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慕尼黑经导管二尖瓣安全性和有效性 (MUSE)

2023年7月7日 更新者：P+F Products + Features GmbH

慕尼黑经导管二尖瓣置换术 (TMVR) 系统安全性和有效性的临床评价

Munich Trascatheter 二尖瓣系统旨在为患有患病、受损或功能障碍的二尖瓣患者进行心脏跳动、二尖瓣置换术。 使用 27Fr 导管通过股静脉和经房间隔方法提供通路。

生物假体瓣膜由一个自膨胀、三叶、干燥的牛心包瓣膜组成。 干纸巾可以方便地预加载阀门。 该瓣膜有三种尺寸可供选择，与其他 TMVR 系统相比，其设计旨在降低植入的复杂性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性多中心临床研究，旨在评估 Munich TMVR 系统在中度至重度症状性二尖瓣反流不适合手术治疗的患者群体中的安全性和有效性。

符合所有研究纳入标准的患者将接受慕尼黑瓣膜治疗。 干预后，将对患者进行为期 12 个月的密切随访。 每年将收集长达 5 年的长期安全性和有效性数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、22261-010
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
      • São Paulo、巴西、04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dimytri Siqueira, MD
      • São Paulo、巴西、05403-900
        • Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexandre Abizaid
  • 智利
      • Santiago、智利、7500691
        • Hospital Del Torax De Santiago
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christian Dauvergne, MD
      • Santiago、智利、8150215
        • Hospital Dr Sotero Del Rio De Santiago
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Martín Valdebenito, MD
      • Talcahuano、智利、4270940
        • Hospital Las Higueras - Talcahuano
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Osvaldo Perez, MD
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1199ABB
      • Buenos Aires、阿根廷、C1093
        • Fundacion Favaloro
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Oscar Mendiz, MD
      • Buenos Aires、阿根廷、C1221
        • Hospital Cesar Milstein
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Miguel Payaslian, MD
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425AGP
        • Hospital Fernandez/Sanatorio Milstein
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Miguel Payaslian, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁

  2. 中度或重度二尖瓣反流 (> 3+)

    1. 对于退行性 MR：EROA ≥ 40 mm2 或反流体积 ≥ 60ml
    2. 对于继发性 MR：EROA > 30 mm2 或反流体积 > 45 毫升（即，根据 ASE 标准，MR 中度或重度）
  3. 纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 II、III 或门诊 IV
  4. 受试者接受指导性药物治疗至少 1 个月
  5. 根据多学科心脏团队使用标准评分系统的评估以及对合并症、虚弱和残疾的考虑，受试者是进行心脏直视手术的高风险
  6. 受试者符合慕尼黑 TMVR 系统的解剖学标准
  7. 患者愿意参加研究并提供签署的知情同意书。

排除标准：

大体情况

  1. 目前正在参与除本研究以外的调查研究的受试者
  2. 对牛组织过敏的受试者
  3. 患有不受控制的低血压的受试者
  4. 血流动力学不稳定
  5. 受试者对造影剂过敏，无法进行充分的预先用药，并且对镍钛诺合金过敏
  6. 抗血小板、抗凝或溶栓药物不耐受
  7. 出血素质或高凝状态
  8. 活动性消化性溃疡或活动性消化道出血
  9. 肺动脉收缩压 >70 mmHg
  10. 肾功能不全
  11. 在未来 12 个月内因任何原因需要紧急或紧急手术或任何计划的心脏手术。
  12. 肝功能不全受试者
  13. 受试者患有可能导致预期寿命不到一年的合并症
  14. 需要抗生素治疗的活动性感染

  15. 受试者怀孕、哺乳或打算在一年内怀孕，并且处于育龄期的女性受试者未使用每年失败率低于 1% 的高效避孕方法。

    合并症

  16. 3 个月内既往中风或 TIA 或改良 Rankin 量表≥4 级残疾
  17. 前 30 天内急性心肌梗塞
  18. 任何先前的心脏瓣膜手术或经导管二​​尖瓣介入治疗
  19. 30 天内任何经皮心血管介入、心血管手术或颈动脉手术
  20. 过去 3 个月内有风湿性心脏病或心内膜炎
  21. 肥厚型心肌病、限制型心肌病、缩窄性心包炎
  22. 伴有腱索退缩或先天性畸形且缺乏瓣膜组织的严重器质性病变
  23. 除缺血性或非缺血性病因的扩张型心肌病外，任何其他导致心力衰竭的结构性心脏病。
  24. 存在下腔静脉滤器或房间隔装置（禁忌股动脉通路和房间隔导管插入术）
  25. 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建
  26. 需要手术或严重三尖瓣反流的三尖瓣疾病
  27. 需要手术的主动脉瓣或肺动脉瓣疾病
  28. CRT/ICD 植入 30 天内
  29. NYHA IVb级

  30. UNOS 体育场 1 心脏移植或既往原位心脏移植

    解剖学和功能学

  31. 左心室射血分数 (LVEF) <30%
  32. 左室舒张末期直径 > 70mm
  33. 瓣膜下器具明显异常。
  34. 严重的二尖瓣环或小叶钙化
  35. 左心房或 LV 血栓或赘生物
  36. 严重的右心室功能不全
  37. 严重的三尖瓣或主动脉瓣疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂
这是一项前瞻性、非随机、单臂、国际、多中心、临床研究，旨在评估 P&F MUNICH TMVR 系统在中度至重度症状性二尖瓣反流患者人群中的安全性、有效性和性能。
设备：MUNICH 经导管二尖瓣置换系统

置换瓣膜由一个自膨胀、三叶、干牛心包瓣膜组成。 干纸巾可以方便地预加载阀门。 慕尼黑阀门的主要特点是：

  • 镍钛合金支架
  • 牛心包
  • 涤纶裙
  • 锚固系统允许将框架锚固到环面
  • 钩子用于减少原生瓣膜的流动性并降低栓塞风险。

为该临床研究提出的慕尼黑 TMVR 系统设计代表了之前 TMVR 设计的重大演变：

  • 经股/经房间隔通路
  • 自膨胀
  • 干心包（可预装）
  • 没有锚点
  • 27 神父输送导管 (
  • 尺寸：40/48/55mm
  • 高度 30 毫米 该阀门有 3 种尺寸可供选择，外形为 30 毫米，与其他 TMVR 系统相比，其设计旨在降低植入的复杂性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全终点
大体时间：30天

主要安全终点是评估 30 天的主要不良事件 (MAE) 率，其中 MAE 是以下设备或程序相关事件的综合：

  • 全因死亡率
  • 中风
  • 危及生命的出血（MVARC 量表）
  • 主要血管并发症
  • 主要心脏结构并发症
  • 需要 PCI 或 CABG 的心肌梗塞或冠状动脉缺血
  • 2 期或 3 期急性肾损伤（包括新的透析）
  • 严重低血压、心力衰竭恶化或呼吸衰竭需要静脉升压或侵入性或机械性心力衰竭治疗，例如超滤或血液动力学辅助装置，包括主动脉内球囊泵或左心室或双心室辅助装置，或长时间插管 >48 小时.
  • 急诊手术或再次介入。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
二级安全端点
大体时间：90 天、180 天、1 年以及第 2、3、4 和 5 年每年一次

次要安全终点包括第 90 天、180 天、1 年和第 2、3、4 和 5 年的年度评估（包括计划外访问）：

  • 死亡，心脏病，非心脏病
  • 中风
  • 心肌梗塞
  • 任何与设备相关的并发症/功能障碍
  • 新房颤（AF）
  • 需要永久起搏器 (PM) 的新传导障碍
  • 主要通路和血管并发症
  • 2 期或 3 期急性肾损伤（包括透析）
  • 任何与瓣膜相关的功能障碍、迁移、血栓形成或其他需要手术或重复干预的并发症
90 天、180 天、1 年以及第 2、3、4 和 5 年每年一次

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
二次绩效评估
大体时间：程序内
手术的技术成功，定义为成功进入左心房、在正确位置输送和部署慕尼黑瓣膜以及收回输送导管，术中影像记录没有明显的二尖瓣狭窄、左室流出道阻塞或瓣周 MR。
程序内
次要有效性评估：减少二尖瓣反流
大体时间：30 天、90 天、180 天、1 年以及第 2、3、4、5 年每年一次
将二尖瓣反流 (MR) 减少到最佳（0+ 到微量）或可接受
30 天、90 天、180 天、1 年以及第 2、3、4、5 年每年一次
次要有效性评估：射血分数的变化
大体时间：30 天、90 天、180 天、1 年以及第 2、3、4、5 年每年一次
射血分数的变化
30 天、90 天、180 天、1 年以及第 2、3、4、5 年每年一次
次要有效性评估：NYHAC
大体时间：30 天、90 天、180 天、1 年以及第 2、3、4、5 年每年一次
纽约心脏协会班级
30 天、90 天、180 天、1 年以及第 2、3、4、5 年每年一次
次要有效性评估：KCCQ
大体时间：30 天、90 天、180 天、1 年以及第 2、3、4、5 年每年一次
生活质量改善与基线（堪萨斯城心肌病问卷，KCCQ - 附录 I）
30 天、90 天、180 天、1 年以及第 2、3、4、5 年每年一次
次要有效性评估：住院率
大体时间：30 天、90 天、180 天、1 年以及第 2、3、4、5 年每年一次
心力衰竭住院率
30 天、90 天、180 天、1 年以及第 2、3、4、5 年每年一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

P+F Products + Features GmbH

合作者

Meditrial USA Inc.

调查人员

  • 学习椅：Katharina Kiss, MD、CEO, Products & Features

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年7月30日

初级完成 (估计的)

2025年12月30日

研究完成 (估计的)

2029年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月22日

首次发布 (实际的)

2023年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月7日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTP-MIT-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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