsbeoordeling: vermindering van mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar en jaarlijks in jaar 2, 3, 4,5
Vermindering van mitralisinsufficiëntie (MR) tot ofwel optimaal (0+ tot trace) of acceptabel
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar en jaarlijks in jaar 2, 3, 4,5
Secundaire effectiviteitsbeoordeling: veranderingen in ejectiefractie
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar en jaarlijks in jaar 2, 3, 4,5
Veranderingen in uitwerpfractie
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar en jaarlijks in jaar 2, 3, 4,5
Secundaire effectiviteitsbeoordeling: NYHAC
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar en jaarlijks in jaar 2, 3, 4,5
New York Heart Association-klas
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar en jaarlijks in jaar 2, 3, 4,5
Secundaire Effectiviteitsbeoordeling: KCCQ
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar en jaarlijks in jaar 2, 3, 4,5
Verbetering van de kwaliteit van leven versus basislijn (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ - Bijlage I)
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar en jaarlijks in jaar 2, 3, 4,5
Secundaire effectiviteitsbeoordeling: ziekenhuisopnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar en jaarlijks in jaar 2, 3, 4,5
Percentage ziekenhuisopnames voor hartfalen
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 1 jaar en jaarlijks in jaar 2, 3, 4,5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

P+F Products + Features GmbH

Medewerkers

Meditrial USA Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Katharina Kiss, MD, CEO, Products & Features

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP-MIT-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren