Segurança e eficácia da válvula mitral transcateter Munich (MUSE)
7 de julho de 2023 atualizado por: P+F Products + Features GmbH
Avaliação Clínica da Segurança e Eficácia do Sistema de Substituição da Valva Mitral Transcateter Munich (TMVR)
O Munich Trascatheter Mitral Valve System destina-se ao batimento cardíaco, substituição da válvula mitral em pacientes com uma válvula mitral doente, danificada ou com defeito. O acesso é feito pela veia femoral e via transeptal por meio de cateter 27Fr.
A válvula bioprotética consiste em uma válvula de pericárdio bovino seca auto-expansível, com três folhetos. O tecido seco permite que a válvula seja convenientemente pré-carregada. A válvula está disponível em três tamanhos e foi projetada para reduzir a complexidade da implantação em comparação com outros sistemas TMVR.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma investigação clínica multicêntrica prospectiva projetada para avaliar a segurança e a eficácia do Munich TMVR System em uma população de pacientes com regurgitação mitral sintomática moderada a grave, que não são adequados para tratamentos cirúrgicos.
Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão no estudo serão tratados com a válvula Munich. Após a intervenção, os pacientes serão acompanhados de perto por 12 meses. Os dados de segurança e eficácia a longo prazo serão recolhidos anualmente até 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Monica E Tocchi, MPH, PhD
- Número de telefone: 9176841700
- E-mail: m.tocchi@meditrial.net
Estude backup de contato
- Nome: Monica Tocchi, MD
- Número de telefone: 9176841700
- E-mail: M.Tocchi@meditrial.net
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Contato:
- Carla Agatiello, MD
- E-mail: carla.agatiello@hospitalitaliano.org.ar
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Investigador principal:
- Carla Agatiello, MD
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Buenos Aires, Argentina, C1093
- Fundacion Favaloro
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Contato:
- Oscar Mendiz, MD
- E-mail: omendiz@ffavaloro.org
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Investigador principal:
- Oscar Mendiz, MD
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Buenos Aires, Argentina, C1221
- Hospital Cesar Milstein
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Contato:
- Miguel Payaslian, MD
- E-mail: mopian@yahoo.com.ar
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Investigador principal:
- Miguel Payaslian, MD
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGP
- Hospital Fernandez/Sanatorio Milstein
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Contato:
- Miguel Payaslian, MD
- E-mail: mopian@yahoo.com.ar
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Investigador principal:
- Miguel Payaslian, MD
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Rio de Janeiro, Brasil, 22261-010
- Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
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Contato:
- Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
- E-mail: marciojmontenegro@gmail.com
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Investigador principal:
- Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
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São Paulo, Brasil, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Contato:
- Dimytri Siqueira, MD
- E-mail: dimytrisiqueira@gmail.com
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Investigador principal:
- Dimytri Siqueira, MD
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
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Contato:
- Alexandre Abizaid, MD
- E-mail: aabizaid@uol.com.br
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Investigador principal:
- Alexandre Abizaid
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Santiago, Chile, 7500691
- Hospital Del Torax De Santiago
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Contato:
- Christian Dauvergne, MD
- E-mail: cdauvergnem@yahoo.com
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Investigador principal:
- Christian Dauvergne, MD
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Santiago, Chile, 8150215
- Hospital Dr Sotero Del Rio De Santiago
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Contato:
- Martín Valdebenito, MD
- E-mail: mvaldet@gmail.com
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Investigador principal:
- Martín Valdebenito, MD
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Talcahuano, Chile, 4270940
- Hospital Las Higueras - Talcahuano
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Contato:
- Osvaldo Perez, MD
- E-mail: osperez2000@gmail.com
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Investigador principal:
- Osvaldo Perez, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
Regurgitação mitral moderada ou grave (> 3+)
- Para RM degenerativa: EROA ≥ 40 mm2 ou volume regurgitante ≥ 60ml
- Para RM Secundária: EROA > 30 mm2 ou volume regurgitante > 45ml (ou seja, RM moderada ou grave pelos critérios da ASE)
- New York Heart Association (NYHA) Classe funcional II, III ou ambulatorial IV
- O sujeito está sob terapia médica dirigida por diretrizes por pelo menos um mês
- O assunto é de alto risco para cirurgia de coração aberto com base na avaliação do Heart Team multidisciplinar usando sistemas de pontuação padrão e consideração de comorbidades, fragilidade e incapacidade
- O sujeito atende aos critérios anatômicos para o Munich TMVR System
- O paciente está disposto a participar do estudo e fornece consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
Condições Gerais
- Sujeito que está atualmente participando de um estudo investigativo, diferente deste estudo
- Indivíduos alérgicos a tecido bovino
- Indivíduos com hipotensão descontrolada
- Instabilidade hemodinâmica
- O sujeito tem hipersensibilidade ao agente de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente e tem alergia a ligas de nitinol
- Intolerância a medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes ou trombolíticos
- Diátese hemorrágica ou estado de hipercoagulabilidade
- Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal ativo
- Pressão sistólica da artéria pulmonar > 70 mmHg
- Insuficiência renal
- Necessidade de cirurgia emergente ou urgente por qualquer motivo ou qualquer cirurgia cardíaca planejada nos próximos 12 meses.
- Sujeito com insuficiência hepática
- O sujeito tem uma doença comórbida que pode resultar em uma expectativa de vida inferior a um ano
- Infecção ativa que requer antibioticoterapia
A participante está grávida, amamentando ou pretende engravidar dentro de um ano, e mulheres em idade fértil NÃO estão usando um método contraceptivo altamente eficaz com uma taxa de falha inferior a 1% ao ano.
Comorbidades
- AVC prévio ou TIA dentro de 3 meses ou Incapacidade na Escala de Rankin Modificada ≥4
- Infarto agudo do miocárdio nos últimos 30 dias
- Qualquer cirurgia prévia de válvula cardíaca ou intervenção mitral transcateter
- Qualquer intervenção cardiovascular percutânea, cirurgia cardiovascular ou cirurgia carotídea dentro de 30 dias
- Doença cardíaca reumática ou endocardite nos últimos 3 meses
- Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva
- Lesão orgânica grave com cordas retraídas ou malformação congênita e falta de tecido valvular
- Qualquer outra doença cardíaca estrutural que cause insuficiência cardíaca além da cardiomiopatia dilatada de etiologia isquêmica ou não isquêmica.
- Existência de filtro de veia cava inferior ou dispositivo de septo atrial (contraindicando acesso femoral e cateterização transeptal)
- Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização
- Doença da válvula tricúspide que requer cirurgia ou regurgitação tricúspide grave
- Doença da válvula aórtica ou pulmonar que requer cirurgia
- Implante de TRC/CDI em 30 dias
- NYHA classe IVb
Transplante cardíaco UNOS estádio 1 ou transplante cardíaco ortotópico anterior
Anatômica e Funcional
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) <30%
- Diâmetro diastólico final do VE > 70 mm
- Anomalias significativas do aparelho subvalvar.
- Calcificação grave do anel mitral ou dos folhetos
- Trombo ou vegetação atrial esquerdo ou VE
- Disfunção ventricular direita grave
- Doença grave da válvula tricúspide ou aórtica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
Este é um estudo clínico prospectivo, não randomizado, de braço único, internacional, multicêntrico, projetado para avaliar a segurança, eficácia e desempenho do sistema P&F MUNICH TMVR em uma população de pacientes com insuficiência mitral sintomática moderada a grave.
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A válvula de substituição consiste numa válvula de pericárdio bovino seca auto-expansível, com três folhetos. O tecido seco permite que a válvula seja convenientemente pré-carregada. As principais características da válvula Munich são:
O design do sistema Munich TMVR proposto para esta investigação clínica representa uma evolução significativa dos designs anteriores do TMVR:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontos finais primários de segurança
Prazo: 30 dias
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O endpoint primário de segurança é avaliar uma taxa de eventos adversos maiores (MAE) de 30 dias, onde MAE é uma composição dos seguintes eventos relacionados ao dispositivo ou procedimento:
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontos finais de segurança secundários
Prazo: 90 dias, 180 dias, 1 ano e anualmente no ano 2, 3, 4 e 5
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Os endpoints de segurança secundários incluem uma avaliação em 90 dias, 180 dias, 1 ano e anualmente no ano 2, 3, 4 e 5 (incluindo visitas não programadas):
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90 dias, 180 dias, 1 ano e anualmente no ano 2, 3, 4 e 5
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Desempenho Secundária
Prazo: Intraprocedimento
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Sucesso técnico do procedimento, definido como acesso bem-sucedido ao átrio esquerdo, entrega e implantação da válvula de Munich na posição correta e recuperação do cateter de entrega, sem estenose mitral significativa, obstrução LVOT ou RM paravalvar documentada por imagem intraoperatória.
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Intraprocedimento
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Avaliação Secundária da Eficácia: Redução da regurgitação mitral
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano e anualmente no ano 2, 3, 4,5
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Redução da regurgitação mitral (RM) para ideal (0+ para traçar) ou aceitável
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30 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano e anualmente no ano 2, 3, 4,5
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Avaliação Secundária da Eficácia: Mudanças na Fração de Ejeção
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano e anualmente no ano 2, 3, 4,5
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Mudanças na Fração de Ejeção
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30 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano e anualmente no ano 2, 3, 4,5
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Avaliação Secundária de Eficácia: NYHAC
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano e anualmente no ano 2, 3, 4,5
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Classe da New York Heart Association
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30 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano e anualmente no ano 2, 3, 4,5
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Avaliação Secundária de Eficácia: KCCQ
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano e anualmente no ano 2, 3, 4,5
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Melhoria da Qualidade de Vida vs. Linha de Base (Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City, KCCQ - Apêndice I)
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30 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano e anualmente no ano 2, 3, 4,5
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Avaliação Secundária da Eficácia: Taxa de Hospitalização
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano e anualmente no ano 2, 3, 4,5
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Taxa de internações por insuficiência cardíaca
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30 dias, 90 dias, 180 dias, 1 ano e anualmente no ano 2, 3, 4,5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Katharina Kiss, MD, CEO, Products & Features
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP-MIT-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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