Seguridad y eficacia de la válvula mitral transcatéter de Munich (MUSE)
7 de julio de 2023 actualizado por: P+F Products + Features GmbH
Evaluación clínica de la seguridad y la eficacia del sistema de reemplazo de válvula mitral transcatéter (TMVR) de Munich
El sistema de válvula mitral Trascatheter de Munich está diseñado para el reemplazo de la válvula mitral a corazón latiendo en pacientes con una válvula mitral enferma, dañada o que funciona mal. El acceso se realiza a través de la Vena Femoral y el abordaje transeptal mediante un catéter de 27Fr.
La válvula bioprotésica consta de una válvula pericárdica bovina seca autoexpandible de tres valvas. El tejido seco permite que la válvula sea convenientemente precargada. La válvula está disponible en tres tamaños y ha sido diseñada para reducir la complejidad de la implantación en comparación con otros sistemas TMVR.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una investigación clínica prospectiva multicéntrica diseñada para evaluar la seguridad y eficacia del Sistema de TMVR de Munich en una población de pacientes con insuficiencia mitral sintomática de moderada a grave, que no son aptos para tratamientos quirúrgicos.
Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión del estudio serán tratados con la válvula de Munich. Después de la intervención, los pacientes serán seguidos de cerca durante 12 meses. Los datos de seguridad y eficacia a largo plazo se recopilarán anualmente hasta 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Monica E Tocchi, MPH, PhD
- Número de teléfono: 9176841700
- Correo electrónico: m.tocchi@meditrial.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Monica Tocchi, MD
- Número de teléfono: 9176841700
- Correo electrónico: M.Tocchi@meditrial.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Contacto:
- Carla Agatiello, MD
- Correo electrónico: carla.agatiello@hospitalitaliano.org.ar
-
Investigador principal:
- Carla Agatiello, MD
-
Buenos Aires, Argentina, C1093
- Fundacion Favaloro
-
Contacto:
- Oscar Mendiz, MD
- Correo electrónico: omendiz@ffavaloro.org
-
Investigador principal:
- Oscar Mendiz, MD
-
Buenos Aires, Argentina, C1221
- Hospital Cesar Milstein
-
Contacto:
- Miguel Payaslian, MD
- Correo electrónico: mopian@yahoo.com.ar
-
Investigador principal:
- Miguel Payaslian, MD
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGP
- Hospital Fernandez/Sanatorio Milstein
-
Contacto:
- Miguel Payaslian, MD
- Correo electrónico: mopian@yahoo.com.ar
-
Investigador principal:
- Miguel Payaslian, MD
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22261-010
- Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
-
Contacto:
- Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
- Correo electrónico: marciojmontenegro@gmail.com
-
Investigador principal:
- Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
-
São Paulo, Brasil, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Contacto:
- Dimytri Siqueira, MD
- Correo electrónico: dimytrisiqueira@gmail.com
-
Investigador principal:
- Dimytri Siqueira, MD
-
São Paulo, Brasil, 05403-900
- Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
-
Contacto:
- Alexandre Abizaid, MD
- Correo electrónico: aabizaid@uol.com.br
-
Investigador principal:
- Alexandre Abizaid
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500691
- Hospital Del Torax De Santiago
-
Contacto:
- Christian Dauvergne, MD
- Correo electrónico: cdauvergnem@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Christian Dauvergne, MD
-
Santiago, Chile, 8150215
- Hospital Dr Sotero Del Rio De Santiago
-
Contacto:
- Martín Valdebenito, MD
- Correo electrónico: mvaldet@gmail.com
-
Investigador principal:
- Martín Valdebenito, MD
-
Talcahuano, Chile, 4270940
- Hospital Las Higueras - Talcahuano
-
Contacto:
- Osvaldo Perez, MD
- Correo electrónico: osperez2000@gmail.com
-
Investigador principal:
- Osvaldo Perez, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
Insuficiencia mitral moderada o grave (> 3+)
- Para MR degenerativa: EROA ≥ 40 mm2 o volumen regurgitante ≥ 60ml
- Para MR secundaria: EROA > 30 mm2 o volumen regurgitante > 45 ml (es decir, MR moderada o grave según los criterios de ASE)
- Clase funcional II, III o IV ambulatoria de la New York Heart Association (NYHA)
- El sujeto está bajo terapia médica dirigida por las pautas durante al menos un mes.
- El sujeto tiene un alto riesgo de cirugía a corazón abierto según la evaluación del equipo cardíaco multidisciplinario que utiliza sistemas de puntuación estándar y considera las comorbilidades, la fragilidad y la discapacidad.
- El sujeto cumple con los criterios anatómicos para el sistema TMVR de Munich
- El paciente está dispuesto a participar en el estudio y proporciona el consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
Condiciones generales
- Sujeto que participa actualmente en un estudio de investigación, que no sea este estudio
- Sujetos alérgicos al tejido bovino
- Sujetos con hipotensión no controlada
- Inestabilidad hemodinámica
- El sujeto tiene hipersensibilidad al agente de contraste que no puede premedicarse adecuadamente y es alérgico a las aleaciones de nitinol
- Intolerancia a medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes o trombolíticos
- Diátesis hemorrágica o estado de hipercoagulabilidad
- Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal activo
- Presión sistólica de la arteria pulmonar >70 mmHg
- Insuficiencia renal
- Necesidad de cirugía emergente o urgente por cualquier motivo o cualquier cirugía cardíaca planificada dentro de los próximos 12 meses.
- Sujeto con insuficiencia hepática
- El sujeto tiene una enfermedad comórbida que puede resultar en una expectativa de vida de menos de un año.
- Infección activa que requiere terapia con antibióticos.
El sujeto está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada dentro de un año, y sujetos femeninos en edad fértil que NO usan un método anticonceptivo altamente efectivo con una tasa de falla de menos del 1% por año.
comorbilidades
- Accidente cerebrovascular o AIT previo dentro de los 3 meses o escala modificada de Rankin ≥4 discapacidad
- Infarto agudo de miocardio en los últimos 30 días
- Cualquier cirugía previa de válvulas cardíacas o intervención mitral transcatéter
- Cualquier intervención cardiovascular percutánea, cirugía cardiovascular o cirugía carotídea dentro de los 30 días
- Cardiopatía reumática o endocarditis en los 3 meses anteriores
- Miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva
- Lesión orgánica severa con cuerdas retraídas o malformación congénita y falta de tejido valvular
- Cualquier otra cardiopatía estructural que cause insuficiencia cardíaca distinta de la miocardiopatía dilatada de etiología isquémica o no isquémica.
- Existencia de filtro de vena cava inferior o dispositivo septal atrial (contraindicando acceso femoral y cateterismo transeptal)
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
- Enfermedad de la válvula tricúspide que requiere cirugía o insuficiencia tricuspídea grave
- Enfermedad de la válvula aórtica o pulmonar que requiere cirugía
- Implante de CRT/ICD dentro de los 30 días
- NYHA clase IVb
Trasplante cardíaco UNOS estadio 1 o trasplante cardíaco ortotópico previo
Anatómico y Funcional
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <30 %
- Diámetro telediastólico del VI > 70 mm
- Anomalías significativas del aparato subvalvular.
- Calcificación severa del anillo mitral o de las valvas
- Trombo o vegetación en la aurícula izquierda o en el VI
- Disfunción ventricular derecha grave
- Enfermedad grave de la válvula aórtica o tricúspide
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo único
Este es un estudio clínico prospectivo, no aleatorizado, de un solo grupo, internacional, multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad, la eficacia y el rendimiento del sistema P&F MUNICH TMVR en una población de pacientes con insuficiencia mitral sintomática de moderada a grave.
|
La válvula de reemplazo consiste en una válvula de pericardio bovino seca, autoexpandible, de tres valvas. El tejido seco permite que la válvula sea convenientemente precargada. Las características clave de la válvula Munich son:
El diseño del sistema TMVR de Munich propuesto para esta investigación clínica representa una evolución significativa con respecto a los diseños anteriores de TMVR:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios de valoración de seguridad primarios
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El criterio principal de valoración de seguridad es evaluar una tasa de eventos adversos mayores (MAE) de 30 días, donde MAE es una combinación de los siguientes eventos relacionados con el dispositivo o el procedimiento:
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios de valoración de seguridad secundarios
Periodo de tiempo: 90 días, 180 días, 1 año y anualmente en el año 2, 3, 4 y 5
|
Los criterios de valoración de seguridad secundarios incluyen una evaluación a los 90 días, 180 días, 1 año y anualmente a los años 2, 3, 4 y 5 (incluidas las visitas no programadas):
|
90 días, 180 días, 1 año y anualmente en el año 2, 3, 4 y 5
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de rendimiento secundario
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
|
Éxito técnico del procedimiento, definido como acceso exitoso a la aurícula izquierda, entrega y despliegue de la Válvula de Munich en la posición correcta y recuperación del catéter de entrega, sin estenosis mitral significativa, obstrucción del TSVI o RM paravalvular documentada por imágenes intraoperatorias.
|
Intraprocedimiento
|
|
Evaluación de eficacia secundaria: reducción de la insuficiencia mitral
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días, 1 año y anualmente en el año 2, 3, 4,5
|
Reducción de la regurgitación mitral (MR) a un nivel óptimo (0+ para rastrear) o aceptable
|
30 días, 90 días, 180 días, 1 año y anualmente en el año 2, 3, 4,5
|
|
Evaluación de efectividad secundaria: cambios en la fracción de eyección
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días, 1 año y anualmente en el año 2, 3, 4,5
|
Cambios en la fracción de eyección
|
30 días, 90 días, 180 días, 1 año y anualmente en el año 2, 3, 4,5
|
|
Evaluación de eficacia secundaria: NYHAC
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días, 1 año y anualmente en el año 2, 3, 4,5
|
Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York
|
30 días, 90 días, 180 días, 1 año y anualmente en el año 2, 3, 4,5
|
|
Evaluación de efectividad secundaria: KCCQ
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días, 1 año y anualmente en el año 2, 3, 4,5
|
Mejora de la calidad de vida frente al valor inicial (Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City, KCCQ - Apéndice I)
|
30 días, 90 días, 180 días, 1 año y anualmente en el año 2, 3, 4,5
|
|
Evaluación de efectividad secundaria: tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días, 1 año y anualmente en el año 2, 3, 4,5
|
Tasa de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca
|
30 días, 90 días, 180 días, 1 año y anualmente en el año 2, 3, 4,5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Katharina Kiss, MD, CEO, Products & Features
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP-MIT-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .