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Sicurezza ed efficacia della valvola mitrale transcatetere di Monaco (MUSE)

7 luglio 2023 aggiornato da: P+F Products + Features GmbH

Valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia del sistema di sostituzione della valvola mitrale transcatetere di Monaco (TMVR).

Il sistema valvolare mitrale Munich Trascatheter è destinato alla sostituzione della valvola mitrale a cuore battente in pazienti con valvola mitrale malata, danneggiata o malfunzionante. L'accesso avviene attraverso la vena femorale e l'accesso transettale mediante un catetere da 27Fr.

La valvola bioprotesica è costituita da una valvola a pericardio bovino secco autoespandibile, a tre lembi. Il tessuto asciutto consente di precaricare comodamente la valvola. La valvola è disponibile in tre dimensioni ed è stata progettata per ridurre la complessità dell'impianto rispetto ad altri sistemi TMVR.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è un'indagine clinica multicentrica prospettica progettata per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema TMVR di Monaco in una popolazione di pazienti con rigurgito mitralico sintomatico da moderato a grave, che non sono idonei per trattamenti chirurgici.

I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione dello studio saranno trattati con la valvola di Monaco. Dopo l'intervento, i pazienti saranno seguiti da vicino per 12 mesi. I dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine saranno raccolti annualmente fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
      • Buenos Aires, Argentina, C1093
        • Fundacion Favaloro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oscar Mendiz, MD
      • Buenos Aires, Argentina, C1221
        • Hospital Cesar Milstein
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel Payaslian, MD
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGP
        • Hospital Fernandez/Sanatorio Milstein
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel Payaslian, MD
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22261-010
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
      • São Paulo, Brasile, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dimytri Siqueira, MD
      • São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandre Abizaid
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Hospital Del Torax De Santiago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Dauvergne, MD
      • Santiago, Chile, 8150215
        • Hospital Dr Sotero Del Rio De Santiago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martín Valdebenito, MD
      • Talcahuano, Chile, 4270940
        • Hospital Las Higueras - Talcahuano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Osvaldo Perez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni

  2. Rigurgito mitralico moderato o grave (> 3+)

    1. Per RM degenerativa: EROA ≥ 40 mm2 o volume di rigurgito ≥ 60 ml
    2. Per MR secondario: EROA > 30 mm2 o volume di rigurgito > 45 ml (cioè, MR moderato o severo secondo i criteri ASE)
  3. Classe funzionale II, III o ambulatoriale IV della New York Heart Association (NYHA).
  4. Il soggetto è sottoposto a terapia medica diretta dalle linee guida per almeno un mese
  5. Il soggetto è ad alto rischio per la chirurgia a cuore aperto sulla base della valutazione dell'Heart Team multidisciplinare utilizzando sistemi di punteggio standard e considerazione delle comorbilità, fragilità e disabilità
  6. Il soggetto soddisfa i criteri anatomici per il sistema Munich TMVR
  7. Il paziente è disposto a partecipare allo studio e fornisce il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

Condizioni generali

  1. Soggetto che sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale, diverso da questo studio
  2. Soggetti allergici al tessuto bovino
  3. Soggetti con ipotensione incontrollata
  4. Instabilità emodinamica
  5. Il soggetto ha ipersensibilità al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premedicato e ha un'allergia alle leghe di nitinolo
  6. Intolleranza a farmaci antipiastrinici, anticoagulanti o trombolitici
  7. Diatesi emorragica o stato di ipercoagulabilità
  8. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo
  9. Pressione sistolica dell'arteria polmonare >70 mmHg
  10. Insufficienza renale
  11. Necessità di intervento chirurgico urgente o urgente per qualsiasi motivo o qualsiasi intervento cardiaco programmato entro i prossimi 12 mesi.
  12. Soggetto con insufficienza epatica
  13. Il soggetto ha una malattia in comorbilità che può comportare un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  14. Infezione attiva che richiede una terapia antibiotica

  15. Il soggetto è incinta, sta allattando o intende rimanere incinta entro un anno e le donne in età fertile NON usano un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno.

    Comorbidità

  16. Precedente ictus o TIA entro 3 mesi o scala Rankin modificata ≥4 disabilità
  17. Infarto miocardico acuto nei 30 giorni precedenti
  18. Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla valvola cardiaca o intervento mitralico transcatetere
  19. Qualsiasi intervento cardiovascolare percutaneo, chirurgia cardiovascolare o chirurgia carotidea entro 30 giorni
  20. Cardiopatia reumatica o endocardite nei 3 mesi precedenti
  21. Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva
  22. Grave lesione organica con corde retratte o malformazione congenita e mancanza di tessuto valvolare
  23. Qualsiasi altra cardiopatia strutturale che causa insufficienza cardiaca diversa dalla cardiomiopatia dilatativa di eziologia ischemica o non ischemica.
  24. Esistenza di un filtro della vena cava inferiore o di un dispositivo del setto interatriale (che controindica l'accesso femorale e il cateterismo transettale)
  25. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
  26. Malattia della valvola tricuspide che richiede un intervento chirurgico o grave rigurgito tricuspidale
  27. Malattia della valvola aortica o polmonare che richiede un intervento chirurgico
  28. Impianto CRT/ICD entro 30 giorni
  29. Classe NYHA IVb

  30. Trapianto cardiaco UNOS stadio 1 o precedente trapianto cardiaco ortotopico

    Anatomico e Funzionale

  31. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30%
  32. Diametro telediastolico LV > 70 mm
  33. Anomalie significative dell'apparato sottovalvolare.
  34. Grave calcificazione dell'anulare o dei lembi mitralici
  35. Trombo atriale sinistro o LV o vegetazione
  36. Grave disfunzione ventricolare destra
  37. Grave malattia della valvola tricuspide o aortica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Si tratta di uno studio clinico prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, internazionale, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni del sistema TMVR di P&F MUNICH in una popolazione di pazienti con rigurgito mitralico sintomatico da moderato a grave.
Dispositivo: MUNICH TRANSCATETER SISTEMA DI SOSTITUZIONE DELLA VALVOLA MITRALE

La valvola sostitutiva è costituita da una valvola pericardica bovina secca autoespandibile, a tre lembi. Il tessuto asciutto consente di precaricare comodamente la valvola. Le caratteristiche chiave della valvola di Monaco sono:

  • Telaio dello stent in nitinol
  • Pericardio bovino
  • Gonna in poliestere
  • Il sistema di ancoraggio consente di ancorare il telaio all'anello
  • I ganci vengono utilizzati per ridurre la mobilità dei volantini nativi e diminuire il rischio di embolizzazione.

Il design del sistema Munich TMVR proposto per questa indagine clinica rappresenta un'evoluzione significativa rispetto ai precedenti design TMVR:

  • Accesso transfemorale/transettale
  • Auto-espandibile
  • Pericardio secco (può essere precaricato)
  • Niente ancore
  • Catetere di rilascio da 27 Fr (
  • Dimensioni: 40/48/55 mm
  • Altezza 30 mm La valvola è disponibile in 3 misure con un profilo di 30 mm ed è stata progettata per ridurre la complessità dell'impianto rispetto ad altri sistemi TMVR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primari di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni

L'endpoint primario di sicurezza è valutare un tasso di eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni, dove MAE è un composto dei seguenti eventi correlati al dispositivo o alla procedura:

  • Mortalità per tutte le cause
  • Colpo
  • Sanguinamento potenzialmente letale (scala MVARC)
  • Principali complicanze vascolari
  • Principali complicanze strutturali cardiache
  • Infarto del miocardio o ischemia coronarica che richiedono PCI o CABG
  • Danno renale acuto di stadio 2 o 3 (include nuova dialisi)
  • Ipotensione grave, peggioramento dell'insufficienza cardiaca o insufficienza respiratoria che richiedono trattamenti pressori endovenosi o invasivi o meccanici per l'insufficienza cardiaca come l'ultrafiltrazione o dispositivi di assistenza emodinamica, comprese le pompe a palloncino intra-aortico o dispositivi di assistenza ventricolare sinistra o biventricolare o intubazione prolungata per >48 h .
  • Chirurgia d'urgenza o reintervento.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza secondari
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e annualmente all'anno 2, 3, 4 e 5

Gli endpoint secondari di sicurezza includono una valutazione a 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e annualmente all'anno 2, 3, 4 e 5 (comprese le visite non programmate):

  • Morte, cardiaca, non cardiaca
  • Colpo
  • Infarto miocardico
  • Qualsiasi complicazione/disfunzione correlata al dispositivo
  • Nuova fibrillazione atriale (FA)
  • Nuovo disturbo della conduzione che richiede pacemaker permanente (PM)
  • Accessi maggiori e complicanze vascolari
  • Danno renale acuto di stadio 2 o 3 (compresa la dialisi)
  • Qualsiasi disfunzione valvolare, migrazione, trombosi o altra complicazione che richieda un intervento chirurgico o un intervento ripetuto
90 giorni, 180 giorni, 1 anno e annualmente all'anno 2, 3, 4 e 5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni secondarie
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Successo tecnico della procedura, definito come accesso riuscito all'atrio sinistro, rilascio e dispiegamento della valvola di Monaco nella posizione corretta e recupero del catetere di rilascio, senza stenosi mitralica significativa, ostruzione LVOT o RM paravalvolare documentata dall'imaging intraoperatorio.
Intraprocedurale
Valutazione dell'efficacia secondaria: riduzione del rigurgito mitralico
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e annualmente all'anno 2, 3, 4,5
Riduzione del rigurgito mitralico (MR) a ottimale (0+ da tracciare) o accettabile
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e annualmente all'anno 2, 3, 4,5
Valutazione dell'efficacia secondaria: cambiamenti nella frazione di eiezione
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e annualmente all'anno 2, 3, 4,5
Cambiamenti nella frazione di eiezione
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e annualmente all'anno 2, 3, 4,5
Valutazione secondaria dell'efficacia: NYHAC
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e annualmente all'anno 2, 3, 4,5
Lezione della New York Heart Association
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e annualmente all'anno 2, 3, 4,5
Valutazione secondaria dell'efficacia: KCCQ
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e annualmente all'anno 2, 3, 4,5
Miglioramento della qualità della vita rispetto al basale (questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City, KCCQ - Appendice I)
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e annualmente all'anno 2, 3, 4,5
Valutazione secondaria dell'efficacia: tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e annualmente all'anno 2, 3, 4,5
Tasso di ricoveri per scompenso cardiaco
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 1 anno e annualmente all'anno 2, 3, 4,5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

P+F Products + Features GmbH

Collaboratori

Meditrial USA Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Katharina Kiss, MD, CEO, Products & Features

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-MIT-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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